Un ensayo aleatorizado de fase 3b/4 de 3 dosis de la vacuna Covid-19 basada en proteínas (SpikoGen)

El brote de SARS-CoV-2 ha causado millones de muertes en todo el mundo. Tiene una tasa de mortalidad particularmente alta en las personas mayores y en aquellas con enfermedades crónicas, donde las tasas de mortalidad pueden llegar al 20-30%. Las vacunas contra el SARS-COV-2 siguen siendo una prioridad clave para ayudar a combatir la pandemia actual. Las vacunas COVID-19 previenen la infección sintomática y pueden ayudar a reducir la transmisión del virus. La vacuna Spikogen®, también conocida como Covax-19™ en Australia, es una proteína recombinante adyuvada. La vacuna Covid-19 ha sido aprobada recientemente por la FDA iraní para uso de emergencia en Irán en adultos como un ciclo de vacuna primaria y una dosis de refuerzo, después de cumplir con su criterio principal de valoración de la eficacia en un ensayo de fase 3 en 16 876 participantes aleatorizados 3:1 para recibir la vacuna Spikogen o el placebo de solución salina en dos dosis intramusculares con 3 semanas de diferencia, donde la vacuna Spikogen demostró una protección significativa contra infecciones graves con la variante delta. Aproximadamente el 5-10% de la población australiana en general y una proporción aún mayor de las poblaciones indígenas siguen sin vacunarse a pesar de la disponibilidad actual de estas vacunas. Una de las razones es que algunas personas tienen contraindicaciones médicas para las vacunas actuales, como alergias graves a los componentes de la vacuna, como el polietilenglicol (PEG) en las vacunas de ARNm.

La vacuna Spikogen se fabrica utilizando un enfoque de proteína recombinante con la proteína de pico SARS-CoV-2 sintetizada en una línea celular de insecto cultivada en caldo. La expresión de proteína recombinante en células de insecto es un enfoque de fabricación de vacunas bien establecido. La vacuna Spikogen también contiene un adyuvante único desarrollado en Australia llamado Advax-CpG55.2, que se agrega a la proteína de pico para hacer que la vacuna sea más eficaz. AdvaxCpG55.2 tiene dos componentes, uno, un azúcar vegetal natural llamado inulina, y el segundo, un polímero de oligonucleótido sintético corto, conocido como CpG55.2 oligonucleótido.

La vacuna Spikogen está diseñada para proteger contra la infección por SARS-CoV-2. Se ha demostrado que es eficaz contra la infección en modelos de infección por SARS-CoV-2 en hámster, hurón y mono.

Este estudio determinará la inmunogenicidad de Spikogen en personas que nunca han recibido vacunas. Spikogen se administrará en dos dosis con 31 meses de diferencia y una tercera dosis de refuerzo se administrará 1 o 3 meses después de la segunda dosis.