Vurdering av belønningsresponser på erytritol ved bruk av smakspreferanselæring
Vurdering av belønningsresponser på erytritol ved bruk av smakspreferanselæring og dens effekter på gastrointestinale hormoner, glykemisk kontroll, appetittrelaterte opplevelser og emosjonell tilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, cross-over studie; prosjektoppsettet vil være enkeltsenter, nasjonalt. Studien består av seks besøk: ett screeningbesøk, ett pre-testbesøk, tre kondisjonsbesøk og ett post-testbesøk. Screeningen og pre-testen vil vare ca. to timer, kondisjonsdagene og post-testdagen ca. 4 timer hver. Under screeningen deltar deltakerne i en 6-n-propylthiouracil (PROP) følsomhetstest for å utelukke potensielle supersmakere. Dessuten vil deltakerne vurdere eksplisitt smak og eksplisitt ønske om 10 ikke-kaloriholdige smaksatte og fargede drikker i en randomisert rekkefølge (smakpreferanselæring). Førprøvebesøket består av to deler. Først vil en kjemosensorisk søthetsmatching bli utført, hvor vi vil etablere dose-respons-forhold for oppfattet søthet av sukrose, erytritol og sukralose ved å bruke equisweet vannholdige løsninger på tvers av en rekke konsentrasjoner. For det andre vil deltakerne utføre en trekanttest for å sikre at de ikke kan skille de matchede erytritol- og sukraloseløsningene fra en 10 % sukroseløsning.
I løpet av de 3 kondisjonsbesøkene vil deltakerne bli presentert for tre kondisjonsforsøk (ved t = 0, 45 og 90 min), som hver består av å drikke 100 ml av den smakstilsatte drikken (CS) sammen med en av de søte stoffene (US = erytritol, sukrose eller sukralose).
I post-testbesøket vil preferanse for hver av de 3 smaksatte CS-drikkene bli vurdert og en datastyrt tvangsvalgoppgave vil bli fullført av deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4002
- St. Claraspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske normalvektige deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0-24,9 kg/m2
- Alder 18-55 år
- Stabil kroppsvekt (±5%) i minst tre måneder
- Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
- 3 drinker vurdert som nøytrale og nye (fra smakspreferanselæringen)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-smak (mangler i smak og lukt) eller supersmak
- Fruktoseintoleranse
- Skiftarbeider
- Eksisterende regelmessig inntak av erytritol og/eller sukralose og/eller aspartam (>1/uke)
- Rusmisbruk (mer enn 1 glass vin/øl per dag; forbruk av cannabis, kokain, heroin osv.)
- Regelmessig inntak av medisiner, unntatt prevensjonsmidler
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
- Graviditet: Selv om det ikke er noen kontraindikasjon, kan graviditet påvirke metabolsk tilstand.
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
- Eksisterende diett (vegetarisk, vegansk, sukkerfri)
- Manglende evne til å følge prosedyrer på grunn av psykiske lidelser eller utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk (tysk)
- Beregnet dose erytritol utenfor området 30-60 g (per 300 ml) (fra søthetsmatching)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erythritol
20 frivillige får erytritol oppløst i 300 ml vann fra springen som oral forhåndsbelastning (3 ganger 100 ml).
Doseringen vil bli beregnet basert på deltakernes vurdering av søthetsintensiteten (tilpasset søthet til 10 % sukrose).
|
En spesifikk dose av erytritol oppløst i 300 ml vann fra springen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sukrose
20 frivillige får 30 g sukrose oppløst i 300 ml vann fra springen som oral forhåndsbelastning (3 ganger 100 ml).
|
30 g sukrose oppløst i 300 ml vann fra springen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sukralose
20 frivillige får sukralose oppløst i 300 ml vann fra springen som oral forhåndsbelastning (3 ganger 100 ml).
Doseringen vil bli beregnet basert på deltakernes vurdering av søthetsintensiteten (tilpasset søthet til 10 % sukrose).
|
En spesifikk dose av sukralose oppløst i 300 ml vann fra springen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringen av eksplisitt ønske (belønningsrespons) til oral erytritol versus sukrose og sukralose som endring fra baseline til post-testbesøk.
Tidsramme: fra baseline til post-testbesøk (ved t = 0 min, t = 45 min og t = 90 min)
|
Drikkevarer inntas under screeningbesøket, kondisjonsbesøket og etterprøvebesøket. Drikkene vil bli inntatt ved t = 0min, t = 45min og t = 90min og etterpå vil eksplisitt ønske bli vurdert. Eksplisitt ønske om de inntatte drikkene vurderes av Visual Analogue Scale (VAS) som "Hvor mye vil du drikke av drikken". Visual Analogue Scale består av en horisontal, ustrukturert, 10 cm linje som representerer minimum (0,0 poeng) merket med "ikke mye i det hele tatt" til maksimal vurdering (10,0 poeng) merket med "veldig mye". Deltakerne blir bedt om å tegne en strek i svarlinjen for å indikere størrelsen på deres subjektive sensasjon på det nåværende tidspunktet. |
fra baseline til post-testbesøk (ved t = 0 min, t = 45 min og t = 90 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på belønningsrespons - eksplisitt liking
Tidsramme: Drikkene vil bli konsumert ved t = 0min, t = 45min og t = 90min og etterpå vil eksplisitt liking bli vurdert.
|
Drikkevarer inntas ved screeningbesøket (under smakspreferanselæringen), kondisjonsbesøk og post-testbesøket. Eksplisitt liking av de inntatte drikkene under screeningbesøket, kondisjonsbesøkene og post-testbesøket er vurdert fra -100 til 100 ved bruk av Global Hedonic Intensity Scale (GHIS). Den globale hedoniske intensitetsskalaen varierer fra -100 "den mest intensive mislikingen som noen gang er opplevd" til 100 "den mest intensive likingen som noen gang er opplevd" og har ingen ankere og er i midten 0 som et nøytralt punkt. Deltakerne blir bedt om å tegne en strek i svarlinjen for å indikere størrelsen på deres subjektive smak på det nåværende tidspunktet. |
Drikkene vil bli konsumert ved t = 0min, t = 45min og t = 90min og etterpå vil eksplisitt liking bli vurdert.
|
|
Effekter på belønningsrespons - ønske om å drikke
Tidsramme: Drikkene vil bli konsumert ved t = 0min, t = 45min og t = 90min og etterpå vil ønske om å drikke bli vurdert.
|
Drikkevarer inntas ved screeningbesøket (under smakspreferanselæringen), kondisjonsbesøk og post-testbesøket. Under post-testbesøket vil drikkelysten bli registrert med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) som «Hvor sterkt er ditt ønske om å drikke, det vil si å smake og svelge, resten av drikken AKKURAT NÅ? (Ta en slurk av drinken først)". Visual Analogue Scale består av en horisontal, ustrukturert, 10 cm linje som representerer minimum (0,0 poeng) merket med "ikke sterk i det hele tatt" til maksimal vurdering (10,0 poeng) merket med "veldig sterk". Deltakerne blir bedt om å tegne en strek i svarlinjen for å indikere størrelsen på deres subjektive sensasjon på det nåværende tidspunktet. |
Drikkene vil bli konsumert ved t = 0min, t = 45min og t = 90min og etterpå vil ønske om å drikke bli vurdert.
|
|
Effekter på belønningsrespons - implisitt vilje
Tidsramme: Den datastyrte tvangsvalgoppgaven vil bli utført ved t = 135 min under post-testbesøket.
|
Implisitt ønske vil bli målt på slutten av post-testbesøket ved å bruke en datastyrt tvangsvalgoppgave.
Deltakerne vil bli vist en sammenkoblet presentasjon av tre drinker der de må velge den mest ettertraktede drinken ("velg den drinken du aller helst vil drikke akkurat nå").
I de fire presentasjonsdelene skal deltakerne velge mellom bl.a.
red bull drink vs. diet cola vs. fanta, eller mellom diet cola vs. appelsinjuice vs. iste.
Under den femte presentasjonen vil det bli vist bilder av de tidligere kondisjonerte drinkene og deltakerne må velge den drinken de aller helst vil drikke akkurat nå.
Under valgoppgaven vil den valgte drikken og reaksjonstiden som denne drikken ble valgt med (implisitt ønske) bli målt.
|
Den datastyrte tvangsvalgoppgaven vil bli utført ved t = 135 min under post-testbesøket.
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - GLP-1
Tidsramme: Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Plasma GLP-1 vil kvantifiseres ved hjelp av en ikke-radioaktiv høysensitiv sandwich-ELISA (Millipore - # EZGLPHS-35K) i nærvær av et kjemiluminescerende substrat.
|
Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - PYY
Tidsramme: Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
PYY-3-36 vil bli kvantifisert ved hjelp av en ikke-radioaktiv høysensitiv sandwich-ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - CCK
Tidsramme: Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Plasma kolecystokinin (CCK) nivåer vil bli målt med en sensitiv radioimmunoassay ved bruk av et svært spesifikt antiserum (nr. 92128)
|
Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - ghrelin
Tidsramme: Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Oktanoylert ghrelin vil bli målt ved en radioimmunoanalyse med 125I [Tyr24] humant ghrelin [1-23] som sporstoff og et kaninantistoff mot humant ghrelin [1-8] (sluttfortynning 1/100000), som ikke kryssreagerer med desoktanoylert ghrelin.
|
Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukose
Tidsramme: Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Glukose vil bli målt med en glukoseoksidasemetode (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Sveits).
|
Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmainsulin
Tidsramme: Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Insulin vil bli kvantifisert ved å bruke et kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay (chemiflex) reagenssett (#8k41; Abbott) og de relative lysenhetene detektert av det optiske ARCHITECT-systemet (modell: CI4100; Abbott).
|
Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasma c-peptid
Tidsramme: Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
C-peptid vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig sandwich ELISA-sett fra Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukagon
Tidsramme: Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
Glukagonkonsentrasjoner i plasma vil bli målt etter ekstraksjon av plasma med 70 % etanol (vol/vol, sluttkonsentrasjon).
Antistoffet er rettet mot C-terminalen til glukagonmolekylet (antistoffkode nr.
4305) og måler derfor hovedsakelig glukagon av bukspyttkjertelopprinnelse.
|
Blod vil bli tatt ved baseline (ved t = -1 min) og ved t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 og 134 min.
|
|
Effekter på appetittrelaterte opplevelser (sult, tørste, metthet)
Tidsramme: Appetittrelaterte sensasjoner vil bli vurdert til t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134min.
|
Sult, tørste og metthet vurderes av VAS-er.
VAS-er består av en horisontal, ustrukturert, 10 cm linje som representerer minimum (0,0 poeng) til maksimum vurdering (10,0 poeng).
Deltakerne blir bedt om å tegne en strek i svarlinjen for å indikere størrelsen på deres subjektive sensasjon på det nåværende tidspunktet.
Målingen kvantifiseres ved avstanden fra venstre ende av linjen (minimumsvurdering) til deltakerens vertikale merke.
|
Appetittrelaterte sensasjoner vil bli vurdert til t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134min.
|
|
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: Den emosjonelle tilstanden vil bli vurdert til t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Emosjonell tilstand vil bli registrert med selvevalueringsdukken (SAM).
Selvevalueringsdukken er en ikke-verbal billedvurderingsteknikk som bruker figurer som direkte måler gleden forbundet med en persons affektive reaksjon på en rekke stimuli.
SAM representerer en 9-punkts skala.
De fem tallene som er brukt i denne studien varierer fra ulykkelig (0) til lykkelig (9).
For å indikere deres følelsesmessige tilstand på et bestemt tidspunkt, kan deltakerne velge hvilken som helst av figurene eller mellom hvilken som helst av figurene.
|
Den emosjonelle tilstanden vil bli vurdert til t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PolyReward
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .