Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wysiłkowy wspomagany robotem w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: German Heart Institute

Niniejsze badanie dotyczyć będzie trudnego zadania remobilizacji pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością płuc lub serca w funkcjonalnej klasie III-IV wg New York Heart Association za pomocą zewnętrznej terapii ruchowej wspomaganej fizycznie. Ten miękki, nadający się do noszenia robot (Myosuit) wspomaga mobilizację zgodnie z indywidualnymi potrzebami, aktywując nerwowo-mięśniowe systemy sprzężenia zwrotnego, promując aktywność fizyczną i zapobiegając przedwczesnemu wyczerpaniu fizycznemu.

Wykonalność, tolerancja i bezpieczeństwo treningu z asystą Myosuit zostały wykazane w próbie wykonalności. W badaniu skuteczności pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do protokołu treningu fizycznego wspomaganego lub niewspieranego egzokombinezonem, trenując 3 jednostki tygodniowo przez 8 tygodni. Ocena wyników zostanie przeprowadzona za pomocą różnych testów funkcjonalnych, ruchowych i wytrzymałościowych, kwestionariuszy i parametrów klinicznych. Ponadto przeanalizowany zostanie transfer odzyskanych umiejętności motorycznych i równowagi do życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Center
        • Kontakt:
          • I A Just, MD
          • Numer telefonu: 00493045932025
          • E-mail: ijust@dhzb.de
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 17 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • przewlekła schyłkowa skurczowa niewydolność serca bez urządzenia wspomagającego komorę, LVEF ≤ 45%
  • stabilny klinicznie przez co najmniej 6 tygodni
  • zdolność do mobilizacji do stania i chodzenia na odległość co najmniej 10 metrów z rolką lub bez
  • zdolność wstawania z krzesła bez obracania tułowia >45° w kierunku strzałkowym

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnień lub innych chorób, które wpływają na zdolność zrozumienia natury, zakresu i
  • konsekwencje rozprawy
  • brak znajomości języka niemieckiego, aby w pełni zrozumieć informacje zawarte w badaniu
  • ciąża, kobiety przed menopauzą
  • przeciwwskazania do ćwiczeń krążeniowo-oddechowych
  • BMI > 35 kg/m², obwód talii > 135 cm.
  • Wzrost <150cm, >195cm
  • Waga<45kg, >110kg
  • Funkcjonalny test zasięgu <15,24 cm
  • Przykurcz zgięciowy w stawie kolanowym/biodrowym >10°
  • Przewlekła kolonizacja lub aktywna infekcja wieloopornymi patogenami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Myosuit
Pacjenci wykonują trening fizyczny z kombinezonem Myosuit
Urządzenie: Zrobotyzowane urządzenie Myosuit
Myosuit to częściowo miękki, przypominający egzoszkielet, nadający się do noszenia robot, który wspiera synergiczne rozciąganie stawów biodrowych i kolanowych.
Inny: Ramię kontrolne
Pacjenci wykonują trening fizyczny bez kombinezonu Myosuit
Urządzenie: Zrobotyzowane urządzenie Myosuit
Myosuit to częściowo miękki, przypominający egzoszkielet, nadający się do noszenia robot, który wspiera synergiczne rozciąganie stawów biodrowych i kolanowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności wysiłkowe poprawiają się bardziej u pacjentów, którzy trenowali ze wsparciem robota
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdolność wysiłkową mierzy się w teście sześciominutowego marszu w metrach
8 tygodni
Zdolności wysiłkowe poprawiają się bardziej u pacjentów, którzy trenowali ze wsparciem robota
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdolność wysiłkową mierzy się w teście sześciominutowego marszu w metrach
4 tygodnie
Mobilność poprawia się bardziej u pacjentów, którzy trenowali ze wsparciem robota
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mobilność jest mierzona za pomocą testów „up-and-go” w ciągu kilku sekund
8 tygodni
Mobilność poprawia się bardziej u pacjentów, którzy trenowali ze wsparciem robota
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mobilność jest mierzona za pomocą testów „up-and-go” w ciągu kilku sekund
4 tygodnie
Równowaga poprawia się bardziej u pacjentów, którzy trenowali ze wsparciem robota
Ramy czasowe: 8 tygodni
Równowaga jest mierzona za pomocą testów równowagi Berga za pomocą skali równowagi Berga (0-56 punktów, im wyżej, tym lepiej).
8 tygodni
Równowaga poprawia się bardziej u pacjentów, którzy trenowali ze wsparciem robota
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Równowaga jest mierzona za pomocą testów równowagi Berga za pomocą skali równowagi Berga (0-56 punktów, im wyżej, tym lepiej).
4 tygodnie
Trening fizyczny poprawia jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
8 tygodni
Progresja niewydolności serca: Frakcje wyrzutowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wyników badań echokardiograficznych: frakcja wyrzutowa (w %)
4 tygodnie
Progresja niewydolności serca: średnice
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyników badań echokardiograficznych: średnice (w mm)
8 tygodni
Niewydolność serca Progresja: niedomykalność zastawki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyników badania echokardiograficznego: regurgitacje (stopień I-V)
8 tygodni
Niewydolność serca Progresja: podwyższone ciśnienie napełniania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyników badań echokardiograficznych: ciśnienie końcoworozkurczowe (podwyższone lub prawidłowe)
8 tygodni
Niewydolność serca Progresja: stan objętości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyników badania echokardiograficznego: średnica żyły głównej (w mm)
8 tygodni
Zmiana biomarkerów niewydolności serca: NT-proBNP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Biomarkery niewydolności serca: NT-proBNP
8 tygodni
Zmiana biomarkerów niewydolności serca: hsTroponina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Biomarkery niewydolności serca: hsTroponina
8 tygodni
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego: hsCRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Biomarkery stanu zapalnego: NT-proBNP (w ng/mL)
8 tygodni
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego: IL-6
Ramy czasowe: 8 tygodni
Biomarkery stanu zapalnego: IL-6
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji (9 pytań, wynik od 9 do 63, im wyższy, tym lepszy).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Heart Institute

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Myosuit Efficacy Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Zrobotyzowane urządzenie Myosuit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj