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Bewertung der Belohnungsreaktionen auf Erythritol unter Verwendung des Lernens von Geschmackspräferenzen

10. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Bewertung der Belohnungsreaktionen auf Erythritol unter Verwendung des Lernens von Geschmackspräferenzen und seiner Auswirkungen auf gastrointestinale Hormone, glykämische Kontrolle, appetitbezogene Empfindungen und emotionalen Zustand

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Belohnungsreaktionen auf orales Erythritol im Vergleich zu Saccharose und Sucralose mithilfe des Erlernens von Geschmackspräferenzen bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Freisetzung von GI-Hormonen, die glykämische Kontrolle, appetitbezogene Empfindungen und der emotionale Zustand als Reaktion auf Erythritol untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie; Das Projekt wird zentral und landesweit aufgebaut. Die Studie besteht aus sechs Besuchen: einem Screening-Besuch, einem Pre-Test-Besuch, drei Konditionierungsbesuchen und einem Post-Test-Besuch. Das Screening und der Vortest dauern etwa zwei Stunden, die Konditionstage und der Nachtesttag jeweils etwa 4 Stunden. Während des Screenings nehmen die Teilnehmer an einem 6-n-Propylthiouracil (PROP)-Empfindlichkeitstest teil, um potenzielle Supertaster auszuschließen. Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer das explizite Mögen und das explizite Wollen von 10 kalorienfreien aromatisierten und farbigen Getränken in zufälliger Reihenfolge (Geschmackspräferenzlernen). Der Vortestbesuch besteht aus zwei Teilen. Zunächst wird ein chemosensorischer Süßeabgleich durchgeführt, bei dem wir Dosis-Wirkungs-Beziehungen für die wahrgenommene Süße von Saccharose, Erythrit und Sucralose unter Verwendung von gleichsüßen wässrigen Lösungen über einen Bereich von Konzentrationen hinweg herstellen. Zweitens führen die Teilnehmer einen Dreieckstest durch, um sicherzustellen, dass sie die abgestimmten Erythritol- und Sucralose-Lösungen nicht von einer 10%igen Saccharose-Lösung unterscheiden können.

Während der 3 Konditionierungsbesuche werden den Teilnehmern drei Konditionierungsversuche (bei t = 0, 45 und 90 Minuten) präsentiert, die jeweils aus dem Trinken von 100 ml des aromatisierten Getränks (CS) bestehen, gepaart mit einer der süßen Substanzen (US = Erythritol, Saccharose oder Sucralose).

Bei einem Besuch nach dem Test wird die Präferenz für jedes der 3 aromatisierten CS-Getränke bewertet und eine computergestützte erzwungene Auswahlaufgabe wird von den Teilnehmern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4002
        • St. Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde normalgewichtige Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19,0-24,9 kg/m2
  • Alter 18-55 Jahre
  • Stabiles Körpergewicht (±5%) für mindestens drei Monate
  • Kann eine informierte Zustimmung geben, wie durch Unterschrift dokumentiert
  • 3 als neutral und neuartig bewertete Getränke (aus dem Lernen der Geschmackspräferenzen)

Ausschlusskriterien:

  • Non-Taster (Geschmacks- und Geruchsdefizite) oder Supertaster
  • Fruktoseintoleranz
  • Schichtarbeiter
  • Vorbestehender regelmäßiger Konsum von Erythrit und/oder Sucralose und/oder Aspartam (>1/Woche)
  • Drogenmissbrauch (mehr als 1 Glas Wein/Bier pro Tag; Konsum von Cannabis, Kokain, Heroin etc.)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, außer Verhütungsmitteln
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
  • Schwangerschaft: Obwohl keine Kontraindikation vorliegt, kann eine Schwangerschaft den Stoffwechselzustand beeinflussen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Bestehende Ernährung (vegetarisch, vegan, zuckerfrei)
  • Verfahrensunfähigkeit aufgrund psychischer Störungen oder unzureichender Kenntnisse der Projektsprache (Deutsch)
  • Berechnete Erythritol-Dosis außerhalb des Bereichs von 30-60 g (pro 300 ml) (aus der Süßeanpassung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythrit
20 Probanden erhalten Erythritol gelöst in 300 ml Leitungswasser als orale Vorlast (3 mal 100 ml). Die Dosierung errechnet sich aus den Bewertungen der Teilnehmer zur Süßeintensität (abgestimmte Süße auf 10 % Saccharose).
Probandenspezifische Dosis von Erythritol, gelöst in 300 ml Leitungswasser.
Andere Namen:
  • E968-Erythrit
Aktiver Komparator: Saccharose
20 Probanden erhalten 30 g Saccharose gelöst in 300 ml Leitungswasser als orale Vorgabe (3 mal 100 ml).
30 g Saccharose gelöst in 300 ml Leitungswasser.
Andere Namen:
  • Saccharose
Aktiver Komparator: Sucralose
20 Probanden erhalten Sucralose gelöst in 300 ml Leitungswasser als orale Vorlast (3 mal 100 ml). Die Dosierung errechnet sich aus den Bewertungen der Teilnehmer zur Süßeintensität (abgestimmte Süße auf 10 % Saccharose).
Probandenspezifische Dosis von Sucralose, gelöst in 300 ml Leitungswasser.
Andere Namen:
  • E955-Sucralose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung des expliziten Verlangens (Belohnungsreaktion) auf orales Erythritol im Vergleich zu Saccharose und Sucralose als Änderung vom Ausgangswert bis zum Post-Test-Besuch.
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Besuch nach dem Test (bei t = 0 min, t = 45 min und t = 90 min)

Getränke werden während des Screening-Besuchs, der Konditionsbesuche und des Besuchs nach dem Test konsumiert. Die Getränke werden bei t = 0min, t = 45min und t = 90min konsumiert und anschließend wird das explizite Wollen bewertet.

Der ausdrückliche Wunsch nach den konsumierten Getränken wird von der visuellen Analogskala (VAS) als „Wie viel möchten Sie von dem Getränk trinken“ bewertet. Die visuelle Analogskala besteht aus einer horizontalen, unstrukturierten 10-cm-Linie, die das Minimum (0,0 Punkte) mit der Kennzeichnung „gar nicht viel“ bis zur maximalen Bewertung (10,0 Punkte) mit der Kennzeichnung „sehr viel“ darstellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Strich in die Antwortzeile zu zeichnen, um die Stärke ihrer subjektiven Empfindung zum gegenwärtigen Zeitpunkt anzuzeigen.

von der Baseline bis zum Besuch nach dem Test (bei t = 0 min, t = 45 min und t = 90 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Belohnungsreaktion – explizites Liken
Zeitfenster: Die Getränke werden bei t = 0min, t = 45min und t = 90min konsumiert und danach wird das explizite Liken bewertet.

Getränke werden beim Screening-Besuch (während des Erlernens der Geschmackspräferenz), Konditionsbesuchen und dem Besuch nach dem Test konsumiert.

Der ausdrückliche Geschmack der konsumierten Getränke während des Screeningbesuchs, der Konditionierungsbesuche und des Nachtestbesuchs wird anhand der Global Hedonic Intensity Scale (GHIS) mit -100 bis 100 bewertet. Die globale hedonische Intensitätsskala reicht von -100 „die intensivste jemals erlebte Abneigung“ bis 100 „die intensivste jemals erlebte Zuneigung“ und hat keine Anker und in der Mitte liegt 0 als neutraler Punkt. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Strich in die Antwortzeile zu zeichnen, um das Ausmaß ihrer subjektiven Vorlieben zum gegenwärtigen Zeitpunkt anzuzeigen.

Die Getränke werden bei t = 0min, t = 45min und t = 90min konsumiert und danach wird das explizite Liken bewertet.
Auswirkungen auf die Belohnungsreaktion – Verlangen zu trinken
Zeitfenster: Die Getränke werden bei t = 0min, t = 45min und t = 90min konsumiert und anschließend wird die Trinklust bewertet.

Getränke werden beim Screening-Besuch (während des Erlernens der Geschmackspräferenz), Konditionsbesuchen und dem Besuch nach dem Test konsumiert.

Während des Nachuntersuchungsbesuchs wird das Verlangen zu trinken mit einer 10-cm-Visuell-Analog-Skala (VAS) aufgezeichnet als „Wie stark ist Ihr Verlangen, den Rest des Getränks JETZT zu trinken, das heißt zu schmecken und zu schlucken? (Nehmen Sie zuerst einen Schluck von dem Getränk)". Die visuelle Analogskala besteht aus einer horizontalen, unstrukturierten 10-cm-Linie, die das Minimum (0,0 Punkte) mit der Kennzeichnung „überhaupt nicht stark“ bis zur maximalen Bewertung (10,0 Punkte) mit der Kennzeichnung „sehr stark“ darstellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Strich in die Antwortzeile zu zeichnen, um die Stärke ihrer subjektiven Empfindung zum gegenwärtigen Zeitpunkt anzuzeigen.

Die Getränke werden bei t = 0min, t = 45min und t = 90min konsumiert und anschließend wird die Trinklust bewertet.
Auswirkungen auf die Belohnungsreaktion – implizites Wollen
Zeitfenster: Die computergestützte Forced-Choice-Aufgabe wird bei t = 135 min während des Besuchs nach dem Test durchgeführt.
Das implizite Wollen wird am Ende des Post-Test-Besuchs mithilfe einer computergestützten Forced-Choice-Aufgabe gemessen. Den Teilnehmern wird eine paarweise Präsentation von drei Getränken gezeigt, bei der sie ihr Lieblingsgetränk auswählen müssen ("wählen Sie das Getränk, das Sie gerade am meisten trinken möchten"). In den vier Präsentationsteilen müssen die Teilnehmer z. Red Bull Drink vs. Cola Light vs. Fanta oder zwischen Cola Light vs. Orangensaft vs. Eistee. Während der fünften Präsentation werden Bilder der zuvor konditionierten Getränke gezeigt und die Teilnehmer müssen das Getränk auswählen, das sie jetzt am liebsten trinken würden. Bei der Wahlaufgabe wird das gewählte Getränk und die Reaktionszeit, mit der dieses Getränk gewählt wurde (implizites Wollen), gemessen.
Die computergestützte Forced-Choice-Aufgabe wird bei t = 135 min während des Besuchs nach dem Test durchgeführt.
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion – GLP-1
Zeitfenster: Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Plasma-GLP-1 wird unter Verwendung eines nicht-radioaktiven, hochempfindlichen Sandwich-ELISA (Millipore – # EZGLPHS-35K) in Gegenwart eines chemilumineszierenden Substrats quantifiziert.
Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion - PYY
Zeitfenster: Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
PYY-3-36 wird mit einem nicht-radioaktiven, hochempfindlichen Sandwich-ELISA (Millipore – #EZHPYYT66K) quantifiziert.
Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion – CCK
Zeitfenster: Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Plasma-Cholecystokinin (CCK)-Spiegel werden mit einem sensitiven Radioimmunoassay unter Verwendung eines hochspezifischen Antiserums (Nr. 92128) gemessen.
Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion - Ghrelin
Zeitfenster: Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Octanoyliertes Ghrelin wird durch einen Radioimmunoassay mit 125I [Tyr24] humanem Ghrelin [1-23] als Tracer und einem Kaninchen-Antikörper gegen humanes Ghrelin [1-8] (Endverdünnung 1/100000) gemessen, der nicht mit desoctanoyliertem Ghrelin kreuzreagiert Ghrelin.
Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasmaglukose
Zeitfenster: Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Glucose wird durch ein Glucoseoxidase-Verfahren (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Schweiz) gemessen.
Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle - Plasmainsulin
Zeitfenster: Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Insulin wird unter Verwendung eines Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (Chemiflex)-Reagenzienkits (#8k41; Abbott) und der relativen Lichteinheiten, die durch das optische ARCHITECT-System (Modell: CI4100; Abbott) nachgewiesen werden, quantifiziert.
Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasma-c-Peptid
Zeitfenster: Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
C-Peptid wird mit einem im Handel erhältlichen Sandwich-ELISA-Kit von Millipore (Millipore – #EZHCP-20K) gemessen.
Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasmaglucagon
Zeitfenster: Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Die Glukagonkonzentrationen im Plasma werden nach Extraktion des Plasmas mit 70 % Ethanol (Vol/Vol, Endkonzentration) gemessen. Der Antikörper ist gegen den C-Terminus des Glukagonmoleküls gerichtet (Antikörper-Code-Nr. 4305) und misst daher hauptsächlich Glukagon aus der Bauchspeicheldrüse.
Blut wird zu Beginn (bei t = -1 min) und bei t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 und 134 min entnommen.
Auswirkungen auf appetitbezogene Empfindungen (Hunger, Durst, Sättigung)
Zeitfenster: Appetitbezogene Empfindungen werden bei t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min bewertet.
Hunger, Durst und Sättigung werden durch VASs bewertet. VASs bestehen aus einer horizontalen, unstrukturierten, 10 cm langen Linie, die die Mindest- (0,0 Punkte) bis zur Höchstbewertung (10,0 Punkte) darstellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Strich in die Antwortzeile zu zeichnen, um die Stärke ihrer subjektiven Empfindung zum gegenwärtigen Zeitpunkt anzuzeigen. Die Messung wird durch den Abstand vom linken Ende der Linie (Mindestbewertung) bis zur vertikalen Markierung des Teilnehmers quantifiziert.
Appetitbezogene Empfindungen werden bei t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min bewertet.
Gefühlslage
Zeitfenster: Der emotionale Zustand wird bei t = -1, 0, 45, 90 min bewertet.
Der emotionale Zustand wird mit dem Self-Assessment Manikin (SAM) aufgezeichnet. Die Selbstbeurteilungspuppe ist eine nonverbale bildliche Beurteilungstechnik, die Figuren verwendet, die direkt das Vergnügen messen, das mit der affektiven Reaktion einer Person auf eine Vielzahl von Reizen verbunden ist. Die SAM repräsentieren eine 9-Punkte-Skala. Die in dieser Studie verwendeten fünf Zahlen reichen von unglücklich (0) bis glücklich (9). Um ihren emotionalen Zustand zu einem bestimmten Zeitpunkt anzuzeigen, können die Teilnehmer eine der Figuren oder zwischen einer der Figuren auswählen.
Der emotionale Zustand wird bei t = -1, 0, 45, 90 min bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolyReward

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Hormone

Klinische Studien zur Erythrit

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