- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05279547
Bevegelig muskeloksygenering og aktivering under akutt intervall sammenlignet med sengesykling med konstant belastning
Bevegelig muskeloksygenering og aktivering under akutt intervall sammenlignet med sengesykling med konstant belastning: En pilotstudie
Opptil 60 % av pasientene som legges inn på intensivavdelingen (ICU) med et lengre opphold på intensivavdelingen, utvikler komplikasjoner som intensivavdelingen ervervet svakhet (ICUAW) preget av svakhet i lemmer og respiratoriske muskler. ICUAW er assosiert med dårligere prognose, lengre intensivopphold og økt sykelighet og dødelighet.
Fysioterapi (PT) intervensjoner på intensivavdelingen (ICU), kan forbedre pasientenes resultater.
Imidlertid er forbedringer i muskelfunksjon oppnådd med standard fysisk aktivitetsintervensjoner rettet mot tidlig mobilisering svært varierende på grunn av manglende konsistens i definisjonen av intervensjonene, manglende hensyn til kompleksiteten i treningsdosen og/eller utilstrekkelig stimulering av muskler under intervensjoner. Det har blitt antydet at modifisering av tidlig mobilisering og treningsprotokoller mot kortere intervaller bestående av øvelser med høyere intensitet kan føre til mer optimal stimulering av muskler.
I denne studien tar forskerne derfor sikte på å samtidig vurdere (ved hjelp av ikke-invasive teknologier) oksygenering og aktivering av bevegelsesmuskel sammen med målingene av belastningen pålagt respirasjon og sirkulasjon under to forskjellige treningsmodaliteter, dvs. moderat intensitet kontinuerlig sengesykling (utholdenhet) trening) vs høy intensitet vekslet med lavere intensitetsperioder med sengesykling (intervalltrening).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk sykdom er relatert til høy sykelighet og dødelighet, og helsekostnader. Opptil 60 % av pasientene som legges inn på intensivavdelingen (ICU) med et lengre opphold på intensivavdelingen, utvikler komplikasjoner som intensivavdelingen ervervet svakhet (ICUAW) preget av svakhet i lemmer og respiratoriske muskler. Disse abnormitetene utvikles allerede i løpet av de første dagene til ukene etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) og er relatert til immobilitet, sepsis, inflammatorisk responssyndrom (SIRS), forlenget mekanisk ventilasjon, multippel organsvikt og bruk av kortikosteroider. ICUAW er assosiert med dårligere prognose, lengre intensivopphold og økt sykelighet og dødelighet. Overlevende etter kritisk sykdom rapporterer ofte om langvarige fysiske svekkelser som vedvarer opptil 5 år etter utskrivning.
Fysioterapi (PT) intervensjoner på intensivavdelingen (ICU), kan forbedre pasientenes resultater. En systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier (RCT) av strategier for å forbedre fysisk funksjon av ICU-overlevende identifiserte viktigheten av PT-intervensjoner i ICU. Tidlig rehabilitering under innleggelse på intensivavdeling har potensial til å gi viktige kliniske fordeler for pasientene. Disse funnene understreker viktigheten av å ta sikte på å anvende mobiliseringsstrategier tidlig under intensivoppholdet for å opprettholde og forbedre fysisk funksjon så godt som mulig.
Med en anslått økning i antall kritisk syke pasienter, er det nødvendig med effektive og effektive rehabiliteringsintervensjoner som krever rehabilitering på intensivavdelingen. Imidlertid er forbedringer i muskelfunksjon oppnådd med standard fysiske aktivitetsintervensjoner rettet mot tidlig mobilisering svært varierende. Derfor er det behov for å implementere mer evidensbaserte PT-intervensjoner, som en del av rutinemessig klinisk praksis. Variable resultater av aktuelle intervensjoner kan skyldes manglende konsistens i definisjonen av intervensjonene, manglende hensyn til kompleksiteten i treningsdosen og/eller utilstrekkelig stimulering av muskler under intervensjoner. Det har blitt antydet at modifisering av tidlig mobilisering og treningsprotokoller mot kortere intervaller bestående av øvelser med høyere intensitet kan føre til mer optimal stimulering av muskler.
En fersk studie som evaluerte en kohort på 181 påfølgende pasienter som fikk 541 syklingøkter i sengen som en del av rutinemessige PT-intervensjoner på intensivavdelingen, viste at sengesykling med konstant belastning ser ut til å være både mulig og trygt. I tillegg viser nyere bevis hos pasienter med kronisk lungesykdom at akutt endring av intense og mindre intense treningsperioder induserte delvis gjenoppretting av lokale muskeloksygenlagre under de mindre intense periodene med trening, noe som gjør det lettere for musklene å oppnå høyere treningsintensiteter under de intense periodene. , sammenlignet med konstant belastning submaksimal trening. Derfor, hos pasienter med kroniske lungesykdommer, kan alternerende intens med mindre intens belastning under intervalltrening være fysiologisk mer effektivt enn konstant submaksimal arbeidsbelastning som opprettholdes under utholdenhetstrening for å oppnå en høyere stimulering av bevegelsesmuskulaturen. Dette er foreløpig ikke undersøkt hos pasienter på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Langer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 003216376497
- E-post: daniel.langer@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diego Poddighe
- E-post: diego.poddighe@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
Ta kontakt med:
- Daniel Langer
- E-post: daniel.langer@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig samarbeidende voksne pasienter indikert med Adequacy Score av standardiserte 5 spørsmål (SQ5) = 5/5
- Pasienter ventilerte mekanisk i mer enn 48 timer under samme innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienter forventes å forbli på intensivavdelingen i mer enn ytterligere 48 timer fra og med studieregistrering
- Pasienter i stand til å utføre aktiv sykling i > 10 sammenhengende minutter
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende funksjonelle begrensninger
- Skader i lavekstremiteter eller tilstander som vil utelukke sykling i sengen, for eksempel en kroppshabitus som ikke kan passe sykkelen
- Ekstrem overvekt (kroppsmasseindeks >35 kg/m2)
- Nevrologisk ustabil
- Akutt kirurgi
- Palliative mål for omsorgen
- Temperatur > 40 °C
- Et forventet dødelig utfall
- Tegn på koronar iskemi, for eksempel brystsmerter eller endringer i elektrokardiogram
- Hvilepuls <40 eller >120 slag per minutt
- Gjennomsnittlig arterielt trykk <60 eller >120 mmHg
- Perifer kapillær oksygenmetning < 90 %
- Sår, traumer eller kirurgi av beinet utelukker syklusergometri
- Sår, traumer eller kirurgi i bekkenet utelukker syklusergometri
- Sår, traumer eller kirurgi i korsryggen som utelukker syklusergometri
- Koagulasjonsforstyrrelse (internasjonalt normalisert forhold > 1,8, eller blodplater < 50 000 mcL)
- Intrakranielt trykk >20 mm Hg
- Femoral tilgang annet enn femoral sentrallinje
- Akutt dyp venetrombose
- Lungeemboli
- >20 mcg/min noradrenalin
- inotropisk eller vasopressorstøtte som kan sammenlignes med en dose noradrenalin >20mcg/min.
- Fraksjon av innåndet oksygen > 55 %
- Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) <65 torr (<8,66 kPa)
- Positivt endeekspirasjonstrykk > 10 cmH2O
- Respirasjonsfrekvens > 30 pust per minutt med tilstrekkelig ventilasjonsstøtte
- Minuttventilasjon >150 ml/kg kroppsvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (først konstant belastning deretter intervall sengesykling protokoll)
I løpet av dag 1 vil pasientene bli kjent med øvelsen med konstant belastning og intervallsykling uten motstand. Pasienter vil også randomiseres i de to armene av studien før bestemmelsen av passende treningsintensiteter som skal brukes senere under protokollene for sengesykling med konstant belastning og intervall på dag 2 og dag 3. Treningsintensiteten vil bli bestemt slik at treningsvolumet under de to protokollene vil være likt. I løpet av dag 2 vil pasienter randomisert til arm 1 utføre protokollen for sengesykling med konstant belastning. I løpet av dag 3 vil pasienter som utførte sengesyklusprotokollen med konstant belastning på dag 1 (arm 1) utføre protokollen for intervallsengesykling. |
Pasienter vil aktivt sykle i minimum 10 minutter og maksimalt 20 minutter uten pauser.
Pasienter vil sykle i samme varighet som under konstant belastningstrening.
En intervalløkt for sengesykling vil bestå av 30 sekunders trening med høy intensitet vekslet med 30 sekunders passiv sykling designet slik at treningsvolumet blir likt.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (første intervall deretter konstant belastning sengesyklusprotokoll)
I løpet av dag 1 vil pasientene bli kjent med øvelsen med konstant belastning og intervallsykling uten motstand. Pasienter vil også randomiseres i de to armene av studien før bestemmelsen av passende treningsintensiteter som skal brukes senere under protokollene for sengesykling med konstant belastning og intervall på dag 2 og dag 3. Treningsintensiteten vil bli bestemt slik at treningsvolumet under de to protokollene vil være likt. I løpet av dag 2 vil pasienter randomisert til arm 2 utføre protokollen for intervallsengesykling. På dag 3 vil de utføre sengesyklusprotokollen med konstant belastning. |
Pasienter vil aktivt sykle i minimum 10 minutter og maksimalt 20 minutter uten pauser.
Pasienter vil sykle i samme varighet som under konstant belastningstrening.
En intervalløkt for sengesykling vil bestå av 30 sekunders trening med høy intensitet vekslet med 30 sekunders passiv sykling designet slik at treningsvolumet blir likt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i fraksjonert oksygenmetning (StiO2,%) for hver målt region av m. quadriceps femoris
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
Vurdert ved nær-infrarød spektroskopi
|
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
|
Forskjeller mellom sengesykkelprotokoller i aktivering (sEMG-amplitude) for hver målt region av muskel quadriceps femoris
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
Vurdert ved overflateelektromyografi
|
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
|
Uønskede hendelser under sykling med konstant belastning
Tidsramme: 1 økt med maksimalt 20 minutter sengesykling med konstant belastning per pasient
|
Konstant-belastning sengesykling protokoll vil bli vurdert som en sikker intervensjon i tilfelle bivirkningsfrekvensen vil være mindre enn 2,6 %; uønskede hendelser: fjerning av kateter/slange, økning i vasoaktive medisiner >5mcg/min, økning i systolisk blodtrykk > 200 mmHg i > 2 min, reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg i > 2 min, reduksjon i hjertefrekvens < 50 bpm for > 2 min, økning i hjertefrekvens > 140 slag per minutt i > 2 min, økning i respirasjonsfrekvens og vedvarende > 5 minutter etter økt, reduksjon i perifer kapillær oksygenmetning < 88 % i > 1 min, noe som krever en økning i brøkdel av inspirert oksygen > 0,1 vedvarende > 5 min)
|
1 økt med maksimalt 20 minutter sengesykling med konstant belastning per pasient
|
|
Uønskede hendelser under intervallsengesykling
Tidsramme: 1 økt med maksimalt 20 minutters intervallsengesykling per pasient
|
Intervall-sengesykling vil bli vurdert som en sikker intervensjon i tilfelle bivirkningsfrekvensen vil være mindre enn 2,6 %; uønskede hendelser: fjerning av kateter/slange, økning i vasoaktive medisiner >5mcg/min, økning i systolisk blodtrykk > 200 mmHg i > 2 min, reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg i > 2 min, reduksjon i hjertefrekvens < 50 bpm for > 2 min, økning i hjertefrekvens > 140 slag per minutt i > 2 min, økning i respirasjonsfrekvens og vedvarende > 5 minutter etter økt, reduksjon i perifer kapillær oksygenmetning < 88 % i > 1 min, noe som krever en økning i brøkdel av inspirert oksygen > 0,1 vedvarende > 5 min)
|
1 økt med maksimalt 20 minutters intervallsengesykling per pasient
|
|
Andel fullførte syklingøkter med konstant belastning
Tidsramme: 1 økt med maksimalt 20 minutter sengesykling med konstant belastning per pasient
|
Sengesyklingen med konstant belastning anses å være gjennomførbar dersom minst 80 % av de planlagte øktene med konstant belastning kunne påbegynnes og 80 % av de påbegynte øktene kan fullføres
|
1 økt med maksimalt 20 minutter sengesykling med konstant belastning per pasient
|
|
Andel fullførte intervalløkter med sengesykling
Tidsramme: 1 økt med maksimalt 20 minutters intervallsengesykling per pasient
|
Intervallsengesyklingen anses å være gjennomførbar dersom minst 80 % av planlagte intervalløkter kunne påbegynnes og 80 % av påbegynte økter kan fullføres
|
1 økt med maksimalt 20 minutters intervallsengesykling per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i relativ spredning (RD) av fraksjonert oksygenmetning (StiO2,%) mellom de forskjellige regionene av quadriceps femoris som indikator på heterogeniteten til fraksjonert oksygenekstraksjon blant forskjellige regioner av quadriceps femoris muskel.
Tidsramme: 1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
|
Forskjeller mellom treningsprotokoller i relativ spredning (RD) av fraksjonert oksygenmetning (StiO2,%) mellom de forskjellige regionene av quadriceps femoris (dvs. vastus lateralis, vastus medialis, rectus femoris øvre del og rectus femoris nedre del) som indikator på heterogenitet av fraksjonert oksygenekstraksjon blant forskjellige regioner av quadriceps femoris muskel.
|
1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
|
|
Forskjeller mellom treningsprotokoller i oksygenert hemoglobin/myoglobin (OxyHb/Mb), deoksygenert hemoglobin/myoglobin (DeoxyHb/Mb) og total hemoglobin/myoglobinkonsentrasjon (TotHb/Mb) for hver målt region av quadriceps femoris
Tidsramme: 1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
|
Forskjeller mellom treningsprotokoller i oksygenert hemoglobin/myoglobin (OxyHb/Mb), deoksygenert hemoglobin/myoglobin (DeoxyHb/Mb) og total hemoglobin/myoglobinkonsentrasjon (TotHb/Mb) for hver målt region av quadriceps vastus femoris (dvs., media vastus lateralis) , rectus femoris øvre del og rectus femoris nedre del)
|
1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
|
|
Forskjeller i median frekvens av sEMG i forskjellige regioner av quadriceps femoris
Tidsramme: 1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
|
Forskjeller i median frekvens av sEMG for forskjellige regioner av quadriceps femoris (dvs. vastus lateralis, vastus medialis, rectus femoris øvre del og rectus femoris nedre del) mellom treningsprotokoller
|
1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
|
|
Forskjeller i relativ spredning (RD) av sEMG-verdier mellom de forskjellige regionene av quadriceps femoris som indikator på heterogenitet av aktivering blant forskjellige regioner av quadriceps femoris muskel.
Tidsramme: 1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
|
Forskjeller mellom treningsprotokoller i relativ spredning (RD) av sEMG-verdier mellom de forskjellige regionene av quadriceps femoris som indikator på heterogenitet av aktivering mellom forskjellige regioner av quadriceps femoris muskel.
|
1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
|
|
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i hjertefrekvens
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
Vurderes ved å overvåke vitale tegn
|
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
|
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
Vurderes ved å overvåke vitale tegn
|
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
|
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
Vurderes ved å overvåke vitale tegn
|
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
|
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i minuttventilasjon
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
Ved mekanisk ventilerte pasienter
|
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
|
Forskjeller mellom sengesyklingprotokoller i tidevannsvolum
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
Ved mekanisk ventilerte pasienter
|
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
|
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i perifer kapillær oksygenmetning
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
Vurderes ved å overvåke vitale tegn
|
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Langer, Prof. Dr., KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anekwe DE, Biswas S, Bussieres A, Spahija J. Early rehabilitation reduces the likelihood of developing intensive care unit-acquired weakness: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Jun;107:1-10. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Clarissa C, Salisbury L, Rodgers S, Kean S. Early mobilisation in mechanically ventilated patients: a systematic integrative review of definitions and activities. J Intensive Care. 2019 Jan 17;7:3. doi: 10.1186/s40560-018-0355-z. eCollection 2019.
- Supinski GS, Valentine EN, Netzel PF, Schroder EA, Wang L, Callahan LA. Does Standard Physical Therapy Increase Quadriceps Strength in Chronically Ventilated Patients? A Pilot Study. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1595-1603. doi: 10.1097/CCM.0000000000004544.
- Grunow JJ, Goll M, Carbon NM, Liebl ME, Weber-Carstens S, Wollersheim T. Differential contractile response of critically ill patients to neuromuscular electrical stimulation. Crit Care. 2019 Sep 10;23(1):308. doi: 10.1186/s13054-019-2540-4.
- Reid JC, Clarke F, Cook DJ, Molloy A, Rudkowski JC, Stratford P, Kho ME. Feasibility, Reliability, Responsiveness, and Validity of the Patient-Reported Functional Scale for the Intensive Care Unit: A Pilot Study. J Intensive Care Med. 2020 Dec;35(12):1396-1404. doi: 10.1177/0885066618824534. Epub 2019 Jan 22.
- Hoffman M, Clerckx B, Janssen K, Segers J, Demeyere I, Frickx B, Merckx E, Hermans G, Van der Meulen I, Van Lancker T, Ceulemans N, Van Hollebeke M, Langer D, Gosselink R. Early mobilization in clinical practice: the reliability and feasibility of the 'Start To Move' Protocol. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):908-918. doi: 10.1080/09593985.2020.1805833. Epub 2020 Aug 31.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65934
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .