Beoordeling van beloningsreacties op erythritol met behulp van smaakvoorkeuren leren
Beoordeling van beloningsreacties op erythritol met behulp van het leren van smaakvoorkeuren en de effecten ervan op gastro-intestinale hormonen, glykemische controle, eetlustgerelateerde sensaties en emotionele toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie; de opzet van het project zal centraal, nationaal zijn. Het onderzoek bestaat uit zes bezoeken: één screeningbezoek, één pre-testbezoek, drie conditioneringsbezoeken en één post-testbezoek. De screening en de pre-test duren ongeveer twee uur, de conditioneringsdagen en de post-testdag elk ongeveer 4 uur. Tijdens de screening doen deelnemers mee aan een 6-n-propylthiouracil (PROP) gevoeligheidstest om potentiële superproevers uit te sluiten. Bovendien zullen de deelnemers de expliciete smaak en expliciete wens van 10 niet-calorische gearomatiseerde en gekleurde dranken in een willekeurige volgorde beoordelen (leren van smaakvoorkeuren). Het pre-testbezoek bestaat uit twee delen. Eerst zal een chemosensorische zoetheidsmatching worden uitgevoerd, waarbij we dosis-responsrelaties zullen vaststellen voor waargenomen zoetheid van sucrose, erythritol en sucralose met behulp van equisweet waterige oplossingen in een reeks concentraties. Ten tweede voeren de deelnemers een driehoekstest uit om ervoor te zorgen dat ze de gematchte erythritol- en sucralose-oplossingen niet kunnen onderscheiden van een 10% sucrose-oplossing.
Tijdens de 3 conditioneringsbezoeken krijgen de deelnemers drie conditioneringsproeven te zien (op t = 0, 45 en 90 min), elk bestaande uit het drinken van 100 ml van de gearomatiseerde drank (CS) in combinatie met een van de zoete stoffen (US = erythritol, sucrose of sucralose).
Tijdens het post-testbezoek wordt de voorkeur voor elk van de 3 gearomatiseerde CS-dranken beoordeeld en wordt een computergestuurde gedwongen keuzetaak door de deelnemers voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4002
- St. Claraspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers met een normaal gewicht met een body-mass index (BMI) van 19,0-24,9 kg/m2
- Leeftijd 18-55 jaar
- Stabiel lichaamsgewicht (±5%) gedurende minimaal drie maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
- 3 drankjes beoordeeld als neutraal en nieuw (van het leren van smaakvoorkeuren)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-proever (tekorten aan smaak en geur) of supertaster
- Fructose-intolerantie
- Ploegendienstwerker
- Bestaande regelmatige consumptie van erythritol en/of sucralose en/of aspartaam (>1/week)
- Drugsmisbruik (meer dan 1 glas wijn/bier per dag; consumptie van cannabis, cocaïne, heroïne, etc.)
- Regelmatige inname van medicijnen, behalve voorbehoedsmiddelen
- Chronische of klinisch relevante acute infecties
- Zwangerschap: hoewel er geen contra-indicatie is, kan zwangerschap de stofwisseling beïnvloeden.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Reeds bestaand dieet (vegetarisch, veganistisch, suikervrij)
- Procedures niet kunnen volgen vanwege psychische stoornissen of onvoldoende kennis van projecttaal (Duits)
- Berekende dosis erythritol buiten het bereik van 30-60 g (per 300 ml) (van de zoetheidsvergelijking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erythritol
20 vrijwilligers krijgen erythritol opgelost in 300 ml kraanwater als orale preloads (3 maal 100 ml).
De dosering wordt berekend op basis van de beoordelingen van de deelnemers van de zoetheidsintensiteit (zoetheid afgestemd op 10% sucrose).
|
Onderwerpspecifieke dosis erythritol opgelost in 300 ml kraanwater.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sucrose
20 vrijwilligers krijgen 30 g sucrose opgelost in 300 ml kraanwater als orale preloads (3 maal 100 ml).
|
30 g sucrose opgelost in 300 ml kraanwater.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sucralose
20 vrijwilligers krijgen sucralose opgelost in 300 ml kraanwater als orale preloads (3 maal 100 ml).
De dosering wordt berekend op basis van de beoordelingen van de deelnemers van de zoetheidsintensiteit (zoetheid afgestemd op 10% sucrose).
|
Onderwerpspecifieke dosis sucralose opgelost in 300 ml kraanwater.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering van expliciet willen (beloningsrespons) op orale erythritol versus sucrose en sucralose als verandering vanaf baseline tot post-testbezoek.
Tijdsspanne: van baseline tot post-testbezoek (op t = 0 min, t = 45 min en t = 90 min)
|
Dranken worden geconsumeerd tijdens het screeningsbezoek, de conditioneringsbezoeken en het post-testbezoek. De dranken worden genuttigd op t = 0min, t = 45min en t = 90min en daarna wordt het expliciet willen beoordeeld. Expliciet willen van de geconsumeerde dranken wordt beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) als "Hoeveel wil je drinken van de drank". De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een horizontale, ongestructureerde lijn van 10 cm die de minimale (0,0 punten) met het label "helemaal niet veel" tot de maximale beoordeling (10,0 punten) met het label "zeer veel" weergeeft. Deelnemers wordt geïnstrueerd om een streepje in de antwoordregel te trekken om de omvang van hun subjectieve gewaarwording op het huidige tijdstip aan te geven. |
van baseline tot post-testbezoek (op t = 0 min, t = 45 min en t = 90 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op beloningsreactie - expliciet leuk vinden
Tijdsspanne: De dranken worden genuttigd op t = 0min, t = 45min en t = 90min en daarna wordt de expliciete smaak beoordeeld.
|
Dranken worden geconsumeerd tijdens het screeningbezoek (tijdens het leren van smaakvoorkeuren), de conditioneringsbezoeken en het bezoek na de test. Expliciete smaak van de geconsumeerde dranken tijdens het screeningbezoek, de conditioneringsbezoeken en het bezoek na de test wordt beoordeeld van -100 tot 100 met behulp van de Global Hedonic Intensity Scale (GHIS). De Global Hedonic Intensity Scale loopt van -100 "de meest intensieve afkeer ooit ervaren" tot 100 "meest intensieve afkeer ooit ervaren" en heeft geen ankers en in het midden staat 0 als een neutraal punt. Deelnemers krijgen de instructie om een streepje in de antwoordregel te trekken om de omvang van hun subjectieve voorkeur op dit moment aan te geven. |
De dranken worden genuttigd op t = 0min, t = 45min en t = 90min en daarna wordt de expliciete smaak beoordeeld.
|
|
Effecten op beloningsrespons - verlangen om te drinken
Tijdsspanne: De dranken worden genuttigd op t = 0min, t = 45min en t = 90min en daarna wordt de wens om te drinken beoordeeld.
|
Dranken worden geconsumeerd tijdens het screeningbezoek (tijdens het leren van smaakvoorkeuren), de conditioneringsbezoeken en het bezoek na de test. Tijdens het post-testbezoek wordt het verlangen om te drinken geregistreerd met een 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) als "Hoe sterk is uw verlangen om te drinken, dat wil zeggen, om de rest van de drank NU te proeven en door te slikken? (Neem eerst een slok van het drankje)". De Visueel Analoge Schaal bestaat uit een horizontale, ongestructureerde lijn van 10 cm die het minimum (0,0 punten) met het label "helemaal niet sterk" tot het maximum (10,0 punten) met het label "zeer sterk" weergeeft. Deelnemers wordt geïnstrueerd om een streepje in de antwoordregel te trekken om de omvang van hun subjectieve gewaarwording op het huidige tijdstip aan te geven. |
De dranken worden genuttigd op t = 0min, t = 45min en t = 90min en daarna wordt de wens om te drinken beoordeeld.
|
|
Effecten op beloningsrespons - impliciet willen
Tijdsspanne: De computergestuurde gedwongen keuzetaak wordt uitgevoerd op t = 135 min tijdens het bezoek na de test.
|
Impliciet willen zal worden gemeten aan het einde van het post-testbezoek met behulp van een gecomputeriseerde gedwongen-keuzetaak.
Deelnemers krijgen een gepaarde presentatie van drie drankjes te zien, waarbij ze hun meest gewilde drankje moeten selecteren ("selecteer het drankje dat je nu het liefst zou willen drinken").
In de vier presentatiedelen zullen deelnemers moeten kiezen tussen b.v.
red bull drink vs. cola light vs. fanta, of tussen cola light vs. sinaasappelsap vs. ice tea.
Tijdens de vijfde presentatie worden foto's van de vorige geconditioneerde drankjes getoond en moeten de deelnemers het drankje kiezen dat ze op dit moment het liefst zouden willen drinken.
Tijdens de keuzetaak wordt de gekozen drank en de reactietijd waarmee deze drank werd gekozen (impliciet willen) gemeten.
|
De computergestuurde gedwongen keuzetaak wordt uitgevoerd op t = 135 min tijdens het bezoek na de test.
|
|
Effecten op GI-hormoonrespons - GLP-1
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
Plasma GLP-1 zal worden gekwantificeerd met behulp van een niet-radioactieve hooggevoelige sandwich-ELISA (Millipore - # EZGLPHS-35K) in aanwezigheid van een chemiluminescent substraat.
|
Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
|
Effecten op GI-hormoonrespons - PYY
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
PYY-3-36 zal worden gekwantificeerd met behulp van een niet-radioactieve hooggevoelige sandwich-ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
|
Effecten op GI-hormoonrespons - CCK
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
Plasma cholecystokinine (CCK) niveaus zullen worden gemeten met een gevoelige radio-immunoassay met behulp van een zeer specifiek antiserum (nr. 92128).
|
Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
|
Effecten op de GI-hormoonrespons - ghreline
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
Octanoyleerd ghreline zal worden gemeten door middel van een radio-immunoassay met 125I [Tyr24] humaan ghreline [1-23] als tracer en een konijnenantilichaam tegen humaan ghreline [1-8] (eindverdunning 1/100000), dat geen kruisreactie vertoont met gedesoctanoyleerd ghreline. ghreline.
|
Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
|
Effecten op glykemische controle - plasmaglucose
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
Glucose zal worden gemeten met een glucose-oxidasemethode (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Bazel, Zwitserland).
|
Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
|
Effecten op glykemische controle - plasma-insuline
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
Insuline zal worden gekwantificeerd met behulp van een chemiluminescente microparticle immunoassay (chemiflex) reagenskit (#8k41; Abbott) en de relatieve lichteenheden gedetecteerd door het ARCHITECT optische systeem (model: CI4100; Abbott).
|
Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
|
Effecten op glykemische controle - plasma c-peptide
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
C-peptide zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare sandwich-ELISA-kit van Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
|
Effecten op glykemische controle - plasmaglucagon
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
Glucagonconcentraties in plasma worden gemeten na extractie van plasma met 70% ethanol (vol/vol, eindconcentratie).
Het antilichaam is gericht tegen de C-terminus van het glucagonmolecuul (antilichaam codenr.
4305) en meet daarom voornamelijk glucagon van pancreasoorsprong.
|
Er wordt bloed afgenomen bij baseline (op t = -1min) en op t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 en 134min.
|
|
Effecten op eetlustgerelateerde gewaarwordingen (honger, dorst, verzadiging)
Tijdsspanne: Eetlustgerelateerde gewaarwordingen worden beoordeeld op t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134min.
|
Honger, dorst en verzadiging worden beoordeeld door VAS's.
VAS's bestaan uit een horizontale, ongestructureerde lijn van 10 cm die de minimale (0,0 punten) tot de maximale beoordeling (10,0 punten) vertegenwoordigt.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om een streepje in de antwoordregel te trekken om de omvang van hun subjectieve gewaarwording op het huidige tijdstip aan te geven.
De meting wordt gekwantificeerd door de afstand van het linkeruiteinde van de lijn (minimale beoordeling) tot de verticale markering van de deelnemer.
|
Eetlustgerelateerde gewaarwordingen worden beoordeeld op t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134min.
|
|
Emotionele staat
Tijdsspanne: De emotionele toestand wordt beoordeeld op t = -1, 0, 45, 90 min.
|
De emotionele toestand wordt vastgelegd met de self-assessment manikin (SAM).
De zelfevaluatiepop is een non-verbale picturale beoordelingstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van figuren die direct het plezier meten dat gepaard gaat met de affectieve reactie van een persoon op een verscheidenheid aan stimuli.
De SAM vertegenwoordigen een 9-puntsschaal.
De vijf cijfers die in dit onderzoek zijn gebruikt variëren van ongelukkig (0) tot gelukkig (9).
Om hun emotionele toestand op een bepaald tijdstip aan te geven, kunnen deelnemers een van de figuren of tussen een van de figuren selecteren.
|
De emotionele toestand wordt beoordeeld op t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PolyReward
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .