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Treinamento de exercícios assistidos por robôs na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida

13 de abril de 2024 atualizado por: German Heart Institute

Este estudo abordará a tarefa desafiadora de remobilizar pacientes com insuficiência pulmonar ou cardíaca crônica avançada em uma classe funcional III-IV da New York Heart Association, usando uma terapia de movimento exosuit com suporte físico externo. Este robô macio e vestível (Myosuit) auxilia a mobilização de acordo com as necessidades individuais, ativando sistemas de feedback neuromuscular, promovendo a atividade física e evitando a exaustão física precoce.

A viabilidade, tolerância e segurança de um treinamento assistido por Myosuit foi demonstrada em um teste de viabilidade. No ensaio de eficácia, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para um protocolo de treinamento de exercícios com ou sem exosuit, treinando 3 unidades por semana durante 8 semanas. A avaliação do resultado será realizada por vários testes funcionais, de mobilidade e resistência, questionários e parâmetros clínicos. Além disso, será analisada a transferência das habilidades motoras e de equilíbrio recuperadas para a vida cotidiana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Isabell A Just, MD
  • Número de telefone: 00493045932025
  • E-mail: herzsport@dhzb.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • German Heart Center
        • Contato:
          • I A Just, MD
          • Número de telefone: 00493045932025
          • E-mail: ijust@dhzb.de
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >17 anos
  • consentimento informado por escrito
  • insuficiência cardíaca sistólica crônica terminal sem dispositivo de assistência ventricular, FEVE ≤ 45%
  • clinicamente estável por pelo menos 6 semanas
  • capacidade de se mobilizar para ficar em pé e andar de pelo menos 10 metros com ou sem andarilho
  • capacidade de se levantar de uma cadeira sem girar a parte superior do corpo > 45° sagitalmente

Critério de exclusão:

  • vícios ou outras doenças que afetam a capacidade de compreender a natureza, escopo e
  • consequências do julgamento
  • falta de conhecimento de alemão para entender completamente as informações do estudo
  • gravidez, mulheres na pré-menopausa
  • contra-indicações do exercício cardiopulmonar
  • IMC > 35 kg/m², tamanho da cintura > 135 cm.
  • Altura <150 cm, >195 cm
  • Peso <45 kg, >110 kg
  • Teste de Alcance Funcional <15,24 cm
  • Contratura em flexão na articulação do joelho/quadril >10°
  • Colonização crônica ou infecção ativa com patógenos multirresistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de miosuit
Os pacientes realizam treinamento físico com o Myosuit
Dispositivo: Dispositivo robótico Myosuit
O Myosuit é um robô vestível parcialmente macio, do tipo exoesqueleto, que suporta a extensão sinérgica das articulações do quadril e do joelho.
Outro: Braço de controle
Pacientes realizam treinamento físico sem o Myosuit
Dispositivo: Dispositivo robótico Myosuit
O Myosuit é um robô vestível parcialmente macio, do tipo exoesqueleto, que suporta a extensão sinérgica das articulações do quadril e do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade de exercício melhora mais em pacientes que treinaram com suporte robótico
Prazo: 8 semanas
A capacidade de exercício é medida pelo teste de caminhada de seis minutos em metros
8 semanas
A capacidade de exercício melhora mais em pacientes que treinaram com suporte robótico
Prazo: 4 semanas
A capacidade de exercício é medida pelo teste de caminhada de seis minutos em metros
4 semanas
A mobilidade melhora mais em pacientes que treinaram com suporte robótico
Prazo: 8 semanas
A mobilidade é medida por testes cronometrados em segundos
8 semanas
A mobilidade melhora mais em pacientes que treinaram com suporte robótico
Prazo: 4 semanas
A mobilidade é medida por testes cronometrados em segundos
4 semanas
Equilíbrio melhora mais em pacientes que treinaram com suporte robótico
Prazo: 8 semanas
O equilíbrio é medido por testes de equilíbrio de berg através da escala de equilíbrio de berg (0-56 pontos, quanto maior, melhor).
8 semanas
Equilíbrio melhora mais em pacientes que treinaram com suporte robótico
Prazo: 4 semanas
O equilíbrio é medido por testes de equilíbrio de berg através da escala de equilíbrio de berg (0-56 pontos, quanto maior, melhor).
4 semanas
Exercícios físicos melhoram a qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
A qualidade de vida é medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
8 semanas
Progressão da Insuficiência Cardíaca: Frações de Ejeção
Prazo: 4 semanas
Alteração dos achados ecocardiográficos: fração de ejeção (em %)
4 semanas
Progressão da Insuficiência Cardíaca: Diâmetros
Prazo: 8 semanas
Alteração dos achados ecocardiográficos: diâmetros (em mm)
8 semanas
Insuficiência cardíaca Progressão: regurgitações valvares
Prazo: 8 semanas
Alteração dos achados ecocardiográficos: regurgitações (grad I-V)
8 semanas
Insuficiência cardíaca Progressão: pressões de enchimento elevadas
Prazo: 8 semanas
Alteração dos achados ecocardiográficos: pressão diastólica final (elevada ou normal)
8 semanas
Progressão da insuficiência cardíaca: estado do volume
Prazo: 8 semanas
Alteração dos achados ecocardiográficos: diâmetro da veia cava (em mm)
8 semanas
Alteração nos biomarcadores de insuficiência cardíaca: NT-proBNP
Prazo: 8 semanas
Biomarcadores de insuficiência cardíaca: NT-proBNP
8 semanas
Alteração nos biomarcadores de insuficiência cardíaca: hsTroponina
Prazo: 8 semanas
Biomarcadores de insuficiência cardíaca: hsTroponina
8 semanas
Alteração nos biomarcadores inflamatórios: hsCRP
Prazo: 8 semanas
Biomarcadores inflamatórios: NT-proBNP (em ng/mL)
8 semanas
Alteração nos biomarcadores inflamatórios: IL-6
Prazo: 8 semanas
Biomarcadores inflamatórios: IL-6
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: 8 semanas
medido por um questionário de aceitabilidade (9 perguntas, pontuação de 9 a 63, quanto maior, melhor).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Heart Institute

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
ETH Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Myosuit Efficacy Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Sistólica

Ensaios clínicos em Dispositivo robótico Myosuit

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