Et fase 3b/4 randomiseret forsøg med 3 doser proteinbaseret Covid-19-vaccine (SpikoGen)

SARS-CoV-2-udbruddet har forårsaget millioner af dødsfald globalt. Det har en særlig høj dødelighed blandt ældre mennesker og personer med kronisk sygdom, hvor dødeligheden kan være så høj som 20-30%. SARS-COV-2-vacciner er fortsat en nøgleprioritet for at hjælpe med at bekæmpe den nuværende pandemi. COVID-19-vacciner forhindrer symptomatisk infektion og kan hjælpe med at reducere virusoverførsel. Spikogen®-vaccine, også kendt som Covax-19™ i Australien, er en adjuveret rekombinant protein Covid-19-vaccine, der for nylig er blevet godkendt af den iranske FDA til brug i nødstilfælde i Iran hos voksne som en primær vaccinekur og boosterdosis, efter at have opfyldt sin primært effektmål i et fase 3-forsøg med 16.876 deltagere randomiseret 3:1 til at modtage Spikogen-vaccine eller placebo med saltvand via to intramuskulære doser med 3 ugers mellemrum, hvor Spikogen-vaccinen viste signifikant beskyttelse mod alvorlig infektion med delta-varianten. Omtrent 5-10% af den bredere australske befolkning og en endnu højere andel af de oprindelige befolkninger forbliver uvaccinerede på trods af den nuværende tilgængelighed af disse vacciner. En grund er, at nogle mennesker har medicinske kontraindikationer til de nuværende vacciner, såsom alvorlige allergier over for vaccinekomponenterne såsom polyethylenglycol (PEG) i mRNA-vaccinerne.

Spikogen-vaccinen er fremstillet ved hjælp af en rekombinant proteintilgang med SARS-CoV-2 spikeproteinet syntetiseret i en insektcellelinje dyrket i bouillon. Insektcelleekspression af rekombinant protein er en veletableret fremgangsmåde til fremstilling af vacciner. Spikogen-vaccinen indeholder også en unik australsk udviklet adjuvans kaldet Advax-CpG55.2, som tilsættes spikeproteinet for at gøre vaccinen mere effektiv. AdvaxCpG55.2 har to komponenter, den ene et naturligt plantesukker kaldet inulin, og den anden en kort syntetisk oligonukleotidpolymer, kendt som CpG55.2 oligonukleotid.

Spikogen-vaccinen er designet til at beskytte mod SARS-CoV-2-infektion. Det har vist sig at være effektivt mod infektion i SARS-CoV-2-infektionsmodeller for hamster, ilder og aber.

Denne undersøgelse vil bestemme immunogeniciteten af ​​Spikogen hos vaccine-naive individer. Spikogen vil blive indgivet som to doser med 31 måneders mellemrum med en tredje boosterdosis givet enten 1 eller 3 måneder efter den anden dosis.