Entrenamiento de ejercicios asistido por robot en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
13 de abril de 2024 actualizado por: German Heart Institute
Este estudio abordará la desafiante tarea de volver a movilizar a los pacientes con insuficiencia pulmonar o cardíaca crónica avanzada en una clase funcional III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York mediante el uso de una terapia de movimiento de exotraje con soporte físico externo. Este robot suave y portátil (Myosuit) ayuda a la movilización de acuerdo con las necesidades individuales al activar los sistemas de retroalimentación neuromuscular, promover la actividad física y prevenir el agotamiento físico temprano.
La viabilidad, tolerancia y seguridad de un entrenamiento asistido por Myosuit se demostró en una prueba de viabilidad. En el ensayo de eficacia, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para un protocolo de entrenamiento de ejercicios apoyado o no apoyado por exosuit, entrenando 3 unidades por semana durante 8 semanas. La evaluación del resultado se realizará mediante diversas pruebas funcionales, de movilidad y resistencia, cuestionarios y parámetros clínicos. Además, se analizará la transferencia de las habilidades motoras y de equilibrio recuperadas a la vida cotidiana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabell A Just, MD
- Número de teléfono: 00493045932025
- Correo electrónico: herzsport@dhzb.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- German Heart Center
-
Contacto:
- I A Just, MD
- Número de teléfono: 00493045932025
- Correo electrónico: ijust@dhzb.de
-
Contacto:
- F Schoenrath
- Número de teléfono: 00493045932085
- Correo electrónico: schoenrath@dhzb.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >17 años
- Consentimiento informado por escrito
- Insuficiencia cardíaca sistólica crónica terminal sin dispositivo de asistencia ventricular, FEVI ≤ 45 %
- clínicamente estable durante al menos 6 semanas
- capacidad de movilizarse para ponerse de pie y caminar al menos 10 metros con o sin andador
- capacidad para levantarse de una silla sin rotar la parte superior del cuerpo >45° sagitalmente
Criterio de exclusión:
- adicciones u otras enfermedades que impactan la capacidad de comprender la naturaleza, alcance y
- consecuencias del juicio
- falta de conocimiento del alemán para comprender completamente la información del estudio
- embarazo, mujeres premenopáusicas
- contraindicaciones del ejercicio cardiopulmonar
- IMC > 35 kg/m², cintura > 135 cm.
- Altura <150 cm, >195 cm
- Peso<45 kg, >110 kg
- Prueba de Alcance Funcional <15,24 cm
- Contractura en flexión en la articulación de la rodilla/cadera >10°
- Colonización crónica o infección activa con patógenos multirresistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de miotraje
Los pacientes realizan entrenamiento físico con el Myosuit
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El Myosuit es un robot portátil parcialmente blando, tipo exoesqueleto, que apoya la extensión sinérgica de las articulaciones de la cadera y la rodilla.
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Otro: Brazo de control
Los pacientes realizan entrenamiento físico sin el Myosuit
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El Myosuit es un robot portátil parcialmente blando, tipo exoesqueleto, que apoya la extensión sinérgica de las articulaciones de la cadera y la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de ejercicio mejora más en pacientes que entrenaron con apoyo robótico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad de ejercicio se mide mediante la prueba de marcha de seis minutos en metros.
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8 semanas
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La capacidad de ejercicio mejora más en pacientes que entrenaron con apoyo robótico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La capacidad de ejercicio se mide mediante la prueba de marcha de seis minutos en metros.
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4 semanas
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La movilidad mejora más en pacientes que entrenaron con apoyo robótico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La movilidad se mide mediante pruebas cronometradas en segundos
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8 semanas
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La movilidad mejora más en pacientes que entrenaron con apoyo robótico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La movilidad se mide mediante pruebas cronometradas en segundos
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4 semanas
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El equilibrio mejora más en pacientes que entrenaron con apoyo robótico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El equilibrio se mide mediante pruebas de equilibrio de iceberg a través de la escala de equilibrio de iceberg (0-56 puntos, cuanto más alto, mejor).
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8 semanas
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El equilibrio mejora más en pacientes que entrenaron con apoyo robótico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El equilibrio se mide mediante pruebas de equilibrio de berg a través de la escala de equilibrio de berg (0-56 puntos, cuanto más alto, mejor).
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4 semanas
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El ejercicio físico mejora la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se mide con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
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8 semanas
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Progresión de la insuficiencia cardíaca: fracciones de eyección
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio de hallazgos ecocardiográficos: fracción de eyección (en %)
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4 semanas
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Progresión de la insuficiencia cardiaca: Diámetros
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de hallazgos ecocardiográficos: diámetros (en mm)
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8 semanas
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Insuficiencia cardíaca Progresión: insuficiencias valvulares
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de hallazgos ecocardiográficos: regurgitaciones (grado I-V)
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8 semanas
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Insuficiencia cardíaca Progresión: presiones de llenado elevadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de hallazgos ecocardiográficos: presión telediastólica (elevada o normal)
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8 semanas
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Progresión de la insuficiencia cardíaca: estado del volumen
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de hallazgos ecocardiográficos: diámetro de la vena cava (en mm)
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8 semanas
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Cambio en biomarcadores de insuficiencia cardíaca: NT-proBNP
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Biomarcadores de insuficiencia cardiaca: NT-proBNP
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8 semanas
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Cambio en biomarcadores de insuficiencia cardíaca: hsTroponin
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Biomarcadores de insuficiencia cardiaca: hsTroponin
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8 semanas
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Cambio en biomarcadores inflamatorios: hsCRP
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Biomarcadores inflamatorios: NT-proBNP (en ng/mL)
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8 semanas
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Cambio en biomarcadores inflamatorios: IL-6
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Biomarcadores inflamatorios: IL-6
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por un cuestionario de aceptabilidad (9 preguntas, Puntuación 9 a 63, cuanto más alto, mejor).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Myosuit Efficacy Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .