- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05279547
Oxygenering og aktivering af bevægelige muskler under akut interval sammenlignet med sengecykling med konstant belastning
Oxygenering og aktivering af bevægelige muskler under akut interval sammenlignet med sengecykling med konstant belastning: En pilotundersøgelse
Op til 60 % af patienter, der indlægges på intensivafdelingen (ICU) med et længerevarende ophold på intensivafdelingen, udvikler komplikationer såsom erhvervet svaghed på intensivafdelingen (ICUAW) karakteriseret ved svaghed i lemmer og respiratoriske muskler. ICUAW er forbundet med dårligere prognose, længere intensivophold og øget morbiditet og dødelighed.
Fysioterapi (PT) interventioner på intensivafdelingen (ICU) kan forbedre patienternes resultater.
Forbedringer i muskelfunktion opnået med standard fysisk aktivitetsinterventioner, der sigter mod tidlig mobilisering, er dog meget varierende på grund af manglende konsistens i definitionen af interventionerne, manglende hensyntagen til kompleksiteten af træningsdosis og/eller utilstrækkelig stimulering af musklerne under interventionerne. Det er blevet foreslået, at ændring af tidlig mobilisering og træningsprotokoller mod kortere intervaller bestående af øvelser med højere intensitet kan resultere i mere optimal stimulering af muskler.
I denne undersøgelse sigter forskerne derfor på samtidigt at vurdere (ved hjælp af ikke-invasive teknologier) iltning og aktivering af bevægelsesmuskler sammen med målingerne af den belastning, der påføres respiration og cirkulation under to forskellige træningsmodaliteter, dvs. moderat intensitet kontinuerlig sengecykling (udholdenhed) træning) vs høj intensitet vekslet med lavere intensitetsperioder med sengecykling (intervaltræning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk sygdom er relateret til høje sygeligheds- og dødelighedsrater og sundhedsudgifter. Op til 60 % af patienter, der indlægges på intensivafdelingen (ICU) med et længerevarende ophold på intensivafdelingen, udvikler komplikationer såsom erhvervet svaghed på intensivafdelingen (ICUAW) karakteriseret ved svaghed i lemmer og respiratoriske muskler. Disse abnormiteter udvikler sig allerede inden for de første dage til uger efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og er relateret til immobilitet, sepsis, inflammatorisk respons syndrom (SIRS), forlænget mekanisk ventilation, multipel organsvigt og brug af kortikosteroider. ICUAW er forbundet med dårligere prognose, længere intensivophold og øget morbiditet og dødelighed. Overlevende efter kritisk sygdom rapporterer ofte om langvarige fysiske svækkelser, der varer op til 5 år efter udskrivelsen.
Fysioterapi (PT) interventioner på intensivafdelingen (ICU) kan forbedre patienternes resultater. En systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af strategier til at forbedre fysisk funktion af ICU-overlevere identificerede vigtigheden af PT-interventioner på ICU. Tidlig rehabilitering under ICU-indlæggelse har potentiale til at resultere i vigtige kliniske fordele for patienterne. Disse resultater fremhæver vigtigheden af at sigte mod at anvende mobiliseringsstrategier tidligt under intensivophold for at opretholde og forbedre den fysiske funktion så godt som muligt.
Med en forventet stigning i antallet af kritisk syge patienter, er der behov for rehabilitering på intensivafdelingen, er effektive og effektive rehabiliteringsinterventioner berettiget. Forbedringer i muskelfunktion opnået med standard fysisk aktivitetsinterventioner, der sigter mod tidlig mobilisering, er dog meget varierende. Derfor er der behov for at implementere mere evidensbaserede PT-interventioner, som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Variable resultater af aktuelle interventioner kan skyldes manglende konsistens i definitionen af interventionerne, manglende hensyntagen til kompleksiteten af træningsdosis og/eller utilstrækkelig stimulering af muskler under interventioner. Det er blevet foreslået, at ændring af tidlig mobilisering og træningsprotokoller mod kortere intervaller bestående af øvelser med højere intensitet kan resultere i mere optimal stimulering af muskler.
En nylig undersøgelse, der evaluerede en kohorte på 181 på hinanden følgende patienter, der modtog 541 cykling i sengen som en del af rutinemæssige PT-interventioner på intensivafdeling, viste, at sengecykling med konstant belastning ser ud til at være både gennemførlig og sikker. Derudover viser nyere beviser hos patienter med kronisk lungesygdom, at akut ændring af intense og mindre intense træningsperioder inducerede delvis genoprettelse af lokale muskel-iltdepoter under de mindre intense træningsperioder, hvilket gør det lettere for musklerne at opnå højere træningsintensiteter i de intense perioder. , sammenlignet med konstant belastning submaksimal træning. Hos patienter med kroniske lungesygdomme kan alternerende intens med mindre intens belastning under intervaltræning derfor være fysiologisk mere effektiv end konstante submaksimale arbejdsbelastninger, der opretholdes under træning af udholdenhedstypen for at opnå en højere stimulering af bevægelsesmusklerne. Dette er hidtil ikke blevet undersøgt hos patienter på intensiv afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Langer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 003216376497
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diego Poddighe
- E-mail: diego.poddighe@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
Kontakt:
- Daniel Langer
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldt samarbejdende voksne patienter angivet med tilstrækkelighedsscore af standardiserede 5 spørgsmål (SQ5) = 5/5
- Patienter ventilerede mekanisk i mere end 48 timer under samme ICU-indlæggelse
- Patienter forventes at forblive på intensivafdelingen i mere end yderligere 48 timer fra tilmelding til studiet
- Patienter i stand til at udføre aktiv cykling i > 10 på hinanden følgende minutter
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende funktionelle begrænsninger
- Skader i lave lemmer eller tilstande, der ville udelukke cykling i sengen, såsom en kropshabitus, der ikke er i stand til at passe cyklen
- Ekstrem fedme (body mass index >35 kg/m2)
- Neurologisk ustabil
- Akut kirurgi
- Palliative mål for omsorgen
- Temperatur > 40 °C
- Et forventet fatalt udfald
- Tegn på koronar iskæmi, for eksempel brystsmerter eller ændringer i elektrokardiogram
- Hvilepuls <40 eller >120 slag i minuttet
- Gennemsnitligt arterielt tryk <60 eller >120 mmHg
- Perifer kapillær iltmætning < 90 %
- Sår, traumer eller kirurgi i benet udelukker cyklusergometri
- Sår, traumer eller operation af bækken, der udelukker cyklusergometri
- Sår, traumer eller operation af lændehvirvelsøjlen, der udelukker cyklusergometri
- Koagulationsforstyrrelse (internationalt normaliseret forhold > 1,8 eller blodplader < 50.000 mcL)
- Intrakranielt tryk >20 mm Hg
- Anden lårbensadgang end lårbenets midterlinje
- Akut dyb venetrombose
- Lungeemboli
- >20 mcg/min noradrenalin
- inotropisk eller vasopressor støtte, der kan sammenlignes med en dosis af noradrenalin >20mcg/min.
- Fraktion af indåndet ilt > 55 %
- Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) <65 torr (<8,66 kPa)
- Positivt slutekspiratorisk tryk > 10 cmH2O
- Åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger i minuttet med tilstrækkelig ventilatorstøtte
- Minutventilation >150 ml/kg kropsvægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (først konstant belastning derefter interval sengecyklingsprotokol)
I løbet af dag 1 vil patienterne blive fortrolige med konstant belastning og interval sengecykling uden modstand. Patienterne vil også blive randomiseret i de to arme af undersøgelsen før bestemmelsen af de passende træningsintensiteter, der efterfølgende skal bruges under protokollerne for konstant belastning og interval sengecykling på dag 2 og dag 3. Træningsintensiteten vil blive bestemt, således at mængden af træning under de to protokoller vil være ens. I løbet af dag 2 vil patienter randomiseret til arm 1 udføre sengecyklingsprotokol med konstant belastning. I løbet af dag 3 vil patienter, der udførte sengecyklusprotokollen med konstant belastning på dag 1 (arm 1), udføre interval-sengecyklingsprotokollen. |
Patienterne vil aktivt cykle i en minimumsvarighed på 10 minutter og en maksimal varighed på 20 minutter uden pauser.
Patienterne vil cykle i samme varighed som under træning med konstant belastning.
Interval seng-cykling session vil bestå af 30 sekunders høj intensitet træning alterneret af 30 sekunders passiv cykling designet således, at volumen af træning vil være ens.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (første interval derefter konstant belastning sengecyklingsprotokol)
I løbet af dag 1 vil patienter blive fortrolige med konstant belastning og interval sengecykling uden modstand. Patienterne vil også blive randomiseret i de to arme af undersøgelsen før bestemmelsen af de passende træningsintensiteter, der efterfølgende skal bruges under protokollerne for konstant belastning og interval sengecykling på dag 2 og dag 3. Træningsintensiteten vil blive bestemt, således at mængden af træning under de to protokoller vil være ens. I løbet af dag 2 vil patienter randomiseret til arm 2 udføre interval-sengecyklingsprotokol. På dag 3 vil de udføre sengecyklingsprotokol med konstant belastning. |
Patienterne vil aktivt cykle i en minimumsvarighed på 10 minutter og en maksimal varighed på 20 minutter uden pauser.
Patienterne vil cykle i samme varighed som under træning med konstant belastning.
Interval seng-cykling session vil bestå af 30 sekunders høj intensitet træning alterneret af 30 sekunders passiv cykling designet således, at volumen af træning vil være ens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem sengecyklusprotokoller i fraktioneret iltmætning (StiO2,%) for hver målt region af m. quadriceps femoris
Tidsramme: sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
Vurderet ved nær-infrarød spektroskopi
|
sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
|
Forskelle mellem sengecykling protokoller i aktivering (sEMG amplitude) for hver målt region af muskel quadriceps femoris
Tidsramme: sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
Vurderet ved overfladeelektromyografi
|
sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
|
Uønskede hændelser under sengecykling med konstant belastning
Tidsramme: 1 session med maksimalt 20 minutters sengecykling med konstant belastning pr. patient
|
Protokol for sengecykling med konstant belastning vil blive betragtet som en sikker indgriben i tilfælde af, at antallet af bivirkninger vil være mindre end 2,6 %; Uønskede hændelser: fjernelse af kateter/rør, stigning i vasoaktiv medicin >5mcg/min, stigning i systolisk blodtryk > 200 mmHg i > 2 minutter, fald i middelarterietryk < 60 mmHg i > 2 min, fald i hjertefrekvens < 50 bpm for > 2 min, stigning i hjertefrekvens > 140 slag i minuttet i > 2 min, stigning i respirationsfrekvens og vedvarende > 5 min efter session, fald i perifer kapillær iltmætning < 88 % i > 1 min, hvilket kræver en stigning i fraktion af inspireret oxygen > 0,1 vedvarende > 5 min.)
|
1 session med maksimalt 20 minutters sengecykling med konstant belastning pr. patient
|
|
Uønskede hændelser under intervalsengecykling
Tidsramme: 1 session med maksimalt 20 minutters intervalsengecykling pr. patient
|
Interval-sengecyklingsprotokol vil blive betragtet som en sikker intervention i tilfælde af, at antallet af bivirkninger vil være mindre end 2,6 %; Uønskede hændelser: fjernelse af kateter/rør, stigning i vasoaktiv medicin >5mcg/min, stigning i systolisk blodtryk > 200 mmHg i > 2 minutter, fald i middelarterietryk < 60 mmHg i > 2 min, fald i hjertefrekvens < 50 bpm for > 2 min, stigning i hjertefrekvens > 140 slag i minuttet i > 2 min, stigning i respirationsfrekvens og vedvarende > 5 min efter session, fald i perifer kapillær iltmætning < 88 % i > 1 min, hvilket kræver en stigning i fraktion af inspireret oxygen > 0,1 vedvarende > 5 min.)
|
1 session med maksimalt 20 minutters intervalsengecykling pr. patient
|
|
Procentdel af gennemførte sengecykler med konstant belastning
Tidsramme: 1 session med maksimalt 20 minutters sengecykling med konstant belastning pr. patient
|
Sengecykling med konstant belastning anses for at være mulig, hvis mindst 80 % af de planlagte sessioner med konstant belastning kunne påbegyndes, og 80 % af påbegyndte sessioner kan gennemføres
|
1 session med maksimalt 20 minutters sengecykling med konstant belastning pr. patient
|
|
Procentdel af gennemførte intervalsengecyklingssessioner
Tidsramme: 1 session med maksimalt 20 minutters intervalsengecykling pr. patient
|
Intervalsengecykling anses for at være mulig, hvis mindst 80 % af planlagte intervalsessioner kunne påbegyndes, og 80 % af påbegyndte sessioner kan gennemføres
|
1 session med maksimalt 20 minutters intervalsengecykling pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i relativ spredning (RD) af fraktioneret iltmætning (StiO2,%) blandt de forskellige regioner af quadriceps femoris som indikator for heterogenitet af fraktioneret oxygenekstraktion blandt forskellige regioner af quadriceps femoris muskel.
Tidsramme: 1 session konstant belastning sengecykling + 1 interval sengecykling administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge.
|
Forskelle mellem træningsprotokoller i relativ spredning (RD) af fraktioneret iltmætning (StiO2,%) blandt de forskellige regioner af quadriceps femoris (dvs. vastus lateralis, vastus medialis, rectus femoris øvre del og rectus femoris nedre del) som indikator for heterogenitet af fraktioneret iltekstraktion blandt forskellige regioner af quadriceps femoris muskel.
|
1 session konstant belastning sengecykling + 1 interval sengecykling administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge.
|
|
Forskelle mellem træningsprotokoller i oxygeneret hæmoglobin/myoglobin (OxyHb/Mb), deoxygeneret hæmoglobin/myoglobin (DeoxyHb/Mb) og total hæmoglobin/myoglobinkoncentration (TotHb/Mb) for hver målt region af quadriceps femoris
Tidsramme: 1 session konstant belastning sengecykling + 1 interval sengecykling administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge.
|
Forskelle mellem træningsprotokoller i oxygeneret hæmoglobin/myoglobin (OxyHb/Mb), deoxygeneret hæmoglobin/myoglobin (DeoxyHb/Mb) og total hæmoglobin/myoglobinkoncentration (TotHb/Mb) for hver målt region af quadriceps vastus femoris (dvs., media vastus lateralis) , rectus femoris øvre del og rectus femoris nedre del)
|
1 session konstant belastning sengecykling + 1 interval sengecykling administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge.
|
|
Forskelle i median frekvens af sEMG af forskellige regioner af quadriceps femoris
Tidsramme: 1 session konstant belastning sengecykling + 1 interval sengecykling administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge.
|
Forskelle i median frekvens af sEMG af forskellige regioner af quadriceps femoris (dvs. vastus lateralis, vastus medialis, rectus femoris øvre del og rectus femoris nedre del) mellem træningsprotokoller
|
1 session konstant belastning sengecykling + 1 interval sengecykling administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge.
|
|
Forskelle i relativ spredning (RD) af sEMG-værdier mellem de forskellige regioner af quadriceps femoris som indikator for heterogenitet af aktivering blandt forskellige regioner af quadriceps femoris muskel.
Tidsramme: 1 session konstant belastning sengecykling + 1 interval sengecykling administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge.
|
Forskelle mellem træningsprotokoller i relativ spredning (RD) af sEMG-værdier mellem de forskellige regioner af quadriceps femoris som indikator for heterogenitet af aktivering blandt forskellige regioner af quadriceps femoris muskel.
|
1 session konstant belastning sengecykling + 1 interval sengecykling administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge.
|
|
Forskelle mellem sengecykling protokoller i hjertefrekvens
Tidsramme: sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
Vurderet ved at overvåge vitale tegn
|
sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
|
Forskelle mellem sengecyklingsprotokol i gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
Vurderet ved at overvåge vitale tegn
|
sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
|
Forskelle mellem sengecykling protokoller i respirationsfrekvens
Tidsramme: sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
Vurderet ved at overvåge vitale tegn
|
sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
|
Forskelle mellem sengecykling protokoller i minut ventilation
Tidsramme: sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
Ved mekanisk ventilerede patienter
|
sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
|
Forskelle mellem sengecykling protokoller i tidevandsvolumen
Tidsramme: sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
Ved mekanisk ventilerede patienter
|
sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
|
Forskelle mellem sengecyklusprotokoller i perifer kapillær iltmætning
Tidsramme: sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
Vurderet ved at overvåge vitale tegn
|
sengecyklusprotokoller med konstant belastning og interval administreret på 2 forskellige dage inden for 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Langer, Prof. Dr., KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anekwe DE, Biswas S, Bussieres A, Spahija J. Early rehabilitation reduces the likelihood of developing intensive care unit-acquired weakness: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Jun;107:1-10. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Clarissa C, Salisbury L, Rodgers S, Kean S. Early mobilisation in mechanically ventilated patients: a systematic integrative review of definitions and activities. J Intensive Care. 2019 Jan 17;7:3. doi: 10.1186/s40560-018-0355-z. eCollection 2019.
- Supinski GS, Valentine EN, Netzel PF, Schroder EA, Wang L, Callahan LA. Does Standard Physical Therapy Increase Quadriceps Strength in Chronically Ventilated Patients? A Pilot Study. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1595-1603. doi: 10.1097/CCM.0000000000004544.
- Grunow JJ, Goll M, Carbon NM, Liebl ME, Weber-Carstens S, Wollersheim T. Differential contractile response of critically ill patients to neuromuscular electrical stimulation. Crit Care. 2019 Sep 10;23(1):308. doi: 10.1186/s13054-019-2540-4.
- Reid JC, Clarke F, Cook DJ, Molloy A, Rudkowski JC, Stratford P, Kho ME. Feasibility, Reliability, Responsiveness, and Validity of the Patient-Reported Functional Scale for the Intensive Care Unit: A Pilot Study. J Intensive Care Med. 2020 Dec;35(12):1396-1404. doi: 10.1177/0885066618824534. Epub 2019 Jan 22.
- Hoffman M, Clerckx B, Janssen K, Segers J, Demeyere I, Frickx B, Merckx E, Hermans G, Van der Meulen I, Van Lancker T, Ceulemans N, Van Hollebeke M, Langer D, Gosselink R. Early mobilization in clinical practice: the reliability and feasibility of the 'Start To Move' Protocol. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):908-918. doi: 10.1080/09593985.2020.1805833. Epub 2020 Aug 31.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65934
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .