タンパク質ベースのCovid-19ワクチン（SpikoGen）の3回投与の第3b / 4相ランダム化試験

SARS-CoV-2 の発生により、世界中で数百万人が死亡しています。 高齢者や慢性疾患のある人では特に死亡率が高く、死亡率は 20 ～ 30% にもなります。 SARS-COV-2 ワクチンは、現在のパンデミックとの戦いを支援するための重要な優先事項です。 COVID-19 ワクチンは、症候性の感染を防ぎ、ウイルスの感染を減らすのに役立つ可能性があります。 オーストラリアでは Covax-19™ としても知られる Spikogen® ワクチンは、アジュバントを添加した組み換えタンパク質です。 16,876 人の参加者を対象とした第 III 相試験の主要な有効性エンドポイントは、Spikogen ワクチンまたは生理食塩水プラセボを 3 週間間隔で 2 回筋肉内投与する群に 3:1 で無作為に割り付けました。ここで、Spikogen ワクチンはデルタ バリアントによる重篤な感染に対して有意な保護を示しました。 現在、これらのワクチンが入手可能であるにもかかわらず、オーストラリア全体の人口の約 5 ～ 10% と先住民族の人口のさらに高い割合がワクチンを接種されていません。 理由の 1 つは、mRNA ワクチンに含まれるポリエチレングリコール (PEG) などのワクチン成分に対する深刻なアレルギーなど、現在のワクチンに対する医学的禁忌がある人がいるということです。

Spikogenワクチンは、ブロスで増殖させた昆虫細胞株で合成されたSARS-CoV-2スパイクタンパク質を用いた組換えタンパク質アプローチを使用して作られています。 組換えタンパク質の昆虫細胞発現は、十分に確立されたワクチン製造アプローチです。 Spikogen ワクチンには、オーストラリアで開発された Advax-CpG55.2 と呼ばれる独自のアジュバントも含まれており、ワクチンの効果を高めるためにスパイクタンパク質に添加されています。 AdvaxCpG55.2 には 2 つの成分があり、1 つはイヌリンと呼ばれる天然の植物糖、もう 1 つは CpG55.2 として知られる短い合成オリゴヌクレオチド ポリマーです。 オリゴヌクレオチド。

Spikogen ワクチンは、SARS-CoV-2 感染から保護するように設計されています。 ハムスター、フェレット、サルの SARS-CoV-2 感染モデルの感染に対して有効であることが示されています。

この研究は、ワクチン未接種の個人におけるSpikogenの免疫原性を決定します。 Spikogen は 31 か月間隔で 2 回投与し、2 回目の投与の 1 か月後または 3 か月後に 3 回目のブースター投与を行います。