Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 3b/4 3 dawek szczepionki przeciw Covid-19 opartej na białku (SpikoGen)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Vaxine Pty Ltd
To badanie określi immunogenność Spikogenu u osób nieszczepionych wcześniej. Spikogen zostanie podany w dwóch dawkach w odstępie 1 miesiąca z trzecią dawką przypominającą 1 lub 3 miesiące po drugiej dawce. To badanie dostarczy kluczowych danych na temat odpowiedzi przeciwciał SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemia SARS-CoV-2 spowodowała miliony zgonów na całym świecie. Ma szczególnie wysoki wskaźnik śmiertelności u osób starszych i osób z chorobami przewlekłymi, gdzie śmiertelność może sięgać nawet 20-30%. Szczepionki SARS-COV-2 pozostają kluczowym priorytetem w walce z obecną pandemią. Szczepionki przeciwko COVID-19 zapobiegają zakażeniom objawowym i mogą pomóc ograniczyć przenoszenie wirusa. Szczepionka Spikogen®, znana również w Australii jako Covax-19™, jest adiuwantem rekombinowanym białkiem Szczepionka Covid-19 została niedawno zatwierdzona przez irańską FDA do awaryjnego stosowania w Iranie u dorosłych jako podstawowy cykl szczepienia i dawka przypominająca, po spełnieniu wymagań pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w badaniu fazy 3 z udziałem 16 876 uczestników losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej szczepionkę Spikogen lub placebo z solą fizjologiczną w dwóch dawkach domięśniowych w odstępie 3 tygodni, gdzie szczepionka Spikogen wykazała znaczącą ochronę przed poważnym zakażeniem wariantem delta. Około 5-10% szerszej populacji Australii i jeszcze większy odsetek ludności tubylczej pozostaje nieszczepionych pomimo obecnej dostępności tych szczepionek. Jednym z powodów jest to, że niektórzy ludzie mają przeciwwskazania medyczne do obecnych szczepionek, takie jak poważne alergie na składniki szczepionki, takie jak glikol polietylenowy (PEG) w szczepionkach mRNA.

Szczepionka Spikogen jest wytwarzana przy użyciu metody rekombinacji białek z białkiem szczytowym SARS-CoV-2 syntetyzowanym w linii komórek owadów hodowanych w bulionie. Ekspresja rekombinowanego białka w komórkach owadzich jest dobrze ugruntowaną metodą wytwarzania szczepionek. Szczepionka Spikogen zawiera również unikalny adiuwant opracowany w Australii o nazwie Advax-CpG55.2, który jest dodawany do białka szczytowego w celu zwiększenia skuteczności szczepionki. AdvaxCpG55.2 ma dwa składniki, jeden to naturalny cukier roślinny zwany inuliną, a drugi to krótki syntetyczny polimer oligonukleotydowy, znany jako CpG55.2 oligonukleotyd.

Szczepionka Spikogen ma chronić przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Wykazano, że jest skuteczny przeciwko infekcjom w modelach infekcji SARS-CoV-2 u chomików, fretek i małp.

Badanie to określi immunogenność Spikogenu u osób nieszczepionych wcześniej. Spikogen będzie podawany w dwóch dawkach w odstępie 31 miesięcy, a trzecia dawka przypominająca zostanie podana 1 lub 3 miesiące po drugiej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • ARASMI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety* 18 lat lub starsi
  • Rozumieć i prawdopodobnie przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Nie mieli wcześniej szczepionki Covid-19 i nie zamierzają otrzymać szczepionki Covid-19 innej niż badana w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia szczepień Covid-19.
  • Historia poważnej alergii na szczepionki.
  • Ciąża 1
  • Otrzymali środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub spodziewają się otrzymać inny środek eksperymentalny w okresie sprawozdawczym badania.
  • Każdy stan medyczny, społeczny lub psychiczny, który w opinii badacza byłby szkodliwy dla uczestników lub badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Spikogen – ramię przyspieszone
Szczepionka Spikogen 25 mikrogramów we wstrzyknięciu domięśniowym w 0, 1 i 2 miesiącu badania
Biologiczny: Advax-CpG55.2 z adiuwantem, rekombinowane białko kolczaste
rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 sformułowane z Advax-CpG55.2 adiuwant
Inne nazwy:
  • Szczepionka Spikogen
Eksperymentalny: Szczepionka Spikogen – ramię standardowe
Szczepionka Spikogen 25 mikrogramów we wstrzyknięciu domięśniowym w 0, 1 i 4 miesiącu badania
Biologiczny: Advax-CpG55.2 z adiuwantem, rekombinowane białko kolczaste
rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 sformułowane z Advax-CpG55.2 adiuwant
Inne nazwy:
  • Szczepionka Spikogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej immunizacji
Odsetek pacjentów w każdej grupie stratyfikowany według wyjściowego dodatniego wyniku na obecność przeciwciał serokonwersja do pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko białku kolca
2-4 tygodnie po pierwszej immunizacji
Serokonwersja drugiej dawki
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po drugiej immunizacji
Odsetek pacjentów w każdej grupie stratyfikowany według wyjściowego dodatniego wyniku na obecność przeciwciał serokonwersja do pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko białku kolca
2-4 tygodnie po drugiej immunizacji
Serokonwersja trzeciej dawki
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po trzeciej immunizacji
Odsetek pacjentów w każdej grupie stratyfikowany według wyjściowego dodatniego wyniku na obecność przeciwciał serokonwersja do pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko białku kolca
2-4 tygodnie po trzeciej immunizacji
Końcowa serokonwersja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej grupie stratyfikowany według wyjściowego dodatniego wyniku na obecność przeciwciał serokonwersja do pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko białku kolca
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Pierwsza dawka GMT
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej immunizacji
Spike protein przeciwciała Średnie geometryczne miana mian (GMT) w każdej grupie stratyfikowane według wyjściowej dodatniości przeciwciał
2-4 tygodnie po pierwszej immunizacji
Druga dawka GMT
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po drugiej immunizacji
Spike protein przeciwciała Średnie geometryczne miana mian (GMT) w każdej grupie stratyfikowane według wyjściowej dodatniości przeciwciał
2-4 tygodnie po drugiej immunizacji
Trzecia dawka GMT
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po trzeciej immunizacji
Gęste średnie miano przeciwciał przeciwko białku (GMT) w każdej grupie stratyfikowane według wyjściowej dodatniej wartości przeciwciał
2-4 tygodnie po trzeciej immunizacji
Ostateczny czas GMT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Gęste średnie miano przeciwciał przeciwko białku (GMT) w każdej grupie stratyfikowane według wyjściowej dodatniej wartości przeciwciał
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z podaniem pierwszej dawki (AE)
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej immunizacji
AE występujące w ciągu 7 dni od immunizacji w każdej grupie stratyfikowane według wyjściowej dodatniości przeciwciał
7 dni po pierwszej immunizacji
Zdarzenia niepożądane drugiej dawki (AE)
Ramy czasowe: 7 dni po drugiej immunizacji
AE występujące w ciągu 7 dni od immunizacji w każdej grupie stratyfikowane według wyjściowej dodatniości przeciwciał
7 dni po drugiej immunizacji
Zdarzenia niepożądane po trzeciej dawce (AE)
Ramy czasowe: 7 dni po trzeciej immunizacji
AE występujące w ciągu 7 dni od immunizacji w każdej grupie stratyfikowane według wyjściowej dodatniości przeciwciał
7 dni po trzeciej immunizacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w okresie badania w każdej grupie stratyfikowanych według wyjściowej obecności przeciwciał
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza dawka Skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po pierwszej dawce do 2 tygodni po drugiej dawce
Odsetek zakażeń Covid-19 u uczestników badania w każdej grupie stratyfikowany według wyjściowej dodatniości przeciwciał
Od 2 tygodni po pierwszej dawce do 2 tygodni po drugiej dawce
Druga dawka Skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po drugiej dawce do 2 tygodni po trzeciej dawce
Odsetek zakażeń Covid-19 u uczestników badania w każdej grupie stratyfikowany według wyjściowej dodatniości przeciwciał
Od 2 tygodni po drugiej dawce do 2 tygodni po trzeciej dawce
Trzecia dawka Skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po trzeciej dawce do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
Odsetek zakażeń Covid-19 u uczestników badania w każdej grupie stratyfikowany według wyjściowej dodatniości przeciwciał
Od 2 tygodni po trzeciej dawce do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
Łączna liczba zakażeń Covid-19
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do zakończenia badania średnio 7 miesięcy
Odsetek przełomowych infekcji Covid-19 u uczestników badania w każdej grupie stratyfikowany według wyjściowej dodatniości przeciwciał
Od pierwszej dawki szczepionki do zakończenia badania średnio 7 miesięcy
Serokonwersja przeciwko wariantom budzącym obawy
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
Współczynniki serokonwersji przeciwciał przeciwko białkom kolców w surowicy przeciwko każdemu wariantowi SARS-CoV-2 będącemu przedmiotem obaw u uczestników badania w każdej grupie stratyfikowane według wyjściowej dodatniości przeciwciał
2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
GMT przeciwko wariantom budzącym obawy
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
Średnia geometryczna przeciwciał białkowych w surowicy przeciwko wariantom SARS-CoV-2 u uczestników badania w każdej grupie stratyfikowanych według wyjściowej dodatniości przeciwciał
2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka przeciwciał
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
szybkość zmiany szczytowych i najniższych poziomów przeciwciał przeciwko białku w surowicy w czasie w każdej grupie stratyfikowanych według wyjściowej dodatniości przeciwciał
2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
Wpływ wieku na serokonwersję
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
Proporcja serokonwersji do przeciwciał z białkiem kolców analizowana według wieku i płci
2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
Wpływ wieku na poziom przeciwciał
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
Średnie geometryczne mian przeciwciał białkowych kolców u uczestników według wieku i płci
2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
wpływ niedoboru odporności na serokonwersję
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
Odsetek osób, u których doszło do serokonwersji na przeciwciała z cząsteczkami białkowymi u uczestników z niedoborem odporności lub bez niego
2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
wpływ niedoboru odporności na poziom przeciwciał
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał białkowych kolców u uczestników z niedoborem odporności lub bez niego
2-4 tygodnie po pierwszej, drugiej i trzeciej immunizacji oraz po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Współpracownicy

Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dimitar Sajkov, MBBS, ARASMI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUST-C19-P3/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje się udostępniania IChP innym naukowcom, ale wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane indywidualnie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj