定負荷ベッドサイクリング運動と比較した急性期中の自発運動筋の酸素化と活性化
定負荷ベッドサイクリング運動と比較した急性期の自発運動筋の酸素化と活性化:パイロット研究
集中治療室 (ICU) に入院し、ICU に長期滞在する患者の最大 60% が、四肢や呼吸筋の衰弱を特徴とする集中治療室後天性筋力低下 (ICUAW) などの合併症を発症します。 ICUAW は、予後不良、ICU 滞在期間の延長、罹患率と死亡率の増加に関連しています。
集中治療室 (ICU) での理学療法 (PT) 介入は、患者の転帰を改善することができます。
しかし、早期動員を目的とした標準的な身体活動介入で達成される筋肉機能の改善は、介入の定義に一貫性がないこと、運動量の複雑さに対する考慮の欠如、および/または介入中の筋肉への刺激が不十分であるため、非常にばらつきがあります。 初期のモビライゼーションとエクササイズのプロトコルを高強度のエクササイズからなる短いインターバルに変更すると、筋肉のより最適な刺激が得られる可能性があることが示唆されています。
したがって、本研究では、研究者は、(非侵襲的技術によって) 運動筋の酸素化と活性化を、2 つの異なるトレーニングモダリティ、つまり中程度の強度の連続ベッドサイクリング (持久力トレーニング) と高強度のベッドサイクリング (インターバルトレーニング) を低強度の期間で交互に行う。
調査の概要
詳細な説明
重病は、高い罹患率と死亡率、および医療費に関連しています。 集中治療室 (ICU) に入院し、ICU に長期滞在する患者の最大 60% が、四肢や呼吸筋の衰弱を特徴とする集中治療室後天性筋力低下 (ICUAW) などの合併症を発症します。 これらの異常は、集中治療室 (ICU) に入院してから最初の数日から数週間以内にすでに発症しており、不動、敗血症、炎症反応症候群 (SIRS)、長期の人工呼吸器、多臓器不全、およびコルチコステロイドの使用に関連しています。 ICUAW は、予後不良、ICU 滞在期間の延長、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 重大な病気の生存者は、退院後 5 年まで続く長期の身体障害を頻繁に報告します。
集中治療室 (ICU) での理学療法 (PT) 介入は、患者の転帰を改善することができます。 ICU 生存者の身体機能を改善するための戦略に関するランダム化比較試験 (RCT) の系統的レビューにより、ICU における PT 介入の重要性が特定されました。 ICU 入院中の早期リハビリテーションは、患者にとって重要な臨床的利益をもたらす可能性があります。 これらの調査結果は、身体機能を可能な限り良好に維持および改善するために、ICU滞在中の早い段階でモビライゼーション戦略を適用することを目指すことの重要性を強調しています。
重症患者数の増加が予想されるため、ICU でのリハビリテーションを必要とする効果的かつ効率的なリハビリテーション介入が必要です。 ただし、早期の動員を目的とした標準的な身体活動介入で達成される筋肉機能の改善には、非常にばらつきがあります。 したがって、定期的な臨床診療の一環として、よりエビデンスに基づいた PT 介入を実施する必要があります。 現在の介入のさまざまな結果は、介入の定義における一貫性の欠如、運動量の複雑さに対する考慮の欠如、および/または介入中の筋肉の不十分な刺激による可能性があります。 初期のモビライゼーションとエクササイズのプロトコルを高強度のエクササイズからなる短いインターバルに変更すると、筋肉のより最適な刺激が得られる可能性があることが示唆されています。
ICU で定期的な PT 介入の一環として 541 回のベッド内サイクリング セッションを受けた 181 人の連続した患者のコホートを評価した最近の研究では、一定負荷のベッド サイクリングが実現可能で安全であることが示されました。 さらに、慢性肺疾患患者における最近の証拠は、運動の激しい期間と強度の低い期間の急激な変化が、運動の強度の低い期間中に局所的な筋肉酸素貯蔵の部分的な回復を引き起こし、激しい期間中に筋肉がより高い運動強度を達成することを促進することを示しています、一定負荷の最大下運動と比較して。 したがって、慢性肺疾患の患者では、運動筋のより高い刺激を達成するために、持久力タイプのトレーニング中に維持される一定の最大下ワークロードよりも、インターバルエクササイズ中に激しい負荷と弱い負荷を交互に行う方が生理学的に効果的である可能性があります. これは、集中治療室の患者ではこれまで調査されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel Langer, Prof. Dr.
- 電話番号:003216376497
- メール:daniel.langer@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diego Poddighe
- メール:diego.poddighe@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospital Leuven
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主任研究者:
- Daniel Langer, PT, PhD
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コンタクト:
- Daniel Langer
- メール:daniel.langer@kuleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準化された 5 つの質問 (SQ5) の妥当性スコアによって示される完全に協力的な成人患者 = 5/5
- -同じICU入院中に48時間以上人工呼吸された患者
- -患者は、研究登録からさらに48時間以上ICUに留まることが期待されています
- -アクティブなサイクリングを連続して10分以上実行できる患者
除外基準:
- 既存の機能制限
- 下肢のけが、または体型がバイクにフィットしないなど、ベッドでのサイクリングを妨げる状態
- 極度の肥満(体格指数 >35 kg/m2)
- 神経学的に不安定
- 急性外科
- 緩和ケアの目標
- 温度 > 40 °C
- 予想される致命的な結果
- 胸痛や心電図の変化など、冠動脈虚血の証拠
- 安静時心拍数 <40 または >120 bpm
- 平均動脈圧 <60 または >120 mmHg
- 末梢毛細血管の酸素飽和度 < 90%
- サイクルエルゴメトリーを妨げる脚の傷、外傷または手術
- サイクルエルゴメトリーを排除する骨盤の傷、外傷または手術
- サイクルエルゴメトリーを排除する腰椎の傷、外傷または手術
- -凝固障害(国際正規化比> 1.8、または血小板< 50,000 mcL)
- 頭蓋内圧 >20 mm Hg
- 大腿中心線以外の大腿アクセス
- 急性深部静脈血栓症
- 肺塞栓症
- >20 mcg/分のノルアドレナリン
- -ノルアドレナリンの用量に匹敵する変力薬または昇圧剤のサポート> 20mcg /分
- 吸入酸素の割合 > 55%
- 酸素の動脈分圧 (PaO2) <65 torr (<8.66 kPa)
- 呼気終末陽圧 > 10 cmH2O
- 呼吸数 > 毎分 30 回の呼吸で、適切な換気サポート
- 分時換気量 >150 mL/kg 体重
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム 1 (最初に定負荷、次にインターバル ベッド サイクリング プロトコル)
1日目の間、患者は抵抗のない一定の負荷と間隔のベッドサイクリング運動に慣れます。 患者はまた、2日目および3日目の定負荷およびインターバルベッドサイクリングプロトコル中にその後使用される適切な運動強度の決定の前に、研究の2つのアームで無作為化されます。運動強度は、 2 つのプロトコル中のトレーニング量は等しくなります。 2 日目に、アーム 1 に無作為に割り付けられた患者は、定負荷ベッド サイクリング プロトコルを実行します。 3 日目、1 日目 (アーム 1) に定負荷ベッドサイクリング プロトコルを実行した患者は、インターバル ベッドサイクリング プロトコルを実行します。 |
患者は、休憩なしで最小 10 分間、最大 20 分間アクティブにサイクリングします。
患者は、一定負荷の運動中と同じ期間サイクリングします。
インターバル ベッド サイクリング セッションは、30 秒間の高強度エクササイズと、30 秒間のパッシブ サイクリングで構成され、トレーニング量が均等になるように設計されています。
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アクティブコンパレータ:アーム 2 (最初の間隔、次に定負荷ベッドサイクリング プロトコル)
1日目の間、患者は抵抗のない一定の負荷と間隔のベッドサイクリング運動に慣れます。 患者はまた、2日目および3日目の定負荷およびインターバルベッドサイクリングプロトコル中にその後使用される適切な運動強度の決定の前に、研究の2つのアームで無作為化されます。運動強度は、 2 つのプロトコル中のトレーニング量は等しくなります。 2 日目に、アーム 2 に無作為に割り付けられた患者は、インターバル ベッドサイクリング プロトコルを実行します。 3 日目に、定負荷ベッド サイクリング プロトコルを実行します。 |
患者は、休憩なしで最小 10 分間、最大 20 分間アクティブにサイクリングします。
患者は、一定負荷の運動中と同じ期間サイクリングします。
インターバル ベッド サイクリング セッションは、30 秒間の高強度エクササイズと、30 秒間のパッシブ サイクリングで構成され、トレーニング量が均等になるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mの各測定領域の部分酸素飽和度(StiO2、%)のベッドサイクリングプロトコル間の違い。大腿四頭筋
時間枠:1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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近赤外分光法による評価
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1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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大腿四頭筋の測定領域ごとの活性化 (sEMG 振幅) におけるベッドサイクリング プロトコル間の違い
時間枠:1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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表面筋電図による評価
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1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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定負荷ベッドサイクリング中の有害事象率
時間枠:患者ごとに最大 20 分間の定負荷ベッドサイクリングの 1 セッション
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定負荷ベッドサイクリング プロトコルは、有害事象発生率が 2.6% 未満の場合に安全な介入と見なされます。有害事象: カテーテル/チューブの除去、血管作用薬の増加 > 5mcg/分、収縮期血圧の上昇 > 200 mmHg で > 2 分、平均動脈圧の低下 < 60 mmHg で > 2 分、心拍数の低下 < 50 bpm > 2 分、心拍数の増加 > 140 拍/分が > 2 分間、呼吸数が増加し、セッション後 > 5 分持続、末梢毛細血管酸素飽和度が > 1 分間 < 88% 低下 吸気の割合の増加が必要酸素 > 0.1 持続 > 5 分)
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患者ごとに最大 20 分間の定負荷ベッドサイクリングの 1 セッション
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インターバルベッドサイクリング中の有害事象発生率
時間枠:患者ごとに最大 20 分間のインターバル ベッドサイクリングの 1 セッション
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有害事象発生率が 2.6% 未満の場合、インターバル ベッドサイクリング プロトコルは安全な介入と見なされます。有害事象: カテーテル/チューブの除去、血管作用薬の増加 > 5mcg/分、収縮期血圧の上昇 > 200 mmHg で > 2 分、平均動脈圧の低下 < 60 mmHg で > 2 分、心拍数の低下 < 50 bpm > 2 分、心拍数の増加 > 140 拍/分が > 2 分間、呼吸数が増加し、セッション後 > 5 分持続、末梢毛細血管酸素飽和度が > 1 分間 < 88% 低下 吸気の割合の増加が必要酸素 > 0.1 持続 > 5 分)
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患者ごとに最大 20 分間のインターバル ベッドサイクリングの 1 セッション
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定負荷ベッドサイクリングセッションの完了率
時間枠:患者ごとに最大 20 分間の定負荷ベッドサイクリングの 1 セッション
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定負荷ベッドサイクリングは、計画された定負荷セッションの少なくとも 80% を開始でき、開始されたセッションの 80% を完了することができれば、実行可能であると見なされます。
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患者ごとに最大 20 分間の定負荷ベッドサイクリングの 1 セッション
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完了したインターバル ベッドサイクリング セッションの割合
時間枠:患者ごとに最大 20 分間のインターバル ベッドサイクリングの 1 セッション
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インターバル ベッドサイクリングは、計画されたインターバル セッションの少なくとも 80% を開始でき、開始したセッションの 80% を完了することができた場合に実行可能であると見なされます。
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患者ごとに最大 20 分間のインターバル ベッドサイクリングの 1 セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の異なる領域間の部分酸素抽出の不均一性の指標としての、大腿四頭筋の異なる領域間の部分酸素飽和度(StiO2、%)の相対分散(RD)の違い。
時間枠:定負荷ベッドサイクリング 1 セッション + インターバルベッドサイクリング 1 セッションを 1 週間以内の異なる 2 日に実施。
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大腿四頭筋の異なる領域(すなわち、外側広筋、内側広筋、大腿直筋上部、および大腿直筋下部)の異なる領域間での部分酸素飽和度(StiO2、%)の相対分散(RD)における運動プロトコル間の違いは、大腿四頭筋の異なる領域間の部分酸素抽出。
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定負荷ベッドサイクリング 1 セッション + インターバルベッドサイクリング 1 セッションを 1 週間以内の異なる 2 日に実施。
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大腿四頭筋の測定領域ごとの酸素化ヘモグロビン/ミオグロビン (OxyHb/Mb)、脱酸素化ヘモグロビン/ミオグロビン (DeoxyHb/Mb)、総ヘモグロビン/ミオグロビン濃度 (TotHb/Mb) の運動プロトコルの違い
時間枠:定負荷ベッドサイクリング 1 セッション + インターバルベッドサイクリング 1 セッションを 1 週間以内の異なる 2 日に実施。
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大腿四頭筋(外側広筋、内側広筋)の測定領域ごとの、酸素化ヘモグロビン/ミオグロビン(OxyHb/Mb)、脱酸素化ヘモグロビン/ミオグロビン(DeoxyHb/Mb)、総ヘモグロビン/ミオグロビン濃度(TotHb/Mb)の運動プロトコルの違い、大腿直筋上部および大腿直筋下部)
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定負荷ベッドサイクリング 1 セッション + インターバルベッドサイクリング 1 セッションを 1 週間以内の異なる 2 日に実施。
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大腿四頭筋の異なる領域の sEMG の中央値周波数の違い
時間枠:定負荷ベッドサイクリング 1 セッション + インターバルベッドサイクリング 1 セッションを 1 週間以内の異なる 2 日に実施。
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運動プロトコル間の大腿四頭筋の異なる領域 (すなわち、外側広筋、内側広筋、大腿直筋上部および大腿直筋下部) の sEMG の中央値周波数の違い
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定負荷ベッドサイクリング 1 セッション + インターバルベッドサイクリング 1 セッションを 1 週間以内の異なる 2 日に実施。
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大腿四頭筋の異なる領域間の活性化の不均一性の指標としての、大腿四頭筋の異なる領域間のsEMG値の相対分散(RD)の違い。
時間枠:定負荷ベッドサイクリング 1 セッション + インターバルベッドサイクリング 1 セッションを 1 週間以内の異なる 2 日に実施。
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大腿四頭筋の異なる領域間の活性化の不均一性の指標としての、大腿四頭筋の異なる領域間のsEMG値の相対分散(RD)における運動プロトコル間の違い。
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定負荷ベッドサイクリング 1 セッション + インターバルベッドサイクリング 1 セッションを 1 週間以内の異なる 2 日に実施。
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心拍数におけるベッドサイクリングプロトコル間の違い
時間枠:1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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バイタルサインのモニタリングによる評価
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1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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平均動脈血圧におけるベッドサイクリングプロトコル間の違い
時間枠:1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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バイタルサインのモニタリングによる評価
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1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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呼吸頻度におけるベッドサイクリングプロトコル間の違い
時間枠:1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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バイタルサインのモニタリングによる評価
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1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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分時換気量におけるベッドサイクリングプロトコルの違い
時間枠:1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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人工呼吸器装着患者の場合
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1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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一回換気量におけるベッドサイクリングプロトコル間の違い
時間枠:1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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人工呼吸器装着患者の場合
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1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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末梢毛細血管酸素飽和度におけるベッドサイクリングプロトコル間の違い
時間枠:1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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バイタルサインのモニタリングによる評価
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1 週間以内に 2 つの異なる日に実施される定負荷およびインターバル ベッドサイクリング プロトコル
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Langer, Prof. Dr.、KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anekwe DE, Biswas S, Bussieres A, Spahija J. Early rehabilitation reduces the likelihood of developing intensive care unit-acquired weakness: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Jun;107:1-10. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Clarissa C, Salisbury L, Rodgers S, Kean S. Early mobilisation in mechanically ventilated patients: a systematic integrative review of definitions and activities. J Intensive Care. 2019 Jan 17;7:3. doi: 10.1186/s40560-018-0355-z. eCollection 2019.
- Supinski GS, Valentine EN, Netzel PF, Schroder EA, Wang L, Callahan LA. Does Standard Physical Therapy Increase Quadriceps Strength in Chronically Ventilated Patients? A Pilot Study. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1595-1603. doi: 10.1097/CCM.0000000000004544.
- Grunow JJ, Goll M, Carbon NM, Liebl ME, Weber-Carstens S, Wollersheim T. Differential contractile response of critically ill patients to neuromuscular electrical stimulation. Crit Care. 2019 Sep 10;23(1):308. doi: 10.1186/s13054-019-2540-4.
- Reid JC, Clarke F, Cook DJ, Molloy A, Rudkowski JC, Stratford P, Kho ME. Feasibility, Reliability, Responsiveness, and Validity of the Patient-Reported Functional Scale for the Intensive Care Unit: A Pilot Study. J Intensive Care Med. 2020 Dec;35(12):1396-1404. doi: 10.1177/0885066618824534. Epub 2019 Jan 22.
- Hoffman M, Clerckx B, Janssen K, Segers J, Demeyere I, Frickx B, Merckx E, Hermans G, Van der Meulen I, Van Lancker T, Ceulemans N, Van Hollebeke M, Langer D, Gosselink R. Early mobilization in clinical practice: the reliability and feasibility of the 'Start To Move' Protocol. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):908-918. doi: 10.1080/09593985.2020.1805833. Epub 2020 Aug 31.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。