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Robotergestütztes Trainingstraining bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

13. April 2024 aktualisiert von: German Heart Institute

Diese Studie befasst sich mit der anspruchsvollen Aufgabe, Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lungen- oder Herzinsuffizienz in einer funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association mithilfe einer extern körperlich unterstützten Exosuit-Bewegungstherapie zu remobilisieren. Dieser weiche, tragbare Roboter (Myosuit) unterstützt die Mobilisierung entsprechend den individuellen Bedürfnissen, indem er neuromuskuläre Feedbacksysteme aktiviert, körperliche Aktivität fördert und vorzeitige körperliche Erschöpfung verhindert.

Die Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines Myosuit-unterstützten Trainings wurde in einem Machbarkeitsversuch gezeigt. In der Wirksamkeitsstudie werden die Patienten im Verhältnis 2:1 für ein Trainingsprotokoll mit Exosuit-Unterstützung oder ohne Unterstützung randomisiert und trainieren 8 Wochen lang 3 Einheiten pro Woche. Die Bewertung des Ergebnisses erfolgt anhand verschiedener Funktions-, Mobilitäts- und Ausdauertests, Fragebögen und klinischer Parameter. Darüber hinaus wird der Transfer der wiedergewonnenen Motorik- und Gleichgewichtsfähigkeiten auf den Alltag analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • German Heart Center
        • Kontakt:
          • I A Just, MD
          • Telefonnummer: 00493045932025
          • E-Mail: ijust@dhzb.de
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >17 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Chronische systolische Herzinsuffizienz im Endstadium ohne Herzunterstützungssystem, LVEF ≤ 45 %
  • klinisch stabil für mindestens 6 Wochen
  • Fähigkeit zum Stehen und Gehen von mindestens 10 Metern mit oder ohne Rollator
  • Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen, ohne den Oberkörper um >45° sagittal zu drehen

Ausschlusskriterien:

  • Süchte oder andere Krankheiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Art, Umfang und Verständnis zu verstehen
  • Konsequenzen des Prozesses
  • mangelnde Deutschkenntnisse, um Studieninformationen vollständig zu verstehen
  • Schwangerschaft, Frauen vor der Menopause
  • Kontraindikationen für Herz-Lungen-Training
  • BMI > 35 kg/m², Taillenumfang > 135 cm.
  • Höhe <150 cm, >195 cm
  • Gewicht<45 kg, >110 kg
  • Funktioneller Reichweitentest <15,24 cm
  • Beugekontraktur im Knie-/Hüftgelenk >10°
  • Chronische Besiedlung oder aktive Infektion mit multiresistenten Erregern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myosuit-Arm
Patienten führen ein Bewegungstraining mit dem Myosuit durch
Gerät: Myosuit-Robotergerät
Der Myosuit ist ein teilweise weicher, tragbarer Roboter vom Exoskelett-Typ, der die synergistische Streckung der Hüft- und Kniegelenke unterstützt.
Sonstiges: Steuerarm
Patienten führen ein Bewegungstraining ohne Myosuit durch
Gerät: Myosuit-Robotergerät
Der Myosuit ist ein teilweise weicher, tragbarer Roboter vom Exoskelett-Typ, der die synergistische Streckung der Hüft- und Kniegelenke unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert sich stärker bei Patienten, die mit Roboterunterstützung trainierten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch einen sechsminütigen Gehtest in Metern gemessen
8 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert sich stärker bei Patienten, die mit Roboterunterstützung trainierten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch einen sechsminütigen Gehtest in Metern gemessen
4 Wochen
Die Mobilität verbessert sich stärker bei Patienten, die mit Roboterunterstützung trainiert haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Mobilität wird durch zeitgesteuerte Up-and-Go-Tests in Sekundenschnelle gemessen
8 Wochen
Die Mobilität verbessert sich stärker bei Patienten, die mit Roboterunterstützung trainiert haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Mobilität wird durch zeitgesteuerte Up-and-Go-Tests in Sekundenschnelle gemessen
4 Wochen
Das Gleichgewicht verbessert sich stärker bei Patienten, die mit Roboterunterstützung trainiert haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Gleichgewicht wird durch Berg-Balance-Tests anhand der Berg-Balance-Skala gemessen (0–56 Punkte, je höher, desto besser).
8 Wochen
Das Gleichgewicht verbessert sich stärker bei Patienten, die mit Roboterunterstützung trainiert haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Gleichgewicht wird durch Berg-Balance-Tests anhand der Berg-Balance-Skala gemessen (0–56 Punkte, je höher, desto besser).
4 Wochen
Bewegungstraining verbessert die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire gemessen
8 Wochen
Verlauf der Herzinsuffizienz: Ejektionsfraktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung echokardiographischer Befunde: Ejektionsfraktion (in %)
4 Wochen
Verlauf der Herzinsuffizienz: Durchmesser
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung echokardiographischer Befunde: Durchmesser (in mm)
8 Wochen
Herzinsuffizienz Progression: Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des echokardiographischen Befundes: Regurgitationen (Grad I-V)
8 Wochen
Fortschreiten der Herzinsuffizienz: erhöhte Füllungsdrücke
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des echokardiographischen Befundes: enddiastolischer Druck (erhöht oder normal)
8 Wochen
Verlauf der Herzinsuffizienz: Volumenstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des echokardiographischen Befundes: Durchmesser der Hohlvene (in mm)
8 Wochen
Veränderung der Biomarker für Herzinsuffizienz: NT-proBNP
Zeitfenster: 8 Wochen
Biomarker für Herzinsuffizienz: NT-proBNP
8 Wochen
Veränderung der Biomarker für Herzinsuffizienz: hsTroponin
Zeitfenster: 8 Wochen
Biomarker für Herzinsuffizienz: hsTroponin
8 Wochen
Veränderung der Entzündungsbiomarker: hsCRP
Zeitfenster: 8 Wochen
Entzündungsbiomarker: NT-proBNP (in ng/ml)
8 Wochen
Veränderung der Entzündungsbiomarker: IL-6
Zeitfenster: 8 Wochen
Entzündungsbiomarker: IL-6
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteakzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen anhand eines Akzeptanzfragebogens (9 Fragen, Punktzahl 9 bis 63, je höher, desto besser).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Heart Institute

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Myosuit Efficacy Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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