Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная лечебная физкультура при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса

13 апреля 2024 г. обновлено: German Heart Institute

В этом исследовании будет решаться сложная задача повторной мобилизации пациентов с прогрессирующей хронической легочной или сердечной недостаточностью в функциональном классе III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с использованием экзокостюма с внешней физической поддержкой. Этот мягкий носимый робот (Myosuit) помогает мобилизоваться в соответствии с индивидуальными потребностями, активируя системы нервно-мышечной обратной связи, способствуя физической активности и предотвращая преждевременное физическое истощение.

Осуществимость, переносимость и безопасность тренировок с помощью Myosuit были продемонстрированы в ходе технико-экономического испытания. В испытании эффективности пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для протокола тренировок с экзокостюмом или без него, тренируясь по 3 единицы в неделю в течение 8 недель. Оценка результатов будет проводиться с помощью различных функциональных тестов, тестов на подвижность и выносливость, опросников и клинических параметров. Кроме того, будет проанализирован перенос восстановленных двигательных навыков и навыков равновесия в повседневную жизнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabell A Just, MD
  • Номер телефона: 00493045932025
  • Электронная почта: herzsport@dhzb.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • German Heart Center
        • Контакт:
          • I A Just, MD
          • Номер телефона: 00493045932025
          • Электронная почта: ijust@dhzb.de
        • Контакт:
          • F Schoenrath
          • Номер телефона: 00493045932085
          • Электронная почта: schoenrath@dhzb.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >17 лет
  • письменное информированное согласие
  • хроническая терминальная стадия систолической сердечной недостаточности без вспомогательного желудочкового устройства, ФВ ЛЖ ≤ 45%
  • клинически стабильный в течение не менее 6 недель
  • способность встать и пройти не менее 10 метров с ролятором или без него
  • способность вставать со стула, не поворачивая туловище более чем на 45° сагиттально

Критерий исключения:

  • зависимостями или другими заболеваниями, влияющими на способность понимать природу, масштабы и
  • последствия судебного разбирательства
  • недостаточное знание немецкого языка для полного понимания учебной информации
  • беременность, пременопауза у женщин
  • противопоказания к кардиотренировкам
  • ИМТ > 35 кг/м², объем талии > 135 см.
  • Рост <150 см, >195 см
  • Вес<45 кг, >110 кг
  • Функциональный тест досягаемости <15,24 см
  • Сгибательная контрактура в коленном/тазобедренном суставе >10°
  • Хроническая колонизация или активная инфекция полирезистентными патогенами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука миокостюма
Пациенты выполняют лечебную физкультуру с помощью Myosuit
Устройство: Роботизированное устройство Myosuit
Myosuit — это частично мягкий носимый робот экзоскелетного типа, который поддерживает синергетическое разгибание тазобедренных и коленных суставов.
Другой: Рычаг управления
Пациенты выполняют лечебную физкультуру без Myosuit
Устройство: Роботизированное устройство Myosuit
Myosuit — это частично мягкий носимый робот экзоскелетного типа, который поддерживает синергетическое разгибание тазобедренных и коленных суставов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке улучшается больше у пациентов, которые тренировались с роботизированной поддержкой
Временное ограничение: 8 недель
Толерантность к физической нагрузке измеряется тестом шестиминутной ходьбы в метрах.
8 недель
Способность к физической нагрузке улучшается больше у пациентов, которые тренировались с роботизированной поддержкой
Временное ограничение: 4 недели
Толерантность к физической нагрузке измеряется тестом шестиминутной ходьбы в метрах.
4 недели
Мобильность лучше улучшается у пациентов, которые тренировались с роботизированной поддержкой
Временное ограничение: 8 недель
Мобильность измеряется в секундах с помощью временных тестов.
8 недель
Мобильность лучше улучшается у пациентов, которые тренировались с роботизированной поддержкой
Временное ограничение: 4 недели
Мобильность измеряется в секундах с помощью временных тестов.
4 недели
Баланс улучшается больше у пациентов, которые тренировались с роботизированной поддержкой
Временное ограничение: 8 недель
Равновесие измеряется тестами бергбаланса по шкале бергбаланса (0-56 баллов, чем выше, тем лучше).
8 недель
Баланс улучшается больше у пациентов, которые тренировались с роботизированной поддержкой
Временное ограничение: 4 недели
Равновесие измеряется тестами бергбаланса по шкале бергбаланса (0-56 баллов, чем выше, тем лучше).
4 недели
Физические упражнения улучшают качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Качество жизни измеряется с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити.
8 недель
Сердечная недостаточность Прогрессирование: фракции выброса
Временное ограничение: 4 недели
Изменение эхокардиографических данных: фракция выброса (в %)
4 недели
Сердечная недостаточность Прогрессирование: Диаметры
Временное ограничение: 8 недель
Изменение результатов эхокардиографии: диаметры (в мм)
8 недель
Сердечная недостаточность Прогрессирование: клапанная регургитация
Временное ограничение: 8 недель
Изменение эхокардиографических данных: регургитации (I-V степень)
8 недель
Сердечная недостаточность Прогрессирование: повышение давления наполнения
Временное ограничение: 8 недель
Изменение эхокардиографических данных: конечно-диастолическое давление (повышенное или нормальное)
8 недель
Сердечная недостаточность Прогрессирование: объемный статус
Временное ограничение: 8 недель
Изменение эхокардиографических данных: диаметр полых вен (в мм)
8 недель
Изменение биомаркеров сердечной недостаточности: NT-proBNP
Временное ограничение: 8 недель
Биомаркеры сердечной недостаточности: NT-proBNP
8 недель
Изменение биомаркеров сердечной недостаточности: hsTroponin
Временное ограничение: 8 недель
Биомаркеры сердечной недостаточности: hsTroponin
8 недель
Изменение воспалительных биомаркеров: hsCRP
Временное ограничение: 8 недель
Воспалительные биомаркеры: NT-proBNP (в нг/мл)
8 недель
Изменение воспалительных биомаркеров: IL-6
Временное ограничение: 8 недель
Воспалительные биомаркеры: ИЛ-6
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость устройства
Временное ограничение: 8 недель
оценивается с помощью вопросника приемлемости (9 вопросов, от 9 до 63 баллов, чем выше, тем лучше).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Heart Institute

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
ETH Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Myosuit Efficacy Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая

Клинические исследования Роботизированное устройство Myosuit

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться