Hodnocení odpovědí odměny na erythritol pomocí učení preference chutí
Hodnocení odpovědí za odměnu na erythritol pomocí učení preference chutí a jeho účinků na gastrointestinální hormony, kontrolu glykémie, pocity související s chutí k jídlu a emoční stav
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie; nastavení projektu bude jednocentrové, národní. Studie se skládá ze šesti návštěv: jedna screeningová návštěva, jedna návštěva před testem, tři kondiční návštěvy a jedna návštěva po testu. Screening a předtest budou trvat asi dvě hodiny, kondiční dny a den po testu asi 4 hodiny každý. Během screeningu se účastníci účastní testu citlivosti na 6-n-propylthiouracil (PROP), aby se vyloučili potenciální supertasters. Kromě toho budou účastníci hodnotit explicitní zálibu a výslovné přání 10 nekalorických ochucených a obarvených nápojů v náhodném pořadí (učení preference chutí). Předtestová návštěva se skládá ze dvou částí. Nejprve se provede chemosenzorické sladění sladkosti, během kterého stanovíme vztahy mezi dávkou a odezvou pro vnímanou sladkost sacharózy, erythritolu a sukralózy za použití ekvisladkých vodných roztoků v různých koncentracích. Za druhé, účastníci provedou trojúhelníkový test, aby se ujistili, že nemohou rozlišit odpovídající roztoky erythritolu a sukralózy od 10% roztoku sacharózy.
Během 3 kondičních návštěv budou účastníkům předloženy tři kondiční testy (v t = 0, 45 a 90 minut), z nichž každá sestává z vypití 100 ml ochuceného nápoje (CS) spárovaného s jednou ze sladkých látek (US = erythritol, sacharóza nebo sukralóza).
Během návštěvy po testu bude posouzena preference každého ze 3 ochucených CS nápojů a účastníci dokončí počítačový úkol nucené volby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- St. Claraspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci zdravé normální hmotnosti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19,0–24,9 kg/m2
- Věk 18-55 let
- Stabilní tělesná hmotnost (±5 %) po dobu nejméně tří měsíců
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
- 3 nápoje hodnocené jako neutrální a nové (z učení preference chuti)
Kritéria vyloučení:
- Non-degustátor (deficity chuti a vůně) nebo supertaster
- Nesnášenlivost fruktózy
- Dělník na směny
- Předchozí pravidelná konzumace erythritolu a/nebo sukralózy a/nebo aspartamu (>1/týden)
- Zneužívání návykových látek (více než 1 sklenice vína/piva denně; konzumace konopí, kokainu, heroinu atd.)
- Pravidelný příjem léků, kromě antikoncepce
- Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
- Těhotenství: ačkoliv to není kontraindikováno, těhotenství může ovlivnit metabolický stav.
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Již existující strava (vegetariánská, veganská, bez cukru)
- Neschopnost dodržet postupy z důvodu psychických poruch nebo nedostatečné znalosti projektového jazyka (němčina)
- Vypočítaná dávka erythritolu mimo rozsah 30-60 g (na 300 ml) (z sladění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erythritol
20 dobrovolníků dostává erythritol rozpuštěný ve 300 ml vodovodní vody jako orální předběžné dávky (3 krát 100 ml).
Dávkování bude vypočítáno na základě hodnocení intenzity sladkosti účastníky (sladkost odpovídá 10 % sacharózy).
|
Specifická dávka erythritolu rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sacharóza
20 dobrovolníků dostane 30 g sacharózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžné dávky (3 krát 100 ml).
|
30 g sacharózy rozpuštěné ve 300 ml vodovodní vody.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sukralóza
20 dobrovolníků dostává sukralózu rozpuštěnou ve 300 ml vodovodní vody jako orální předběžné dávky (3 krát 100 ml).
Dávkování bude vypočítáno na základě hodnocení intenzity sladkosti účastníky (sladkost odpovídá 10 % sacharózy).
|
Specifická dávka sukralózy pro pacienta rozpuštěná ve 300 ml vodovodní vody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny explicitního přání (reakce na odměnu) na perorální erythritol oproti sacharóze a sukralóze jako změna od výchozí hodnoty k návštěvě po testu.
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy po testu (v t = 0 min, t = 45 min a t = 90 min)
|
Nápoje se konzumují během screeningové návštěvy, kondičních návštěv a návštěvy po testu. Nápoje budou konzumovány v čase t = 0 min, t = 45 min a t = 90 min a poté bude posouzeno explicitní přání. Explicitní nedožadování se konzumovaných nápojů je hodnoceno vizuální analogovou škálou (VAS) jako "Kolik nápoje chcete vypít". Vizuální analogová škála se skládá z vodorovné, nestrukturované 10 cm čáry představující minimum (0,0 bodů) označené „vůbec nic“ až po maximální hodnocení (10,0 bodů) označené „velmi mnoho“. Účastníci jsou instruováni, aby nakreslili do řádku odpovědi pomlčku, která označí velikost jejich subjektivního pocitu v daném časovém bodě. |
od výchozího stavu do návštěvy po testu (v t = 0 min, t = 45 min a t = 90 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na odpověď na odměnu – výslovné lajkování
Časové okno: Nápoje budou konzumovány v čase t = 0 min, t = 45 min a t = 90 min a poté bude ohodnocena výslovná záliba.
|
Nápoje se konzumují při screeningové návštěvě (během učení preference chuti), kondicionačních návštěvách a návštěvách po testu. Explicitní záliba v konzumovaných nápojích během screeningové návštěvy, kondiční návštěvy a návštěvy po testu je hodnocena od -100 do 100 pomocí Global Hedonic Intensity Scale (GHIS). Globální škála Hedonic Intensity Scale se pohybuje od -100 „nejintenzivnější nelibost, kterou kdy zažili“ do 100 „nejintenzivnější nelibost, kterou kdy zažili“, a nemá žádné kotvy a uprostřed je 0 jako neutrální bod. Účastníci jsou instruováni, aby nakreslili do řádku odpovědi pomlčku, která označí míru jejich subjektivní libosti v daném okamžiku. |
Nápoje budou konzumovány v čase t = 0 min, t = 45 min a t = 90 min a poté bude ohodnocena výslovná záliba.
|
|
Účinky na odpověď na odměnu – chuť pít
Časové okno: Nápoje budou konzumovány v čase t = 0 min, t = 45 min a t = 90 min a poté bude ohodnocena chuť k pití.
|
Nápoje se konzumují při screeningové návštěvě (během učení preference chuti), kondicionačních návštěvách a návštěvách po testu. Během návštěvy po testu bude touha pít zaznamenána pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) jako „Jak silná je vaše touha vypít, to znamená ochutnat a spolknout zbytek nápoje HNED TEĎ? (Nejprve se napijte nápoje)“. Vizuální analogová stupnice se skládá z vodorovné, nestrukturované 10 cm čáry představující minimum (0,0 bodů) označené „vůbec ne silné“ až po maximální hodnocení (10,0 bodů) označené „velmi silné“. Účastníci jsou instruováni, aby nakreslili do řádku odpovědi pomlčku, která označí velikost jejich subjektivního pocitu v daném časovém bodě. |
Nápoje budou konzumovány v čase t = 0 min, t = 45 min a t = 90 min a poté bude ohodnocena chuť k pití.
|
|
Účinky na odpověď na odměnu – implicitní chtění
Časové okno: Počítačově řízená vynucená volba bude provedena v t = 135 min během návštěvy po testu.
|
Implicitní chtění bude měřeno na konci návštěvy po testu pomocí počítačem řízeného úkolu nucené volby.
Účastníkům bude ukázána párová prezentace tří nápojů, kde si musí vybrat svůj nejžádanější nápoj („vyberte nápoj, který byste právě teď nejvíce chtěli pít“).
Ve čtyřech prezentačních částech si účastníci budou muset vybrat např.
nápoj red bull vs. dietní koks vs. fanta, nebo mezi dietní kolou vs. pomerančový džus vs. ledový čaj.
Během páté prezentace budou ukázány obrázky předchozích upravených nápojů a účastníci si musí vybrat nápoj, který by právě teď chtěli pít nejvíce.
Během úlohy výběru bude měřen zvolený nápoj a reakční doba, se kterou byl tento nápoj vybrán (implicitní chtít).
|
Počítačově řízená vynucená volba bude provedena v t = 135 min během návštěvy po testu.
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - GLP-1
Časové okno: Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
Plazmový GLP-1 bude kvantifikován pomocí neradioaktivní vysoce citlivé sendvičové ELISA (Millipore - # EZGLPHS-35K) v přítomnosti chemiluminiscenčního substrátu.
|
Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - PYY
Časové okno: Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
PYY-3-36 bude kvantifikován pomocí neradioaktivní vysoce citlivé sendvičové ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - CCK
Časové okno: Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
Plazmatické hladiny cholecystokininu (CCK) budou měřeny citlivým radioimunotestem s použitím vysoce specifického antiséra (č. 92128)
|
Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - ghrelin
Časové okno: Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
Oktanoylovaný ghrelin bude měřen radioimunoanalýzou s 125I [Tyr24] lidským ghrelinem [1-23] jako indikátorem a králičí protilátkou proti lidskému ghrelinu [1-8] (konečné ředění 1/100 000), která nereaguje zkříženě s deoktanoylovanými ghrelin.
|
Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – glukóza v plazmě
Časové okno: Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
Glukóza bude měřena glukózooxidázovou metodou (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basilej, Švýcarsko).
|
Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický inzulín
Časové okno: Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
Inzulin bude kvantifikován pomocí chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy (chemiflex) reagenční soupravy (#8k41; Abbott) a relativních světelných jednotek detekovaných optickým systémem ARCHITECT (model: CI4100; Abbott).
|
Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický c-peptid
Časové okno: Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
C-peptid bude měřen pomocí komerčně dostupné sendvičové ELISA soupravy od Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
|
Účinky na kontrolu glykémie - plazmatický glukagon
Časové okno: Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
Koncentrace glukagonu v plazmě budou měřeny po extrakci plazmy 70% ethanolem (obj./obj., konečná koncentrace).
Protilátka je namířena proti C-konci molekuly glukagonu (kód protilátky č.
4305) a proto měří hlavně glukagon pankreatického původu.
|
Krev bude odebrána na začátku (v t = -1 min) a v t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 a 134 min.
|
|
Účinky na pocity spojené s chutí k jídlu (hlad, žízeň, sytost)
Časové okno: Pocity související s chutí k jídlu budou hodnoceny v čase t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min.
|
Hlad, žízeň a sytost jsou hodnoceny VAS.
VAS se skládají z horizontální, nestrukturované 10cm čáry představující minimum (0,0 bodů) až maximální hodnocení (10,0 bodů).
Účastníci jsou instruováni, aby nakreslili do řádku odpovědi pomlčku, která označí velikost jejich subjektivního pocitu v daném časovém bodě.
Měření je kvantifikováno vzdáleností od levého konce řádku (minimální hodnocení) k vertikální značce účastníka.
|
Pocity související s chutí k jídlu budou hodnoceny v čase t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min.
|
|
Emoční stav
Časové okno: Emocionální stav bude hodnocen v čase t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Emocionální stav bude zaznamenán pomocí sebehodnotící figuríny (SAM).
Sebehodnotící figurína je neverbální obrázková hodnotící technika využívající figury, které přímo měří potěšení spojené s afektivní reakcí člověka na různé podněty.
SAM představuje 9bodovou stupnici.
Pět čísel použitých v této studii se pohybuje od nešťastný (0) po šťastný (9).
Pro vyjádření svého emočního stavu v určitém časovém bodě mohou účastníci vybrat kteroukoli z postav nebo mezi kteroukoli z postav.
|
Emocionální stav bude hodnocen v čase t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PolyReward
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .