Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad träningsträning vid hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion

13 april 2024 uppdaterad av: German Heart Institute

Denna studie kommer att ta itu med den utmanande uppgiften att remobilisera patienter med avancerad kronisk lung- eller hjärtsvikt i en funktionell New York Heart Association klass III-IV genom att använda en externt fysiskt stödd exosuit-rörelseterapi. Denna mjuka, bärbara robot (Myosuit) hjälper till med mobilisering enligt individuella behov genom att aktivera neuromuskulära återkopplingssystem, främja fysisk aktivitet och förhindra tidig fysisk utmattning.

Genomförbarheten, toleransen och säkerheten för en Myosuit-assisterad träning visades i ett genomförbarhetsförsök. I effektstudien kommer patienter att randomiseras i förhållandet 2:1 för ett träningsprotokoll som stöds av exosdräkter eller utan stöd, och tränar 3 enheter per vecka i 8 veckor. Bedömning av utfall kommer att utföras genom olika funktions-, rörlighets- och uthållighetstester, frågeformulär och kliniska parametrar. Vidare kommer överföringen av återvunnen motorik och balans till vardagen att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • German Heart Center
        • Kontakt:
          • I A Just, MD
          • Telefonnummer: 00493045932025
          • E-post: ijust@dhzb.de
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >17 år gammal
  • skriftligt informerat samtycke
  • kronisk systolisk hjärtsvikt i slutstadiet utan ventrikulär hjälpanordning, LVEF ≤ 45 %
  • kliniskt stabil i minst 6 veckor
  • förmåga att mobilisera till att stå och gå på minst 10 meter med eller utan rollator
  • förmåga att resa sig från en stol utan att rotera överkroppen >45° sagittalt

Exklusions kriterier:

  • missbruk eller andra sjukdomar som påverkar förmågan att förstå arten, omfattningen och
  • rättegångens konsekvenser
  • bristande kunskaper i tyska för att helt förstå studieinformation
  • graviditet, pre-menopausala kvinnor
  • kontraindikationer för kardiopulmonell träning
  • BMI > 35 kg/m², midjemått > 135 cm.
  • Höjd <150 cm, >195 cm
  • Vikt<45 kg, >110 kg
  • Funktionell räckviddstest <15,24 cm
  • Flexionskontraktur i knä-/höftleden >10°
  • Kronisk kolonisering eller aktiv infektion med multiresistenta patogener

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Myosuit arm
Patienterna tränar med Myosuit
Myosuiten är en delvis mjuk, exoskelett-typ, bärbar robot som stödjer den synergistiska förlängningen av höft- och knälederna.
Övrig: Kontrollarm
Patienter tränar utan Myosuit
Myosuiten är en delvis mjuk, exoskelett-typ, bärbar robot som stödjer den synergistiska förlängningen av höft- och knälederna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapaciteten förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 8 veckor
Träningskapaciteten mäts med sex minuters gångtest i meter
8 veckor
Träningskapaciteten förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 4 veckor
Träningskapaciteten mäts med sex minuters gångtest i meter
4 veckor
Rörligheten förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 8 veckor
Rörligheten mäts med tidsstyrda tester i sekunder
8 veckor
Rörligheten förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 4 veckor
Rörligheten mäts med tidsstyrda tester i sekunder
4 veckor
Balansen förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 8 veckor
Balans mäts med bergbalanstester via bergbalansskala (0-56 poäng, ju högre desto bättre).
8 veckor
Balansen förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 4 veckor
Balans mäts med bergbalanstester via bergbalansskala (0-56 poäng, ju högre desto bättre).
4 veckor
Träning förbättrar livskvaliteten
Tidsram: 8 veckor
Livskvalitet mäts av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
8 veckor
Hjärtsvikt Progression: Ejektionsfraktioner
Tidsram: 4 veckor
Förändring av ekokardiografiska fynd: ejektionsfraktion (i %)
4 veckor
Hjärtsvikt Progression: Diametrar
Tidsram: 8 veckor
Förändring av ekokardiografiska fynd: diametrar (i mm)
8 veckor
Hjärtsvikt Progression: klaffuppstötningar
Tidsram: 8 veckor
Förändring av ekokardiografiska fynd: uppstötningar (grad I-V)
8 veckor
Hjärtsvikt Progression: förhöjda fyllningstryck
Tidsram: 8 veckor
Förändring av ekokardiografiska fynd: slutdiastoliskt tryck (förhöjt eller normalt)
8 veckor
Hjärtsvikt Progression: volymstatus
Tidsram: 8 veckor
Förändring av ekokardiografiska fynd: vena cava diameter (i mm)
8 veckor
Förändring av biomarkörer för hjärtsvikt: NT-proBNP
Tidsram: 8 veckor
Hjärtsviktsbiomarkörer: NT-proBNP
8 veckor
Förändring av biomarkörer för hjärtsvikt: hsTroponin
Tidsram: 8 veckor
Hjärtsviktsbiomarkörer: hsTroponin
8 veckor
Förändring av inflammatoriska biomarkörer: hsCRP
Tidsram: 8 veckor
Inflammatoriska biomarkörer: NT-proBNP (i ng/ml)
8 veckor
Förändring av inflammatoriska biomarkörer: IL-6
Tidsram: 8 veckor
Inflammatoriska biomarkörer: IL-6
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens acceptans
Tidsram: 8 veckor
mätt med ett acceptabelt frågeformulär (9 frågor, poäng 9 till 63, ju högre, desto bättre).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

14 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Myosuit Efficacy Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, systolisk

Kliniska prövningar på Myosuit robotenhet

3
Prenumerera