Vurdering af belønningsresponser på erythritol ved hjælp af smagspræferencelæring
Vurdering af belønningsresponser på erythritol ved hjælp af smagspræferenceindlæring og dets virkninger på mave-tarmhormoner, glykæmisk kontrol, appetitrelaterede fornemmelser og følelsesmæssig tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie; projektset-up vil være enkeltcenter, nationalt. Undersøgelsen er sammensat af seks besøg: et screeningsbesøg, et før-testbesøg, tre konditioneringsbesøg og et post-testbesøg. Screeningen og prætesten vil vare omkring to timer, konditioneringsdagene og posttestdagen omkring 4 timer hver. Under screeningen deltager deltagerne i en 6-n-propylthiouracil (PROP) følsomhedstest for at udelukke potentielle supersmagere. Desuden vil deltagerne vurdere eksplicit smag og eksplicit ønske om 10 ikke-kalorieholdige smagsstoffer og farvede drikkevarer i en randomiseret rækkefølge (indlæring af smagspræferencer). Pre-test besøget består af to dele. Først vil en kemosensorisk sødmematchning blive udført, hvorunder vi vil etablere dosis-respons-forhold for opfattet sødme af saccharose, erythritol og sucralose ved hjælp af equisweet vandige opløsninger på tværs af en række koncentrationer. For det andet vil deltagerne udføre en trekanttest for at sikre, at de ikke kan skelne de matchede erythritol- og sucraloseopløsninger fra en 10% saccharoseopløsning.
I løbet af de 3 konditioneringsbesøg vil deltagerne blive præsenteret for tre konditioneringsforsøg (ved t = 0, 45 og 90 min), der hver består af at drikke 100 ml af den aromatiserede drik (CS) parret med et af de søde stoffer (US = erythritol, saccharose eller sucralose).
I post-testbesøget vil præference for hver af de 3 CS-drikke med smag blive vurderet, og en computerstyret tvungen valgopgave vil blive udført af deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- St. Claraspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde normalvægtige deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0-24,9 kg/m2
- Alder 18-55 år
- Stabil kropsvægt (±5%) i mindst tre måneder
- Kan give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- 3 drinks vurderet som neutrale og nye (fra smagspræferenceindlæringen)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-smager (mangler i smag og lugt) eller supersmager
- Fruktose intolerance
- Skifteholdsarbejder
- Eksisterende regelmæssigt forbrug af erythritol og/eller sucralose og/eller aspartam (>1/uge)
- Stofmisbrug (mere end 1 glas vin/øl om dagen; indtagelse af cannabis, kokain, heroin osv.)
- Regelmæssig indtagelse af medicin, undtagen præventionsmidler
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
- Graviditet: Selvom der ikke er kontraindikation, kan graviditet påvirke stofskiftet.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Eksisterende diæt (vegetarisk, vegansk, sukkerfri)
- Manglende evne til at følge procedurer på grund af psykiske lidelser eller utilstrækkeligt kendskab til projektsprog (tysk)
- Beregnet dosis af erythritol uden for intervallet 30-60 g (pr. 300 ml) (fra sødmematching)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erythritol
20 frivillige modtager erythritol opløst i 300 ml postevand som orale forladninger (3 gange 100 ml).
Doseringen vil blive beregnet ud fra deltagernes vurderinger af sødmeintensiteten (matchet sødme til 10 % saccharose).
|
Emnespecifik dosis af erythritol opløst i 300 ml postevand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Saccharose
20 frivillige modtager 30 g saccharose opløst i 300 ml postevand som orale præloads (3 gange 100 ml).
|
30 g saccharose opløst i 300 ml postevand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sucralose
20 frivillige modtager sucralose opløst i 300 ml postevand som orale præloads (3 gange 100 ml).
Doseringen vil blive beregnet ud fra deltagernes vurderinger af sødmeintensiteten (matchet sødme til 10 % saccharose).
|
Emnespecifik dosis af sucralose opløst i 300 ml postevand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen af eksplicit ønske (belønningsrespons) til oral erythritol versus saccharose og sucralose som ændring fra baseline til post-testbesøg.
Tidsramme: fra baseline til post-testbesøg (ved t = 0 min, t = 45 min og t = 90 min)
|
Drikkevarer indtages under screeningsbesøget, konditionsbesøg og post-testbesøget. Drikkevarerne indtages ved t = 0min, t = 45min og t = 90min, og efterfølgende vil udtrykkeligt ønske blive vurderet. Eksplicit ønske om de indtagne drikkevarer vurderes af Visual Analogue Scale (VAS) som "Hvor meget vil du drikke af drikken". Den visuelle analoge skala består af en vandret, ustruktureret, 10 cm linje, der repræsenterer minimum (0,0 point) mærket med "ikke meget overhovedet" til maksimal vurdering (10,0 point) mærket med "meget meget". Deltagerne bliver bedt om at tegne en streg i svarlinjen for at angive størrelsen af deres subjektive fornemmelse på det aktuelle tidspunkt. |
fra baseline til post-testbesøg (ved t = 0 min, t = 45 min og t = 90 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på belønningsrespons - eksplicit like
Tidsramme: Drikkevarerne indtages ved t = 0min, t = 45min og t = 90min, og efterfølgende vil eksplicit smag blive bedømt.
|
Drikkevarer indtages ved screeningsbesøget (under smagspræferenceindlæringen), konditioneringsbesøg og post-testbesøget. Eksplicit smag for de forbrugte drikkevarer under screeningsbesøget, konditioneringsbesøgene og post-testbesøget vurderes fra -100 til 100 ved hjælp af Global Hedonic Intensity Scale (GHIS). Den globale hedoniske intensitetsskala spænder fra -100 "den mest intensive modvilje nogensinde oplevet" til 100 "mest intensive kan lide nogensinde oplevet" og har ingen ankre og er i midten 0 som et neutralt punkt. Deltagerne bliver bedt om at tegne en streg i svarlinjen for at angive størrelsen af deres subjektive smag på det aktuelle tidspunkt. |
Drikkevarerne indtages ved t = 0min, t = 45min og t = 90min, og efterfølgende vil eksplicit smag blive bedømt.
|
|
Effekter på belønningsrespons - lyst til at drikke
Tidsramme: Drikkevarerne indtages ved t = 0min, t = 45min og t = 90min og efterfølgende vil drikkelyst blive vurderet.
|
Drikkevarer indtages ved screeningsbesøget (under smagspræferenceindlæringen), konditioneringsbesøg og post-testbesøget. Under post-testbesøget vil drikkelysten blive registreret med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) som "Hvor stærk er din lyst til at drikke, det vil sige smage og synke resten af drinken LIGE NU? (Tag en slurk af drinken først)". Den visuelle analoge skala består af en vandret, ustruktureret, 10 cm linje, der repræsenterer minimum (0,0 point) mærket med "slet ikke stærk" til maksimal vurdering (10,0 point) mærket med "meget stærk". Deltagerne bliver bedt om at tegne en streg i svarlinjen for at angive størrelsen af deres subjektive fornemmelse på det aktuelle tidspunkt. |
Drikkevarerne indtages ved t = 0min, t = 45min og t = 90min og efterfølgende vil drikkelyst blive vurderet.
|
|
Effekter på belønningsrespons - implicit ønsker
Tidsramme: Den computeriserede tvangsvalgsopgave vil blive udført ved t = 135 min under post-testbesøget.
|
Implicit vilje vil blive målt ved afslutningen af post-testbesøget ved hjælp af en computeriseret tvungen valgopgave.
Deltagerne får vist en parret præsentation af tre drinks, hvor de skal vælge deres mest ønskede drink ("vælg den drink, som du allerhelst vil drikke lige nu").
I de fire præsentationsdele skal deltagerne vælge mellem f.eks.
red bull drink vs. diæt cola vs. fanta, eller mellem diæt cola vs. appelsinjuice vs. iste.
Under den femte præsentation vil billeder af de tidligere konditionerede drinks blive vist, og deltagerne skal vælge den drink, som de allerhelst vil drikke lige nu.
Under valgopgaven vil den valgte drik og reaktionstiden, som denne drik blev valgt med (implicit vil) blive målt.
|
Den computeriserede tvangsvalgsopgave vil blive udført ved t = 135 min under post-testbesøget.
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - GLP-1
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Plasma GLP-1 vil blive kvantificeret ved hjælp af en ikke-radioaktiv højfølsom sandwich ELISA (Millipore - # EZGLPHS-35K) i nærvær af et kemiluminescerende substrat.
|
Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - PYY
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
PYY-3-36 vil blive kvantificeret ved hjælp af en ikke-radioaktiv højfølsom sandwich ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - CCK
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Plasma cholecystokinin (CCK) niveauer vil blive målt med en følsom radioimmunoassay ved hjælp af et meget specifikt antiserum (nr. 92128)
|
Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - ghrelin
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Octanoyleret ghrelin vil blive målt ved en radioimmunoassay med 125I [Tyr24] human ghrelin [1-23] som sporstof og et kaninantistof mod humant ghrelin [1-8] (slutfortynding 1/100000), som ikke krydsreagerer med desoctanoyleret ghrelin.
|
Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på glykæmisk kontrol - plasmaglukose
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Glucose vil blive målt ved en glucoseoxidasemetode (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Schweiz).
|
Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Virkninger på glykæmisk kontrol - plasmainsulin
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Insulin vil blive kvantificeret ved hjælp af et kemiluminescerende mikropartikel immunoassay (chemiflex) reagenskit (#8k41; Abbott) og de relative lysenheder detekteret af det optiske ARCHITECT-system (model: CI4100; Abbott).
|
Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på glykæmisk kontrol - plasma c-peptid
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
C-peptid vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt sandwich ELISA kit fra Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Virkninger på glykæmisk kontrol - plasmaglucagon
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Glukagonkoncentrationer i plasma vil blive målt efter ekstraktion af plasma med 70 % ethanol (vol/vol, slutkoncentration).
Antistoffet er rettet mod C-terminalen af glukagonmolekylet (antistofkode nr.
4305) og måler derfor hovedsageligt glukagon af bugspytkirteloprindelse.
|
Der vil blive udtaget blod ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Virkninger på appetitrelaterede fornemmelser (sult, tørst, mæthed)
Tidsramme: Appetitrelaterede fornemmelser vil blive vurderet til t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min.
|
Sult, tørst og mæthed vurderes af VAS'er.
VAS'er består af en vandret, ustruktureret, 10 cm linje, der repræsenterer minimum (0,0 point) til maksimum rating (10,0 point).
Deltagerne bliver bedt om at tegne en streg i svarlinjen for at angive størrelsen af deres subjektive fornemmelse på det aktuelle tidspunkt.
Målingen kvantificeres ved afstanden fra venstre ende af linjen (minimumsvurdering) til deltagerens lodrette mærke.
|
Appetitrelaterede fornemmelser vil blive vurderet til t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min.
|
|
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Den følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet til t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Følelsestilstand vil blive registreret med selvevalueringsdukken (SAM).
Selvevalueringsdukken er en ikke-verbal billedvurderingsteknik, der bruger figurer, der direkte måler fornøjelsen forbundet med en persons affektive reaktion på en række stimuli.
SAM repræsenterer en 9-punkts skala.
De fem tal brugt i denne undersøgelse spænder fra ulykkelig (0) til glad (9).
For at angive deres følelsesmæssige tilstand på et bestemt tidspunkt kan deltagerne vælge en hvilken som helst af figurerne eller mellem en hvilken som helst af figurerne.
|
Den følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet til t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PolyReward
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .