3 剂基于蛋白质的 Covid-19 疫苗 (SpikoGen) 的 3b/4 期随机试验

SARS-CoV-2 爆发已在全球造成数百万人死亡。 它在老年人和慢性病患者中的死亡率特别高，死亡率可高达 20-30%。 SARS-COV-2 疫苗仍然是帮助抗击当前大流行的关键优先事项。 COVID-19 疫苗可预防有症状的感染，并可能有助于减少病毒传播。 Spikogen® 疫苗，在澳大利亚也称为 Covax-19™，是一种含有佐剂的重组蛋白 Covid-19 疫苗最近获得伊朗 FDA 批准，在满足其规定后作为主要疫苗疗程和加强剂在伊朗成人中紧急使用一项 3 期试验的主要疗效终点是 16,876 名参与者以 3:1 的比例随机接受 Spikogen 疫苗或生理盐水安慰剂，间隔 3 周，两次肌肉注射，其中 Spikogen 疫苗显示出对严重感染 delta 变体的显着保护作用。 尽管目前有这些疫苗，但仍有大约 5-10% 的澳大利亚广大人口和更高比例的土著人口未接种疫苗。 原因之一是部分人对现有疫苗存在医学禁忌症，例如对mRNA疫苗中的聚乙二醇（PEG）等疫苗成分严重过敏。

Spikogen 疫苗是使用重组蛋白方法制成的，SARS-CoV-2 刺突蛋白是在肉汤中生长的昆虫细胞系中合成的。 重组蛋白的昆虫细胞表达是一种行之有效的疫苗生产方法。 Spikogen 疫苗还包含澳大利亚开发的独特佐剂 Advax-CpG55.2，它被添加到刺突蛋白中，使疫苗更有效。 AdvaxCpG55.2 有两种成分，一种是称为菊糖的天然植物糖，另一种是短的合成寡核苷酸聚合物，称为 CpG55.2 寡核苷酸。

Spikogen 疫苗旨在预防 SARS-CoV-2 感染。 它已被证明可有效抵抗仓鼠、雪貂和猴子 SARS-CoV-2 感染模型的感染。

本研究将确定 Spikogen 在未接种疫苗的个体中的免疫原性。 Spikogen 将分两次给药，间隔 31 个月，第三次加强剂量在第二次给药后 1 或 3 个月给予。