Evaluación de las respuestas de recompensa al eritritol mediante el aprendizaje de preferencias de sabor
Evaluación de las respuestas de recompensa al eritritol mediante el aprendizaje de preferencias de sabor y sus efectos sobre las hormonas gastrointestinales, el control glucémico, las sensaciones relacionadas con el apetito y el estado emocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego; la configuración del proyecto será unicéntrico, nacional. El estudio se compone de seis visitas: una visita de selección, una visita previa a la prueba, tres visitas de acondicionamiento y una visita posterior a la prueba. La evaluación y la prueba previa durarán unas dos horas, los días de acondicionamiento y el día posterior a la prueba unas 4 horas cada uno. Durante la selección, los participantes participan en una prueba de sensibilidad al 6-n-propiltiouracilo (PROP) para excluir a los posibles superdegustadores. Además, los participantes calificarán el gusto explícito y el deseo explícito de 10 bebidas no calóricas saborizadas y coloreadas en un orden aleatorio (aprendizaje de preferencia de sabor). La visita previa a la prueba consta de dos partes. En primer lugar, se realizará una coincidencia de dulzura quimiosensorial, durante la cual estableceremos relaciones dosis-respuesta para la dulzura percibida de sacarosa, eritritol y sucralosa usando soluciones acuosas equidulces en un rango de concentraciones. En segundo lugar, los participantes realizarán una prueba triangular para asegurarse de que no pueden distinguir las soluciones de eritritol y sucralosa combinadas de una solución de sacarosa al 10 %.
Durante las 3 visitas de acondicionamiento, a los participantes se les presentarán tres pruebas de acondicionamiento (en t = 0, 45 y 90 min), cada una de las cuales consistirá en beber 100 ml de la bebida saborizada (CS) combinada con una de las sustancias dulces (US = eritritol, sacarosa o sucralosa).
En la visita posterior a la prueba, se evaluará la preferencia por cada una de las 3 bebidas CS con sabor y los participantes completarán una tarea de elección forzada computarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4002
- St. Claraspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de peso normal con un índice de masa corporal (IMC) de 19,0-24,9 kg/m2
- Edad 18-55 años
- Peso corporal estable (±5%) durante al menos tres meses
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- 3 bebidas calificadas como neutras y novedosas (a partir del aprendizaje de preferencia de sabor)
Criterio de exclusión:
- No catador (déficit de gusto y olfato) o supercatador
- intolerancia a la fructosa
- Trabajador por turnos
- Consumo regular preexistente de eritritol y/o sucralosa y/o aspartamo (>1/semana)
- Abuso de sustancias (más de 1 vaso de vino/cerveza al día; consumo de cannabis, cocaína, heroína, etc.)
- Ingesta regular de medicamentos, excepto anticonceptivos
- Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
- Embarazo: aunque no tiene contraindicaciones, el embarazo puede influir en el estado metabólico.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Dieta preexistente (vegetariana, vegana, sin azúcar)
- Incapacidad para seguir los procedimientos debido a trastornos psicológicos o conocimiento insuficiente del idioma del proyecto (alemán)
- Dosis calculada de eritritol fuera del rango de 30-60 g (por 300 ml) (a partir de la coincidencia de dulzura)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Eritritol
20 voluntarios reciben eritritol disuelto en 300 mL de agua del grifo como precargas orales (3 veces 100 mL).
La dosis se calculará en función de las calificaciones de los participantes sobre la intensidad del dulzor (dulzor equivalente al 10 % de sacarosa).
|
Dosis específica del sujeto de eritritol disuelta en 300 ml de agua del grifo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sacarosa
20 voluntarios reciben 30 g de sacarosa disueltos en 300 ml de agua del grifo como precargas orales (3 veces 100 ml).
|
30 g de sacarosa disueltos en 300 mL de agua del grifo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sucralosa
20 voluntarios reciben sucralosa disuelta en 300 mL de agua del grifo como precargas orales (3 veces 100 mL).
La dosis se calculará en función de las calificaciones de los participantes sobre la intensidad del dulzor (dulzor equivalente al 10 % de sacarosa).
|
Dosis específica del sujeto de sucralosa disuelta en 300 ml de agua del grifo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cambio del deseo explícito (respuesta de recompensa) al eritritol oral versus sacarosa y sucralosa como cambio desde el inicio hasta la visita posterior a la prueba.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita posterior a la prueba (en t = 0 min, t = 45 min y t = 90 min)
|
Las bebidas se consumen durante la visita de selección, las visitas de acondicionamiento y la visita posterior a la prueba. Las bebidas se consumirán en t = 0min, t = 45min y t = 90min y posteriormente se evaluará el deseo explícito. El deseo explícito de las bebidas consumidas se evalúa mediante la Escala Analógica Visual (VAS) como "¿Cuánto desea beber de la bebida?". La escala analógica visual consta de una línea horizontal, no estructurada, de 10 cm que representa desde el mínimo (0,0 puntos) etiquetado como "nada en absoluto" hasta la calificación máxima (10,0 puntos) etiquetado como "mucho". Se pide a los participantes que dibujen un guión en la línea de respuesta para indicar la magnitud de su sensación subjetiva en el momento actual. |
desde el inicio hasta la visita posterior a la prueba (en t = 0 min, t = 45 min y t = 90 min)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos sobre la respuesta a la recompensa: agrado explícito
Periodo de tiempo: Las bebidas se consumirán en t = 0min, t = 45min y t = 90min y posteriormente se calificará el gusto explícito.
|
Las bebidas se consumen en la visita de selección (durante el aprendizaje de preferencias de sabor), las visitas de acondicionamiento y la visita posterior a la prueba. El gusto explícito de las bebidas consumidas durante la visita de selección, las visitas de acondicionamiento y la visita posterior a la prueba se califica de -100 a 100 utilizando la Escala de intensidad hedónica global (GHIS). La Escala de Intensidad Hedónica Global va desde -100 "la aversión más intensa jamás experimentada" hasta 100 "la agrado más intensa jamás experimentada" y no tiene anclas y en el medio está 0 como punto neutral. Se pide a los participantes que dibujen un guión en la línea de respuesta para indicar la magnitud de su agrado subjetivo en el momento actual. |
Las bebidas se consumirán en t = 0min, t = 45min y t = 90min y posteriormente se calificará el gusto explícito.
|
|
Efectos sobre la respuesta a la recompensa: deseo de beber
Periodo de tiempo: Las bebidas se consumirán en t = 0min, t = 45min y t = 90min y posteriormente se calificará el deseo de beber.
|
Las bebidas se consumen en la visita de selección (durante el aprendizaje de preferencias de sabor), las visitas de acondicionamiento y la visita posterior a la prueba. Durante la visita posterior a la prueba, se registrará el deseo de beber con una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm como “¿Qué tan fuerte es su deseo de beber, es decir, de probar y tragar, el resto de la bebida AHORA MISMO? (Tomar un sorbo de la bebida primero)". La escala analógica visual consta de una línea horizontal, no estructurada, de 10 cm que representa el mínimo (0,0 puntos) etiquetado como "nada fuerte" hasta la calificación máxima (10,0 puntos) etiquetada como "muy fuerte". Se pide a los participantes que dibujen un guión en la línea de respuesta para indicar la magnitud de su sensación subjetiva en el momento actual. |
Las bebidas se consumirán en t = 0min, t = 45min y t = 90min y posteriormente se calificará el deseo de beber.
|
|
Efectos sobre la respuesta a la recompensa: deseo implícito
Periodo de tiempo: La tarea de elección forzada computarizada se realizará en t = 135 min durante la visita posterior a la prueba.
|
El deseo implícito se medirá al final de la visita posterior a la prueba mediante el uso de una tarea de elección forzada computarizada.
A los participantes se les mostrará una presentación en pareja de tres bebidas donde tendrán que seleccionar su bebida más deseada ("seleccione la bebida que más le apetece beber en este momento").
En las cuatro partes de la presentación, los participantes tendrán que elegir entre, p.
bebida red bull versus coca cola light versus fanta, o entre coca cola dietética versus jugo de naranja versus té helado.
Durante la quinta presentación, se mostrarán imágenes de las bebidas acondicionadas anteriores y los participantes deberán elegir la bebida que más les gustaría tomar en ese momento.
Durante la tarea de elección se medirá la bebida elegida y el tiempo de reacción con el que se eligió esa bebida (querer implícito).
|
La tarea de elección forzada computarizada se realizará en t = 135 min durante la visita posterior a la prueba.
|
|
Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - GLP-1
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
El GLP-1 plasmático se cuantificará utilizando un ELISA sándwich de alta sensibilidad no radiactivo (Millipore - # EZGLPHS-35K) en presencia de un sustrato quimioluminiscente.
|
Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
|
Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - PYY
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
PYY-3-36 se cuantificará mediante un ELISA sándwich de alta sensibilidad no radiactivo (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
|
Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - CCK
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
Los niveles plasmáticos de colecistoquinina (CCK) se medirán con un radioinmunoensayo sensible utilizando un antisuero altamente específico (No. 92128)
|
Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
|
Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - grelina
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
La grelina octanoilada se medirá mediante un radioinmunoensayo con 125I [Tyr24] grelina humana [1-23] como trazador y un anticuerpo de conejo contra la grelina humana [1-8] (dilución final 1/100000), que no presenta reacción cruzada con la grelina desoctanoilada. grelina.
|
Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
|
Efectos sobre el control glucémico - glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
La glucosa se medirá mediante un método de glucosa oxidasa (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basilea, Suiza).
|
Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
|
Efectos sobre el control glucémico - insulina plasmática
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
La insulina se cuantificará utilizando un kit de reactivos de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (chemiflex) (n.º 8k41; Abbott) y las unidades de luz relativas detectadas por el sistema óptico ARCHITECT (modelo: CI4100; Abbott).
|
Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
|
Efectos sobre el control glucémico - péptido c plasmático
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
El péptido C se medirá con un kit ELISA tipo sándwich disponible comercialmente de Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
|
Efectos sobre el control glucémico - glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
Las concentraciones de glucagón en plasma se medirán después de la extracción del plasma con etanol al 70 % (vol/vol, concentración final).
El anticuerpo se dirige contra el extremo C-terminal de la molécula de glucagón (anticuerpo código no.
4305) y por lo tanto mide principalmente glucagón de origen pancreático.
|
Se extraerá sangre al inicio (t = -1 min) y en t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 y 134 min.
|
|
Efectos sobre las sensaciones relacionadas con el apetito (hambre, sed, saciedad)
Periodo de tiempo: Las sensaciones relacionadas con el apetito se evaluarán en t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min.
|
El hambre, la sed y la saciedad se evalúan mediante EVA.
Los VAS consisten en una línea horizontal, no estructurada, de 10 cm que representa la calificación mínima (0,0 puntos) a la máxima (10,0 puntos).
Se pide a los participantes que dibujen un guión en la línea de respuesta para indicar la magnitud de su sensación subjetiva en el momento actual.
La medida se cuantifica por la distancia desde el extremo izquierdo de la línea (puntuación mínima) hasta la marca vertical del participante.
|
Las sensaciones relacionadas con el apetito se evaluarán en t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min.
|
|
Estado emocional
Periodo de tiempo: El estado emocional se evaluará en t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Se registrará el estado emocional con el maniquí de autoevaluación (SAM).
El maniquí de autoevaluación es una técnica de evaluación pictórica no verbal que utiliza figuras que miden directamente el placer asociado a la reacción afectiva de una persona ante diversos estímulos.
El SAM representa una escala de 9 puntos.
Las cinco cifras utilizadas en este estudio van desde infeliz (0) a feliz (9).
Para indicar su estado emocional en un momento determinado, los participantes pueden seleccionar cualquiera de las figuras o entre cualquiera de las figuras.
|
El estado emocional se evaluará en t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PolyReward
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .