机器人辅助运动训练治疗射血分数降低的心力衰竭
2024年4月13日 更新者：German Heart Institute
这项研究将解决一项具有挑战性的任务，即通过使用外部物理支持的外装护具运动疗法，使纽约心脏协会 III-IV 级功能性晚期慢性肺病或心力衰竭患者重新活动。 这种柔软的可穿戴机器人 (Myosuit) 通过激活神经肌肉反馈系统、促进身体活动和防止过早身体疲劳来根据个人需要协助动员。
可行性试验显示了 Myosuit 辅助训练的可行性、耐受性和安全性。 在疗效试验中，患者将以 2:1 的比例随机分配到有护具支持或无支持的运动训练方案中，每周训练 3 个单位，持续 8 周。 结果评估将通过各种功能、活动性和耐力测试、问卷调查和临床参数进行。 此外，还将分析恢复的运动和平衡技能在日常生活中的转移。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabell A Just, MD
- 电话号码：00493045932025
- 邮箱：herzsport@dhzb.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- 招聘中
- German Heart Center
-
接触：
- I A Just, MD
- 电话号码：00493045932025
- 邮箱：ijust@dhzb.de
-
接触：
- F Schoenrath
- 电话号码：00493045932085
- 邮箱：schoenrath@dhzb.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >17 岁
- 书面知情同意书
- 无心室辅助装置的慢性终末期收缩性心力衰竭，LVEF ≤ 45%
- 临床稳定至少 6 周
- 在有或没有助行车的情况下，能够动员起来站立和行走至少 10 米
- 能够在不旋转上半身 >45° 矢状面的情况下从椅子上站起来
排除标准：
- 成瘾或其他影响理解自然、范围和行为能力的疾病
- 审判的后果
- 缺乏德语知识，无法充分理解学习信息
- 怀孕、绝经前妇女
- 心肺锻炼的禁忌症
- BMI > 35 公斤/平方米，腰围 > 135 厘米。
- 身高 <150 厘米，>195 厘米
- 体重<45公斤，>110公斤
- 功能性伸展测试 <15,24 cm
- 膝/髋关节屈曲挛缩>10°
- 多重耐药病原体的慢性定植或活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肌服手臂
患者使用 Myosuit 进行运动训练
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Myosuit 是一种部分柔软的外骨骼型可穿戴机器人，支持髋关节和膝关节的协同伸展。
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其他：控制臂
患者在没有 Myosuit 的情况下进行运动训练
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Myosuit 是一种部分柔软的外骨骼型可穿戴机器人，支持髋关节和膝关节的协同伸展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受机器人支持训练的患者中，运动能力提高更多
大体时间：8周
|
运动能力以米为单位的六分钟步行测试来衡量
|
8周
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在接受机器人支持训练的患者中，运动能力提高更多
大体时间：4周
|
运动能力以米为单位的六分钟步行测试来衡量
|
4周
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在接受过机器人支持训练的患者中，活动能力得到了更多改善
大体时间：8周
|
移动性是通过计时启动测试来衡量的，以秒为单位
|
8周
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|
在接受过机器人支持训练的患者中，活动能力得到了更多改善
大体时间：4周
|
移动性是通过计时启动测试来衡量的，以秒为单位
|
4周
|
|
在接受机器人支持训练的患者中，平衡能力得到更多改善
大体时间：8周
|
平衡是通过伯格平衡量表（0-56 分，越高越好）通过伯格平衡测试来衡量的。
|
8周
|
|
在接受机器人支持训练的患者中，平衡能力得到更多改善
大体时间：4周
|
平衡是通过伯格平衡量表（0-56 分，越高越好）通过伯格平衡测试来衡量的。
|
4周
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运动训练提高生活质量
大体时间：8周
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生活质量通过堪萨斯城心肌病问卷测量
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8周
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心力衰竭进展：射血分数
大体时间：4周
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超声心动图检查结果的变化：射血分数（%）
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4周
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心力衰竭进展：直径
大体时间：8周
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超声心动图变化：直径（毫米）
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8周
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心力衰竭进展：瓣膜反流
大体时间：8周
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超声心动图检查结果的变化：反流（I-V 级）
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8周
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心力衰竭进展：充盈压升高
大体时间：8周
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超声心动图改变：舒张末期压（升高或正常）
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8周
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心力衰竭进展：容量状态
大体时间：8周
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超声心动图改变：腔静脉直径（mm）
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8周
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心力衰竭生物标志物的变化：NT-proBNP
大体时间：8周
|
心力衰竭生物标志物：NT-proBNP
|
8周
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心力衰竭生物标志物的变化：hsTroponin
大体时间：8周
|
心力衰竭生物标志物：hsTroponin
|
8周
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炎症生物标志物的变化：hsCRP
大体时间：8周
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炎症生物标志物：NT-proBNP（以 ng/mL 为单位）
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8周
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炎症生物标志物的变化：IL-6
大体时间：8周
|
炎症生物标志物：IL-6
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备可接受性
大体时间：8周
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通过可接受性问卷测量（9 个问题，分数 9 到 63，越高越好）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Myosuit 机器人装置的临床试验
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的