Esercizio fisico assistito da robot nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
13 aprile 2024 aggiornato da: German Heart Institute
Questo studio affronterà l'impegnativo compito di rimobilizzare i pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare cronica avanzata in una classe funzionale III-IV della New York Heart Association utilizzando una terapia del movimento dell'esotuta esternamente supportata fisicamente. Questo robot morbido e indossabile (Myosuit) assiste la mobilizzazione in base alle esigenze individuali attivando i sistemi di feedback neuromuscolare, promuovendo l'attività fisica e prevenendo l'esaurimento fisico precoce.
La fattibilità, la tolleranza e la sicurezza di un allenamento assistito Myosuit è stata dimostrata in una prova di fattibilità. Nello studio di efficacia, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per un protocollo di allenamento fisico supportato o non supportato da exosuit, allenando 3 unità a settimana per 8 settimane. La valutazione dell'esito sarà effettuata mediante vari test funzionali, di mobilità e di resistenza, questionari e parametri clinici. Inoltre, verrà analizzato il trasferimento delle capacità motorie e dell'equilibrio riacquistate nella vita di tutti i giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isabell A Just, MD
- Numero di telefono: 00493045932025
- Email: herzsport@dhzb.de
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- German Heart Center
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Contatto:
- I A Just, MD
- Numero di telefono: 00493045932025
- Email: ijust@dhzb.de
-
Contatto:
- F Schoenrath
- Numero di telefono: 00493045932085
- Email: schoenrath@dhzb.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >17 anni
- consenso informato scritto
- insufficienza cardiaca sistolica cronica allo stadio terminale senza dispositivo di assistenza ventricolare, LVEF ≤ 45%
- clinicamente stabile per almeno 6 settimane
- capacità di muoversi in piedi e camminare per almeno 10 metri con o senza deambulatore
- capacità di alzarsi da una sedia senza ruotare la parte superiore del corpo >45° in senso sagittale
Criteri di esclusione:
- dipendenze o altre malattie che incidono sulla capacità di comprendere la natura, la portata e
- conseguenze del processo
- mancanza di conoscenza del tedesco per comprendere appieno le informazioni di studio
- gravidanza, donne in pre-menopausa
- controindicazioni dell'esercizio cardiopolmonare
- BMI > 35 kg/m², girovita > 135 cm.
- Altezza <150 cm, >195 cm
- Peso<45 kg, >110 kg
- Test di portata funzionale <15,24 cm
- Contrattura in flessione dell'articolazione ginocchio/anca >10°
- Colonizzazione cronica o infezione attiva da patogeni multiresistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio della mia tuta
I pazienti eseguono esercizi fisici con Myosuit
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Il Myosuit è un robot indossabile parzialmente morbido, tipo esoscheletro, che supporta l'estensione sinergica delle articolazioni dell'anca e del ginocchio.
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Altro: Braccio di controllo
I pazienti eseguono esercizi fisici senza Myosuit
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Il Myosuit è un robot indossabile parzialmente morbido, tipo esoscheletro, che supporta l'estensione sinergica delle articolazioni dell'anca e del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La capacità di esercizio migliora maggiormente nei pazienti che si sono allenati con il supporto robotico
Lasso di tempo: 8 settimane
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La capacità di esercizio è misurata dal test del cammino di sei minuti in metri
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8 settimane
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La capacità di esercizio migliora maggiormente nei pazienti che si sono allenati con il supporto robotico
Lasso di tempo: 4 settimane
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La capacità di esercizio è misurata dal test del cammino di sei minuti in metri
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4 settimane
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La mobilità migliora maggiormente nei pazienti che si sono allenati con il supporto robotico
Lasso di tempo: 8 settimane
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La mobilità è misurata da test cronometrati in pochi secondi
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8 settimane
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La mobilità migliora maggiormente nei pazienti che si sono allenati con il supporto robotico
Lasso di tempo: 4 settimane
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La mobilità è misurata da test cronometrati in pochi secondi
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4 settimane
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L'equilibrio migliora di più nei pazienti che si sono allenati con il supporto robotico
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'equilibrio è misurato dai test dell'equilibrio berg tramite la scala dell'equilibrio berg (0-56 punti, più alto è, meglio è).
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8 settimane
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L'equilibrio migliora di più nei pazienti che si sono allenati con il supporto robotico
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'equilibrio viene misurato dai test dell'equilibrio berg tramite la scala dell'equilibrio berg (0-56 punti, più alto è, meglio è).
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4 settimane
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L'esercizio fisico migliora la qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita è misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
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8 settimane
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Insufficienza cardiaca Progressione: Frazioni di eiezione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica dei reperti ecocardiografici: frazione di eiezione (in %)
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4 settimane
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Insufficienza cardiaca Progressione: Diametri
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica dei reperti ecocardiografici: diametri (in mm)
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8 settimane
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Insufficienza cardiaca Progressione: rigurgiti valvolari
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica dei risultati ecocardiografici: rigurgiti (grado I-V)
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8 settimane
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Insufficienza cardiaca Progressione: elevate pressioni di riempimento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica dei reperti ecocardiografici: pressione telediastolica (elevata o normale)
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8 settimane
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Insufficienza cardiaca Progressione: stato del volume
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica dei risultati ecocardiografici: diametro della vena cava (in mm)
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8 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca: NT-proBNP
Lasso di tempo: 8 settimane
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Biomarcatori di scompenso cardiaco: NT-proBNP
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8 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca: hsTroponin
Lasso di tempo: 8 settimane
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Biomarcatori di scompenso cardiaco: hsTroponin
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8 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori: hsCRP
Lasso di tempo: 8 settimane
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Biomarcatori infiammatori: NT-proBNP (in ng/mL)
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8 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori: IL-6
Lasso di tempo: 8 settimane
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Biomarcatori infiammatori: IL-6
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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misurata da un questionario di accettabilità (9 domande, punteggio da 9 a 63, più alto è, meglio è).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myosuit Efficacy Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .