단백질 기반 Covid-19 백신 3회 용량의 3b/4상 무작위 시험(SpikoGen)

SARS-CoV-2 발발로 전 세계적으로 수백만 명이 사망했습니다. 특히 고령자와 만성질환자의 사망률이 20~30%에 이를 정도로 높다. SARS-COV-2 백신은 여전히 ​​현재의 팬데믹과 싸우는 데 도움이 되는 핵심 우선순위입니다. COVID-19 백신은 증상이 있는 감염을 예방하고 바이러스 전파를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 호주에서 Covax-19™로도 알려진 Spikogen® 백신은 보조 재조합 단백질 Covid-19 백신입니다. Covid-19 백신은 최근 이란 FDA에서 성인의 1차 백신 과정 및 부스터 용량으로 긴급 사용하도록 승인되었습니다. 임상 3상 시험에서 16,876명의 참가자를 대상으로 3주 간격으로 2회 근육 주사를 통해 Spikogen 백신 또는 식염수 위약을 무작위로 3:1로 배정한 임상 3상 시험에서 Spikogen 백신은 델타 변종의 심각한 감염에 대한 유의한 보호를 입증했습니다. 광범위한 호주 인구의 약 5-10%와 원주민 인구의 훨씬 더 높은 비율은 현재 이러한 백신이 있음에도 불구하고 예방접종을 받지 않은 상태로 남아 있습니다. 한 가지 이유는 일부 사람들이 mRNA 백신의 폴리에틸렌글리콜(PEG)과 같은 백신 성분에 대한 심각한 알레르기와 같이 현재 백신에 대한 의학적 금기 사항을 가지고 있기 때문입니다.

Spikogen 백신은 국물에서 자란 곤충 세포주에서 합성된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 함께 재조합 단백질 접근법을 사용하여 만들어집니다. 재조합 단백질의 곤충 세포 발현은 잘 확립된 백신 제조 접근법입니다. Spikogen 백신에는 또한 Advax-CpG55.2라는 독특한 호주 개발 보조제가 포함되어 있으며, 이는 백신을 보다 효과적으로 만들기 위해 스파이크 단백질에 추가됩니다. AdvaxCpG55.2에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 하나는 이눌린이라고 하는 천연 식물 당이고 다른 하나는 CpG55.2로 알려진 짧은 합성 올리고뉴클레오티드 폴리머입니다. 올리고뉴클레오티드.

Spikogen 백신은 SARS-CoV-2 감염으로부터 보호하도록 설계되었습니다. 햄스터, 흰족제비, 원숭이 SARS-CoV-2 감염 모델에서 감염에 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 연구는 백신 경험이 없는 개인에서 Spikogen의 면역원성을 결정할 것입니다. Spikogen은 31개월 간격으로 2회 투여되며, 두 번째 투여 후 1개월 또는 3개월 후에 세 번째 추가 투여가 제공됩니다.