フレーバー選好学習を用いたエリスリトールへの報酬応答の評価
フレーバー選好学習を用いたエリスリトールへの報酬応答の評価と、胃腸ホルモン、血糖コントロール、食欲関連感覚および感情状態への影響
調査の概要
状態
詳細な説明
この試験は、無作為化二重盲検クロスオーバー試験です。プロジェクトのセットアップは、単一センターの全国的なものになります。 この研究は 6 回の訪問で構成されています。 スクリーニングとプレテストは約 2 時間続き、コンディショニング日とポストテスト日はそれぞれ約 4 時間続きます。 スクリーニング中、参加者は 6-n-プロピルチオウラシル (PROP) 感度テストに参加して、潜在的なスーパーテイスターを除外します。 さらに、参加者は、無作為化された順序で 10 種類のノンカロリーのフレーバーと色付きの飲料の明示的な好みと明示的な欲求を評価します (フレーバー選好学習)。 検査前訪問は 2 つの部分で構成されます。 最初に、化学感覚甘味マッチングが実行されます。その間に、さまざまな濃度の等甘味の水溶性溶液を使用して、スクロース、エリスリトール、およびスクラロースの知覚される甘味の用量反応関係を確立します。 第二に、参加者は三角形のテストを実行して、一致したエリスリトールとスクラロースのソリューションを 10% のスクロース ソリューションと区別できないことを確認します。
3回のコンディショニング訪問中に、参加者には3回のコンディショニングトライアル（t = 0、45、および90分）が提示されます。各トライアルは、甘い物質（US =エリスリトール、スクロース、またはスクラロース)。
テスト後の訪問では、3 つのフレーバー CS ドリンクのそれぞれの好みが評価され、参加者はコンピューター化された強制選択タスクを完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4002
- St. Claraspital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19.0〜24.9のボディマス指数（BMI）を持つ健康な標準体重の参加者 キロ/平方メートル
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 少なくとも 3 か月間の安定した体重 (±5%)
- -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを与えることができる
- ニュートラルで斬新と評価された 3 つの飲み物 (フレーバーの好みの学習から)
除外基準:
- 非味覚 (味覚と嗅覚の欠損) またはスーパーテイスター
- 果糖不耐症
- 交代勤務者
- エリスリトールおよび/またはスクラロースおよび/またはアスパルテームの既存の定期的な摂取 (> 1/週)
- 薬物乱用 (1 日 1 杯以上のワイン/ビール、大麻、コカイン、ヘロインなどの消費)
- 避妊薬を除く薬の定期的な摂取
- 慢性または臨床的に関連する急性感染症
- 妊娠：禁忌ではありませんが、妊娠は代謝状態に影響を与える可能性があります。
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 既存の食事（ベジタリアン、ビーガン、無糖）
- 精神障害またはプロジェクト言語 (ドイツ語) の知識不足による手順に従えない
- エリスリトールの計算上の用量が30～60gの範囲外（300mLあたり）（甘さのマッチングから）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エリスリトール
20 人のボランティアが、300 mL の水道水に溶解したエリスリトールを経口プレロードとして受け取ります (100 mL を 3 回)。
投与量は、参加者の甘味強度の評価に基づいて計算されます (10 % スクロースに一致する甘味)。
|
300 mL の水道水に溶解した特定用量のエリスリトール。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：スクロース
20 人のボランティアが、300 mL の水道水に溶解した 30 g のスクロースを経口プレロードとして受け取ります (100 mL の 3 回)。
|
300 mL の水道水に溶解した 30 g のスクロース。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：スクラロース
20 人のボランティアが、300 mL の水道水に溶解したスクラロースを経口プレロードとして受け取ります (100 mL を 3 回)。
投与量は、参加者の甘味強度の評価に基づいて計算されます (10 % スクロースに一致する甘味)。
|
被験者の特定用量のスクラロースを 300 mL の水道水に溶解。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから検査後の訪問までの変化として、経口エリスリトール対スクロースおよびスクラロースに対する明示的な欲求（報酬応答）の変化の評価。
時間枠：ベースラインから検査後の訪問まで (t = 0 分、t = 45 分、t = 90 分)
|
飲料は、スクリーニング訪問、コンディショニング訪問、および検査後の訪問中に消費されます。 飲料は t = 0 分、t = 45 分、t = 90 分で消費され、その後、明示的な欲求が評価されます。 消費された飲み物の明示的な欲求は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって「その飲み物をどれだけ飲みたいか」として評価されます。 Visual Analogue Scale は、「あまりない」とラベル付けされた最小 (0.0 ポイント) から「非常に」とラベル付けされた最大評価 (10.0 ポイント) を表す、構造化されていない水平の 10 cm の線で構成されます。 参加者は、現時点での主観的な感覚の大きさを示すために、回答行にダッシュを引くように指示されます。 |
ベースラインから検査後の訪問まで (t = 0 分、t = 45 分、t = 90 分)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報酬応答への影響 - 明示的な好み
時間枠：飲料は t = 0 分、t = 45 分、t = 90 分で消費され、その後、明示的な好みが評価されます。
|
飲料は、スクリーニング訪問時（フレーバーの好みの学習中）、コンディショニング訪問時、およびテスト後の訪問時に消費されます。 スクリーニング訪問中、コンディショニング訪問中、およびポストテスト訪問中の消費された飲料の明示的な好みは、Global Hedonic Intensity Scale (GHIS) を使用して -100 から 100 で評価されます。 Global Hedonic Intensity Scale の範囲は -100 (これまでに経験した中で最も強い嫌悪感) から 100 (これまで経験した中で最も強烈な好み) であり、アンカーはなく、中間点としての 0 が中立点です。 参加者は、現時点での主観的な好みの大きさを示すために、回答行にダッシュを引くように指示されます。 |
飲料は t = 0 分、t = 45 分、t = 90 分で消費され、その後、明示的な好みが評価されます。
|
|
報酬応答への影響 - 飲みたいという欲求
時間枠：飲み物は t = 0 分、t = 45 分、t = 90 分で消費され、その後、飲みたいという欲求が評価されます。
|
飲料は、スクリーニング訪問時（フレーバーの好みの学習中）、コンディショニング訪問時、およびテスト後の訪問時に消費されます。 検査後の来院時に、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「飲みたい、つまり、味見して飲み込みたい、残りの飲み物を今すぐ飲みたいという欲求はどのくらい強いですか?」として、飲みたいという欲求が記録されます。 （まず飲み物を一口飲んでください）」。 Visual Analogue Scale は、「まったく強くない」とラベル付けされた最小値 (0.0 ポイント) から「非常に強い」とラベル付けされた最大値 (10.0 ポイント) を表す、構造化されていない水平の 10 cm の線で構成されます。 参加者は、現時点での主観的な感覚の大きさを示すために、回答行にダッシュを引くように指示されます。 |
飲み物は t = 0 分、t = 45 分、t = 90 分で消費され、その後、飲みたいという欲求が評価されます。
|
|
報酬応答への影響 - 暗黙の欲求
時間枠：コンピューター化された強制選択タスクは、テスト後の訪問中に t = 135 分で実行されます。
|
潜在的な欲求は、テスト後の訪問の最後に、コンピューター化された強制選択タスクを使用して測定されます。
参加者は、3 つのドリンクのペア プレゼンテーションが表示され、最も欲しいドリンクを選択する必要があります (「今、最も飲みたいドリンクを選択してください」)。
4 つのプレゼンテーション パートで、参加者は次のいずれかを選択する必要があります。
レッドブル ドリンク vs. ダイエット コーラ vs. ファンタ、またはダイエット コーラ vs. オレンジ ジュース vs. アイス ティー。
5 回目のプレゼンテーションでは、以前のコンディショニング ドリンクの写真が表示され、参加者は今最も飲みたいドリンクを選択する必要があります。
選択タスク中に、選択した飲み物と、この飲み物が選択されたときの反応時間 (暗黙の欲求) が測定されます。
|
コンピューター化された強制選択タスクは、テスト後の訪問中に t = 135 分で実行されます。
|
|
消化管ホルモン応答への影響 - GLP-1
時間枠：ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
血漿ＧＬＰ－１は、化学発光基質の存在下で非放射性高感度サンドイッチＥＬＩＳＡ（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ－＃ＥＺＧＬＰＨＳ－３５Ｋ）を使用して定量化される。
|
ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
|
消化管ホルモン応答への影響 - PYY
時間枠：ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
PYY-3-36 は、非放射性の高感度サンドイッチ ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K) を使用して定量化されます。
|
ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
|
消化管ホルモン応答への影響 - CCK
時間枠：ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
血漿コレシストキニン (CCK) レベルは、特異性の高い抗血清 (No. 92128) を使用した感度の高いラジオイムノアッセイで測定されます。
|
ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
|
消化管ホルモン応答への影響 - グレリン
時間枠：ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
オクタノイル化グレリンは、トレーサーとして 125I [Tyr24] ヒト グレリン [1-23] とヒト グレリンに対するウサギ抗体 [1-8] (最終希釈 1/100000) を用いたラジオイムノアッセイによって測定されます。グレリン。
|
ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
|
血糖コントロールへの影響 - 血漿グルコース
時間枠：ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
グルコースは、グルコースオキシダーゼ法（Rothen Medizinische Laboratorien AG、バーゼル、スイス）によって測定されます。
|
ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
|
血糖コントロールへの影響 - 血漿インスリン
時間枠：ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
インスリンは、化学発光微粒子イムノアッセイ (chemiflex) 試薬キット (#8k41; Abbott) および ARCHITECT 光学システム (モデル: CI4100; Abbott) によって検出される相対光単位を使用して定量化されます。
|
ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
|
血糖コントロールへの影響 - 血漿 c-ペプチド
時間枠：ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
C-ペプチドは、Millipore (Millipore - # EZHCP-20K) から市販されているサンドイッチ ELISA キットで測定されます。
|
ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
|
血糖コントロールへの影響 - 血漿グルカゴン
時間枠：ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
血漿中のグルカゴン濃度は、血漿を 70% エタノールで抽出した後に測定されます (vol/vol、最終濃度)。
この抗体は、グルカゴン分子の C 末端に向けられています (抗体コード No.
4305) したがって、主に膵臓由来のグルカゴンを測定します。
|
ベースライン (t = -1 分) および t = 15、30、44、60、75、89、105、120、および 134 分で採血します。
|
|
食欲に関する感覚（空腹、喉の渇き、満腹感）への効果
時間枠：食欲関連の感覚は、t = -1、0、15、30、44、45、60、75、89、90、105、120、134 分で評価されます。
|
空腹、喉の渇き、満腹感は VAS によって評価されます。
VAS は、最低評価 (0.0 ポイント) から最高評価 (10.0 ポイント) までを表す、構造化されていない水平の 10 cm の線で構成されます。
参加者は、現時点での主観的な感覚の大きさを示すために、回答行にダッシュを引くように指示されます。
測定値は、線の左端 (最小評価) から参加者の垂直マークまでの距離によって定量化されます。
|
食欲関連の感覚は、t = -1、0、15、30、44、45、60、75、89、90、105、120、134 分で評価されます。
|
|
感情的な状態
時間枠：感情的な状態は、t = -1、0、45、90 分で評価されます。
|
感情状態は、自己評価マネキン (SAM) で記録されます。
自己評価マネキンは、さまざまな刺激に対する人の情緒的反応に関連する喜びを直接測定する数値を使用した非言語的絵による評価手法です。
SAM は 9 ポイント スケールを表します。
この調査で使用された 5 つの数値は、不幸 (0) から幸福 (9) までの範囲です。
特定の時点での感情状態を示すために、参加者は任意の数字または任意の数字の間を選択できます。
|
感情的な状態は、t = -1、0、45、90 分で評価されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。