- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05279547
Locomotorische spieroxygenatie en activering tijdens acuut interval in vergelijking met bed-fietsoefeningen met constante belasting
Locomotorische spieroxygenatie en -activering tijdens acuut interval in vergelijking met bed-fietsoefeningen met constante belasting: een pilotstudie
Tot 60% van de patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen met een langdurig verblijf op de ICU, ontwikkelen complicaties zoals zwakte op de intensive care (ICUAW), gekenmerkt door zwakte van ledematen en ademhalingsspieren. ICUAW wordt in verband gebracht met een slechtere prognose, langer verblijf op de IC en verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Fysiotherapie (PT) interventies op de intensive care (ICU) kunnen de resultaten van patiënten verbeteren.
Verbeteringen in de spierfunctie die worden bereikt met standaard fysieke-activiteitsinterventies gericht op vroege mobilisatie zijn echter zeer variabel vanwege een gebrek aan consistentie in de definitie van de interventies, gebrek aan aandacht voor de complexiteit van de trainingsdosis en/of onvoldoende stimulatie van spieren tijdens interventies. Er is gesuggereerd dat het aanpassen van vroege mobilisatie- en trainingsprotocollen naar kortere intervallen bestaande uit oefeningen met een hogere intensiteit zou kunnen resulteren in een meer optimale stimulatie van spieren.
In de huidige studie streven de onderzoekers er daarom naar om gelijktijdig (door niet-invasieve technologieën) de zuurstoftoevoer en activering van de locomotorische spieren te beoordelen, samen met de metingen van de belasting die wordt uitgeoefend op de ademhaling en de bloedsomloop tijdens twee verschillende trainingsmodaliteiten, d.w.z. continue bedcycling met matige intensiteit (uithoudingsvermogen). training) vs hoge intensiteit afgewisseld door perioden met lagere intensiteit van bed-cycling (intervaltraining).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritieke ziekte houdt verband met hoge morbiditeits- en sterftecijfers en kosten voor gezondheidszorg. Tot 60% van de patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen met een langdurig verblijf op de ICU, ontwikkelen complicaties zoals zwakte op de intensive care (ICUAW), gekenmerkt door zwakte van ledematen en ademhalingsspieren. Deze afwijkingen ontwikkelen zich al binnen de eerste dagen tot weken na opname op de intensive care (ICU) en houden verband met immobiliteit, sepsis, inflammatoir responssyndroom (SIRS), langdurige mechanische beademing, meervoudig orgaanfalen en het gebruik van corticosteroïden. ICUAW wordt in verband gebracht met een slechtere prognose, langer verblijf op de IC en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Overlevenden van kritieke ziekte melden vaak langdurige lichamelijke beperkingen die tot 5 jaar na ontslag aanhouden.
Fysiotherapie (PT) interventies op de intensive care (ICU) kunnen de resultaten van patiënten verbeteren. Een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT's) van strategieën om het fysiek functioneren van IC-overlevenden te verbeteren, identificeerde het belang van PT-interventies op de IC. Vroege revalidatie tijdens IC-opname kan mogelijk leiden tot belangrijke klinische voordelen voor patiënten. Deze bevindingen benadrukken het belang van het streven naar het toepassen van mobilisatiestrategieën vroeg tijdens het verblijf op de IC om het fysieke functioneren zo goed mogelijk te behouden en te verbeteren.
Met een verwachte toename van het aantal ernstig zieke patiënten die revalidatie op de IC nodig hebben, zijn effectieve en efficiënte revalidatie-interventies gerechtvaardigd. Verbeteringen in de spierfunctie die worden bereikt met standaardinterventies voor fysieke activiteit die gericht zijn op vroege mobilisatie, zijn echter zeer variabel. Daarom is er behoefte aan het implementeren van meer evidence-based PT-interventies, als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Variabele resultaten van huidige interventies kunnen te wijten zijn aan een gebrek aan consistentie in de definitie van de interventies, gebrek aan aandacht voor de complexiteit van de inspanningsdosis en/of onvoldoende stimulatie van spieren tijdens interventies. Er is gesuggereerd dat het aanpassen van vroege mobilisatie- en trainingsprotocollen naar kortere intervallen bestaande uit oefeningen met een hogere intensiteit zou kunnen resulteren in een meer optimale stimulatie van spieren.
Een recent onderzoek dat een cohort van 181 opeenvolgende patiënten evalueerde die 541 in-bed-fietssessies kregen als onderdeel van routinematige PT-interventies op de IC, toonde aan dat bed-cycling met constante belasting zowel haalbaar als veilig lijkt. Bovendien toont recent bewijs bij patiënten met chronische longziekte aan dat acute verandering van intense en minder intense periodes van inspanning een gedeeltelijk herstel van lokale spierzuurstofvoorraden veroorzaakte tijdens de minder intense periodes van training, waardoor de spieren gemakkelijker hogere trainingsintensiteiten konden bereiken tijdens de intense periodes. , vergeleken met submaximale training met constante belasting. Daarom kan bij patiënten met chronische longaandoeningen het afwisselen van intense en minder intense belasting tijdens intervaltraining fysiologisch effectiever zijn dan constante submaximale belasting die wordt aangehouden tijdens duurtraining om een hogere stimulatie van de locomotorische spieren te bereiken. Dit is tot nu toe niet onderzocht bij patiënten op de intensive care.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Langer, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 003216376497
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Diego Poddighe
- E-mail: diego.poddighe@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospital Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
Contact:
- Daniel Langer
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig coöperatieve volwassen patiënten aangegeven door de Adequacy Score van gestandaardiseerde 5 vragen (SQ5) = 5/5
- Patiënten die tijdens dezelfde IC-opname langer dan 48 uur mechanisch werden beademd
- Van patiënten wordt verwacht dat ze langer dan 48 uur op de IC blijven vanaf de inschrijving voor het onderzoek
- Patiënten die meer dan 10 minuten achtereen actief kunnen fietsen
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande functionele beperkingen
- Verwondingen aan de lage ledematen of aandoeningen die fietsen in bed onmogelijk maken, zoals een lichamelijke gewoonte die niet op de fiets past
- Extreme obesitas (body mass index >35 kg/m2)
- Neurologisch instabiel
- Acute operatie
- Palliatieve doelen van zorg
- Temperatuur > 40 °C
- Een verwachte fatale afloop
- Bewijs van coronaire ischemie, bijvoorbeeld pijn op de borst of veranderingen in het elektrocardiogram
- Rusthartslag <40 of >120 slagen per minuut
- Gemiddelde arteriële druk <60 of >120 mmHg
- Perifere capillaire zuurstofverzadiging < 90%
- Wonden, trauma of operatie aan het been waardoor fietsergometrie niet mogelijk is
- Wonden, trauma of bekkenoperatie waardoor fietsergometrie niet mogelijk is
- Wonden, trauma of operatie van de lumbale wervelkolom die fietsergometrie onmogelijk maakt
- Stollingsstoornis (internationaal genormaliseerde ratio > 1,8, of bloedplaatjes < 50.000 mcL)
- Intracraniale druk >20 mm Hg
- Femorale toegang anders dan femorale centrale lijn
- Acute diepe veneuze trombose
- Longembolie
- >20 mcg/min noradrenaline
- inotrope of vasopressieve ondersteuning vergelijkbaar met een dosis noradrenaline >20mcg/min
- Aandeel ingeademde zuurstof > 55%
- Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) <65 torr (<8,66 kPa)
- Positieve eind-expiratoire druk > 10 cmH2O
- Ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen per minuut met voldoende beademingsondersteuning
- Minuutventilatie >150 ml/kg lichaamsgewicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 (eerst protocol met constante belasting en daarna intervalbedcyclus)
Tijdens dag 1 worden patiënten vertrouwd gemaakt met de bed-cycling-oefening met constante belasting en interval zonder weerstand. Patiënten zullen ook worden gerandomiseerd in de twee armen van het onderzoek voordat de juiste trainingsintensiteit wordt bepaald die vervolgens moet worden gebruikt tijdens de bedcyclingprotocollen met constante belasting en interval op dag 2 en dag 3. De trainingsintensiteit zal zo worden bepaald dat de het trainingsvolume tijdens de twee protocollen zal gelijk zijn. Tijdens dag 2 zullen de patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm 1 het bedcyclusprotocol met constante belasting uitvoeren. Tijdens dag 3 zullen patiënten die het bedcyclusprotocol met constante belasting op dag 1 (arm 1) uitvoerden, het intervalbedcyclusprotocol uitvoeren. |
Patiënten fietsen minimaal 10 minuten actief en maximaal 20 minuten zonder pauzes.
Patiënten zullen dezelfde duur fietsen als tijdens oefeningen met constante belasting.
Interval bed-cycling-sessies zullen bestaan uit 30 seconden intensieve training afgewisseld met 30 seconden passief fietsen, zo ontworpen dat het trainingsvolume gelijk is.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 (eerste interval, daarna bedcyclusprotocol met constante belasting)
Tijdens dag 1 worden patiënten vertrouwd gemaakt met de bed-cycling-oefening met constante belasting en interval zonder weerstand. Patiënten zullen ook worden gerandomiseerd in de twee armen van het onderzoek voordat de juiste trainingsintensiteit wordt bepaald die vervolgens moet worden gebruikt tijdens de bedcyclingprotocollen met constante belasting en interval op dag 2 en dag 3. De trainingsintensiteit zal zo worden bepaald dat de het trainingsvolume tijdens de twee protocollen zal gelijk zijn. Tijdens dag 2 voeren patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm 2 het interval-bedcycling-protocol uit. Op dag 3 voeren ze het bedcyclusprotocol met constante belasting uit. |
Patiënten fietsen minimaal 10 minuten actief en maximaal 20 minuten zonder pauzes.
Patiënten zullen dezelfde duur fietsen als tijdens oefeningen met constante belasting.
Interval bed-cycling-sessies zullen bestaan uit 30 seconden intensieve training afgewisseld met 30 seconden passief fietsen, zo ontworpen dat het trainingsvolume gelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen protocollen voor bedfietsen in fractionele zuurstofverzadiging (StiO2,%) voor elk gemeten gebied van de m. quadriceps femoris
Tijdsspanne: protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
Beoordeeld door nabij-infraroodspectroscopie
|
protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
|
Verschillen tussen protocollen voor bedfietsen in activatie (sEMG-amplitude) voor elk gemeten gebied van de spier quadriceps femoris
Tijdsspanne: protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
Beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie
|
protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
|
Aantal bijwerkingen tijdens bedcycling met constante belasting
Tijdsspanne: 1 sessie van maximaal 20 minuten constant belast bedfietsen per patiënt
|
Het bedcyclusprotocol met constante belasting wordt als een veilige interventie beschouwd als het aantal bijwerkingen minder dan 2,6% is; bijwerkingen: verwijdering van katheter/slang, toename van vasoactieve medicatie >5 mcg/min, toename van systolische bloeddruk > 200 mmHg gedurende > 2 min, afname van gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg gedurende > 2 min, afname van hartslag < 50 bpm gedurende > 2 min, toename van de hartslag > 140 slagen per minuut gedurende > 2 min, toename van de ademhalingsfrequentie en aanhoudend > 5 min na de sessie, afname van perifere capillaire zuurstofsaturatie < 88% gedurende > 1 min vereist een toename van de ingeademde fractie zuurstof > 0,1 aanhoudend > 5 min)
|
1 sessie van maximaal 20 minuten constant belast bedfietsen per patiënt
|
|
Aantal bijwerkingen tijdens interval bed-cycling
Tijdsspanne: 1 sessie van maximaal 20 minuten interval bed-cycling per patiënt
|
Het interval-bed-cycling-protocol wordt als een veilige interventie beschouwd als het aantal bijwerkingen minder dan 2,6% is; bijwerkingen: verwijdering van katheter/slang, toename van vasoactieve medicatie >5 mcg/min, toename van systolische bloeddruk > 200 mmHg gedurende > 2 min, afname van gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg gedurende > 2 min, afname van hartslag < 50 bpm gedurende > 2 min, toename van de hartslag > 140 slagen per minuut gedurende > 2 min, toename van de ademhalingsfrequentie en aanhoudend > 5 min na de sessie, afname van perifere capillaire zuurstofsaturatie < 88% gedurende > 1 min vereist een toename van de ingeademde fractie zuurstof > 0,1 aanhoudend > 5 min)
|
1 sessie van maximaal 20 minuten interval bed-cycling per patiënt
|
|
Percentage voltooide slaapsessies met constante belasting
Tijdsspanne: 1 sessie van maximaal 20 minuten constant belast bedfietsen per patiënt
|
Bedcycling met constante belasting wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 80% van de geplande sessies met constante belasting kon worden gestart en 80% van de begonnen sessies kan worden voltooid
|
1 sessie van maximaal 20 minuten constant belast bedfietsen per patiënt
|
|
Percentage voltooide tussentijdse bedfietssessies
Tijdsspanne: 1 sessie van maximaal 20 minuten interval bed-cycling per patiënt
|
Het interval-bedfietsen wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 80% van de geplande intervalsessies kon worden gestart en 80% van de begonnen sessies kan worden voltooid
|
1 sessie van maximaal 20 minuten interval bed-cycling per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in relatieve dispersie (RD) van fractionele zuurstofverzadiging (StiO2,%) tussen de verschillende regio's van de quadriceps femoris als indicator van heterogeniteit van fractionele zuurstofextractie tussen verschillende regio's van de quadriceps femoris-spier.
Tijdsspanne: 1 sessie bedcycling met constante belasting + 1 interval bedcyclingsessie toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week.
|
Verschillen tussen trainingsprotocollen in Relatieve dispersie (RD) van fractionele zuurstofverzadiging (StiO2,%) tussen de verschillende regio's van de quadriceps femoris (d.w.z. vastus lateralis, vastus medialis, rectus femoris bovenste deel en rectus femoris onderste deel) als indicator van heterogeniteit van fractionele zuurstofextractie tussen verschillende regio's van de quadriceps femoris-spier.
|
1 sessie bedcycling met constante belasting + 1 interval bedcyclingsessie toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week.
|
|
Verschillen tussen trainingsprotocollen in geoxygeneerde hemoglobine/myoglobine (OxyHb/Mb), gedeoxygeneerde hemoglobine/myoglobine (DeoxyHb/Mb) en totale hemoglobine/myoglobineconcentratie (TotHb/Mb) voor elk gemeten gebied van quadriceps femoris
Tijdsspanne: 1 sessie bedcycling met constante belasting + 1 interval bedcyclingsessie toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week.
|
Verschillen tussen trainingsprotocollen in geoxygeneerde hemoglobine/myoglobine (OxyHb/Mb), gedeoxygeneerde hemoglobine/myoglobine (DeoxyHb/Mb) en totale hemoglobine/myoglobineconcentratie (TotHb/Mb) voor elk gemeten gebied van quadriceps femoris (d.w.z. vastus lateralis, vastus medialis , rectus femoris bovenste deel en rectus femoris onderste deel)
|
1 sessie bedcycling met constante belasting + 1 interval bedcyclingsessie toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week.
|
|
Verschillen in mediane frequentie van sEMG van verschillende regio's van quadriceps femoris
Tijdsspanne: 1 sessie bedcycling met constante belasting + 1 interval bedcyclingsessie toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week.
|
Verschillen in mediane frequentie van sEMG van verschillende regio's van de quadriceps femoris (d.w.z. vastus lateralis, vastus medialis, rectus femoris bovenste gedeelte en rectus femoris onderste gedeelte) tussen trainingsprotocollen
|
1 sessie bedcycling met constante belasting + 1 interval bedcyclingsessie toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week.
|
|
Verschillen in relatieve spreiding (RD) van sEMG-waarden tussen de verschillende regio's van de quadriceps femoris als indicator van heterogeniteit van activering tussen verschillende regio's van de quadriceps femoris-spier.
Tijdsspanne: 1 sessie bedcycling met constante belasting + 1 interval bedcyclingsessie toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week.
|
Verschillen tussen trainingsprotocollen in relatieve spreiding (RD) van sEMG-waarden tussen de verschillende regio's van de quadriceps femoris als indicator van heterogeniteit van activering tussen verschillende regio's van de quadriceps femoris-spier.
|
1 sessie bedcycling met constante belasting + 1 interval bedcyclingsessie toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week.
|
|
Verschillen tussen protocollen voor bedfietsen in hartslag
Tijdsspanne: protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
Beoordeeld door vitale functies te bewaken
|
protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
|
Verschillen tussen protocollen voor bedfietsen in gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
Beoordeeld door vitale functies te bewaken
|
protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
|
Verschillen tussen protocollen voor bedfietsen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
Beoordeeld door vitale functies te bewaken
|
protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
|
Verschillen tussen protocollen voor bedcycling in minuutventilatie
Tijdsspanne: protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
Bij mechanisch beademde patiënten
|
protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
|
Verschillen tussen protocollen voor bedfietsen in teugvolume
Tijdsspanne: protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
Bij mechanisch beademde patiënten
|
protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
|
Verschillen tussen protocollen voor bedfietsen in perifere capillaire zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
Beoordeeld door vitale functies te bewaken
|
protocollen voor bedcycling met constante belasting en interval, toegediend op 2 verschillende dagen binnen 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Langer, Prof. Dr., KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anekwe DE, Biswas S, Bussieres A, Spahija J. Early rehabilitation reduces the likelihood of developing intensive care unit-acquired weakness: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Jun;107:1-10. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Clarissa C, Salisbury L, Rodgers S, Kean S. Early mobilisation in mechanically ventilated patients: a systematic integrative review of definitions and activities. J Intensive Care. 2019 Jan 17;7:3. doi: 10.1186/s40560-018-0355-z. eCollection 2019.
- Supinski GS, Valentine EN, Netzel PF, Schroder EA, Wang L, Callahan LA. Does Standard Physical Therapy Increase Quadriceps Strength in Chronically Ventilated Patients? A Pilot Study. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1595-1603. doi: 10.1097/CCM.0000000000004544.
- Grunow JJ, Goll M, Carbon NM, Liebl ME, Weber-Carstens S, Wollersheim T. Differential contractile response of critically ill patients to neuromuscular electrical stimulation. Crit Care. 2019 Sep 10;23(1):308. doi: 10.1186/s13054-019-2540-4.
- Reid JC, Clarke F, Cook DJ, Molloy A, Rudkowski JC, Stratford P, Kho ME. Feasibility, Reliability, Responsiveness, and Validity of the Patient-Reported Functional Scale for the Intensive Care Unit: A Pilot Study. J Intensive Care Med. 2020 Dec;35(12):1396-1404. doi: 10.1177/0885066618824534. Epub 2019 Jan 22.
- Hoffman M, Clerckx B, Janssen K, Segers J, Demeyere I, Frickx B, Merckx E, Hermans G, Van der Meulen I, Van Lancker T, Ceulemans N, Van Hollebeke M, Langer D, Gosselink R. Early mobilization in clinical practice: the reliability and feasibility of the 'Start To Move' Protocol. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):908-918. doi: 10.1080/09593985.2020.1805833. Epub 2020 Aug 31.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S65934
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .