Valutazione delle risposte di ricompensa all'eritritolo utilizzando l'apprendimento delle preferenze di gusto
Valutazione delle risposte di ricompensa all'eritritolo utilizzando l'apprendimento della preferenza di gusto e i suoi effetti sugli ormoni gastrointestinali, sul controllo glicemico, sulle sensazioni legate all'appetito e sullo stato emotivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato; l'impostazione del progetto sarà monocentrica, nazionale. Lo studio è composto da sei visite: una visita di screening, una visita pre-test, tre visite di condizionamento e una visita post-test. Lo screening e il pre-test dureranno circa due ore, i giorni di condizionamento e il post-test circa 4 ore ciascuno. Durante lo screening i partecipanti prendono parte a un test di sensibilità al 6-n-propiltiouracile (PROP) per escludere potenziali supertaster. Inoltre, i partecipanti valuteranno il gradimento esplicito e il desiderio esplicito di 10 bevande aromatizzate e colorate non caloriche in un ordine casuale (apprendimento della preferenza di gusto). La visita pre-test si compone di due parti. In primo luogo, verrà eseguito un abbinamento di dolcezza chemosensoriale, durante il quale stabiliremo relazioni dose-risposta per la dolcezza percepita di saccarosio, eritritolo e sucralosio utilizzando soluzioni acquose equidolci in una gamma di concentrazioni. In secondo luogo, i partecipanti eseguiranno un test del triangolo per assicurarsi di non poter distinguere le soluzioni di eritritolo e sucralosio abbinate da una soluzione di saccarosio al 10%.
Durante le 3 visite di condizionamento, ai partecipanti verranno presentate tre prove di condizionamento (a t = 0, 45 e 90 min), ciascuna consistente nel bere 100 ml della bevanda aromatizzata (CS) abbinata a una delle sostanze dolci (US = eritritolo, saccarosio o sucralosio).
Nella visita post-test, verrà valutata la preferenza per ciascuna delle 3 bevande CS aromatizzate e i partecipanti completeranno un compito di scelta forzata computerizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4002
- St. Claraspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di peso normale con un indice di massa corporea (BMI) di 19,0-24,9 kg/mq
- Età 18-55 anni
- Peso corporeo stabile (±5%) per almeno tre mesi
- In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
- 3 bevande classificate come neutre e nuove (dall'apprendimento delle preferenze di gusto)
Criteri di esclusione:
- Non assaggiatore (deficit di gusto e olfatto) o supertaster
- Intolleranza al fruttosio
- Lavoratore a turni
- Preesistente consumo regolare di eritritolo e/o sucralosio e/o aspartame (>1/settimana)
- Abuso di sostanze (più di 1 bicchiere di vino/birra al giorno; consumo di cannabis, cocaina, eroina, ecc.)
- Assunzione regolare di farmaci, ad eccezione dei contraccettivi
- Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
- Gravidanza: sebbene non vi siano controindicazioni, la gravidanza potrebbe influenzare lo stato metabolico.
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Dieta preesistente (vegetariana, vegana, senza zucchero)
- Incapacità di seguire le procedure a causa di disturbi psicologici o insufficiente conoscenza della lingua del progetto (tedesco)
- Dose calcolata di eritritolo al di fuori dell'intervallo di 30-60 g (per 300 ml) (dall'abbinamento della dolcezza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Eritritolo
20 volontari ricevono eritritolo sciolto in 300 ml di acqua di rubinetto come precarico orale (3 volte 100 ml).
Il dosaggio sarà calcolato in base alle valutazioni dei partecipanti sull'intensità della dolcezza (dolcezza abbinata al 10% di saccarosio).
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Dose specifica del soggetto di eritritolo sciolta in 300 ml di acqua di rubinetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Saccarosio
20 volontari ricevono 30 g di saccarosio sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto come precarico orale (3 volte 100 ml).
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30 g di saccarosio sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sucralosio
20 volontari ricevono sucralosio sciolto in 300 ml di acqua di rubinetto come precarico orale (3 volte 100 ml).
Il dosaggio sarà calcolato in base alle valutazioni dei partecipanti sull'intensità della dolcezza (dolcezza abbinata al 10% di saccarosio).
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Dose specifica del soggetto di sucralosio sciolta in 300 ml di acqua di rubinetto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento del desiderio esplicito (risposta di ricompensa) all'eritritolo orale rispetto al saccarosio e al sucralosio come cambiamento dal basale alla visita post-test.
Lasso di tempo: dal basale alla visita post-test (a t = 0 min, t = 45 min e t = 90 min)
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Le bevande vengono consumate durante la visita di screening, le visite di condizionamento e la visita post-test. Le bevande saranno consumate a t = 0min, t = 45min et = 90min e successivamente verrà valutata la volontà esplicita. Il desiderio esplicito delle bevande consumate è valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS) come "Quanto vuoi bere della bevanda". La scala analogica visiva è costituita da una linea orizzontale, non strutturata, di 10 cm che rappresenta il minimo (0,0 punti) etichettato con "poco per niente" fino al punteggio massimo (10,0 punti) etichettato con "molto". I partecipanti sono istruiti a tracciare un trattino nella linea di risposta per indicare l'entità della loro sensazione soggettiva al momento attuale. |
dal basale alla visita post-test (a t = 0 min, t = 45 min e t = 90 min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti sulla risposta alla ricompensa - gradimento esplicito
Lasso di tempo: Le bevande saranno consumate a t = 0min, t = 45min et = 90min e successivamente verrà valutato il gradimento esplicito.
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Le bevande vengono consumate durante la visita di screening (durante l'apprendimento delle preferenze di gusto), le visite di condizionamento e la visita post-test. Il gradimento esplicito delle bevande consumate durante la visita di screening, le visite di condizionamento e la visita post-test è valutato da -100 a 100 utilizzando la Global Hedonic Intensity Scale (GHIS). La Global Hedonic Intensity Scale va da -100 "l'antipatia più intensa mai sperimentata" a 100 "la simpatia più intensa mai sperimentata" e non ha ancoraggi e nel mezzo c'è 0 come punto neutro. Ai partecipanti viene chiesto di tracciare un trattino nella linea di risposta per indicare l'entità del loro gradimento soggettivo al momento attuale. |
Le bevande saranno consumate a t = 0min, t = 45min et = 90min e successivamente verrà valutato il gradimento esplicito.
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Effetti sulla risposta alla ricompensa - desiderio di bere
Lasso di tempo: Le bevande saranno consumate a t = 0min, t = 45min e t = 90min e successivamente verrà valutata la voglia di bere.
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Le bevande vengono consumate durante la visita di screening (durante l'apprendimento delle preferenze di gusto), le visite di condizionamento e la visita post-test. Durante la visita post-test, il desiderio di bere verrà registrato con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm come "Quanto è forte il tuo desiderio di bere, cioè di assaggiare e deglutire, il resto della bevanda ADESSO? (Bevi prima un sorso della bevanda)". La scala analogica visiva è costituita da una linea orizzontale, non strutturata, di 10 cm che rappresenta il punteggio minimo (0,0 punti) etichettato con "per niente forte" fino al punteggio massimo (10,0 punti) etichettato con "molto forte". I partecipanti sono istruiti a tracciare un trattino nella linea di risposta per indicare l'entità della loro sensazione soggettiva al momento attuale. |
Le bevande saranno consumate a t = 0min, t = 45min e t = 90min e successivamente verrà valutata la voglia di bere.
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Effetti sulla risposta alla ricompensa - volere implicito
Lasso di tempo: Il compito di scelta forzata computerizzata verrà eseguito a t = 135 min durante la visita post-test.
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Il desiderio implicito sarà misurato alla fine della visita post-test utilizzando un compito di scelta forzata computerizzato.
Ai partecipanti verrà mostrata una presentazione abbinata di tre bevande in cui devono selezionare la bevanda che preferiscono ("seleziona la bevanda che vorresti di più bere in questo momento").
Nelle quattro parti della presentazione, i partecipanti dovranno scegliere tra ad es.
bevanda red bull contro coca cola dietetica contro fanta, o tra coca cola dietetica contro succo d'arancia e tè freddo.
Durante la quinta presentazione, verranno mostrate le immagini delle bevande condizionate precedenti ei partecipanti dovranno scegliere la bevanda che vorrebbero di più bere in questo momento.
Durante il compito di scelta, verrà misurata la bevanda prescelta e il tempo di reazione con cui questa bevanda è stata scelta (volendo implicito).
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Il compito di scelta forzata computerizzata verrà eseguito a t = 135 min durante la visita post-test.
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Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - GLP-1
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Il GLP-1 plasmatico sarà quantificato utilizzando un sandwich ELISA ad alta sensibilità non radioattivo (Millipore - # EZGLPHS-35K) in presenza di un substrato chemiluminescente.
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Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - PYY
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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PYY-3-36 sarà quantificato utilizzando un ELISA sandwich ad alta sensibilità non radioattivo (Millipore - # EZHPYYT66K).
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Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - CCK
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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I livelli plasmatici di colecistochinina (CCK) saranno misurati con un test radioimmunologico sensibile utilizzando un antisiero altamente specifico (n. 92128)
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Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Effetti sulla risposta ormonale GI - grelina
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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La grelina ottanoilata sarà misurata mediante un test radioimmunologico con grelina umana 125I [Tyr24] [1-23] come tracciante e un anticorpo di coniglio contro la grelina umana [1-8] (diluizione finale 1/100000), che non reagisce in modo incrociato con la grelina desottanoilata grelina.
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Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Effetti sul controllo glicemico - glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Il glucosio sarà misurato con il metodo della glucosio ossidasi (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basilea, Svizzera).
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Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Effetti sul controllo glicemico - insulina plasmatica
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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L'insulina sarà quantificata utilizzando un kit di reagenti per immunodosaggio di microparticelle chemiluminescenti (chemiflex) (#8k41; Abbott) e le relative unità di luce rilevate dal sistema ottico ARCHITECT (modello: CI4100; Abbott).
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Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Effetti sul controllo glicemico - c-peptide plasmatico
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Il C-peptide verrà misurato con un kit ELISA a sandwich disponibile in commercio di Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
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Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Effetti sul controllo glicemico - glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Le concentrazioni di glucagone nel plasma saranno misurate dopo l'estrazione del plasma con etanolo al 70% (vol/vol, concentrazione finale).
L'anticorpo è diretto contro il C-terminale della molecola di glucagone (codice anticorpo n.
4305) e quindi misura principalmente il glucagone di origine pancreatica.
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Il sangue verrà prelevato al basale (a t = -1min) e a t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134 min.
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Effetti sulle sensazioni legate all'appetito (fame, sete, sazietà)
Lasso di tempo: Le sensazioni legate all'appetito saranno valutate a t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min.
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La fame, la sete e la sazietà sono valutate dai VAS.
I VAS sono costituiti da una linea orizzontale, non strutturata, di 10 cm che rappresenta il punteggio minimo (0,0 punti) e massimo (10,0 punti).
I partecipanti sono istruiti a tracciare un trattino nella linea di risposta per indicare l'entità della loro sensazione soggettiva al momento attuale.
La misurazione è quantificata dalla distanza dall'estremità sinistra della linea (valutazione minima) al segno verticale del partecipante.
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Le sensazioni legate all'appetito saranno valutate a t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min.
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Stato emozionale
Lasso di tempo: Lo stato emotivo sarà valutato a t = -1, 0, 45, 90 min.
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Lo stato emotivo sarà registrato con il manichino di autovalutazione (SAM).
Il manichino di autovalutazione è una tecnica di valutazione pittorica non verbale che utilizza figure che misurano direttamente il piacere associato alla reazione affettiva di una persona a una varietà di stimoli.
Il SAM rappresenta una scala a 9 punti.
Le cinque cifre utilizzate in questo studio vanno da infelice (0) a felice (9).
Per indicare il loro stato emotivo in un determinato momento, i partecipanti possono selezionare una qualsiasi delle figure o tra una qualsiasi delle figure.
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Lo stato emotivo sarà valutato a t = -1, 0, 45, 90 min.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PolyReward
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