Randomizovaná studie fáze 3b/4 se 3 dávkami proteinové vakcíny Covid-19 (SpikoGen)
16. září 2025 aktualizováno: Vaxine Pty Ltd
Tato studie určí imunogenicitu Spikogenu u jedinců dosud neočkovaných vakcínou.
Spikogen bude podáván ve dvou dávkách s odstupem 1 měsíce s třetí posilovací dávkou buď 1 nebo 3 měsíce po druhé dávce.
Tato studie poskytne klíčová data o protilátkových odpovědích SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemie SARS-CoV-2 si celosvětově vyžádala miliony úmrtí. Má zvláště vysokou úmrtnost u starších lidí au osob s chronickým onemocněním, kde úmrtnost může dosahovat až 20–30 %. Vakcíny proti SARS-COV-2 zůstávají klíčovou prioritou v boji proti současné pandemii. Vakcíny COVID-19 zabraňují symptomatické infekci a mohou pomoci snížit přenos viru. Vakcína Spikogen®, v Austrálii také známá jako Covax-19™, je adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína Covid-19 byla nedávno schválena íránským FDA pro nouzové použití v Íránu u dospělých jako základní vakcína a posilovací dávka po splnění své primární cíl účinnosti ve studii fáze 3 u 16 876 účastníků randomizovaných 3:1 k podání vakcíny Spikogen nebo fyziologického roztoku ve dvou intramuskulárních dávkách s odstupem 3 týdnů, kde vakcína Spikogen prokázala významnou ochranu proti závažné infekci s delta variantou. Přibližně 5-10 % širší australské populace a ještě vyšší podíl původních populací zůstává neočkovaných navzdory současné dostupnosti těchto vakcín. Jedním z důvodů je, že někteří lidé mají zdravotní kontraindikace k současným vakcínám, jako jsou vážné alergie na složky vakcíny, jako je polyethylenglykol (PEG) v mRNA vakcínách.
Vakcína Spikogen je vyrobena pomocí rekombinantního proteinového přístupu s spike proteinem SARS-CoV-2 syntetizovaným v hmyzí buněčné linii pěstované v bujónu. Exprese rekombinantního proteinu hmyzími buňkami je dobře zavedeným postupem výroby vakcín. Vakcína Spikogen také obsahuje unikátní australské vyvinuté adjuvans nazvané Advax-CpG55.2, které se přidává do spike proteinu, aby byla vakcína účinnější. AdvaxCpG55.2 má dvě složky, jednu přírodní rostlinný cukr zvaný inulin a druhou krátký syntetický oligonukleotidový polymer, známý jako CpG55.2. oligonukleotid.
Vakcína Spikogen je určena k ochraně před infekcí SARS-CoV-2. Bylo prokázáno, že je účinný proti infekci na modelech infekce SARS-CoV-2 křečků, fretek a opic.
Tato studie určí imunogenicitu Spikogenu u jedinců dosud neočkovaných vakcínou. Spikogen bude podáván ve dvou dávkách s odstupem 31 měsíců s třetí posilovací dávkou podanou buď 1 nebo 3 měsíce po druhé dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- ARASMI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy* ve věku 18 let nebo starší
- Rozumět plánovaným studijním postupům a pravděpodobně je dodržovat a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
- V minulosti jste neměli vakcínu proti Covid-19 a nehodlám si během příštích 6 měsíců nechat vakcínu proti Covid-19 mimo studii
Kritéria vyloučení:
- Historie očkování proti Covid-19.
- Závažná alergie na vakcínu v anamnéze.
- Těhotenství 1
- Obdrželi experimentální látku během 30 dnů před vakcinací ve studii nebo očekávají, že během období hlášení studie dostanou jinou experimentální látku.
- Jakýkoli zdravotní, sociální nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího byl pro subjekty nebo studii škodlivý.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína Spikogen – zrychlené rameno
Vakcína Spikogen 25 mikrogramů intramuskulární injekcí v měsících studie 0, 1 a 2
|
rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 formulovaný s Advax-CpG55.2
adjuvans
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakcína Spikogen - standardní rameno
Vakcína Spikogen 25 mikrogramů intramuskulární injekcí v měsících studie 0, 1 a 4
|
rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 formulovaný s Advax-CpG55.2
adjuvans
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První dávka sérokonverze
Časové okno: 2-4 týdny po první imunizaci
|
Podíl subjektů v každé skupině stratifikovaný podle výchozí pozitivity protilátek sérokonverze na pozitivitu spike proteinových protilátek
|
2-4 týdny po první imunizaci
|
|
Sérokonverze druhé dávky
Časové okno: 2-4 týdny po druhé imunizaci
|
Podíl subjektů v každé skupině stratifikovaný podle výchozí pozitivity protilátek sérokonverze na pozitivitu spike proteinových protilátek
|
2-4 týdny po druhé imunizaci
|
|
Sérokonverze třetí dávky
Časové okno: 2-4 týdny po třetí imunizaci
|
Podíl subjektů v každé skupině stratifikovaný podle výchozí pozitivity protilátek sérokonverze na pozitivitu spike proteinových protilátek
|
2-4 týdny po třetí imunizaci
|
|
Konečná sérokonverze
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Podíl subjektů v každé skupině stratifikovaný podle výchozí pozitivity protilátek sérokonverze na pozitivitu spike proteinových protilátek
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
První dávka GMT
Časové okno: 2-4 týdny po první imunizaci
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti vrcholovému proteinu v každé skupině stratifikované podle výchozí pozitivity protilátek
|
2-4 týdny po první imunizaci
|
|
Druhá dávka GMT
Časové okno: 2-4 týdny po druhé imunizaci
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti vrcholovému proteinu v každé skupině stratifikované podle výchozí pozitivity protilátek
|
2-4 týdny po druhé imunizaci
|
|
Třetí dávka GMT
Časové okno: 2-4 týdny po třetí imunizaci
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti vrcholovému proteinu v každé skupině stratifikované podle výchozí pozitivity protilátek
|
2-4 týdny po třetí imunizaci
|
|
Konečný GMT
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti vrcholovému proteinu v každé skupině stratifikované podle výchozí pozitivity protilátek
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky první dávky (AE)
Časové okno: 7 dní po první imunizaci
|
AE vyskytující se do 7 dnů po imunizaci v každé skupině stratifikované podle výchozí pozitivity protilátek
|
7 dní po první imunizaci
|
|
Druhá dávka Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 7 dní po druhé imunizaci
|
AE vyskytující se do 7 dnů po imunizaci v každé skupině stratifikované podle výchozí pozitivity protilátek
|
7 dní po druhé imunizaci
|
|
Třetí dávka Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 7 dní po třetí imunizaci
|
AE vyskytující se do 7 dnů po imunizaci v každé skupině stratifikované podle výchozí pozitivity protilátek
|
7 dní po třetí imunizaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) vyskytujících se během období studie v každé skupině stratifikovaných podle výchozí pozitivity protilátek
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První dávka Účinnost vakcíny
Časové okno: Od 2 týdnů po první dávce do 2 týdnů po druhé dávce
|
Podíl infekcí Covid-19 u účastníků studie v každé skupině stratifikovaných podle výchozí pozitivity protilátek
|
Od 2 týdnů po první dávce do 2 týdnů po druhé dávce
|
|
Druhá dávka Účinnost vakcíny
Časové okno: Od 2 týdnů po druhé dávce do 2 týdnů po třetí dávce
|
Podíl infekcí Covid-19 u účastníků studie v každé skupině stratifikovaných podle výchozí pozitivity protilátek
|
Od 2 týdnů po druhé dávce do 2 týdnů po třetí dávce
|
|
Třetí dávka Účinnost vakcíny
Časové okno: Od 2 týdnů po třetí dávce do dokončení studie, v průměru 7 měsíců
|
Podíl infekcí Covid-19 u účastníků studie v každé skupině stratifikovaných podle výchozí pozitivity protilátek
|
Od 2 týdnů po třetí dávce do dokončení studie, v průměru 7 měsíců
|
|
Celkový počet nakažených Covid-19
Časové okno: Od první dávky vakcíny po dokončení studie v průměru 7 měsíců
|
Podíl průlomových infekcí Covid-19 u účastníků studie v každé skupině stratifikovaných podle výchozí pozitivity protilátek
|
Od první dávky vakcíny po dokončení studie v průměru 7 měsíců
|
|
Sérokonverze proti variantám zájmu
Časové okno: 2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
Míra sérokonverze sérových proteinových protilátek proti každé variantě SARS-CoV-2 vzbuzující obavy u účastníků studie v každé skupině stratifikované podle výchozí pozitivity protilátek
|
2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
|
GMT proti variantám zájmu
Časové okno: 2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
Geometrický průměr sérových vrcholových proteinových protilátek proti variantám SARS-CoV-2 u účastníků studie v každé skupině stratifikovaných podle výchozí pozitivity protilátek
|
2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika protilátek
Časové okno: 2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
rychlost změny nejvyšších a nejnižších hladin sérových vrcholových proteinových protilátek v průběhu času v každé skupině stratifikované podle výchozí pozitivity protilátek
|
2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
|
Vliv věku na sérokonverzi
Časové okno: 2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
Sérokonverze proporce na spike proteinové protilátky analyzovaná podle věku a pohlaví
|
2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
|
Vliv věku na hladiny protilátek
Časové okno: 2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
Geometrický průměr titrů proteinových protilátek u účastníků podle věku a pohlaví
|
2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
|
účinky imunitní nedostatečnosti na sérokonverzi
Časové okno: 2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
Podíl subjektů sérokonvertujících na spike proteinové protilátky u účastníků s nebo bez imunitní nedostatečnosti
|
2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
|
účinky imunitního deficitu na hladiny protilátek
Časové okno: 2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
Geometrické střední titry (GMT) spike proteinových protilátek u účastníků s imunitním deficitem nebo bez něj
|
2-4 týdny po první, druhé a třetí imunizaci a po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dimitar Sajkov, MBBS, ARASMI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protein SARS-CoV-2 Rekombinantního hrotu s delta inulin a CPG-ODN adjuvans vakcíny
Další identifikační čísla studie
- AUST-C19-P3/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD s jinými výzkumníky, ale žádosti o přístup k údajům budou posuzovány případ od případu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .