Roboticky asistované cvičení při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí
13. dubna 2024 aktualizováno: German Heart Institute
Tato studie se bude zabývat náročným úkolem remobilizace pacientů s pokročilým chronickým plicním nebo srdečním selháním ve funkční třídě III-IV podle New York Heart Association pomocí externě fyzicky podporované pohybové terapie exosuit. Tento měkký, nositelný robot (Myosuit) napomáhá mobilizaci podle individuálních potřeb aktivací neuromuskulárních zpětnovazebních systémů, podporou fyzické aktivity a prevencí předčasného fyzického vyčerpání.
Proveditelnost, tolerance a bezpečnost tréninku s pomocí Myosuit byla prokázána ve studii proveditelnosti. Ve studii účinnosti budou pacienti randomizováni v poměru 2:1 pro tréninkový protokol s exosuitem nebo nepodporovaným cvičením, trénink 3 jednotky týdně po dobu 8 týdnů. Hodnocení výsledků bude provedeno různými funkčními, pohyblivými a vytrvalostními testy, dotazníky a klinickými parametry. Dále bude analyzován přenos znovunabytých pohybových a rovnovážných dovedností do běžného života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabell A Just, MD
- Telefonní číslo: 00493045932025
- E-mail: herzsport@dhzb.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- German Heart Center
-
Kontakt:
- I A Just, MD
- Telefonní číslo: 00493045932025
- E-mail: ijust@dhzb.de
-
Kontakt:
- F Schoenrath
- Telefonní číslo: 00493045932085
- E-mail: schoenrath@dhzb.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >17 let
- písemný informovaný souhlas
- chronické konečné stadium systolického srdečního selhání bez komorového podpůrného zařízení, LVEF ≤ 45 %
- klinicky stabilní po dobu nejméně 6 týdnů
- schopnost mobilizace do stoje a chůze na vzdálenost nejméně 10 metrů s rolátorem nebo bez něj
- schopnost vstát ze židle bez rotace horní části těla >45° sagitálně
Kritéria vyloučení:
- závislosti nebo jiné nemoci, které ovlivňují schopnost porozumět povaze, rozsahu a
- důsledky soudu
- nedostatek znalosti němčiny k plnému porozumění studijním informacím
- těhotenství, ženy před menopauzou
- Kontraindikace kardiopulmonálního cvičení
- BMI > 35 kg/m², obvod pasu > 135 cm.
- Výška <150 cm, >195 cm
- Hmotnost<45 kg, >110 kg
- Funkční test dosahu <15,24 cm
- Flexibilní kontraktura v kolenním/kyčelním kloubu >10°
- Chronická kolonizace nebo aktivní infekce multirezistentními patogeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Myosuit paže
Pacienti provádějí cvičební trénink s Myosuit
|
Myosuit je částečně měkký, nositelný robot typu exoskeleton, který podporuje synergické prodloužení kyčelních a kolenních kloubů.
|
|
Jiný: Ovládací rameno
Pacienti provádějí cvičební trénink bez Myosuit
|
Myosuit je částečně měkký, nositelný robot typu exoskeleton, který podporuje synergické prodloužení kyčelních a kolenních kloubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení se více zlepšuje u pacientů, kteří trénovali s robotickou podporou
Časové okno: 8 týdnů
|
Kapacita cvičení se měří šestiminutovým testem chůze v metrech
|
8 týdnů
|
|
Kapacita cvičení se více zlepšuje u pacientů, kteří trénovali s robotickou podporou
Časové okno: 4 týdny
|
Kapacita cvičení se měří šestiminutovým testem chůze v metrech
|
4 týdny
|
|
Mobilita se více zlepšuje u pacientů, kteří trénovali s robotickou podporou
Časové okno: 8 týdnů
|
Mobilita se měří pomocí časovaných testů v sekundách
|
8 týdnů
|
|
Mobilita se více zlepšuje u pacientů, kteří trénovali s robotickou podporou
Časové okno: 4 týdny
|
Mobilita se měří pomocí časovaných testů v sekundách
|
4 týdny
|
|
Rovnováha se více zlepšuje u pacientů, kteří trénovali s robotickou podporou
Časové okno: 8 týdnů
|
Rovnováha je měřena Bergovými balančními testy pomocí Bergovy balanční stupnice (0-56 bodů, čím vyšší, tím lepší).
|
8 týdnů
|
|
Rovnováha se více zlepšuje u pacientů, kteří trénovali s robotickou podporou
Časové okno: 4 týdny
|
Rovnováha je měřena Bergovými balančními testy pomocí Bergovy balanční stupnice (0-56 bodů, čím vyšší, tím lepší).
|
4 týdny
|
|
Cvičení zlepšuje kvalitu života
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalitu života měří Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
8 týdnů
|
|
Srdeční selhání Progrese: Ejekční frakce
Časové okno: 4 týdny
|
Změna echokardiografického nálezu: ejekční frakce (v %)
|
4 týdny
|
|
Srdeční selhání Progrese: Průměr
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna echokardiografického nálezu: průměry (v mm)
|
8 týdnů
|
|
Srdeční selhání Progrese: regurgitace chlopní
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna echokardiografického nálezu: regurgitace (grad I-V)
|
8 týdnů
|
|
Srdeční selhání Progrese: zvýšené plnící tlaky
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna echokardiografického nálezu: enddiastolický tlak (zvýšený nebo normální)
|
8 týdnů
|
|
Srdeční selhání Progrese: stav objemu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna echokardiografického nálezu: průměr vena cava (v mm)
|
8 týdnů
|
|
Změna biomarkerů srdečního selhání: NT-proBNP
Časové okno: 8 týdnů
|
Biomarkery srdečního selhání: NT-proBNP
|
8 týdnů
|
|
Změna biomarkerů srdečního selhání: hsTroponin
Časové okno: 8 týdnů
|
Biomarkery srdečního selhání: hsTroponin
|
8 týdnů
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů: hsCRP
Časové okno: 8 týdnů
|
Zánětlivé biomarkery: NT-proBNP (v ng/ml)
|
8 týdnů
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů: IL-6
Časové okno: 8 týdnů
|
Zánětlivé biomarkery: IL-6
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zařízení
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno dotazníkem přijatelnosti (9 otázek, skóre 9 až 63, čím vyšší, tím lepší).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Myosuit Efficacy Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .