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Uno studio randomizzato di fase 3b/4 di 3 dosi di vaccino Covid-19 a base di proteine ​​(SpikoGen)

7 aprile 2024 aggiornato da: Vaxine Pty Ltd
Questo studio determinerà l'immunogenicità di Spikogen in individui naïve al vaccino. Spikogen verrà somministrato in due dosi a distanza di 1 mese con una terza dose di richiamo 1 o 3 mesi dopo la seconda dose. Questo studio fornirà dati chiave sulle risposte anticorpali SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di SARS-CoV-2 ha causato milioni di morti in tutto il mondo. Ha un tasso di mortalità particolarmente elevato nelle persone anziane e in quelle con malattie croniche, dove i tassi di mortalità possono raggiungere il 20-30%. I vaccini SARS-COV-2 rimangono una priorità fondamentale per aiutare a combattere l'attuale pandemia. I vaccini COVID-19 prevengono l'infezione sintomatica e possono aiutare a ridurre la trasmissione del virus. Il vaccino Spikogen®, noto anche come Covax-19 ™ in Australia, è una proteina ricombinante adiuvata Il vaccino Covid-19 è stato recentemente approvato dalla FDA iraniana per l'uso di emergenza in Iran negli adulti come ciclo di vaccino primario e dose di richiamo, dopo aver soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia in uno studio di fase 3 su 16.876 partecipanti randomizzati 3:1 per ricevere il vaccino Spikogen o il placebo salino tramite due dosi intramuscolari a distanza di 3 settimane in cui il vaccino Spikogen ha dimostrato una protezione significativa contro l'infezione grave con la variante delta. Circa il 5-10% della più ampia popolazione australiana e una percentuale ancora più elevata delle popolazioni indigene rimane non vaccinata nonostante l'attuale disponibilità di questi vaccini. Uno dei motivi è che alcune persone hanno controindicazioni mediche agli attuali vaccini, come gravi allergie ai componenti del vaccino come il polietilenglicole (PEG) nei vaccini a mRNA.

Il vaccino Spikogen viene prodotto utilizzando un approccio proteico ricombinante con la proteina spike SARS-CoV-2 sintetizzata in una linea cellulare di insetto coltivata in brodo. L'espressione delle cellule di insetto della proteina ricombinante è un approccio consolidato alla produzione di vaccini. Il vaccino Spikogen contiene anche un adiuvante unico sviluppato in Australia chiamato Advax-CpG55.2, che viene aggiunto alla proteina spike per rendere il vaccino più efficace. AdvaxCpG55.2 ha due componenti, uno uno zucchero vegetale naturale chiamato inulina e il secondo un breve polimero oligonucleotidico sintetico, noto come CpG55.2 oligonucleotide.

Il vaccino Spikogen è progettato per proteggere dall'infezione da SARS-CoV-2. È stato dimostrato che è efficace contro l'infezione nei modelli di infezione da SARS-CoV-2 di criceto, furetto e scimmia.

Questo studio determinerà l'immunogenicità di Spikogen in soggetti naïve al vaccino. Spikogen verrà somministrato in due dosi a distanza di 31 mesi con una terza dose di richiamo somministrata 1 o 3 mesi dopo la seconda dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • ARASMI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Maschi o femmine* di età pari o superiore a 18 anni
  • Comprendere ed è probabile che rispettino le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
  • Non hanno avuto in precedenza un vaccino Covid-19 e non intendono avere un vaccino Covid-19 non in studio entro i prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia della vaccinazione contro il Covid-19.
  • Storia di grave allergia al vaccino.
  • Gravidanza1
  • Avere ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o prevedere di ricevere un altro agente sperimentale durante il periodo di riferimento dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica, sociale o mentale che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe dannosa per i soggetti o lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Spikogen - braccio accelerato
Vaccino Spikogen 25 microgrammi mediante iniezione intramuscolare nei mesi di studio 0, 1 e 2
Biologico: Advax-CpG55.2 proteina spike ricombinante adiuvata
proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 formulata con Advax-CpG55.2 adiuvante
Altri nomi:
  • Vaccino Spikogen
Sperimentale: Vaccino Spikogen – braccio standard
Vaccino Spikogen 25 microgrammi mediante iniezione intramuscolare nei mesi di studio 0, 1 e 4
Biologico: Advax-CpG55.2 proteina spike ricombinante adiuvata
proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 formulata con Advax-CpG55.2 adiuvante
Altri nomi:
  • Vaccino Spikogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima dose Sieroconversione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la prima immunizzazione
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo stratificati per positività anticorpale al basale che sieroconverte in positività anticorpale per la proteina spike
2-4 settimane dopo la prima immunizzazione
Seconda dose Sieroconversione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la seconda immunizzazione
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo stratificati per positività anticorpale al basale che sieroconverte in positività anticorpale per la proteina spike
2-4 settimane dopo la seconda immunizzazione
Sieroconversione della terza dose
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la terza immunizzazione
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo stratificati per positività anticorpale al basale che sieroconverte in positività anticorpale per la proteina spike
2-4 settimane dopo la terza immunizzazione
Sieroconversione finale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo stratificati per positività anticorpale al basale che sieroconverte in positività anticorpale per la proteina spike
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Prima dose GMT
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la prima immunizzazione
Titoli medi geometrici (GMT) dell'anticorpo della proteina spike in ciascun gruppo stratificati per positività anticorpale al basale
2-4 settimane dopo la prima immunizzazione
Seconda dose GMT
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la seconda immunizzazione
Titoli medi geometrici (GMT) dell'anticorpo della proteina spike in ciascun gruppo stratificati per positività anticorpale al basale
2-4 settimane dopo la seconda immunizzazione
Terza dose GMT
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la terza immunizzazione
Titoli medi geometrici (GMT) dell'anticorpo della proteina Spike in ciascun gruppo stratificati per positività anticorpale al basale
2-4 settimane dopo la terza immunizzazione
GMT finale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Titoli medi geometrici (GMT) dell'anticorpo della proteina Spike in ciascun gruppo stratificati per positività anticorpale al basale
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Eventi avversi alla prima dose (AE)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima immunizzazione
AE verificatosi entro 7 giorni dall'immunizzazione in ciascun gruppo stratificato per positività anticorpale al basale
7 giorni dopo la prima immunizzazione
Eventi avversi (AE) della seconda dose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda immunizzazione
AE verificatosi entro 7 giorni dall'immunizzazione in ciascun gruppo stratificato per positività anticorpale al basale
7 giorni dopo la seconda immunizzazione
Eventi avversi (AE) della terza dose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la terza immunizzazione
AE verificatosi entro 7 giorni dall'immunizzazione in ciascun gruppo stratificato per positività anticorpale al basale
7 giorni dopo la terza immunizzazione
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
Numero di eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante il periodo di studio in ciascun gruppo stratificato per positività anticorpale al basale
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino della prima dose
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo la prima dose a 2 settimane dopo la seconda dose
Proporzione di infezioni da Covid-19 nei partecipanti allo studio in ciascun gruppo stratificata per positività anticorpale al basale
Da 2 settimane dopo la prima dose a 2 settimane dopo la seconda dose
Efficacia del vaccino della seconda dose
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo la seconda dose a 2 settimane dopo la terza dose
Proporzione di infezioni da Covid-19 nei partecipanti allo studio in ciascun gruppo stratificata per positività anticorpale al basale
Da 2 settimane dopo la seconda dose a 2 settimane dopo la terza dose
Efficacia del vaccino della terza dose
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo la terza dose fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi
Proporzione di infezioni da Covid-19 nei partecipanti allo studio in ciascun gruppo stratificata per positività anticorpale al basale
Da 2 settimane dopo la terza dose fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi
Infezioni totali da Covid-19
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi
Proporzione di infezioni da Covid-19 rivoluzionarie nei partecipanti allo studio in ciascun gruppo stratificate per positività anticorpale al basale
Dalla prima dose di vaccino fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi
Sieroconversione contro varianti preoccupanti
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
Tassi di sieroconversione degli anticorpi della proteina spike del siero contro ciascuna variante di preoccupazione SARS-CoV-2 nei partecipanti allo studio in ciascun gruppo stratificati per positività anticorpale al basale
2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
GMT contro varianti di preoccupazione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
Media geometrica degli anticorpi della proteina spike del siero contro le varianti SARS-CoV-2 nei partecipanti allo studio in ciascun gruppo stratificati per positività anticorpale al basale
2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica anticorpale
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
tasso di variazione dei livelli sierici di anticorpi della proteina spike da picco a minimo nel tempo in ciascun gruppo stratificato per positività anticorpale al basale
2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
Effetti dell'età sulla sieroconversione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
Proprotion sieroconversione per anticorpi proteici spike analizzati per età e sesso
2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
Effetti dell'età sui livelli anticorpali
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
Titoli medi geometrici degli anticorpi della proteina spike nei partecipanti per età e sesso
2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
effetti dell'immunodeficienza sulla sieroconversione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
Proporzione di soggetti sieroconvertiti per aumentare gli anticorpi proteici nei partecipanti con o senza immunodeficienza
2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
effetti dell'immunodeficienza sui livelli anticorpali
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi della proteina spike nei partecipanti con o senza immunodeficienza
2-4 settimane dopo la prima, seconda e terza immunizzazione e al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Collaboratori

Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dimitar Sajkov, MBBS, ARASMI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUST-C19-P3/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per condividere IPD con altri ricercatori, ma le richieste di accesso ai dati saranno prese in considerazione caso per caso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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