Um estudo randomizado de Fase 3b/4 de 3 doses de vacina Covid-19 baseada em proteína (SpikoGen)

O surto de SARS-CoV-2 causou milhões de mortes em todo o mundo. Tem uma taxa de mortalidade particularmente alta em idosos e naqueles com doenças crônicas, onde as taxas de mortalidade podem chegar a 20-30%. As vacinas SARS-COV-2 continuam sendo uma prioridade fundamental para ajudar a combater a atual pandemia. As vacinas contra a COVID-19 previnem a infecção sintomática e podem ajudar a reduzir a transmissão do vírus. A vacina Spikogen®, também conhecida como Covax-19™ na Austrália, é uma proteína recombinante com adjuvante A vacina contra a Covid-19 foi recentemente aprovada pela FDA iraniana para uso emergencial no Irã em adultos como um curso de vacina primária e dose de reforço, após cumprir sua endpoint primário de eficácia em um estudo de Fase 3 em 16.876 participantes randomizados 3:1 para receber a vacina Spikogen ou placebo salino por meio de duas doses intramusculares com 3 semanas de intervalo, onde a vacina Spikogen demonstrou proteção significativa contra infecção grave com a variante delta. Aproximadamente 5-10% da população australiana em geral e uma proporção ainda maior das populações indígenas permanecem não vacinadas, apesar da disponibilidade atual dessas vacinas. Uma razão é que algumas pessoas têm contra-indicações médicas para as vacinas atuais, como alergias graves aos componentes da vacina, como polietilenoglicol (PEG) nas vacinas de mRNA.

A vacina Spikogen é produzida usando uma abordagem de proteína recombinante com a proteína spike SARS-CoV-2 sintetizada em uma linha celular de inseto cultivada em caldo. A expressão da proteína recombinante em células de insetos é uma abordagem de fabricação de vacinas bem estabelecida. A vacina Spikogen também contém um adjuvante exclusivo desenvolvido na Austrália chamado Advax-CpG55.2, que é adicionado à proteína spike para tornar a vacina mais eficaz. AdvaxCpG55.2 tem dois componentes, um um açúcar vegetal natural chamado inulina, e o segundo um pequeno polímero oligonucleotídico sintético, conhecido como CpG55.2 oligonucleotídeo.

A vacina Spikogen foi projetada para proteger contra a infecção por SARS-CoV-2. Demonstrou-se eficaz contra a infecção em modelos de infecção por SARS-CoV-2 de hamsters, furões e macacos.

Este estudo determinará a imunogenicidade do Spikogen em indivíduos virgens de vacina. O Spikogen será administrado em duas doses com 31 meses de intervalo, com uma terceira dose de reforço administrada 1 ou 3 meses após a segunda dose.