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Eine randomisierte Phase-3b/4-Studie mit 3 Dosen des proteinbasierten Covid-19-Impfstoffs (SpikoGen)

16. September 2025 aktualisiert von: Vaxine Pty Ltd
Diese Studie wird die Immunogenität von Spikogen bei Impf-naiven Personen bestimmen. Spikogen wird in zwei Dosen im Abstand von 1 Monat mit einer dritten Auffrischimpfung entweder 1 oder 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht. Diese Studie wird Schlüsseldaten zu SARS-CoV-2-Antikörperreaktionen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch von SARS-CoV-2 hat weltweit Millionen von Todesfällen gefordert. Es hat eine besonders hohe Sterblichkeitsrate bei älteren Menschen und Menschen mit chronischen Krankheiten, bei denen die Sterblichkeitsrate bis zu 20-30% betragen kann. SARS-COV-2-Impfstoffe bleiben eine Schlüsselpriorität bei der Bekämpfung der aktuellen Pandemie. COVID-19-Impfstoffe verhindern symptomatische Infektionen und können helfen, die Virusübertragung zu reduzieren. Der Spikogen®-Impfstoff, in Australien auch als Covax-19™ bekannt, ist ein adjuvantierter rekombinanter Protein-Covid-19-Impfstoff, der kürzlich von der iranischen FDA für die Notfallanwendung im Iran bei Erwachsenen als primäre Impfserie und Auffrischungsdosis nach Erfüllung seiner Anforderungen zugelassen wurde Primärer Wirksamkeitsendpunkt in einer Phase-3-Studie mit 16.876 Teilnehmern, die im Verhältnis 3:1 randomisiert wurden, um Spikogen-Impfstoff oder Kochsalzlösung als Placebo über zwei intramuskuläre Dosen im Abstand von 3 Wochen zu erhalten, wobei der Spikogen-Impfstoff einen signifikanten Schutz gegen schwere Infektionen mit der Delta-Variante zeigte. Ungefähr 5-10 % der breiteren australischen Bevölkerung und ein noch größerer Anteil der indigenen Bevölkerung bleiben ungeimpft, obwohl diese Impfstoffe derzeit verfügbar sind. Ein Grund dafür ist, dass manche Menschen medizinische Kontraindikationen für die aktuellen Impfstoffe haben, wie beispielsweise schwere Allergien gegen die Impfstoffbestandteile wie Polyethylenglycol (PEG) in den mRNA-Impfstoffen.

Der Spikogen-Impfstoff wird unter Verwendung eines rekombinanten Proteinansatzes hergestellt, wobei das SARS-CoV-2-Spike-Protein in einer in Brühe gezüchteten Insektenzelllinie synthetisiert wird. Die Expression rekombinanter Proteine ​​durch Insektenzellen ist ein etablierter Ansatz zur Herstellung von Impfstoffen. Der Spikogen-Impfstoff enthält auch ein einzigartiges in Australien entwickeltes Adjuvans namens Advax-CpG55.2, das dem Spike-Protein hinzugefügt wird, um den Impfstoff wirksamer zu machen. AdvaxCpG55.2 hat zwei Komponenten, eine ist ein natürlicher Pflanzenzucker namens Inulin und die zweite ein kurzes synthetisches Oligonukleotid-Polymer, bekannt als CpG55.2 Oligonukleotid.

Der Spikogen-Impfstoff soll vor einer SARS-CoV-2-Infektion schützen. Es hat sich in Hamster-, Frettchen- und Affen-SARS-CoV-2-Infektionsmodellen als wirksam gegen Infektionen erwiesen.

Diese Studie wird die Immunogenität von Spikogen bei impfstoffnaiven Personen bestimmen. Spikogen wird in zwei Dosen im Abstand von 31 Monaten verabreicht, wobei eine dritte Auffrischimpfung entweder 1 oder 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • ARASMI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männer oder Frauen* 18 Jahre oder älter
  • Geplante Studienverfahren verstehen und wahrscheinlich einhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen.
  • Sie haben zuvor noch keinen Covid-19-Impfstoff erhalten und beabsichtigen nicht, innerhalb der nächsten 6 Monate einen Covid-19-Impfstoff außerhalb der Studie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Covid-19-Impfung.
  • Vorgeschichte einer schweren Impfallergie.
  • Schwangerschaft1
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung einen experimentellen Wirkstoff erhalten oder erwarten, während des Studienberichtszeitraums einen anderen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
  • Jeder medizinische, soziale oder geistige Zustand, der nach Ansicht des Prüfers für die Probanden oder die Studie schädlich wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spikogen-Impfstoff – beschleunigter Arm
Spikogen-Impfstoff 25 Mikrogramm durch intramuskuläre Injektion in den Studienmonaten 0, 1 und 2
Biologisch: Advax-CpG55.2 adjuvantiertes rekombinantes Spike-Protein
rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein, formuliert mit Advax-CpG55.2 Hilfsstoff
Andere Namen:
  • Spikogen-Impfstoff
Experimental: Spikogen-Impfstoff – Standardarm
Spikogen-Impfstoff 25 Mikrogramm durch intramuskuläre Injektion in den Studienmonaten 0, 1 und 4
Biologisch: Advax-CpG55.2 adjuvantiertes rekombinantes Spike-Protein
rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein, formuliert mit Advax-CpG55.2 Hilfsstoff
Andere Namen:
  • Spikogen-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Dosis Serokonversion
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der ersten Immunisierung
Anteil der Probanden in jeder Gruppe, stratifiziert nach Baseline-Antikörper-Positivität, die zu Spike-Protein-Antikörper-Positivität serokonvertiert
2-4 Wochen nach der ersten Immunisierung
Zweite Dosis Serokonversion
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach der zweiten Immunisierung
Anteil der Probanden in jeder Gruppe, stratifiziert nach Baseline-Antikörper-Positivität, die zu Spike-Protein-Antikörper-Positivität serokonvertiert
2–4 Wochen nach der zweiten Immunisierung
Dritte Dosis Serokonversion
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach der dritten Immunisierung
Anteil der Probanden in jeder Gruppe, stratifiziert nach Baseline-Antikörper-Positivität, die zu Spike-Protein-Antikörper-Positivität serokonvertiert
2–4 Wochen nach der dritten Immunisierung
Endgültige Serokonversion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Anteil der Probanden in jeder Gruppe, stratifiziert nach Baseline-Antikörper-Positivität, die zu Spike-Protein-Antikörper-Positivität serokonvertiert
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Erste Dosis GMT
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der ersten Immunisierung
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Spike-Protein-Antikörpern in jeder Gruppe, stratifiziert nach Baseline-Antikörperpositivität
2-4 Wochen nach der ersten Immunisierung
Zweite Dosis GMT
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach der zweiten Immunisierung
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Spike-Protein-Antikörpern in jeder Gruppe, stratifiziert nach Baseline-Antikörperpositivität
2–4 Wochen nach der zweiten Immunisierung
Dritte Dosis GMT
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach der dritten Immunisierung
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Spike-Protein-Antikörpern in jeder Gruppe, stratifiziert nach Baseline-Antikörperpositivität
2–4 Wochen nach der dritten Immunisierung
Endgültige GMT
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Spike-Protein-Antikörpern in jeder Gruppe, stratifiziert nach Baseline-Antikörperpositivität
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Nebenwirkungen der ersten Dosis (UE)
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Immunisierung
AE trat innerhalb von 7 Tagen nach der Immunisierung in jeder Gruppe auf, stratifiziert nach Antikörper-Positivität zu Studienbeginn
7 Tage nach der ersten Immunisierung
Nebenwirkungen der zweiten Dosis (AE)
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Immunisierung
AE trat innerhalb von 7 Tagen nach der Immunisierung in jeder Gruppe auf, stratifiziert nach Antikörper-Positivität zu Studienbeginn
7 Tage nach der zweiten Immunisierung
Nebenwirkungen der dritten Dosis (AE)
Zeitfenster: 7 Tage nach der dritten Immunisierung
AE trat innerhalb von 7 Tagen nach der Immunisierung in jeder Gruppe auf, stratifiziert nach Antikörper-Positivität zu Studienbeginn
7 Tage nach der dritten Immunisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die innerhalb des Studienzeitraums in jeder Gruppe aufgetreten sind, stratifiziert nach Antikörper-Positivität zu Studienbeginn
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Impfstoffs bei der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Dosis bis 2 Wochen nach der zweiten Dosis
Anteil der Covid-19-Infektionen bei Studienteilnehmern in jeder Gruppe, stratifiziert nach Antikörper-Positivität zu Studienbeginn
2 Wochen nach der ersten Dosis bis 2 Wochen nach der zweiten Dosis
Zweite Dosis Impfstoffwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis bis 2 Wochen nach der dritten Dosis
Anteil der Covid-19-Infektionen bei Studienteilnehmern in jeder Gruppe, stratifiziert nach Antikörper-Positivität zu Studienbeginn
2 Wochen nach der zweiten Dosis bis 2 Wochen nach der dritten Dosis
Wirksamkeit des Impfstoffs bei der dritten Dosis
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der dritten Dosis bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate
Anteil der Covid-19-Infektionen bei Studienteilnehmern in jeder Gruppe, stratifiziert nach Antikörper-Positivität zu Studienbeginn
Von 2 Wochen nach der dritten Dosis bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate
Gesamtzahl der Covid-19-Infektionen
Zeitfenster: Von der ersten Impfdosis bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate
Anteil der Covid-19-Durchbruchinfektionen bei den Studienteilnehmern in jeder Gruppe, stratifiziert nach Antikörper-Positivität zu Studienbeginn
Von der ersten Impfdosis bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate
Serokonversion gegen besorgniserregende Varianten
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Serum-Spike-Protein-Antikörper-Serokonversionsraten gegen jede besorgniserregende SARS-CoV-2-Variante bei Studienteilnehmern in jeder Gruppe, stratifiziert nach Baseline-Antikörperpositivität
2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
GMT gegen besorgniserregende Varianten
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Geometrischer Mittelwert der Serum-Spike-Protein-Antikörper gegen SARS-CoV-2-Varianten bei Studienteilnehmern in jeder Gruppe, stratifiziert nach Antikörper-Positivität zu Studienbeginn
2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkinetik
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Änderungsrate der Peak-zu-Tal-Serum-Spike-Protein-Antikörperspiegel im Laufe der Zeit in jeder Gruppe, stratifiziert nach Baseline-Antikörper-Positivität
2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Alterseffekte auf die Serokonversion
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Anteil der Serokonversion zu Spike-Protein-Antikörpern, analysiert nach Alter und Geschlecht
2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Alterseffekte auf Antikörperspiegel
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Geometrische mittlere Titer von Spike-Protein-Antikörpern bei Teilnehmern nach Alter und Geschlecht
2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Auswirkungen der Immunschwäche auf die Serokonversion
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Anteil der Probanden, die bei Teilnehmern mit oder ohne Immunschwäche zu Spike-Protein-Antikörpern serokonvertieren
2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Auswirkungen der Immunschwäche auf die Antikörperspiegel
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Spike-Protein-Antikörpern bei Teilnehmern mit oder ohne Immunschwäche
2-4 Wochen nach der ersten, zweiten und dritten Immunisierung und bei Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Mitarbeiter

Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Dimitar Sajkov, MBBS, ARASMI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUST-C19-P3/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, IPD mit anderen Forschern zu teilen, aber Anträge auf Datenzugriff werden von Fall zu Fall geprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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