Robotassisteret træningstræning ved hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion
13. april 2024 opdateret af: German Heart Institute
Denne undersøgelse vil behandle den udfordrende opgave at remobilisere patienter med fremskreden kronisk lunge- eller hjertesvigt i en funktionel New York Heart Association klasse III-IV ved at bruge en eksternt fysisk understøttet exosuit bevægelsesterapi. Denne bløde, bærbare robot (Myosuit) hjælper med mobilisering efter individuelle behov ved at aktivere neuromuskulære feedback-systemer, fremme fysisk aktivitet og forhindre tidlig fysisk udmattelse.
Gennemførligheden, tolerancen og sikkerheden ved en Myosuit-assisteret træning blev vist i et gennemførlighedsforsøg. I effektforsøget vil patienter blive randomiseret i et 2:1-forhold for en exosuit-understøttet eller ikke-understøttet træningsprotokol, der træner 3 enheder om ugen i 8 uger. Vurdering af resultatet vil blive udført ved hjælp af forskellige funktions-, mobilitets- og udholdenhedstests, spørgeskemaer og kliniske parametre. Endvidere vil overførslen af genvundne motorik og balance til hverdagen blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Isabell A Just, MD
- Telefonnummer: 00493045932025
- E-mail: herzsport@dhzb.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- German Heart Center
-
Kontakt:
- I A Just, MD
- Telefonnummer: 00493045932025
- E-mail: ijust@dhzb.de
-
Kontakt:
- F Schoenrath
- Telefonnummer: 00493045932085
- E-mail: schoenrath@dhzb.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >17 år gammel
- skriftligt informeret samtykke
- kronisk systolisk hjertesvigt i slutstadiet uden ventrikulær hjælpeanordning, LVEF ≤ 45 %
- klinisk stabil i mindst 6 uger
- evne til at mobilisere til at stå og gå på mindst 10 meter med eller uden rollator
- evne til at rejse sig fra en stol uden at rotere overkroppen >45° sagittalt
Ekskluderingskriterier:
- afhængighed eller andre sygdomme, der påvirker evnen til at forstå arten, omfanget og
- konsekvenserne af retssagen
- manglende kendskab til tysk for fuldt ud at forstå studieinformation
- graviditet, præmenopausale kvinder
- kontraindikationer ved kardiopulmonal træning
- BMI > 35 kg/m², taljemål > 135 cm.
- Højde <150 cm, >195 cm
- Vægt<45 kg, >110 kg
- Funktionel rækkeviddetest <15,24 cm
- Fleksionskontraktur i knæ-/hofteleddet >10°
- Kronisk kolonisering eller aktiv infektion med multiresistente patogener
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Myosuit arm
Patienter udfører træning med Myosuit
|
Myosuiten er en delvis blød, eksoskelet-type, bærbar robot, der understøtter den synergistiske forlængelse af hofte- og knæled.
|
|
Andet: Kontrolarm
Patienter udfører træning uden Myosuit
|
Myosuiten er en delvis blød, eksoskelet-type, bærbar robot, der understøtter den synergistiske forlængelse af hofte- og knæled.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapaciteten forbedres mere hos patienter, der trænede med robotstøtte
Tidsramme: 8 uger
|
Træningskapaciteten måles ved seks minutters gangtest i meter
|
8 uger
|
|
Træningskapaciteten forbedres mere hos patienter, der trænede med robotstøtte
Tidsramme: 4 uger
|
Træningskapaciteten måles ved seks minutters gangtest i meter
|
4 uger
|
|
Mobiliteten forbedres mere hos patienter, der trænede med robotstøtte
Tidsramme: 8 uger
|
Mobilitet måles ved time-up-and-go tests i sekunder
|
8 uger
|
|
Mobiliteten forbedres mere hos patienter, der trænede med robotstøtte
Tidsramme: 4 uger
|
Mobilitet måles ved time-up-and-go tests i sekunder
|
4 uger
|
|
Balancen forbedres mere hos patienter, der trænede med robotstøtte
Tidsramme: 8 uger
|
Balance måles ved bergbalancetest via bergbalanceskala (0-56 point, jo højere, jo bedre).
|
8 uger
|
|
Balancen forbedres mere hos patienter, der trænede med robotstøtte
Tidsramme: 4 uger
|
Balance måles ved bergbalancetest via bergbalanceskala (0-56 point, jo højere, jo bedre).
|
4 uger
|
|
Motionstræning forbedrer livskvaliteten
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitet måles af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
8 uger
|
|
Hjertesvigt Progression: Udstødningsfraktioner
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af ekkokardiografiske fund: ejektionsfraktion (i %)
|
4 uger
|
|
Hjertesvigt Progression: Diameter
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af ekkokardiografiske fund: diametre (i mm)
|
8 uger
|
|
Hjertesvigt Progression: klap opstød
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af ekkokardiografiske fund: regurgitationer (grad I-V)
|
8 uger
|
|
Hjertesvigt Progression: forhøjet påfyldningstryk
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af ekkokardiografiske fund: slutdiastolisk tryk (forhøjet eller normalt)
|
8 uger
|
|
Hjertesvigt Progression: volumenstatus
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af ekkokardiografiske fund: vena cava diameter (i mm)
|
8 uger
|
|
Ændring i hjertesvigt biomarkører: NT-proBNP
Tidsramme: 8 uger
|
Hjertesvigt biomarkører: NT-proBNP
|
8 uger
|
|
Ændring i hjertesvigt biomarkører: hsTroponin
Tidsramme: 8 uger
|
Hjertesvigt biomarkører: hsTroponin
|
8 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører: hsCRP
Tidsramme: 8 uger
|
Inflammatoriske biomarkører: NT-proBNP (i ng/mL)
|
8 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører: IL-6
Tidsramme: 8 uger
|
Inflammatoriske biomarkører: IL-6
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
målt ved et acceptabelt spørgeskema (9 spørgsmål, score 9 til 63, jo højere, jo bedre).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Myosuit Efficacy Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .