Erytritolin palkitsemisvastausten arviointi makumieltymysten oppimisen avulla
Erytritolin palkitsemisvasteiden arviointi makumieltymysten oppimisen avulla ja sen vaikutukset ruoansulatuskanavan hormoneihin, glukoositason hallintaan, ruokahaluon liittyviin tuntemuksiin ja tunnetilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus; Hankerakenne on yksikeskus, kansallinen. Tutkimus koostuu kuudesta käynnistä: yhdestä seulontakäynnistä, yhdestä testiä edeltävästä käynnistä, kolmesta kuntoutuskäynnistä ja yhdestä testin jälkeisestä käynnistä. Seulonta ja esitesti kestävät noin kaksi tuntia, hoitopäivät ja testin jälkeinen päivä noin 4 tuntia kumpikin. Seulonnan aikana osallistujat osallistuvat 6-n-propyylitiourasiilin (PROP) herkkyystestiin mahdollisten supermaistajien sulkemiseksi pois. Lisäksi osallistujat arvioivat 10 ei-kalorisen maustetun ja värillisen juoman nimenomaista mieltymystä ja selkeää haluamista satunnaisessa järjestyksessä (makupreferenssioppiminen). Testiä edeltävä käynti koostuu kahdesta osasta. Ensin suoritetaan kemosensorinen makeudensovitus, jonka aikana määritetään annos-vaste-suhteet sakkaroosin, erytritolin ja sukraloosin makeudelle käyttämällä tasaisen makeita vesiliuoksia eri pitoisuuksilla. Toiseksi osallistujat tekevät kolmiotestin varmistaakseen, etteivät he pysty erottamaan yhteensopivia erytritoli- ja sukraloosiliuoksia 10-prosenttisesta sakkaroosiliuoksesta.
Kolmen hoitokäynnin aikana osallistujille esitetään kolme hoitokoetta (hetkellä t = 0, 45 ja 90 min), joista jokainen sisältää 100 ml maustettua juomaa (CS) yhdistettynä johonkin makeasta aineesta (US = erytritoli, sakkaroosi tai sukraloosi).
Testin jälkeisellä vierailulla arvioidaan kunkin kolmen maustetun CS-juoman mieltymys ja osallistujat suorittavat tietokoneistetun pakkovalintatehtävän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- St. Claraspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet normaalipainoiset osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 19,0-24,9 kg/m2
- Ikä 18-55 vuotta
- Vakaa ruumiinpaino (±5 %) vähintään kolmen kuukauden ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- 3 juomaa, jotka on arvioitu neutraaleiksi ja uusiksi (makumieltymysten oppimisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-maistaja (maun ja hajun puutteet) tai supermaistaja
- Fruktoosi-intoleranssi
- Vuorotyöntekijä
- Aiemmin säännöllinen erytritolin ja/tai sukraloosin ja/tai aspartaamin käyttö (> 1/viikko)
- Päihteiden väärinkäyttö (yli 1 lasi viiniä/olutta päivässä; kannabiksen, kokaiinin, heroiinin jne.)
- Säännöllinen lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, käyttö
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Raskaus: Vaikka ei vasta-aiheita, raskaus saattaa vaikuttaa aineenvaihduntatilaan.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Aiempi ruokavalio (kasvissyöjä, vegaani, sokeriton)
- Kyvyttömyys noudattaa toimenpiteitä psyykkisten häiriöiden vuoksi tai puutteellinen projektikielen taito (saksa)
- Laskettu erytritolin annos 30-60 g (per 300 ml) ulkopuolella (makeussovituksesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erytritoli
20 vapaaehtoista saavat erytritolia, joka on liuotettu 300 ml:aan vesijohtovettä oraalisena esilatauksena (3 kertaa 100 ml).
Annostus lasketaan osallistujien makeuden intensiteetin arvioiden perusteella (mukana makeutta 10 % sakkaroosiin).
|
Kohdekohtainen annos erytritolia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sakkaroosi
20 vapaaehtoista saa 30 g sakkaroosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä oraalisesti esilatauksena (3 kertaa 100 ml).
|
30 g sakkaroosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sukraloosi
20 vapaaehtoista saavat sukraloosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä oraalisena esilatauksena (3 kertaa 100 ml).
Annostus lasketaan osallistujien makeuden intensiteetin arvioiden perusteella (mukana makeutta 10 % sakkaroosiin).
|
Kohdekohtainen sukraloosiannos liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio nimenomaisen halun (palkitsemisvasteen) muutoksista oraaliseen erytritoliin verrattuna sakkaroosiin ja sukraloosiin muutoksena lähtötilanteesta testin jälkeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: lähtötasosta testin jälkeiseen käyntiin (hetkellä t = 0 min, t = 45 min ja t = 90 min)
|
Juomia nautitaan seulontakäynnin, kuntoutuskäyntien ja testin jälkeisen käynnin aikana. Juomat nautitaan t = 0 min, t = 45 min ja t = 90 min ja sen jälkeen selvitetään halukkuutta. Visual Analogue Scale (VAS) arvioi kulutettujen juomien selkeän halun "Kuinka paljon haluat juoda juomasta". Visual Analogue Scale koostuu vaakasuuntaisesta, jäsentämättömästä, 10 cm:n viivasta, joka edustaa vähimmäisarvoa (0,0 pistettä), joka on merkitty "ei ollenkaan" maksimiarvosanaan (10,0 pistettä), joka on merkitty "erittäin paljon". Osallistujia kehotetaan piirtämään vastausriville viiva osoittamaan heidän subjektiivisen aistimuksensa suuruus tällä hetkellä. |
lähtötasosta testin jälkeiseen käyntiin (hetkellä t = 0 min, t = 45 min ja t = 90 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset palkkiovastaukseen - selkeä mieltymys
Aikaikkuna: Juomat nautitaan t = 0min, t = 45min ja t = 90min ja sen jälkeen nimenomainen mieltymys arvioidaan.
|
Juomia nautitaan seulontakäynnillä (makumieltymysoppimisen aikana), hoitokäynneillä ja testin jälkeisellä käynnillä. Selkeä nautinto nautituista juomista seulontakäynnin, kuntoutuskäyntien ja testin jälkeisen käynnin aikana on arvioitu -100:sta 100:aan Global Hedonic Intensity Scale (GHIS) -asteikolla. Maailmanlaajuinen hedoninen intensiteettiasteikko vaihtelee -100:sta "intensiivisin koskaan koettu inhoaminen" 100:aan "intensiivisimpään koskaan kokemaan tykkäämiseen" ja siinä ei ole ankkureita ja keskellä on 0 neutraalina pisteenä. Osallistujia kehotetaan piirtämään vastausriville viiva osoittamaan heidän subjektiivisen mieltymyksensä nykyhetkellä. |
Juomat nautitaan t = 0min, t = 45min ja t = 90min ja sen jälkeen nimenomainen mieltymys arvioidaan.
|
|
Vaikutukset palkitsemisvasteeseen - halu juoda
Aikaikkuna: Juomat nautitaan aikavälillä t = 0min, t = 45min ja t = 90min ja sen jälkeen arvioidaan juomahalu.
|
Juomia nautitaan seulontakäynnillä (makumieltymysoppimisen aikana), hoitokäynneillä ja testin jälkeisellä käynnillä. Testin jälkeisen käynnin aikana halut juoda kirjataan 10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla seuraavasti: "Kuinka voimakas on halusi juoda, eli maistaa ja niellä loput juomasta NIIN NYT? (Ota ensin kulaus juomaa)". Visual Analogue Scale koostuu vaakasuuntaisesta, rakenteemattomasta, 10 cm:n viivasta, joka edustaa minimiä (0,0 pistettä), joka on merkitty "ei ollenkaan vahva" maksimiarvosanaan (10,0 pistettä), joka on merkitty "erittäin vahvaksi". Osallistujia kehotetaan piirtämään vastausriville viiva osoittamaan heidän subjektiivisen aistimuksensa suuruus tällä hetkellä. |
Juomat nautitaan aikavälillä t = 0min, t = 45min ja t = 90min ja sen jälkeen arvioidaan juomahalu.
|
|
Vaikutukset palkkiovasteeseen - implisiittinen halu
Aikaikkuna: Tietokoneistettu pakkovalintatehtävä suoritetaan testin jälkeisen käynnin aikana t = 135 min.
|
Implisiittistä halukkuutta mitataan testin jälkeisen käynnin lopussa käyttämällä tietokoneistettua pakkovalintatehtävää.
Osallistujille näytetään kolmen juoman pariesitys, jossa heidän on valittava halutuin juoma ("valitse juoma, jonka haluaisit juuri nyt juoda").
Neljässä esityksen osassa osallistujien on valittava mm.
red bull juoma vs. dietcoca vs. fanta tai dietcoca vs. appelsiinimehu vs. jäätee välillä.
Viidennen esityksen aikana esitetään kuvia aikaisemmista ehdollisista juomista ja osallistujien on valittava juoma, jota he haluaisivat juuri nyt juoda.
Valintatehtävän aikana mitataan valittu juoma ja reaktioaika, jolla tämä juoma valittiin (implisiittinen haluaminen).
|
Tietokoneistettu pakkovalintatehtävä suoritetaan testin jälkeisen käynnin aikana t = 135 min.
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - GLP-1
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
Plasman GLP-1 kvantifioidaan käyttämällä ei-radioaktiivista erittäin herkkää sandwich-ELISA:ta (Millipore - # EZGLPHS-35K) kemiluminoivan substraatin läsnä ollessa.
|
Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - PYY
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
PYY-3-36 kvantifioidaan käyttämällä ei-radioaktiivista erittäin herkkää sandwich-ELISAa (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - CCK
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
Plasman kolekystokiniinin (CCK) tasot mitataan herkällä radioimmunomäärityksellä, jossa käytetään erittäin spesifistä antiseerumia (nro 92128).
|
Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - greliini
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
Oktanoyloitu greliini mitataan radioimmunomäärityksellä, jossa on 125I [Tyr24] ihmisen greliini [1-23] merkkiaineena ja kanin vasta-aine ihmisen greliiniä vastaan [1-8] (lopullinen laimennus 1/100000), joka ei ristireagoi desoktanoyloidun kanssa. greliini.
|
Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
|
Vaikutukset glukoositason hallintaan - plasman glukoosi
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
Glukoosi mitataan glukoosioksidaasimenetelmällä (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Sveitsi).
|
Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
|
Vaikutukset glukoositasapainoon - plasman insuliini
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
Insuliinin määrä määritetään käyttämällä kemiluminesenssimikropartikkeli-immunomääritys (chemiflex) -reagenssisarjaa (#8k41; Abbott) ja ARCHITECT-optisen järjestelmän (malli: CI4100; Abbott) havaitsemia suhteellisia valoyksiköitä.
|
Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
|
Vaikutukset glukoositasapainoon - plasman c-peptidi
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
C-peptidi mitataan kaupallisesti saatavalla sandwich-ELISA-sarjalla Milliporelta (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
|
Vaikutukset sokeritasapainoon - plasman glukagoni
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
Plasman glukagonipitoisuudet mitataan sen jälkeen, kun plasma on uutettu 70-prosenttisella etanolilla (tilavuus/tilavuus, lopullinen pitoisuus).
Vasta-aine on suunnattu glukagonimolekyylin C-päätä vastaan (vasta-ainekoodi nro.
4305) ja siksi mittaa pääasiassa haimaperäistä glukagonia.
|
Veri otetaan lähtötilanteessa (hetkellä t = -1 min) ja t = 15, 30, 44, 60, 75, 89, 105, 120 ja 134 minuutin kohdalla.
|
|
Vaikutukset ruokahaluun liittyviin tuntemuksiin (nälkä, jano, kylläisyyden tunne)
Aikaikkuna: Ruokahaluun liittyvät tuntemukset arvioidaan t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 minuuttia.
|
Nälkä, jano ja kylläisyyden tunne arvioidaan VAS:illa.
VAS:t koostuvat vaakasuuntaisesta, jäsentämättömästä 10 cm:n viivasta, joka edustaa vähimmäisarvoa (0,0 pistettä) enimmäisarvosanaan (10,0 pistettä).
Osallistujia kehotetaan piirtämään vastausriville viiva osoittamaan heidän subjektiivisen aistimuksensa suuruus tällä hetkellä.
Mittaus mitataan etäisyydellä linjan vasemmasta päästä (minimiarvosana) osallistujan pystymerkkiin.
|
Ruokahaluun liittyvät tuntemukset arvioidaan t = -1, 0, 15, 30, 44, 45, 60, 75, 89, 90, 105, 120, 134 minuuttia.
|
|
Tunnetila
Aikaikkuna: Tunnetila arvioidaan t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Tunnetila tallennetaan itsearviointinuken (SAM) avulla.
Itsearviointinukke on ei-verbaalinen kuvallinen arviointitekniikka, jossa käytetään lukuja, jotka mittaavat suoraan ihmisen mielihyvää, joka liittyy ihmisen affektiiviseen reaktioon erilaisiin ärsykkeisiin.
SAM edustaa 9 pisteen asteikkoa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt viisi lukua vaihtelevat onnettomasta (0) onnelliseen (9).
Osoittaakseen tunnetilansa tietyllä hetkellä osallistujat voivat valita minkä tahansa hahmon tai minkä tahansa hahmon välillä.
|
Tunnetila arvioidaan t = -1, 0, 45, 90 min.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolyReward
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .