Vaiheen 3b/4 satunnaistettu koe 3 annoksella proteiinipohjaista Covid-19-rokottetta (SpikoGen)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vaxine Pty Ltd
Tämä tutkimus määrittää Spikogenin immunogeenisuuden henkilöillä, jotka eivät ole saaneet rokotusta.
Spikogen annetaan kahtena annoksena 1 kuukauden välein ja kolmas tehosteannos joko 1 tai 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Tämä tutkimus tarjoaa keskeiset tiedot SARS-CoV-2-vasta-ainevasteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-epidemia on aiheuttanut miljoonia kuolemantapauksia maailmanlaajuisesti. Sen kuolleisuus on erityisen korkea vanhuksilla ja kroonisista sairauksista kärsivillä, joissa kuolleisuus voi olla jopa 20-30 %. SARS-COV-2-rokotteet ovat edelleen keskeinen prioriteetti nykyisen pandemian torjunnassa. COVID-19-rokotteet ehkäisevät oireenmukaista infektiota ja voivat auttaa vähentämään viruksen leviämistä. Spikogen®-rokote, joka tunnetaan myös nimellä Covax-19™ Australiassa, on adjuvantti-yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu Covid-19-rokote, jonka Iranin FDA on äskettäin hyväksynyt hätäkäyttöön Iranissa aikuisille ensisijaisena rokotteena ja tehosteannoksena sen jälkeen, kun se on täytetty. Ensisijainen tehon päätepiste 3. vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui 16 876 osallistujaa, jotka satunnaistettiin 3:1 saamaan Spikogen-rokotteen tai suolaliuosta lumelääkettä kahdella lihakseen annetulla annoksella 3 viikon välein, missä Spikogen-rokote osoitti merkittävän suojan vakavaa delta-varianttia vastaan. Noin 5–10 % Australian laajemmasta väestöstä ja vielä suurempi osa alkuperäiskansoista on rokottamattomia huolimatta näiden rokotteiden nykyisestä saatavuudesta. Yksi syy on se, että joillakin ihmisillä on lääketieteellisiä vasta-aiheita nykyisille rokotteille, kuten vakavat allergiat rokotteen komponenteille, kuten mRNA-rokotteiden polyetyleeniglykolille (PEG).
Spikogen-rokote valmistetaan käyttämällä rekombinanttiproteiinimenetelmää SARS-CoV-2-piikkiproteiinin kanssa, joka on syntetisoitu liemessä kasvatetussa hyönteissolulinjassa. Rekombinanttiproteiinin hyönteissoluekspressio on vakiintunut rokotteen valmistustapa. Spikogen-rokote sisältää myös ainutlaatuista australialaista Adjuvanttia nimeltä Advax-CpG55.2, joka lisätään piikkiproteiiniin rokotteen tehostamiseksi. AdvaxCpG55.2 sisältää kaksi komponenttia, joista toinen on luonnollinen kasvisokeri, jota kutsutaan inuliiniksi, ja toinen lyhyt synteettinen oligonukleotidipolymeeri, joka tunnetaan nimellä CpG55.2 oligonukleotidi.
Spikogen-rokote on suunniteltu suojaamaan SARS-CoV-2-infektiota vastaan. Sen on osoitettu olevan tehokas infektioita vastaan hamsterin, fretin ja apinan SARS-CoV-2-infektiomalleissa.
Tämä tutkimus määrittää Spikogenin immunogeenisuuden henkilöillä, jotka eivät ole saaneet rokotusta. Spikogen annetaan kahtena annoksena 31 kuukauden välein ja kolmas tehosteannos annetaan joko 1 tai 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- ARASMI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet tai naiset* 18 vuotta täyttäneet
- Ymmärtää ja todennäköisesti noudattaa suunniteltuja opintomenettelyjä ja olla käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Sinulla ei ole aiemmin ollut Covid-19-rokotetta enkä aio ottaa ei-tutkittua Covid-19-rokotetta seuraavan 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Covid-19-rokotusten historia.
- Aiempi vakava rokoteallergia.
- Raskaus 1
- olet saanut kokeellisen aineen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai oletat saavansa toisen kokeellisen aineen kokeen raportointijakson aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä olisi haitallista koehenkilöille tai tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spikogen-rokote - nopeutettu käsivarsi
Spikogen-rokote 25 mikrogrammaa lihaksensisäisenä injektiona tutkimuskuukausina 0, 1 ja 2
|
rekombinantti SARS-CoV-2-piikkiproteiini, joka on formuloitu Advax-CpG55.2:lla
adjuvantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spikogen-rokote - standardi käsivarsi
Spikogen-rokote 25 mikrogrammaa lihaksensisäisenä injektiona tutkimuskuukausina 0, 1 ja 4
|
rekombinantti SARS-CoV-2-piikkiproteiini, joka on formuloitu Advax-CpG55.2:lla
adjuvantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen annos Serokonversio
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Tutkittavien osuus kussakin ryhmässä ositettuna lähtötason vasta-ainepositiivisuuden serokonversion perusteella piikkiproteiinivasta-ainepositiivisuudeksi
|
2-4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Toinen annos Serokonversio
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Tutkittavien osuus kussakin ryhmässä ositettuna lähtötason vasta-ainepositiivisuuden serokonversion perusteella piikkiproteiinivasta-ainepositiivisuudeksi
|
2-4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kolmannen annoksen serokonversio
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Tutkittavien osuus kussakin ryhmässä ositettuna lähtötason vasta-ainepositiivisuuden serokonversion perusteella piikkiproteiinivasta-ainepositiivisuudeksi
|
2-4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Lopullinen serokonversio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Tutkittavien osuus kussakin ryhmässä ositettuna lähtötason vasta-ainepositiivisuuden serokonversion perusteella piikkiproteiinivasta-ainepositiivisuudeksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Ensimmäinen annos GMT
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Piikkiproteiinin vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kussakin ryhmässä kerrostettuna lähtötason vasta-ainepositiivisuudella
|
2-4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Toinen annos GMT
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Piikkiproteiinin vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kussakin ryhmässä kerrostettuna lähtötason vasta-ainepositiivisuudella
|
2-4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kolmannen annoksen GMT
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Piikkiproteiinivasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kussakin ryhmässä, jotka on kerrottu lähtötason vasta-ainepositiivisuudella
|
2-4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Lopullinen GMT
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Piikkiproteiinivasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kussakin ryhmässä, jotka on kerrottu lähtötason vasta-ainepositiivisuudella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Ensimmäisen annoksen haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
AE, joka esiintyy 7 päivän sisällä immunisoinnista kussakin ryhmässä, joka on ositettu lähtötason vasta-ainepositiivisuuden perusteella
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Toisen annoksen haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
AE, joka esiintyy 7 päivän sisällä immunisoinnista kussakin ryhmässä, joka on ositettu lähtötason vasta-ainepositiivisuuden perusteella
|
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kolmannen annoksen haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
AE, joka esiintyy 7 päivän sisällä immunisoinnista kussakin ryhmässä, joka on ositettu lähtötason vasta-ainepositiivisuuden perusteella
|
7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana esiintyneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä kussakin ryhmässä perusvasta-ainepositiivisuuden perusteella ositettuna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen annos Rokotteen teho
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisestä annoksesta 2 viikkoon toisen annoksen jälkeen
|
Covid-19-infektioiden osuus kokeeseen osallistuneista kussakin ryhmässä perusvasta-ainepositiivisuuden perusteella ositettuna
|
2 viikkoa ensimmäisestä annoksesta 2 viikkoon toisen annoksen jälkeen
|
|
Toinen annos Rokotteen teho
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen 2 viikkoon kolmannen annoksen jälkeen
|
Covid-19-infektioiden osuus kokeeseen osallistuneista kussakin ryhmässä perusvasta-ainepositiivisuuden perusteella ositettuna
|
2 viikkoa toisen annoksen jälkeen 2 viikkoon kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Kolmas annos Rokotteen teho
Aikaikkuna: 2 viikosta kolmannen annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 kuukautta
|
Covid-19-infektioiden osuus kokeeseen osallistuneista kussakin ryhmässä perusvasta-ainepositiivisuuden perusteella ositettuna
|
2 viikosta kolmannen annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Covid-19-tartuntoja yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokoteannoksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 kuukautta
|
Covid-19-infektioiden läpimurtoosuus kokeeseen osallistuneista kussakin ryhmässä perusvasta-ainepositiivisuuden perusteella kerrottuna
|
Ensimmäisestä rokoteannoksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Serokonversio huolta aiheuttavia muunnelmia vastaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
Seerumin piikkiproteiinin vasta-aineiden serokonversioprosentit kutakin huolta aiheuttavaa SARS-CoV-2-varianttia vastaan kokeen osallistujilla kussakin ryhmässä, jotka on kerrottu lähtötason vasta-ainepositiivisuuden perusteella
|
2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
GMT huolta aiheuttavia muunnelmia vastaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
Seerumin piikkiproteiinivasta-aineiden geometrinen keskiarvo SARS-CoV-2-variantteja vastaan kokeen osallistujilla kussakin ryhmässä, jotka on kerrottu lähtötason vasta-ainepositiivisuuden perusteella
|
2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden kinetiikka
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
seerumin vasta-ainepitoisuuksien huipusta alimmalle tasolle vaihtelunopeus ajan myötä kussakin ryhmässä, joka on kerrostettu lähtötason vasta-ainepositiivisuudella
|
2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
Iän vaikutukset serokonversioon
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
Proprotion serokonvertoituminen piikkiproteiinivasta-aineiksi analysoituna iän ja sukupuolen mukaan
|
2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
Iän vaikutukset vasta-ainetasoihin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
Piikkiproteiinivasta-aineiden geometriset keskiarvot osallistujilla iän ja sukupuolen mukaan
|
2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
immuunipuutosvaikutukset serokonversioon
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka muuntuvat piikkiproteiinivasta-aineiksi osallistujilla, joilla on immuunivajavuus tai ei
|
2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
immuunipuutosvaikutukset vasta-ainetasoihin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
Piikkiproteiinivasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) osallistujilla, joilla on immuunivajaus tai ei
|
2-4 viikkoa ensimmäisen, toisen ja kolmannen immunisoinnin jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitar Sajkov, MBBS, ARASMI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- SARS-COV-2-rekombinantti piikkiproteiini Delta-inuliinin ja CpG-Odn-adjuvantirokotteen kanssa
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUST-C19-P3/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa, mutta tietopyyntöjä käsitellään tapauskohtaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .