- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05279183
풍미 선호도 학습을 사용한 에리스리톨에 대한 보상 반응 평가
풍미 선호 학습을 이용한 에리스리톨에 대한 보상 반응 평가와 위장 호르몬, 혈당 조절, 식욕 관련 감각 및 감정 상태에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 실험은 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 프로젝트 설정은 전국적인 단일 센터가 될 것입니다. 연구는 6회 방문으로 구성된다: 1회의 스크리닝 방문, 1회의 사전 테스트 방문, 3회의 컨디셔닝 방문 및 1회의 사후 테스트 방문. 선별 및 사전 테스트는 약 2시간 동안 진행되며 컨디셔닝 일과 사후 테스트는 각각 약 4시간 동안 진행됩니다. 스크리닝 중에 참가자는 6-n-프로필티오우라실(PROP) 민감도 테스트에 참여하여 잠재적인 슈퍼 테이스터를 배제합니다. 또한, 참가자는 무작위 순서로 10가지 무칼로리 향미 및 유색 음료의 명시적 선호도 및 명시적 원함을 평가합니다(향미 선호도 학습). 사전 테스트 방문은 두 부분으로 구성됩니다. 먼저, 화학감각적 단맛 매칭이 수행될 것이며, 그 동안 우리는 농도 범위에 걸쳐 당도가 높은 수용액을 사용하여 자당, 에리스리톨 및 수크랄로스의 인지된 단맛에 대한 용량-반응 관계를 확립할 것입니다. 둘째, 참가자는 일치하는 에리스리톨 및 수크랄로스 용액을 10% 자당 용액과 구별할 수 없는지 확인하기 위해 삼각형 테스트를 수행합니다.
3번의 컨디셔닝 방문 동안 참가자는 3번의 컨디셔닝 실험(t = 0, 45 및 90분)을 받게 되며, 각각은 달콤한 물질(US = 에리스리톨, 자당, 또는 수크랄로스).
테스트 후 방문에서 3가지 맛의 CS 음료 각각에 대한 선호도를 평가하고 컴퓨터 강제 선택 작업을 참가자가 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4002
- St. Claraspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 19.0-24.9인 건강한 정상 체중 참가자 kg/m2
- 18-55세
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중(±5%)
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 중립적이고 참신한 것으로 평가된 3가지 음료(맛 선호도 학습에서)
제외 기준:
- 미감각자(미각 및 후각의 결함) 또는 초미각자
- 과당 불내성
- 교대 근무자
- 에리스리톨 및/또는 수크랄로스 및/또는 아스파탐의 기존 규칙적인 소비(>1/주)
- 약물 남용(하루 1잔 이상의 와인/맥주, 대마초, 코카인, 헤로인 등의 소비)
- 피임약을 제외한 약물의 규칙적인 복용
- 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
- 임신: 금기 사항은 없지만 임신은 대사 상태에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 기존 식단(채식주의자, 비건, 무설탕)
- 심리적 장애 또는 프로젝트 언어에 대한 지식 부족으로 인한 절차 수행 불가(독일어)
- 30~60g(300mL당) 범위 외의 에리스리톨 계산량(당도 매칭에서)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에리스리톨
20명의 지원자가 300mL 수돗물에 용해된 에리스리톨을 경구 사전 로드(100mL의 3배)로 받습니다.
복용량은 단맛 강도(10% 자당에 일치하는 단맛)의 참가자 등급을 기준으로 계산됩니다.
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수돗물 300mL에 용해된 에리스리톨의 피험자 특정 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자당
20명의 지원자가 경구 사전 부하(100mL의 3배)로 300mL 수돗물에 용해된 30g 자당을 받습니다.
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수크로스 30g을 수돗물 300mL에 녹였습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수크랄로스
20명의 지원자가 수크랄로스를 300mL 수돗물에 용해하여 경구 사전 로드(100mL의 3배)로 받습니다.
복용량은 단맛 강도(10% 자당에 일치하는 단맛)의 참가자 등급을 기준으로 계산됩니다.
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300mL 수돗물에 용해된 수크랄로스의 피험자 특정 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시험 후 방문까지의 변화로서 경구용 에리스리톨 대 수크로스 및 수크랄로스에 대한 명시적 욕구(보상 반응)의 변화 평가.
기간: 기준선에서 검사 후 방문까지(t = 0분, t = 45분 및 t = 90분)
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음료는 스크리닝 방문, 컨디셔닝 방문 및 테스트 후 방문 중에 소비됩니다. 음료는 t = 0분, t = 45분 및 t = 90분에 소비되며 그 후 명시적 욕구가 평가됩니다. 소비된 음료에 대한 명백한 욕구는 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 "얼마나 음료수를 마시고 싶습니까?"로 평가됩니다. Visual Analogue Scale은 "전혀 그렇지 않음"으로 레이블이 지정된 최소(0.0점)에서 "매우 많이"로 레이블이 지정된 최대 등급(10.0점)을 나타내는 구조화되지 않은 수평 10cm 선으로 구성됩니다. 참가자는 현재 시점에서 주관적인 감각의 크기를 나타내기 위해 응답 라인에 대시를 그리도록 지시받습니다. |
기준선에서 검사 후 방문까지(t = 0분, t = 45분 및 t = 90분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 반응에 미치는 영향 - 명시적 좋아요
기간: 음료는 t = 0분, t = 45분 및 t = 90분에 소비되고 그 후 명시적 선호도가 평가됩니다.
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음료는 스크리닝 방문(향미 선호도 학습 동안), 컨디셔닝 방문 및 테스트 후 방문에서 소비됩니다. 스크리닝 방문, 컨디셔닝 방문 및 테스트 후 방문 동안 소비된 음료의 명시적 선호도는 GHIS(Global Hedonic Intensity Scale)를 사용하여 -100에서 100까지 평가됩니다. Global Hedonic Intensity Scale의 범위는 -100 "지금까지 경험한 가장 강렬한 싫어함"에서 100 "지금까지 경험한 가장 강렬한 호감"까지이며 앵커가 없으며 중간에 0이 중립점입니다. 참가자는 현재 시점에서 자신의 주관적 선호 정도를 나타내기 위해 응답 라인에 대시를 그리도록 지시받습니다. |
음료는 t = 0분, t = 45분 및 t = 90분에 소비되고 그 후 명시적 선호도가 평가됩니다.
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보상 반응에 미치는 영향 - 음주 욕구
기간: 음료는 t = 0분, t = 45분 및 t = 90분에 소비되고 그 후에 음주 욕구가 평가될 것입니다.
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음료는 스크리닝 방문(향미 선호도 학습 동안), 컨디셔닝 방문 및 테스트 후 방문에서 소비됩니다. 사후 검사 방문 동안 음주 욕구는 10cm VAS(Visual Analogue Scale)로 "지금 당장 나머지 음료를 맛보고 삼키고 싶은 음주 욕구가 얼마나 강합니까?"로 기록됩니다. (먼저 한 모금 마시고)". Visual Analogue Scale은 "전혀 강하지 않음"으로 레이블이 지정된 최소(0.0점)에서 "매우 강함"으로 레이블이 지정된 최대 등급(10.0점)을 나타내는 수평의 구조화되지 않은 10cm 선으로 구성됩니다. 참가자는 현재 시점에서 주관적인 감각의 크기를 나타내기 위해 응답 라인에 대시를 그리도록 지시받습니다. |
음료는 t = 0분, t = 45분 및 t = 90분에 소비되고 그 후에 음주 욕구가 평가될 것입니다.
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보상 반응에 미치는 영향 - 암시적 원함
기간: 전산화된 강제 선택 작업은 사후 테스트 방문 동안 t = 135분에 수행됩니다.
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암묵적 욕구는 컴퓨터 강제 선택 작업을 사용하여 테스트 후 방문이 끝날 때 측정됩니다.
참가자는 가장 원하는 음료를 선택해야 하는 세 가지 음료의 짝을 이룬 프레젠테이션을 보게 됩니다("지금 가장 마시고 싶은 음료를 선택하십시오").
네 가지 프레젠테이션 부분에서 참가자는 다음 중에서 선택해야 합니다.
