Оценка реакции вознаграждения на эритрит с использованием обучения вкусовым предпочтениям
Оценка реакции вознаграждения на эритрит с использованием обучения вкусовым предпочтениям и его влияния на желудочно-кишечные гормоны, гликемический контроль, ощущения, связанные с аппетитом, и эмоциональное состояние
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование; организация проекта будет одноцентровой, национальной. Исследование состоит из шести посещений: одного визита для скрининга, одного визита перед тестом, трех визитов кондиционирования и одного визита после теста. Скрининг и предварительный тест будут длиться около двух часов, дни кондиционирования и день после теста - около 4 часов каждый. Во время скрининга участники проходят тест на чувствительность к 6-н-пропилтиоурацилу (ПРОП), чтобы исключить потенциальных супердегустаторов. Кроме того, участники будут оценивать явную симпатию и явное желание 10 некалорийных ароматизированных и цветных напитков в случайном порядке (обучение вкусовым предпочтениям). Предтестовый визит состоит из двух частей. Во-первых, будет проведено хемосенсорное сопоставление сладости, во время которого мы установим зависимость доза-реакция для воспринимаемой сладости сахарозы, эритритола и сукралозы с использованием равносладких водных растворов в диапазоне концентраций. Во-вторых, участники выполнят тест треугольника, чтобы убедиться, что они не могут отличить соответствующие растворы эритрита и сукралозы от 10% раствора сахарозы.
Во время трех визитов кондиционирования участникам будут представлены три пробы кондиционирования (при t = 0, 45 и 90 минут), каждая из которых состоит из употребления 100 мл ароматизированного напитка (CS) в сочетании с одним из сладких веществ (US = эритрит, сахароза или сукралоза).
Во время визита после теста будет оцениваться предпочтение каждого из 3 ароматизированных напитков CS, и участники будут выполнять компьютеризированную задачу принудительного выбора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- St. Claraspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники с нормальным весом и индексом массы тела (ИМТ) 19,0–24,9. кг/м2
- Возраст 18-55 лет
- Стабильная масса тела (±5%) в течение как минимум трех месяцев
- Возможность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
- 3 напитка оцениваются как нейтральные и новые (из изучения вкусовых предпочтений)
Критерий исключения:
- Недегустатор (дефицит вкуса и запаха) или супердегустатор
- Непереносимость фруктозы
- Сменный рабочий
- Ранее существовавшее регулярное потребление эритрита, и/или сукралозы, и/или аспартама (> 1 раза в неделю)
- Злоупотребление психоактивными веществами (более 1 стакана вина/пива в день, употребление каннабиса, кокаина, героина и т. д.)
- Регулярный прием лекарств, кроме противозачаточных
- Хронические или клинически значимые острые инфекции
- Беременность: несмотря на отсутствие противопоказаний, беременность может влиять на метаболический статус.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Ранее существовавшая диета (вегетарианская, веганская, без сахара)
- Неспособность следовать процедурам из-за психологических расстройств или недостаточного знания языка проекта (немецкого)
- Расчетная доза эритрита за пределами диапазона 30-60 г (на 300 мл) (из соответствия сладости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эритрит
20 добровольцев получают эритрит, растворенный в 300 мл водопроводной воды, в качестве пероральной предварительной нагрузки (3 раза по 100 мл).
Дозировка будет рассчитываться на основе оценок интенсивности сладости участниками (соответствие сладости 10 % сахарозы).
|
Специфическая доза эритрита, растворенная в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сахароза
20 добровольцев получают 30 г сахарозы, растворенной в 300 мл водопроводной воды, в качестве пероральной предварительной нагрузки (3 раза по 100 мл).
|
30 г сахарозы растворяют в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сукралоза
20 добровольцев получают сукралозу, растворенную в 300 мл водопроводной воды, в качестве пероральной предварительной нагрузки (3 раза по 100 мл).
Дозировка будет рассчитываться на основе оценок интенсивности сладости участниками (соответствие сладости 10 % сахарозы).
|
Индивидуальная доза сукралозы, растворенная в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения явного желания (реакция вознаграждения) на пероральный прием эритрита по сравнению с сахарозой и сукралозой по сравнению с исходным уровнем до визита после теста.
Временное ограничение: от исходного уровня до визита после теста (при t = 0 мин, t = 45 мин и t = 90 мин)
|
Напитки потребляются во время скринингового визита, визитов кондиционирования и визита после теста. Напитки будут потребляться при t = 0 минут, t = 45 минут и t = 90 минут, после чего будет оцениваться явное желание. Явное желание потребляемых напитков оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) как «Сколько вы хотите выпить напитка». Визуальная аналоговая шкала состоит из горизонтальной неструктурированной линии длиной 10 см, представляющей минимум (0,0 баллов), отмеченный «совсем немного», до максимальной оценки (10,0 баллов), отмеченный «очень сильно». Участникам предлагается нарисовать черточку в строке ответа, чтобы указать величину их субъективных ощущений в настоящий момент времени. |
от исходного уровня до визита после теста (при t = 0 мин, t = 45 мин и t = 90 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на реакцию на вознаграждение — явная симпатия
Временное ограничение: Напитки будут потребляться при t = 0 минут, t = 45 минут и t = 90 минут, после чего будет оцениваться явная симпатия.
|
Напитки потребляются во время скринингового визита (во время изучения вкусовых предпочтений), кондиционирующего визита и визита после теста. Явная симпатия к употребленным напиткам во время скринингового визита, визитов кондиционирования и визита после теста оценивается от -100 до 100 с использованием Глобальной шкалы гедонической интенсивности (GHIS). Глобальная шкала гедонистической интенсивности колеблется от -100 «самая сильная неприязнь из когда-либо испытанных» до 100 «самая сильная симпатия из когда-либо испытанных» и не имеет якорей, а в середине находится 0 как нейтральная точка. Участникам предлагается нарисовать тире в строке ответа, чтобы указать величину их субъективной симпатии в настоящий момент времени. |
Напитки будут потребляться при t = 0 минут, t = 45 минут и t = 90 минут, после чего будет оцениваться явная симпатия.
|
|
Влияние на реакцию на вознаграждение - желание пить
Временное ограничение: Напитки будут потребляться при t = 0 минут, t = 45 минут и t = 90 минут, после чего будет оцениваться желание выпить.
|
Напитки потребляются во время скринингового визита (во время изучения вкусовых предпочтений), кондиционирующего визита и визита после теста. Во время послетестового визита желание пить будет регистрироваться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) как «Насколько сильно ваше желание выпить, то есть попробовать и проглотить остаток напитка ПРЯМО СЕЙЧАС? (Сначала сделайте глоток напитка)». Визуальная аналоговая шкала состоит из горизонтальной неструктурированной линии длиной 10 см, представляющей минимум (0,0 балла), помеченный как «совсем не сильный», до максимальной оценки (10,0 балла), помеченный как «очень сильный». Участникам предлагается нарисовать черточку в строке ответа, чтобы указать величину их субъективных ощущений в настоящий момент времени. |
Напитки будут потребляться при t = 0 минут, t = 45 минут и t = 90 минут, после чего будет оцениваться желание выпить.
|
|
Влияние на реакцию на вознаграждение - неявное желание
Временное ограничение: Компьютеризированная задача принудительного выбора будет выполняться через t = 135 мин во время послетестового визита.
|
Неявное желание будет измеряться в конце визита после теста с помощью компьютеризированной задачи принудительного выбора.
Участникам будет показана парная презентация трех напитков, где они должны выбрать свой самый желанный напиток («выберите напиток, который вы больше всего хотели бы выпить прямо сейчас»).
В четырех частях презентации участникам придется выбирать между, например,
напиток Red Bull против диетической колы против фанты, или между диетической колой против апельсинового сока против чая со льдом.
Во время пятой презентации будут показаны фотографии предыдущих напитков с кондиционированием, и участники должны будут выбрать напиток, который они больше всего хотели бы выпить прямо сейчас.
Во время задания на выбор будет измеряться выбранный напиток и время реакции, с которым этот напиток был выбран (имплицитное желание).
|
Компьютеризированная задача принудительного выбора будет выполняться через t = 135 мин во время послетестового визита.
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - GLP-1
Временное ограничение: Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
Плазменный GLP-1 будет количественно определен с использованием нерадиоактивного высокочувствительного сэндвич-ИФА (Millipore - # EZGLPHS-35K) в присутствии хемилюминесцентного субстрата.
|
Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - PYY
Временное ограничение: Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
Количественное определение PYY-3-36 будет производиться с использованием нерадиоактивного высокочувствительного сэндвич-ИФА (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - CCK
Временное ограничение: Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
Уровни холецистокинина плазмы (ХЦК) будут измеряться с помощью чувствительного радиоиммуноанализа с использованием высокоспецифичной антисыворотки (№ 92128).
|
Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - грелин
Временное ограничение: Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
Октаноилированный грелин будет измеряться радиоиммуноанализом с 125I [Tyr24] человеческим грелином [1-23] в качестве индикатора и кроличьим антителом против человеческого грелина [1-8] (конечное разведение 1/100000), которое не дает перекрестной реакции с дезоктаноилированным грелин.
|
Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
|
Влияние на гликемический контроль - глюкоза плазмы
Временное ограничение: Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
Уровень глюкозы будет измеряться методом глюкозооксидазы (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Базель, Швейцария).
|
Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
|
Влияние на гликемический контроль - инсулин плазмы
Временное ограничение: Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
Количество инсулина будет определяться с использованием набора реагентов для хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц (chemiflex) (№ 8k41; Abbott) и относительных световых единиц, определяемых оптической системой ARCHITECT (модель: CI4100; Abbott).
|
Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
|
Влияние на гликемический контроль - с-пептид плазмы
Временное ограничение: Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
C-пептид будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для сэндвич-ИФА от Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
|
Влияние на гликемический контроль - глюкагон плазмы
Временное ограничение: Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
Концентрации глюкагона в плазме будут измерять после экстракции плазмы 70% этанолом (объем/объем, конечная концентрация).
Антитело направлено против С-конца молекулы глюкагона (код антитела No.
4305) и поэтому в основном измеряет глюкагон панкреатического происхождения.
|
Кровь будет взята на исходном уровне (при t = -1 мин) и при t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 и 134 мин.
|
|
Воздействие на ощущения, связанные с аппетитом (голод, жажда, сытость)
Временное ограничение: Ощущения, связанные с аппетитом, будут оцениваться при t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 мин.
|
Голод, жажда и сытость оцениваются по ВАШ.
VAS состоят из горизонтальной неструктурированной линии шириной 10 см, представляющей минимальный (0,0 балла) и максимальный рейтинг (10,0 балла).
Участникам предлагается нарисовать черточку в строке ответа, чтобы указать величину их субъективных ощущений в настоящий момент времени.
Измерение определяется расстоянием от левого конца линии (минимальный рейтинг) до вертикальной отметки участника.
|
Ощущения, связанные с аппетитом, будут оцениваться при t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 мин.
|
|
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: Эмоциональное состояние оценивают при t = -1, 0, 45, 90 мин.
|
Эмоциональное состояние будет регистрироваться с помощью манекена самооценки (SAM).
Манекен самооценки представляет собой невербальную изобразительную методику оценки с использованием цифр, непосредственно измеряющих удовольствие, связанное с аффективной реакцией человека на различные раздражители.
SAM представляют собой 9-балльную шкалу.
Пять цифр, используемых в этом исследовании, варьируются от несчастливого (0) до счастливого (9).
Чтобы указать свое эмоциональное состояние в определенный момент времени, участники могут выбрать любую из фигур или между любыми фигурами.
|
Эмоциональное состояние оценивают при t = -1, 0, 45, 90 мин.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PolyReward
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .