Een gerandomiseerde fase 3b/4-studie met 3 doses op eiwit gebaseerd Covid-19-vaccin (SpikoGen)

De uitbraak van SARS-CoV-2 heeft wereldwijd geleid tot miljoenen doden. Het heeft een bijzonder hoog sterftecijfer bij ouderen en mensen met een chronische ziekte, waarbij het sterftecijfer kan oplopen tot 20-30%. SARS-COV-2-vaccins blijven een topprioriteit om de huidige pandemie te helpen bestrijden. COVID-19-vaccins voorkomen symptomatische infectie en kunnen de overdracht van virussen helpen verminderen. Het Spikogen®-vaccin, in Australië ook bekend als Covax-19™, is een recombinant eiwit met adjuvans. Het Covid-19-vaccin is onlangs door de Iraanse FDA goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen in Iran bij volwassenen als primaire vaccinkuur en boosterdosis, na het voldoen aan de primair werkzaamheidseindpunt in een fase 3-onderzoek bij 16.876 deelnemers gerandomiseerd 3:1 om het Spikogen-vaccin of een zoutoplossing-placebo te krijgen via twee intramusculaire doses met een tussenpoos van 3 weken, waarbij het Spikogen-vaccin significante bescherming liet zien tegen ernstige infectie met de delta-variant. Ongeveer 5-10% van de bredere Australische bevolking en een nog groter deel van de inheemse bevolking blijft ongevaccineerd ondanks de huidige beschikbaarheid van deze vaccins. Een reden is dat sommige mensen medische contra-indicaties hebben voor de huidige vaccins, zoals ernstige allergieën voor de vaccincomponenten zoals polyethyleenglycol (PEG) in de mRNA-vaccins.

Het Spikogen-vaccin wordt gemaakt met behulp van een recombinant-eiwitbenadering met het SARS-CoV-2-spike-eiwit gesynthetiseerd in een insectencellijn gekweekt in bouillon. Expressie van recombinant eiwit in insectencellen is een gevestigde aanpak voor de productie van vaccins. Het Spikogen-vaccin bevat ook een uniek, in Australië ontwikkeld adjuvans genaamd Advax-CpG55.2, dat aan het spike-eiwit wordt toegevoegd om het vaccin effectiever te maken. AdvaxCpG55.2 heeft twee componenten, één een natuurlijke plantensuiker genaamd inuline, en de tweede een kort synthetisch oligonucleotidepolymeer, bekend als CpG55.2 oligonucleotide.

Het Spikogen-vaccin is ontworpen om te beschermen tegen SARS-CoV-2-infectie. Het is aangetoond dat het effectief is tegen infectie in SARS-CoV-2-infectiemodellen van hamsters, fretten en apen.

Deze studie zal de immunogeniciteit van Spikogen bepalen bij vaccin-naïeve personen. Spikogen zal worden toegediend als twee doses met een tussenpoos van 31 maanden, met een derde boosterdosis die 1 of 3 maanden na de tweede dosis wordt gegeven.