레드불 드링크 vs. 다이어트 콜라 vs 환타, 또는 다이어트 콜라 vs. 오렌지 주스 vs. 아이스티.
다섯 번째 프레젠테이션에서는 이전에 조절된 음료의 사진이 표시되고 참가자는 지금 가장 마시고 싶은 음료를 선택해야 합니다.
선택 작업 중에 선택한 음료와 이 음료가 선택된 반응 시간(암시적 원함)이 측정됩니다.
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전산화된 강제 선택 작업은 사후 테스트 방문 동안 t = 135분에 수행됩니다.
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - GLP-1
기간: 기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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혈장 GLP-1은 화학발광 기질이 있는 상태에서 비방사성 고감도 샌드위치 ELISA(Millipore - # EZGLPHS-35K)를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - PYY
기간: 기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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PYY-3-36은 비방사성 고감도 샌드위치 ELISA(Millipore - # EZHPYYT66K)를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - CCK
기간: 기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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혈장 콜레시스토키닌(CCK) 수치는 고도로 특이적인 항혈청(No. 92128)을 사용하는 민감한 방사면역측정법으로 측정됩니다.
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기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - 그렐린
기간: 기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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옥타노일화된 그렐린은 추적자로서 125I[Tyr24] 인간 그렐린[1-23]과 인간 그렐린[1-8](최종 희석 1/100000)에 대한 토끼 항체를 사용하는 방사면역측정법으로 측정됩니다. 그렐린.
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기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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혈당 조절에 미치는 영향 - 혈장 포도당
기간: 기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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포도당은 포도당 산화효소 방법(Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Switzerland)으로 측정됩니다.
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기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 인슐린
기간: 기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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인슐린은 화학발광 미세입자 면역분석(chemiflex) 시약 키트(#8k41; Abbott)와 ARCHITECT 광학 시스템(모델: CI4100; Abbott)에 의해 검출된 상대 광 단위를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 c-펩티드
기간: 기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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C-펩티드는 Millipore(Millipore - # EZHCP-20K)로부터 시판되는 샌드위치 ELISA 키트로 측정될 것이다.
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기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 글루카곤
기간: 기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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혈장 내 글루카곤 농도는 70% 에탄올(vol/vol, 최종 농도)로 혈장을 추출한 후 측정됩니다.
항체는 글루카곤 분자의 C-말단에 대한 것입니다(항체 코드 번호.
4305) 따라서 주로 췌장 기원의 글루카곤을 측정합니다.
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기준선(t = -1분) 및 t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 및 134분에 채혈합니다.
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식욕 관련 감각(배고픔, 갈증, 포만감)에 대한 영향
기간: 식욕 관련 감각은 t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134분에서 평가됩니다.
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기아, 갈증 및 포만감은 VAS에 의해 평가됩니다.
VAS는 최소(0.0점)에서 최대 등급(10.0점)까지 나타내는 10cm의 구조화되지 않은 수평 선으로 구성됩니다.
참가자는 현재 시점에서 주관적인 감각의 크기를 나타내기 위해 응답 라인에 대시를 그리도록 지시받습니다.
측정은 라인의 왼쪽 끝(최소 등급)에서 참가자의 수직 표시까지의 거리로 정량화됩니다.
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식욕 관련 감각은 t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134분에서 평가됩니다.
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감정 상태
기간: 감정 상태는 t = -1, 0, 45, 90분에서 평가됩니다.
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감정 상태는 자체 평가 마네킹(SAM)으로 기록됩니다.
자가 평가 마네킹은 다양한 자극에 대한 개인의 정서적 반응과 관련된 즐거움을 직접 측정하는 수치를 사용하는 비언어적 그림 평가 기법입니다.
SAM은 9점 척도를 나타냅니다.
이 연구에 사용된 5개의 수치는 불행(0)에서 행복(9)까지입니다.
특정 시점에서 자신의 감정 상태를 나타내기 위해 참가자는 그림 중 하나를 선택하거나 그림 중에서 선택할 수 있습니다.
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감정 상태는 t = -1, 0, 45, 90분에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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