En fase 3b/4 randomisert studie med 3 doser proteinbasert covid-19-vaksine (SpikoGen)

SARS-CoV-2-utbruddet har forårsaket millioner av dødsfall globalt. Det har en spesielt høy dødelighet hos eldre mennesker og de med kronisk sykdom der dødeligheten kan være så høy som 20-30 %. SARS-COV-2-vaksiner er fortsatt en nøkkelprioritet for å bekjempe den nåværende pandemien. COVID-19-vaksiner forhindrer symptomatisk infeksjon og kan bidra til å redusere virusoverføring. Spikogen®-vaksine, også kjent som Covax-19™ i Australia, er en adjuvansert rekombinant protein Covid-19-vaksine har nylig blitt godkjent av den iranske FDA for nødbruk i Iran hos voksne som primærvaksinekurs og boosterdose, etter å ha møtt sin primært effektendepunkt i en fase 3-studie med 16 876 deltakere randomisert 3:1 for å motta Spikogen-vaksine eller saltvannsplacebo via to intramuskulære doser med 3 ukers mellomrom, der Spikogen-vaksine viste betydelig beskyttelse mot alvorlig infeksjon med deltavarianten. Omtrent 5-10 % av den bredere australske befolkningen og en enda høyere andel av urbefolkningen forblir uvaksinert til tross for nåværende tilgjengelighet av disse vaksinene. En årsak er at noen mennesker har medisinske kontraindikasjoner mot dagens vaksiner, for eksempel alvorlig allergi mot vaksinekomponentene som polyetylenglykol (PEG) i mRNA-vaksinene.

Spikogen-vaksine er laget ved å bruke en rekombinant proteintilnærming med SARS-CoV-2 spikeproteinet syntetisert i en insektcellelinje dyrket i buljong. Insektcelleekspresjon av rekombinant protein er en veletablert tilnærming til vaksineproduksjon. Spikogen-vaksine inneholder også en unik australsk utviklet adjuvans kalt Advax-CpG55.2, som tilsettes piggproteinet for å gjøre vaksinen mer effektiv. AdvaxCpG55.2 har to komponenter, den ene et naturlig plantesukker kalt inulin, og den andre en kort syntetisk oligonukleotidpolymer, kjent som CpG55.2 oligonukleotid.

Spikogen-vaksine er utviklet for å beskytte mot SARS-CoV-2-infeksjon. Det har vist seg å være effektivt mot infeksjon i SARS-CoV-2-infeksjonsmodeller for hamster, ilder og aper.

Denne studien vil bestemme immunogenisiteten til Spikogen hos vaksine-naive individer. Spikogen vil bli administrert som to doser med 31 måneders mellomrom med en tredje boosterdose gitt enten 1 eller 3 måneder etter den andre dosen.