박출률 감소를 통한 심부전 환자의 로봇 보조 운동 훈련
2024년 4월 13일 업데이트: German Heart Institute
이 연구는 외부에서 물리적으로 지원되는 엑소슈트 운동 요법을 사용하여 기능성 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV에서 진행성 만성 폐 또는 심부전이 있는 환자를 재동원하는 어려운 작업을 다룰 것입니다. 이 부드러운 웨어러블 로봇(Myosuit)은 신경근 피드백 시스템을 활성화하고 신체 활동을 촉진하며 조기 신체 피로를 예방함으로써 개인의 필요에 따라 이동을 지원합니다.
타당성 시험에서 Myosuit 보조 훈련의 타당성, 허용 오차 및 안전성이 나타났습니다. 효능 시험에서 환자는 엑소슈트 지원 또는 비지원 운동 훈련 프로토콜에 대해 2:1 비율로 무작위 배정되어 8주 동안 주당 3단위를 훈련합니다. 결과 평가는 다양한 기능, 이동성 및 지구력 테스트, 설문지 및 임상 매개변수에 의해 수행됩니다. 또한 회복된 운동능력과 균형능력이 일상생활로 전이되는 과정을 분석한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabell A Just, MD
- 전화번호: 00493045932025
- 이메일: herzsport@dhzb.de
연구 장소
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-
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- German Heart Center
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연락하다:
- I A Just, MD
- 전화번호: 00493045932025
- 이메일: ijust@dhzb.de
-
연락하다:
- F Schoenrath
- 전화번호: 00493045932085
- 이메일: schoenrath@dhzb.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >17세
- 서면 동의서
- 심실 보조 장치가 없는 만성 말기 수축기 심부전, LVEF ≤ 45%
- 최소 6주 동안 임상적으로 안정적임
- 롤레이터를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 서서 걸을 수 있는 능력
- 상체를 시상 방향으로 >45° 회전하지 않고 의자에서 일어날 수 있는 능력
제외 기준:
- 성격, 범위 및 이해 능력에 영향을 미치는 중독 또는 기타 질병
- 재판의 결과
- 학습 정보를 완전히 이해하기 위한 독일어 지식 부족
- 임신, 폐경 전 여성
- 심폐 운동의 금기 사항
- BMI > 35kg/m², 허리 둘레 > 135cm.
- 높이 <150cm, >195cm
- 무게<45kg, >110kg
- 기능 도달 테스트 <15,24cm
- 무릎/엉덩이 관절의 굴곡 구축 >10°
- 다제내성 병원체에 의한 만성 집락화 또는 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마이오슈트 암
환자는 Myosuit로 운동 훈련을 수행합니다.
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Myosuit는 고관절과 무릎 관절의 시너지 확장을 지원하는 부분적으로 부드러운 외골격 유형의 웨어러블 로봇입니다.
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다른: 컨트롤 암
환자는 Myosuit 없이 운동 훈련을 수행합니다.
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Myosuit는 고관절과 무릎 관절의 시너지 확장을 지원하는 부분적으로 부드러운 외골격 유형의 웨어러블 로봇입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로봇 지원으로 훈련한 환자의 운동 능력이 더 향상됩니다.
기간: 8주
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운동 능력은 미터 단위의 6분 걷기 테스트로 측정됩니다.
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8주
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로봇 지원으로 훈련한 환자의 운동 능력이 더 향상됩니다.
기간: 4 주
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운동 능력은 미터 단위의 6분 걷기 테스트로 측정됩니다.
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4 주
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로봇 지원으로 훈련받은 환자의 이동성이 더 향상됩니다.
기간: 8주
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모빌리티는 초 단위의 시간 제한 테스트를 통해 측정됩니다.
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8주
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로봇 지원으로 훈련받은 환자의 이동성이 더 향상됩니다.
기간: 4 주
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모빌리티는 초 단위의 시간 초과 테스트를 통해 측정됩니다.
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4 주
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로봇 지원으로 훈련한 환자의 균형이 더 향상되었습니다.
기간: 8주
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균형은 berg 균형 척도(0-56점, 높을수록 좋음)를 통해 berg 균형 테스트로 측정됩니다.
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8주
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로봇 지원으로 훈련한 환자의 균형이 더 향상되었습니다.
기간: 4 주
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균형은 berg balance scale(0-56점, 높을수록 좋음)을 통한 berg balance 테스트로 측정됩니다.
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4 주
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운동 훈련은 삶의 질을 향상시킵니다
기간: 8주
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삶의 질은 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정됩니다.
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8주
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심부전 진행: 박출률
기간: 4 주
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심초음파 소견의 변화: 박출률(%)
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4 주
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심부전 진행: 직경
기간: 8주
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심초음파 결과의 변화: 직경(mm)
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8주
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심부전 진행: 판막 역류
기간: 8주
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심초음파 소견의 변화: 역류(grad I-V)
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8주
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심부전 진행: 충전압 상승
기간: 8주
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심초음파 소견의 변화: 확장기 말기 혈압(상승 또는 정상)
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8주
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심부전 진행: 용적 상태
기간: 8주
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심초음파 소견의 변화: 대정맥 직경(mm)
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8주
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심부전 바이오마커의 변화: NT-proBNP
기간: 8주
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심부전 바이오마커: NT-proBNP
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8주
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심부전 바이오마커의 변화: hs트로포닌
기간: 8주
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심부전 바이오마커: hs트로포닌
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8주
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염증 바이오마커의 변화: hsCRP
기간: 8주
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염증성 바이오마커: NT-proBNP(ng/mL)
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8주
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염증 바이오마커의 변화: IL-6
기간: 8주
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염증성 바이오마커: IL-6
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 수용성
기간: 8주
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수용성 설문지(9개 질문, 9~63점, 높을수록 좋음)로 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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