Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelig muskeloksygenering og aktivering under akutt intervall sammenlignet med sengesykling med konstant belastning

16. mars 2026 oppdatert av: Daniel Langer, KU Leuven

Bevegelig muskeloksygenering og aktivering under akutt intervall sammenlignet med sengesykling med konstant belastning: En pilotstudie

Opptil 60 % av pasientene som legges inn på intensivavdelingen (ICU) med et lengre opphold på intensivavdelingen, utvikler komplikasjoner som intensivavdelingen ervervet svakhet (ICUAW) preget av svakhet i lemmer og respiratoriske muskler. ICUAW er assosiert med dårligere prognose, lengre intensivopphold og økt sykelighet og dødelighet.

Fysioterapi (PT) intervensjoner på intensivavdelingen (ICU), kan forbedre pasientenes resultater.

Imidlertid er forbedringer i muskelfunksjon oppnådd med standard fysisk aktivitetsintervensjoner rettet mot tidlig mobilisering svært varierende på grunn av manglende konsistens i definisjonen av intervensjonene, manglende hensyn til kompleksiteten i treningsdosen og/eller utilstrekkelig stimulering av muskler under intervensjoner. Det har blitt antydet at modifisering av tidlig mobilisering og treningsprotokoller mot kortere intervaller bestående av øvelser med høyere intensitet kan føre til mer optimal stimulering av muskler.

I denne studien tar forskerne derfor sikte på å samtidig vurdere (ved hjelp av ikke-invasive teknologier) oksygenering og aktivering av bevegelsesmuskel sammen med målingene av belastningen pålagt respirasjon og sirkulasjon under to forskjellige treningsmodaliteter, dvs. moderat intensitet kontinuerlig sengesykling (utholdenhet) trening) vs høy intensitet vekslet med lavere intensitetsperioder med sengesykling (intervalltrening).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kritisk sykdom er relatert til høy sykelighet og dødelighet, og helsekostnader. Opptil 60 % av pasientene som legges inn på intensivavdelingen (ICU) med et lengre opphold på intensivavdelingen, utvikler komplikasjoner som intensivavdelingen ervervet svakhet (ICUAW) preget av svakhet i lemmer og respiratoriske muskler. Disse abnormitetene utvikles allerede i løpet av de første dagene til ukene etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) og er relatert til immobilitet, sepsis, inflammatorisk responssyndrom (SIRS), forlenget mekanisk ventilasjon, multippel organsvikt og bruk av kortikosteroider. ICUAW er assosiert med dårligere prognose, lengre intensivopphold og økt sykelighet og dødelighet. Overlevende etter kritisk sykdom rapporterer ofte om langvarige fysiske svekkelser som vedvarer opptil 5 år etter utskrivning.

Fysioterapi (PT) intervensjoner på intensivavdelingen (ICU), kan forbedre pasientenes resultater. En systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier (RCT) av strategier for å forbedre fysisk funksjon av ICU-overlevende identifiserte viktigheten av PT-intervensjoner i ICU. Tidlig rehabilitering under innleggelse på intensivavdeling har potensial til å gi viktige kliniske fordeler for pasientene. Disse funnene understreker viktigheten av å ta sikte på å anvende mobiliseringsstrategier tidlig under intensivoppholdet for å opprettholde og forbedre fysisk funksjon så godt som mulig.

Med en anslått økning i antall kritisk syke pasienter, er det nødvendig med effektive og effektive rehabiliteringsintervensjoner som krever rehabilitering på intensivavdelingen. Imidlertid er forbedringer i muskelfunksjon oppnådd med standard fysiske aktivitetsintervensjoner rettet mot tidlig mobilisering svært varierende. Derfor er det behov for å implementere mer evidensbaserte PT-intervensjoner, som en del av rutinemessig klinisk praksis. Variable resultater av aktuelle intervensjoner kan skyldes manglende konsistens i definisjonen av intervensjonene, manglende hensyn til kompleksiteten i treningsdosen og/eller utilstrekkelig stimulering av muskler under intervensjoner. Det har blitt antydet at modifisering av tidlig mobilisering og treningsprotokoller mot kortere intervaller bestående av øvelser med høyere intensitet kan føre til mer optimal stimulering av muskler.

En fersk studie som evaluerte en kohort på 181 påfølgende pasienter som fikk 541 syklingøkter i sengen som en del av rutinemessige PT-intervensjoner på intensivavdelingen, viste at sengesykling med konstant belastning ser ut til å være både mulig og trygt. I tillegg viser nyere bevis hos pasienter med kronisk lungesykdom at akutt endring av intense og mindre intense treningsperioder induserte delvis gjenoppretting av lokale muskeloksygenlagre under de mindre intense periodene med trening, noe som gjør det lettere for musklene å oppnå høyere treningsintensiteter under de intense periodene. , sammenlignet med konstant belastning submaksimal trening. Derfor, hos pasienter med kroniske lungesykdommer, kan alternerende intens med mindre intens belastning under intervalltrening være fysiologisk mer effektivt enn konstant submaksimal arbeidsbelastning som opprettholdes under utholdenhetstrening for å oppnå en høyere stimulering av bevegelsesmuskulaturen. Dette er foreløpig ikke undersøkt hos pasienter på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Langer, PT, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig samarbeidende voksne pasienter indikert med Adequacy Score av standardiserte 5 spørsmål (SQ5) = 5/5
  • Pasienter ventilerte mekanisk i mer enn 48 timer under samme innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasienter forventes å forbli på intensivavdelingen i mer enn ytterligere 48 timer fra og med studieregistrering
  • Pasienter i stand til å utføre aktiv sykling i > 10 sammenhengende minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende funksjonelle begrensninger
  • Skader i lavekstremiteter eller tilstander som vil utelukke sykling i sengen, for eksempel en kroppshabitus som ikke kan passe sykkelen
  • Ekstrem overvekt (kroppsmasseindeks >35 kg/m2)
  • Nevrologisk ustabil
  • Akutt kirurgi
  • Palliative mål for omsorgen
  • Temperatur > 40 °C
  • Et forventet dødelig utfall
  • Tegn på koronar iskemi, for eksempel brystsmerter eller endringer i elektrokardiogram
  • Hvilepuls <40 eller >120 slag per minutt
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk <60 eller >120 mmHg
  • Perifer kapillær oksygenmetning < 90 %
  • Sår, traumer eller kirurgi av beinet utelukker syklusergometri
  • Sår, traumer eller kirurgi i bekkenet utelukker syklusergometri
  • Sår, traumer eller kirurgi i korsryggen som utelukker syklusergometri
  • Koagulasjonsforstyrrelse (internasjonalt normalisert forhold > 1,8, eller blodplater < 50 000 mcL)
  • Intrakranielt trykk >20 mm Hg
  • Femoral tilgang annet enn femoral sentrallinje
  • Akutt dyp venetrombose
  • Lungeemboli
  • >20 mcg/min noradrenalin
  • inotropisk eller vasopressorstøtte som kan sammenlignes med en dose noradrenalin >20mcg/min.
  • Fraksjon av innåndet oksygen > 55 %
  • Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) <65 torr (<8,66 kPa)
  • Positivt endeekspirasjonstrykk > 10 cmH2O
  • Respirasjonsfrekvens > 30 pust per minutt med tilstrekkelig ventilasjonsstøtte
  • Minuttventilasjon >150 ml/kg kroppsvekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (først konstant belastning deretter intervall sengesykling protokoll)

I løpet av dag 1 vil pasientene bli kjent med øvelsen med konstant belastning og intervallsykling uten motstand. Pasienter vil også randomiseres i de to armene av studien før bestemmelsen av passende treningsintensiteter som skal brukes senere under protokollene for sengesykling med konstant belastning og intervall på dag 2 og dag 3. Treningsintensiteten vil bli bestemt slik at treningsvolumet under de to protokollene vil være likt.

I løpet av dag 2 vil pasienter randomisert til arm 1 utføre protokollen for sengesykling med konstant belastning. I løpet av dag 3 vil pasienter som utførte sengesyklusprotokollen med konstant belastning på dag 1 (arm 1) utføre protokollen for intervallsengesykling.

Pasienter vil aktivt sykle i minimum 10 minutter og maksimalt 20 minutter uten pauser.
Pasienter vil sykle i samme varighet som under konstant belastningstrening. En intervalløkt for sengesykling vil bestå av 30 sekunders trening med høy intensitet vekslet med 30 sekunders passiv sykling designet slik at treningsvolumet blir likt.
Aktiv komparator: Arm 2 (første intervall deretter konstant belastning sengesyklusprotokoll)

I løpet av dag 1 vil pasientene bli kjent med øvelsen med konstant belastning og intervallsykling uten motstand. Pasienter vil også randomiseres i de to armene av studien før bestemmelsen av passende treningsintensiteter som skal brukes senere under protokollene for sengesykling med konstant belastning og intervall på dag 2 og dag 3. Treningsintensiteten vil bli bestemt slik at treningsvolumet under de to protokollene vil være likt.

I løpet av dag 2 vil pasienter randomisert til arm 2 utføre protokollen for intervallsengesykling. På dag 3 vil de utføre sengesyklusprotokollen med konstant belastning.

Pasienter vil aktivt sykle i minimum 10 minutter og maksimalt 20 minutter uten pauser.
Pasienter vil sykle i samme varighet som under konstant belastningstrening. En intervalløkt for sengesykling vil bestå av 30 sekunders trening med høy intensitet vekslet med 30 sekunders passiv sykling designet slik at treningsvolumet blir likt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i fraksjonert oksygenmetning (StiO2,%) for hver målt region av m. quadriceps femoris
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Vurdert ved nær-infrarød spektroskopi
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Forskjeller mellom sengesykkelprotokoller i aktivering (sEMG-amplitude) for hver målt region av muskel quadriceps femoris
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Vurdert ved overflateelektromyografi
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Uønskede hendelser under sykling med konstant belastning
Tidsramme: 1 økt med maksimalt 20 minutter sengesykling med konstant belastning per pasient
Konstant-belastning sengesykling protokoll vil bli vurdert som en sikker intervensjon i tilfelle bivirkningsfrekvensen vil være mindre enn 2,6 %; uønskede hendelser: fjerning av kateter/slange, økning i vasoaktive medisiner >5mcg/min, økning i systolisk blodtrykk > 200 mmHg i > 2 min, reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg i > 2 min, reduksjon i hjertefrekvens < 50 bpm for > 2 min, økning i hjertefrekvens > 140 slag per minutt i > 2 min, økning i respirasjonsfrekvens og vedvarende > 5 minutter etter økt, reduksjon i perifer kapillær oksygenmetning < 88 % i > 1 min, noe som krever en økning i brøkdel av inspirert oksygen > 0,1 vedvarende > 5 min)
1 økt med maksimalt 20 minutter sengesykling med konstant belastning per pasient
Uønskede hendelser under intervallsengesykling
Tidsramme: 1 økt med maksimalt 20 minutters intervallsengesykling per pasient
Intervall-sengesykling vil bli vurdert som en sikker intervensjon i tilfelle bivirkningsfrekvensen vil være mindre enn 2,6 %; uønskede hendelser: fjerning av kateter/slange, økning i vasoaktive medisiner >5mcg/min, økning i systolisk blodtrykk > 200 mmHg i > 2 min, reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg i > 2 min, reduksjon i hjertefrekvens < 50 bpm for > 2 min, økning i hjertefrekvens > 140 slag per minutt i > 2 min, økning i respirasjonsfrekvens og vedvarende > 5 minutter etter økt, reduksjon i perifer kapillær oksygenmetning < 88 % i > 1 min, noe som krever en økning i brøkdel av inspirert oksygen > 0,1 vedvarende > 5 min)
1 økt med maksimalt 20 minutters intervallsengesykling per pasient
Andel fullførte syklingøkter med konstant belastning
Tidsramme: 1 økt med maksimalt 20 minutter sengesykling med konstant belastning per pasient
Sengesyklingen med konstant belastning anses å være gjennomførbar dersom minst 80 % av de planlagte øktene med konstant belastning kunne påbegynnes og 80 % av de påbegynte øktene kan fullføres
1 økt med maksimalt 20 minutter sengesykling med konstant belastning per pasient
Andel fullførte intervalløkter med sengesykling
Tidsramme: 1 økt med maksimalt 20 minutters intervallsengesykling per pasient
Intervallsengesyklingen anses å være gjennomførbar dersom minst 80 % av planlagte intervalløkter kunne påbegynnes og 80 % av påbegynte økter kan fullføres
1 økt med maksimalt 20 minutters intervallsengesykling per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i relativ spredning (RD) av fraksjonert oksygenmetning (StiO2,%) mellom de forskjellige regionene av quadriceps femoris som indikator på heterogeniteten til fraksjonert oksygenekstraksjon blant forskjellige regioner av quadriceps femoris muskel.
Tidsramme: 1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
Forskjeller mellom treningsprotokoller i relativ spredning (RD) av fraksjonert oksygenmetning (StiO2,%) mellom de forskjellige regionene av quadriceps femoris (dvs. vastus lateralis, vastus medialis, rectus femoris øvre del og rectus femoris nedre del) som indikator på heterogenitet av fraksjonert oksygenekstraksjon blant forskjellige regioner av quadriceps femoris muskel.
1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
Forskjeller mellom treningsprotokoller i oksygenert hemoglobin/myoglobin (OxyHb/Mb), deoksygenert hemoglobin/myoglobin (DeoxyHb/Mb) og total hemoglobin/myoglobinkonsentrasjon (TotHb/Mb) for hver målt region av quadriceps femoris
Tidsramme: 1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
Forskjeller mellom treningsprotokoller i oksygenert hemoglobin/myoglobin (OxyHb/Mb), deoksygenert hemoglobin/myoglobin (DeoxyHb/Mb) og total hemoglobin/myoglobinkonsentrasjon (TotHb/Mb) for hver målt region av quadriceps vastus femoris (dvs., media vastus lateralis) , rectus femoris øvre del og rectus femoris nedre del)
1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
Forskjeller i median frekvens av sEMG i forskjellige regioner av quadriceps femoris
Tidsramme: 1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
Forskjeller i median frekvens av sEMG for forskjellige regioner av quadriceps femoris (dvs. vastus lateralis, vastus medialis, rectus femoris øvre del og rectus femoris nedre del) mellom treningsprotokoller
1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
Forskjeller i relativ spredning (RD) av sEMG-verdier mellom de forskjellige regionene av quadriceps femoris som indikator på heterogenitet av aktivering blant forskjellige regioner av quadriceps femoris muskel.
Tidsramme: 1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
Forskjeller mellom treningsprotokoller i relativ spredning (RD) av sEMG-verdier mellom de forskjellige regionene av quadriceps femoris som indikator på heterogenitet av aktivering mellom forskjellige regioner av quadriceps femoris muskel.
1 økt med konstant belastning sengesykling + 1 intervalløkt med sengesykling administrert på 2 forskjellige dager i løpet av 1 uke.
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i hjertefrekvens
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Vurderes ved å overvåke vitale tegn
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Vurderes ved å overvåke vitale tegn
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Vurderes ved å overvåke vitale tegn
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i minuttventilasjon
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Ved mekanisk ventilerte pasienter
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Forskjeller mellom sengesyklingprotokoller i tidevannsvolum
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Ved mekanisk ventilerte pasienter
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Forskjeller mellom sengesyklusprotokoller i perifer kapillær oksygenmetning
Tidsramme: sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke
Vurderes ved å overvåke vitale tegn
sengesyklusprotokoller med konstant belastning og intervall administrert på 2 forskjellige dager innen 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Langer, Prof. Dr., KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere