Avaliação das respostas de recompensa ao eritritol usando aprendizado de preferência de sabor
Avaliação das respostas de recompensa ao eritritol usando o aprendizado de preferência de sabor e seus efeitos nos hormônios gastrointestinais, controle glicêmico, sensações relacionadas ao apetite e estado emocional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado; a configuração do projeto será de centro único, nacional. O estudo é composto por seis visitas: uma visita de triagem, uma visita pré-teste, três visitas de condicionamento e uma visita pós-teste. A triagem e o pré-teste durarão cerca de duas horas, os dias de condicionamento e o dia pós-teste cerca de 4 horas cada. Durante a triagem, os participantes participam de um teste de sensibilidade de 6-n-propiltiouracil (PROP) para excluir possíveis superprovadores. Além disso, os participantes avaliarão o gosto explícito e o desejo explícito de 10 bebidas não calóricas com sabor e cores em uma ordem aleatória (aprendizagem de preferência de sabor). A visita pré-teste consiste em duas partes. Primeiro, será realizada uma correspondência de doçura quimiossensorial, durante a qual estabeleceremos relações dose-resposta para a doçura percebida de sacarose, eritritol e sucralose usando soluções aquosas equisweet em uma variedade de concentrações. Em segundo lugar, os participantes realizarão um teste de triângulo para garantir que não conseguem distinguir as soluções correspondentes de eritritol e sucralose de uma solução de sacarose a 10%.
Durante as 3 visitas de condicionamento, os participantes serão apresentados a três tentativas de condicionamento (em t = 0, 45 e 90min), cada uma consistindo em beber 100mL da bebida aromatizada (CS) combinada com uma das substâncias doces (US = eritritol, sacarose ou sucralose).
Na visita pós-teste, a preferência por cada uma das 3 bebidas CS com sabor será avaliada e uma tarefa computadorizada de escolha forçada será concluída pelos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4002
- St. Claraspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis com peso normal e índice de massa corporal (IMC) de 19,0-24,9 kg/m2
- Idade 18-55 anos
- Peso corporal estável (±5%) por pelo menos três meses
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
- 3 bebidas classificadas como neutras e novas (a partir do aprendizado de preferência de sabor)
Critério de exclusão:
- Não provador (déficits de paladar e olfato) ou superprovador
- intolerância à frutose
- Trabalhador por turnos
- Consumo regular preexistente de eritritol e/ou sucralose e/ou aspartame (>1/semana)
- Abuso de substâncias (mais de 1 copo de vinho/cerveja por dia; consumo de cannabis, cocaína, heroína, etc.)
- Ingestão regular de medicamentos, exceto anticoncepcionais
- Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes
- Gravidez: embora não haja contra-indicação, a gravidez pode influenciar o estado metabólico.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Dieta pré-existente (vegetariana, vegana, sem açúcar)
- Incapacidade de seguir procedimentos devido a distúrbios psicológicos ou conhecimento insuficiente da linguagem do projeto (alemão)
- Dose calculada de eritritol fora do intervalo de 30-60g (por 300mL) (a partir da correspondência de doçura)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eritritol
20 voluntários receberam eritritol dissolvido em 300 mL de água da torneira como pré-cargas orais (3 vezes 100 mL).
A dosagem será calculada com base nas classificações dos participantes quanto à intensidade de doçura (doçura correspondente a 10% de sacarose).
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Dose específica do sujeito de eritritol dissolvida em 300 mL de água da torneira.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sacarose
20 voluntários receberam 30g de sacarose dissolvida em 300 mL de água da torneira como pré-cargas orais (3 vezes 100mL).
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30 g de sacarose dissolvidos em 300 mL de água da torneira.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sucralose
20 voluntários receberam sucralose dissolvida em 300 mL de água da torneira como pré-cargas orais (3 vezes 100 mL).
A dosagem será calculada com base nas classificações dos participantes quanto à intensidade de doçura (doçura correspondente a 10% de sacarose).
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Dose específica do indivíduo de sucralose dissolvida em 300 mL de água da torneira.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança de desejo explícito (resposta de recompensa) ao eritritol oral versus sacarose e sucralose como mudança desde a consulta inicial até a visita pós-teste.
Prazo: desde o início até a visita pós-teste (em t = 0min, t = 45min e t = 90min)
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As bebidas são consumidas durante a visita de triagem, visitas de condicionamento e visita pós-teste. As bebidas serão consumidas em t = 0min, t = 45min e t = 90min e posteriormente será avaliado o desejo explícito. O desejo explícito das bebidas consumidas é avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA) como "Quanto você quer beber da bebida". A Escala Visual Analógica consiste em uma linha horizontal, não estruturada, de 10 cm, representando o mínimo (0,0 pontos) rotulado como "nada demais" até o valor máximo (10,0 pontos) rotulado como "muito". Os participantes são instruídos a desenhar um traço na linha de resposta para indicar a magnitude de sua sensação subjetiva no momento presente. |
desde o início até a visita pós-teste (em t = 0min, t = 45min e t = 90min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos na resposta de recompensa - gosto explícito
Prazo: As bebidas serão consumidas em t = 0min, t = 45min e t = 90min e posteriormente será avaliado o gosto explícito.
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As bebidas são consumidas na visita de triagem (durante o aprendizado de preferência de sabor), visitas de condicionamento e visita pós-teste. O gosto explícito das bebidas consumidas durante a visita de triagem, as visitas de condicionamento e a visita pós-teste é avaliado de -100 a 100 usando a Global Hedonic Intensity Scale (GHIS). A Escala de Intensidade Hedônica Global varia de -100 "o desgosto mais intenso já experimentado" a 100 "gostar mais intenso já experimentado" e não tem âncoras e no meio está 0 como ponto neutro. Os participantes são instruídos a desenhar um traço na linha de resposta para indicar a magnitude de sua preferência subjetiva no momento presente. |
As bebidas serão consumidas em t = 0min, t = 45min e t = 90min e posteriormente será avaliado o gosto explícito.
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Efeitos na resposta de recompensa - desejo de beber
Prazo: As bebidas serão consumidas em t = 0min, t = 45min e t = 90min e posteriormente será avaliada a vontade de beber.
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As bebidas são consumidas na visita de triagem (durante o aprendizado de preferência de sabor), visitas de condicionamento e visita pós-teste. Durante a visita pós-teste, o desejo de beber será registrado com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm como "Quão forte é o seu desejo de beber, ou seja, provar e engolir o resto da bebida AGORA? (Tome um gole da bebida primeiro)". A Escala Visual Analógica consiste em uma linha horizontal, não estruturada, de 10 cm, representando o mínimo (0,0 pontos) rotulado como "nada forte" até a classificação máxima (10,0 pontos) rotulada como "muito forte". Os participantes são instruídos a desenhar um traço na linha de resposta para indicar a magnitude de sua sensação subjetiva no momento presente. |
As bebidas serão consumidas em t = 0min, t = 45min e t = 90min e posteriormente será avaliada a vontade de beber.
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Efeitos na resposta de recompensa - desejo implícito
Prazo: A tarefa de escolha forçada computadorizada será realizada em t = 135 min durante a visita pós-teste.
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O desejo implícito será medido no final da visita pós-teste usando uma tarefa computadorizada de escolha forçada.
Será apresentada aos participantes uma apresentação emparelhada de três bebidas onde terão de selecionar a bebida que mais desejam (“selecionar a bebida que mais gostariam de beber neste momento”).
Nas quatro partes de apresentação, os participantes terão que escolher entre, por ex.
bebida red bull vs. coca diet vs. fanta, ou entre coca diet vs. suco de laranja vs. chá gelado.
Na quinta apresentação serão mostradas fotos dos drinks acondicionados anteriores e os participantes deverão escolher o drink que mais gostariam de beber no momento.
Durante a tarefa de escolha, será medida a bebida escolhida e o tempo de reação com que essa bebida foi escolhida (querer implícito).
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A tarefa de escolha forçada computadorizada será realizada em t = 135 min durante a visita pós-teste.
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Efeitos na resposta do hormônio GI - GLP-1
Prazo: O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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O GLP-1 plasmático será quantificado por ELISA sanduíche não radioativo de alta sensibilidade (Millipore - # EZGLPHS-35K) na presença de um substrato quimioluminescente.
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O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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Efeitos na resposta do hormônio GI - PYY
Prazo: O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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PYY-3-36 será quantificado por ELISA sanduíche não radioativo de alta sensibilidade (Millipore - # EZHPYYT66K).
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O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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Efeitos na resposta do hormônio GI - CCK
Prazo: O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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Os níveis de colecistocinina plasmática (CCK) serão medidos com um radioimunoensaio sensível usando um anti-soro altamente específico (No. 92128)
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O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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Efeitos na resposta do hormônio GI - grelina
Prazo: O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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A grelina octanoilada será dosada por radioimunoensaio com 125I [Tyr24] grelina humana [1-23] como marcador e anticorpo de coelho contra grelina humana [1-8] (diluição final 1/100000), que não apresenta reação cruzada com grelina desoctanoilada grelina.
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O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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Efeitos no controle glicêmico - glicose plasmática
Prazo: O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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A glicose será medida pelo método da glicose oxidase (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Suíça).
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O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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Efeitos no controle glicêmico - insulina plasmática
Prazo: O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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A insulina será quantificada usando um kit de reagentes quimiluminescentes de micropartículas (chemiflex) (#8k41; Abbott) e as unidades de luz relativas detectadas pelo sistema óptico ARCHITECT (modelo: CI4100; Abbott).
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O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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Efeitos no controle glicêmico - peptídeo c plasmático
Prazo: O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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O peptídeo C será medido com um kit ELISA sanduíche comercialmente disponível da Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
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O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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Efeitos no controle glicêmico - glucagon plasmático
Prazo: O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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As concentrações de glucagon no plasma serão medidas após extração do plasma com etanol 70% (vol/vol, concentração final).
O anticorpo é direcionado contra o terminal C da molécula de glucagon (código do anticorpo no.
4305) e, portanto, mede principalmente o glucagon de origem pancreática.
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O sangue será coletado na linha de base (em t = -1min) e em t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 e 134min.
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Efeitos nas sensações relacionadas ao apetite (fome, sede, saciedade)
Prazo: As sensações relacionadas ao apetite serão avaliadas em t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134min.
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Fome, sede e saciedade são avaliadas por VASs.
VASs consistem em uma linha horizontal, não estruturada, de 10 cm, representando a classificação mínima (0,0 pontos) até a máxima (10,0 pontos).
Os participantes são instruídos a desenhar um traço na linha de resposta para indicar a magnitude de sua sensação subjetiva no momento presente.
A medida é quantificada pela distância da extremidade esquerda da linha (avaliação mínima) até a marca vertical do participante.
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As sensações relacionadas ao apetite serão avaliadas em t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134min.
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Estado emocional
Prazo: O estado emocional será avaliado em t = -1, 0, 45, 90 min.
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O estado emocional será registrado com o manequim de autoavaliação (SAM).
O manequim de autoavaliação é uma técnica de avaliação pictórica não verbal que utiliza figuras que medem diretamente o prazer associado à reação afetiva de uma pessoa a uma variedade de estímulos.
O SAM representa uma escala de 9 pontos.
As cinco figuras usadas neste estudo variam de infeliz (0) a feliz (9).
Para indicar seu estado emocional em um determinado momento, os participantes podem selecionar qualquer uma das figuras ou entre qualquer uma das figuras.
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O estado emocional será avaliado em t = -1, 0, 45, 90 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PolyReward
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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