- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05278429
Robotassisterad träningsträning vid hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion
Denna studie kommer att ta itu med den utmanande uppgiften att remobilisera patienter med avancerad kronisk lung- eller hjärtsvikt i en funktionell New York Heart Association klass III-IV genom att använda en externt fysiskt stödd exosuit-rörelseterapi. Denna mjuka, bärbara robot (Myosuit) hjälper till med mobilisering enligt individuella behov genom att aktivera neuromuskulära återkopplingssystem, främja fysisk aktivitet och förhindra tidig fysisk utmattning.
Genomförbarheten, toleransen och säkerheten för en Myosuit-assisterad träning visades i ett genomförbarhetsförsök. I effektstudien kommer patienter att randomiseras i förhållandet 2:1 för ett träningsprotokoll som stöds av exosdräkter eller utan stöd, och tränar 3 enheter per vecka i 8 veckor. Bedömning av utfall kommer att utföras genom olika funktions-, rörlighets- och uthållighetstester, frågeformulär och kliniska parametrar. Vidare kommer överföringen av återvunnen motorik och balans till vardagen att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabell A Just, MD
- Telefonnummer: 00493045932025
- E-post: herzsport@dhzb.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- German Heart Center
-
Kontakt:
- I A Just, MD
- Telefonnummer: 00493045932025
- E-post: ijust@dhzb.de
-
Kontakt:
- F Schoenrath
- Telefonnummer: 00493045932085
- E-post: schoenrath@dhzb.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >17 år gammal
- skriftligt informerat samtycke
- kronisk systolisk hjärtsvikt i slutstadiet utan ventrikulär hjälpanordning, LVEF ≤ 45 %
- kliniskt stabil i minst 6 veckor
- förmåga att mobilisera till att stå och gå på minst 10 meter med eller utan rollator
- förmåga att resa sig från en stol utan att rotera överkroppen >45° sagittalt
Exklusions kriterier:
- missbruk eller andra sjukdomar som påverkar förmågan att förstå arten, omfattningen och
- rättegångens konsekvenser
- bristande kunskaper i tyska för att helt förstå studieinformation
- graviditet, pre-menopausala kvinnor
- kontraindikationer för kardiopulmonell träning
- BMI > 35 kg/m², midjemått > 135 cm.
- Höjd <150 cm, >195 cm
- Vikt<45 kg, >110 kg
- Funktionell räckviddstest <15,24 cm
- Flexionskontraktur i knä-/höftleden >10°
- Kronisk kolonisering eller aktiv infektion med multiresistenta patogener
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Myosuit arm
Patienterna tränar med Myosuit
|
Myosuiten är en delvis mjuk, exoskelett-typ, bärbar robot som stödjer den synergistiska förlängningen av höft- och knälederna.
|
Övrig: Kontrollarm
Patienter tränar utan Myosuit
|
Myosuiten är en delvis mjuk, exoskelett-typ, bärbar robot som stödjer den synergistiska förlängningen av höft- och knälederna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningskapaciteten förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 8 veckor
|
Träningskapaciteten mäts med sex minuters gångtest i meter
|
8 veckor
|
Träningskapaciteten förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 4 veckor
|
Träningskapaciteten mäts med sex minuters gångtest i meter
|
4 veckor
|
Rörligheten förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 8 veckor
|
Rörligheten mäts med tidsstyrda tester i sekunder
|
8 veckor
|
Rörligheten förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 4 veckor
|
Rörligheten mäts med tidsstyrda tester i sekunder
|
4 veckor
|
Balansen förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 8 veckor
|
Balans mäts med bergbalanstester via bergbalansskala (0-56 poäng, ju högre desto bättre).
|
8 veckor
|
Balansen förbättras mer hos patienter som tränat med robotstöd
Tidsram: 4 veckor
|
Balans mäts med bergbalanstester via bergbalansskala (0-56 poäng, ju högre desto bättre).
|
4 veckor
|
Träning förbättrar livskvaliteten
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitet mäts av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
8 veckor
|
Hjärtsvikt Progression: Ejektionsfraktioner
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av ekokardiografiska fynd: ejektionsfraktion (i %)
|
4 veckor
|
Hjärtsvikt Progression: Diametrar
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av ekokardiografiska fynd: diametrar (i mm)
|
8 veckor
|
Hjärtsvikt Progression: klaffuppstötningar
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av ekokardiografiska fynd: uppstötningar (grad I-V)
|
8 veckor
|
Hjärtsvikt Progression: förhöjda fyllningstryck
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av ekokardiografiska fynd: slutdiastoliskt tryck (förhöjt eller normalt)
|
8 veckor
|
Hjärtsvikt Progression: volymstatus
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av ekokardiografiska fynd: vena cava diameter (i mm)
|
8 veckor
|
Förändring av biomarkörer för hjärtsvikt: NT-proBNP
Tidsram: 8 veckor
|
Hjärtsviktsbiomarkörer: NT-proBNP
|
8 veckor
|
Förändring av biomarkörer för hjärtsvikt: hsTroponin
Tidsram: 8 veckor
|
Hjärtsviktsbiomarkörer: hsTroponin
|
8 veckor
|
Förändring av inflammatoriska biomarkörer: hsCRP
Tidsram: 8 veckor
|
Inflammatoriska biomarkörer: NT-proBNP (i ng/ml)
|
8 veckor
|
Förändring av inflammatoriska biomarkörer: IL-6
Tidsram: 8 veckor
|
Inflammatoriska biomarkörer: IL-6
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetens acceptans
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med ett acceptabelt frågeformulär (9 frågor, poäng 9 till 63, ju högre, desto bättre).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Myosuit Efficacy Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, systolisk
-
Region SkåneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Myosuit robotenhet
-
Sint MaartenskliniekRekrytering
-
Sint MaartenskliniekRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Institut de Myologie, FranceRekryteringMuskeldystrofier | Mitokondriella myopatier | Glykogenlagringssjukdom | Idiopatiska inflammatoriska myopatier | Medfödd myopatiFrankrike
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabRekryteringCerebral paresFörenta staterna