Ocena odpowiedzi nagrody na erytrytol przy użyciu uczenia się preferencji smakowych
Ocena odpowiedzi nagrody na erytrytol za pomocą uczenia się preferencji smakowych i jego wpływu na hormony żołądkowo-jelitowe, kontrolę glikemii, odczucia związane z apetytem i stan emocjonalny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym; struktura projektu będzie jednoośrodkowa, krajowa. Badanie składa się z sześciu wizyt: jednej wizyty przesiewowej, jednej wizyty przed testem, trzech wizyt kondycjonujących i jednej wizyty po teście. Badanie przesiewowe i test wstępny potrwają około dwóch godzin, dni kondycjonowania i dzień po teście około 4 godzin. Podczas screeningu uczestnicy biorą udział w teście wrażliwości na 6-n-propylotiouracyl (PROP), aby wykluczyć potencjalnych supertasterów. Ponadto uczestnicy ocenią wyraźne upodobanie i wyraźne pragnienie 10 bezkalorycznych napojów smakowych i kolorowych w losowej kolejności (uczenie się preferencji smakowych). Wizyta przed badaniem składa się z dwóch części. Najpierw zostanie przeprowadzone chemosensoryczne dopasowanie słodkości, podczas którego ustalimy zależności dawka-odpowiedź dla postrzeganej słodyczy sacharozy, erytrytolu i sukralozy przy użyciu równosłodkich roztworów wodnych w całym zakresie stężeń. Po drugie, uczestnicy wykonają test trójkąta, aby upewnić się, że nie potrafią odróżnić dopasowanych roztworów erytrytolu i sukralozy od 10% roztworu sacharozy.
Podczas 3 wizyt kondycjonujących uczestnicy zostaną poddani trzem próbom kondycjonowania (w t = 0, 45 i 90 min), z których każda polega na wypiciu 100 ml napoju smakowego (CS) w połączeniu z jedną ze słodkich substancji (US = erytrytol, sacharoza lub sukraloza).
Podczas wizyty po teście zostaną ocenione preferencje dla każdego z 3 smakowych napojów CS, a uczestnicy wypełnią skomputeryzowane zadanie z wymuszonym wyborem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- St. Claraspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy o normalnej wadze z indeksem masy ciała (BMI) 19,0-24,9 kg/m2
- Wiek 18-55 lat
- Stabilna masa ciała (±5%) przez co najmniej trzy miesiące
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
- 3 napoje ocenione jako neutralne i nowatorskie (na podstawie nauki preferencji smakowych)
Kryteria wyłączenia:
- Non-degustator (deficyty smaku i zapachu) lub supertaster
- Nietolerancja fruktozy
- Pracownik zmianowy
- Wcześniejsze regularne spożywanie erytrytolu i/lub sukralozy i/lub aspartamu (>1/tydzień)
- Nadużywanie substancji odurzających (więcej niż 1 kieliszek wina/piwa dziennie; konsumpcja konopi indyjskich, kokainy, heroiny itp.)
- Regularne przyjmowanie leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
- Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
- Ciąża: chociaż nie ma przeciwwskazań, ciąża może wpływać na stan metaboliczny.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
- Dotychczasowa dieta (wegetariańska, wegańska, bezcukrowa)
- Niemożność przestrzegania procedur z powodu zaburzeń psychicznych lub niewystarczającej znajomości języka projektu (niemiecki)
- Obliczona dawka erytrytolu poza zakresem 30-60g (na 300mL) (z dopasowania słodkości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erytrytol
20 ochotników otrzymuje erytrytol rozpuszczony w 300 ml wody z kranu jako preload doustny (3 razy po 100 ml).
Dawka zostanie obliczona na podstawie oceny intensywności słodyczy przez uczestników (słodycz dopasowana do 10% sacharozy).
|
Specyficzna dla pacjenta dawka erytrytolu rozpuszczona w 300 ml wody z kranu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sacharoza
20 ochotników otrzymuje doustnie 30 g sacharozy rozpuszczonej w 300 ml wody z kranu (3 razy po 100 ml).
|
30 g sacharozy rozpuszczonej w 300 ml wody z kranu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sukraloza
20 ochotników otrzymuje sukralozę rozpuszczoną w 300 ml wody z kranu jako preload doustny (3 razy po 100 ml).
Dawka zostanie obliczona na podstawie oceny intensywności słodyczy przez uczestników (słodycz dopasowana do 10% sacharozy).
|
Specyficzna dla pacjenta dawka sukralozy rozpuszczona w 300 ml wody z kranu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany wyraźnego pragnienia (reakcja nagrody) na doustny erytrytol w porównaniu z sacharozą i sukralozą jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty po teście.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty po teście (w t = 0 min, t = 45 min i t = 90 min)
|
Napoje są spożywane podczas wizyty przesiewowej, kondycjonowania i wizyty po badaniu. Napoje będą spożywane w czasie t = 0 min, t = 45 min i t = 90 min, a następnie ocenione zostanie wyraźne pragnienie. Wyraźna chęć wypicia napoju jest oceniana za pomocą Visual Analogue Scale (VAS) jako „Ile chcesz wypić napoju”. Wizualna Skala Analogowa składa się z poziomej, nieustrukturyzowanej linii o długości 10 cm reprezentującej minimum (0,0 punktów) oznaczone jako „wcale nie dużo” do maksymalnej oceny (10,0 punktów) oznaczonej jako „bardzo dużo”. Uczestnicy są poinstruowani, aby narysować kreskę w linii odpowiedzi, aby wskazać wielkość ich subiektywnego odczucia w obecnym punkcie czasowym. |
od wizyty początkowej do wizyty po teście (w t = 0 min, t = 45 min i t = 90 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na odpowiedź na nagrodę - wyraźne upodobanie
Ramy czasowe: Napoje będą spożywane w czasie t = 0 min, t = 45 min i t = 90 min, a następnie ocenione zostanie wyraźne upodobanie.
|
Napoje są spożywane podczas wizyty przesiewowej (podczas poznawania preferencji smakowych), wizyty kondycjonującej oraz wizyty po teście. Wyraźne lubienie spożywanych napojów podczas wizyty przesiewowej, wizyt kondycjonujących i wizyty po teście jest oceniane od -100 do 100 przy użyciu Globalnej Skali Intensywności Hedonicznej (GHIS). Globalna Hedoniczna Skala Intensywności waha się od -100 „najintensywniejsza niechęć, jakiej kiedykolwiek doświadczyłem” do 100 „najbardziej intensywne lubienie, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem” i nie ma kotwic, a pośrodku znajduje się 0 jako punkt neutralny. Uczestnicy są poinstruowani, aby narysować kreskę w linii odpowiedzi, aby wskazać wielkość ich subiektywnego upodobania w obecnym punkcie czasowym. |
Napoje będą spożywane w czasie t = 0 min, t = 45 min i t = 90 min, a następnie ocenione zostanie wyraźne upodobanie.
|
|
Wpływ na odpowiedź na nagrodę - chęć picia
Ramy czasowe: Napoje będą spożywane w czasie t = 0 min, t = 45 min i t = 90 min, po czym oceniana będzie chęć na picie.
|
Napoje są spożywane podczas wizyty przesiewowej (podczas poznawania preferencji smakowych), wizyty kondycjonującej oraz wizyty po teście. Podczas wizyty po teście chęć picia zostanie zarejestrowana za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) jako „Jak silne jest twoje pragnienie wypicia, czyli spróbowania i przełknięcia reszty napoju WŁAŚNIE TERAZ? (Najpierw wypij łyk napoju)”. Wizualna skala analogowa składa się z poziomej, nieustrukturyzowanej linii o długości 10 cm reprezentującej minimalną (0,0 punktów) oznaczoną jako „wcale nie silna” do maksymalnej oceny (10,0 punktów) oznaczonej jako „bardzo mocna”. Uczestnicy są poinstruowani, aby narysować kreskę w linii odpowiedzi, aby wskazać wielkość ich subiektywnego odczucia w obecnym punkcie czasowym. |
Napoje będą spożywane w czasie t = 0 min, t = 45 min i t = 90 min, po czym oceniana będzie chęć na picie.
|
|
Wpływ na odpowiedź na nagrodę - ukryte pragnienie
Ramy czasowe: Skomputeryzowane zadanie wymuszonego wyboru zostanie wykonane w t = 135 min podczas wizyty po teście.
|
Ukryte pragnienie zostanie zmierzone na koniec wizyty po teście za pomocą skomputeryzowanego zadania z wymuszonym wyborem.
Uczestnikom zostanie pokazana sparowana prezentacja trzech drinków, w której muszą wybrać swój najbardziej poszukiwany napój („wybierz napój, który najbardziej chciałbyś teraz wypić”).
W czterech częściach prezentacji uczestnicy będą mieli do wyboru m.in.
napój red bull vs. dietetyczna cola vs. fanta lub między dietetyczną colą a sokiem pomarańczowym a mrożoną herbatą.
Podczas piątej prezentacji zostaną pokazane zdjęcia dotychczasowych napojów kondycjonowanych, a uczestnicy będą musieli wybrać napój, który najbardziej chcieliby teraz wypić.
Podczas zadania wyboru zostanie zmierzony wybrany napój i czas reakcji, z jaką ten napój został wybrany (ukryte pragnienie).
|
Skomputeryzowane zadanie wymuszonego wyboru zostanie wykonane w t = 135 min podczas wizyty po teście.
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - GLP-1
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
Osocze GLP-1 będzie oznaczane ilościowo przy użyciu nieradioaktywnego, wysokoczułego kanapkowego testu ELISA (Millipore - # EZGLPHS-35K) w obecności substratu chemiluminescencyjnego.
|
Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - PYY
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
PYY-3-36 będzie oznaczany ilościowo przy użyciu nieradioaktywnego, wysokoczułego kanapkowego testu ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - CCK
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
Poziomy cholecystokininy w osoczu (CCK) będą mierzone czułym testem radioimmunologicznym z użyciem wysoce swoistej surowicy odpornościowej (nr 92128)
|
Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego – grelina
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
Stężenie greliny oktanoilowanej będzie mierzone za pomocą testu radioimmunologicznego z użyciem 125I [Tyr24] ludzkiej greliny [1-23] jako znacznika i króliczego przeciwciała przeciwko ludzkiej grelinie [1-8] (końcowe rozcieńczenie 1/100000), które nie reaguje krzyżowo z deoktanoilowaną greliną grelina.
|
Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
Glukoza będzie mierzona metodą oksydazy glukozy (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Bazylea, Szwajcaria).
|
Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – insulina w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
Insulina zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu zestawu odczynników chemiluminescencyjnych mikrocząstek (chemiflex) (nr 8k41; Abbott) i względnych jednostek światła wykrytych przez układ optyczny ARCHITECT (model: CI4100; Abbott).
|
Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii - c-peptyd w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
Peptyd C będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu kanapkowego ELISA firmy Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – glukagon w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
Stężenia glukagonu w osoczu będą mierzone po ekstrakcji osocza 70% etanolem (obj./obj., stężenie końcowe).
Przeciwciało jest skierowane przeciwko C-końcowi cząsteczki glukagonu (przeciwciało nr kod.
4305) i dlatego mierzy głównie glukagon pochodzenia trzustkowego.
|
Krew zostanie pobrana na początku badania (w t = -1 min) oraz w t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 i 134 min.
|
|
Wpływ na odczucia związane z apetytem (głód, pragnienie, sytość)
Ramy czasowe: Odczucia związane z apetytem będą oceniane po t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min.
|
Głód, pragnienie i sytość są oceniane za pomocą VAS.
VAS składa się z poziomej, nieustrukturyzowanej linii o długości 10 cm, reprezentującej ocenę minimalną (0,0 punktów) do oceny maksymalnej (10,0 punktów).
Uczestnicy są poinstruowani, aby narysować kreskę w linii odpowiedzi, aby wskazać wielkość ich subiektywnego odczucia w obecnym punkcie czasowym.
Pomiar jest określany ilościowo na podstawie odległości od lewego końca linii (ocena minimalna) do pionowego znaku uczestnika.
|
Odczucia związane z apetytem będą oceniane po t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 min.
|
|
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Stan emocjonalny będzie oceniany po t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Stan emocjonalny będzie rejestrowany za pomocą manekina do samooceny (SAM).
Manekin do samooceny to niewerbalna technika oceny obrazkowej z wykorzystaniem liczb, które bezpośrednio mierzą przyjemność związaną z afektywną reakcją osoby na różne bodźce.
SAM reprezentują 9-stopniową skalę.
Pięć liczb użytych w tym badaniu waha się od nieszczęśliwego (0) do szczęśliwego (9).
Aby wskazać swój stan emocjonalny w określonym momencie, uczestnicy mogą wybrać dowolną postać lub pomiędzy dowolną postacią.
|
Stan emocjonalny będzie oceniany po t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyReward
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .