Robottiavusteinen harjoittelu sydämen vajaatoiminnassa ja pienennetty ejektiofraktio
lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: German Heart Institute
Tämä tutkimus käsittelee haastavaa tehtävää remobilisoida potilaita, joilla on pitkälle edennyt krooninen keuhkojen tai sydämen vajaatoiminta toiminnallisessa New York Heart Associationin luokassa III-IV käyttämällä ulkoisesti fyysisesti tuettua exosuit-liiketerapiaa. Tämä pehmeä, puettava robotti (Myosuit) auttaa mobilisaatiota yksilöllisten tarpeiden mukaan aktivoimalla hermo-lihaspalautejärjestelmiä, edistämällä fyysistä aktiivisuutta ja ehkäisemällä varhaista fyysistä uupumusta.
Myosuit-avusteisen koulutuksen toteutettavuus, toleranssi ja turvallisuus osoitettiin toteutettavuuskokeessa. Tehotutkimuksessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 ulkopukutuettuun tai ei-tuettuun harjoitusprotokollaan, joka harjoittelee 3 yksikköä viikossa 8 viikon ajan. Tulosten arviointi suoritetaan erilaisilla toiminta-, liikkuvuus- ja kestävyystesteillä, kyselylomakkeilla ja kliinisillä parametreilla. Lisäksi analysoidaan takaisin saatujen motoristen ja tasapainotaitojen siirtymistä arkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabell A Just, MD
- Puhelinnumero: 00493045932025
- Sähköposti: herzsport@dhzb.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- German Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- I A Just, MD
- Puhelinnumero: 00493045932025
- Sähköposti: ijust@dhzb.de
-
Ottaa yhteyttä:
- F Schoenrath
- Puhelinnumero: 00493045932085
- Sähköposti: schoenrath@dhzb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >17 vuotta vanha
- kirjallinen tietoinen suostumus
- krooninen loppuvaiheen systolinen sydämen vajaatoiminta ilman kammiotapulaitetta, LVEF ≤ 45 %
- kliinisesti stabiili vähintään 6 viikkoa
- kyky mobilisoitua seisomaan ja kävelemään vähintään 10 metriä rollaattorin kanssa tai ilman
- kyky nousta ylös tuolista kääntämättä ylävartaloa >45° sagittisesti
Poissulkemiskriteerit:
- riippuvuudet tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn ymmärtää luonnetta, laajuutta ja
- oikeudenkäynnin seurauksia
- saksan kielen taidon puute ymmärtääkseen täysin opiskelutietoja
- raskaus, premenopausaaliset naiset
- kardiopulmonaaliharjoituksen vasta-aiheet
- BMI > 35 kg/m², vyötärönympärys > 135 cm.
- Korkeus <150 cm, >195 cm
- Paino <45 kg, >110 kg
- Toiminnallinen ulottuvuustesti <15,24 cm
- Polvi-/lonkkanivelen taivutuskontraktuuri >10°
- Krooninen kolonisaatio tai aktiivinen infektio moniresistenttien patogeenien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Myosuit käsivarsi
Potilaat harjoittelevat Myosuitia
|
Myosuit on osittain pehmeä, exoskeleton-tyyppinen, puettava robotti, joka tukee lonkka- ja polvinivelten synergististä venymistä.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Potilaat harjoittelevat harjoittelua ilman Myosuita
|
Myosuit on osittain pehmeä, exoskeleton-tyyppinen, puettava robotti, joka tukee lonkka- ja polvinivelten synergististä venymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntakyky paranee enemmän potilailla, jotka harjoittelivat robottituella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikuntakykyä mitataan kuuden minuutin kävelytestillä metreinä
|
8 viikkoa
|
|
Liikuntakyky paranee enemmän potilailla, jotka harjoittelivat robottituella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Liikuntakykyä mitataan kuuden minuutin kävelytestillä metreinä
|
4 viikkoa
|
|
Liikkuvuus paranee enemmän potilailla, jotka ovat harjoitelleet robottituella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikkuvuutta mitataan sekunneissa ajoitetuilla ylös-ja-go-testeillä
|
8 viikkoa
|
|
Liikkuvuus paranee enemmän potilailla, jotka ovat harjoitelleet robottituella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Liikkuvuutta mitataan sekunneissa ajoitetuilla ylös-ja-go-testeillä
|
4 viikkoa
|
|
Tasapaino paranee enemmän potilailla, jotka harjoittelivat robottituella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tasapainoa mitataan berg-tasapainotesteillä berg-tasapainoasteikolla (0-56 pistettä, mitä korkeampi, sitä parempi).
|
8 viikkoa
|
|
Tasapaino paranee enemmän potilailla, jotka harjoittelivat robottituella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tasapainoa mitataan berg-tasapainotesteillä berg-tasapainoasteikolla (0-56 pistettä, mitä korkeampi, sitä parempi).
|
4 viikkoa
|
|
Liikuntaharjoittelu parantaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella
|
8 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen: Ejektiofraktiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekokardiografisten löydösten muutos: ejektiofraktio (%)
|
4 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen: Halkaisijat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikukuvauslöydösten muutos: halkaisijat (mm)
|
8 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminta Eteneminen: venttiilin regurgitaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ekokardiografisten löydösten muutos: regurgitaatiot (aste I-V)
|
8 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminnan eteneminen: kohonneet täyttöpaineet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ekokardiografisten löydösten muutos: loppudiastolinen paine (kohonnut tai normaali)
|
8 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminta Eteneminen: äänenvoimakkuuden tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ekokardiografisten löydösten muutos: onttolaskimon halkaisija (mm)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan biomarkkereissa: NT-proBNP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit: NT-proBNP
|
8 viikkoa
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan biomarkkereissa: hsTroponin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit: hsTroponin
|
8 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa: hsCRP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulehdukselliset biomarkkerit: NT-proBNP (ng/ml)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa: IL-6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulehdukselliset biomarkkerit: IL-6
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitataan hyväksyttävyyskyselyllä (9 kysymystä, pisteet 9-63, mitä korkeampi, sitä parempi).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Myosuit Efficacy Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .