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Ossigenazione e attivazione dei muscoli locomotori durante l'intervallo acuto rispetto all'esercizio a letto a carico costante

16 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Langer, KU Leuven

Ossigenazione e attivazione dei muscoli locomotori durante l'intervallo acuto rispetto all'esercizio a letto a carico costante: uno studio pilota

Fino al 60% dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) con una permanenza prolungata in terapia intensiva sviluppa complicanze come la debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ICUAW) caratterizzata da debolezza degli arti e dei muscoli respiratori. L'ICUAW è associato a prognosi peggiore, degenza in terapia intensiva più lunga e aumento della morbilità e della mortalità.

Gli interventi di terapia fisica (PT) nell'unità di terapia intensiva (ICU) possono migliorare i risultati dei pazienti.

Tuttavia, i miglioramenti nella funzione muscolare ottenuti con interventi di attività fisica standard finalizzati alla mobilizzazione precoce sono molto variabili a causa della mancanza di coerenza nella definizione degli interventi, della mancanza di considerazione per la complessità della dose di esercizio e/o della stimolazione insufficiente dei muscoli durante gli interventi. È stato suggerito che la modifica della mobilizzazione precoce e dei protocolli di esercizio verso intervalli più brevi costituiti da esercizi di intensità più elevata potrebbe portare a una stimolazione muscolare più ottimale.

Nel presente studio i ricercatori mirano quindi a valutare simultaneamente (tramite tecnologie non invasive) l'ossigenazione e l'attivazione dei muscoli locomotori insieme alle misurazioni del carico imposto alla respirazione e alla circolazione durante due diverse modalità di allenamento, ovvero cicli continui a letto di intensità moderata (resistenza allenamento) rispetto ad alta intensità alternati a periodi di minore intensità di pedalata a letto (interval training).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia critica è correlata ad alti tassi di morbilità e mortalità e costi sanitari. Fino al 60% dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) con una permanenza prolungata in terapia intensiva sviluppa complicanze come la debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ICUAW) caratterizzata da debolezza degli arti e dei muscoli respiratori. Queste anomalie si sviluppano già nei primi giorni o settimane dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e sono correlate a immobilità, sepsi, sindrome da risposta infiammatoria (SIRS), ventilazione meccanica prolungata, insufficienza multiorgano e uso di corticosteroidi. L'ICUAW è associato a prognosi peggiore, degenza in terapia intensiva più lunga e aumento della morbilità e della mortalità. I sopravvissuti a malattie critiche riferiscono frequentemente menomazioni fisiche a lungo termine che persistono fino a 5 anni dopo la dimissione.

Gli interventi di terapia fisica (PT) nell'unità di terapia intensiva (ICU) possono migliorare i risultati dei pazienti. Una revisione sistematica di studi randomizzati controllati (RCT) di strategie per migliorare il funzionamento fisico dei sopravvissuti in terapia intensiva ha identificato l'importanza degli interventi di PT in terapia intensiva. La riabilitazione precoce durante il ricovero in terapia intensiva ha il potenziale per tradursi in importanti benefici clinici per i pazienti. Questi risultati evidenziano l'importanza di mirare ad applicare strategie di mobilizzazione all'inizio durante la degenza in terapia intensiva per mantenere e migliorare il funzionamento fisico nel miglior modo possibile.

Con un previsto aumento del numero di pazienti in condizioni critiche, che richiedono la riabilitazione in terapia intensiva, sono garantiti interventi di riabilitazione efficaci ed efficienti. Tuttavia, i miglioramenti nella funzione muscolare ottenuti con interventi di attività fisica standard mirati alla mobilizzazione precoce sono molto variabili. Pertanto, è necessario implementare più interventi di PT basati sull'evidenza, come parte della pratica clinica di routine. I risultati variabili degli interventi attuali possono essere dovuti alla mancanza di coerenza nella definizione degli interventi, alla mancanza di considerazione per la complessità della dose di esercizio e/o all'insufficiente stimolazione dei muscoli durante gli interventi. È stato suggerito che la modifica della mobilizzazione precoce e dei protocolli di esercizio verso intervalli più brevi costituiti da esercizi di intensità più elevata potrebbe portare a una stimolazione muscolare più ottimale.

Un recente studio che ha valutato una coorte di 181 pazienti consecutivi che hanno ricevuto 541 sessioni di cyclette a letto come parte degli interventi di PT di routine in terapia intensiva ha dimostrato che il ciclismo a letto a carico costante sembra essere sia fattibile che sicuro. Inoltre, recenti evidenze in pazienti con malattie polmonari croniche mostrano che l'alterazione acuta di periodi di esercizio intensi e meno intensi ha indotto il ripristino parziale delle riserve muscolari locali di ossigeno durante i periodi di esercizio meno intensi, facilitando i muscoli a raggiungere intensità di esercizio più elevate durante i periodi intensi , rispetto all'esercizio submassimale a carico costante. Pertanto, nei pazienti con malattie polmonari croniche, l'alternanza di carichi intensi con carichi meno intensi durante l'esercizio a intervalli può essere fisiologicamente più efficace rispetto ai carichi di lavoro submassimali costanti mantenuti durante l'allenamento di resistenza per ottenere una maggiore stimolazione dei muscoli locomotori. Questo non è stato finora studiato nei pazienti delle unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Investigatore principale:
          • Daniel Langer, PT, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti pienamente collaborativi indicati dal punteggio di adeguatezza di 5 domande standardizzate (SQ5) = 5/5
  • Pazienti ventilati meccanicamente per più di 48 ore durante lo stesso ricovero in terapia intensiva
  • I pazienti dovrebbero rimanere in terapia intensiva per più di 48 ore aggiuntive a partire dall'arruolamento nello studio
  • Pazienti in grado di eseguire cicli attivi per > 10 minuti consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni funzionali preesistenti
  • Lesioni agli arti inferiori o condizioni che precluderebbero il ciclismo a letto, come un habitus corporeo incapace di adattarsi alla bicicletta
  • Obesità estrema (indice di massa corporea >35 kg/m2)
  • Neurologicamente instabile
  • Chirurgia acuta
  • Obiettivi palliativi della cura
  • Temperatura > 40 °C
  • Un esito fatale anticipato
  • Evidenza di ischemia coronarica, ad esempio dolore toracico o alterazioni dell'elettrocardiogramma
  • Frequenza cardiaca a riposo <40 o >120 battiti al minuto
  • Pressione arteriosa media <60 o >120 mmHg
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico < 90%
  • Ferite, traumi o interventi chirurgici alla gamba che precludono la cicloergometria
  • Ferite, traumi o interventi chirurgici del bacino che precludono la cicloergometria
  • Ferite, traumi o interventi chirurgici della colonna lombare che precludono la cicloergometria
  • Disturbi della coagulazione (rapporto normalizzato internazionale > 1,8 o piastrine < 50.000 mcL)
  • Pressione intracranica >20 mm Hg
  • Accesso femorale diverso dalla linea centrale femorale
  • Trombosi venosa profonda acuta
  • Embolia polmonare
  • >20 mcg/min di noradrenalina
  • supporto inotropo o vasopressore paragonabile a una dose di noradrenalina >20mcg/min
  • Frazione di ossigeno inspirato > 55%
  • Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) <65 torr (<8,66 kPa)
  • Pressione positiva di fine espirazione > 10 cmH2O
  • Frequenza respiratoria > 30 respiri al minuto con adeguato supporto ventilatorio
  • Ventilazione minuto >150 ml/kg di peso corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (Primo carico costante, quindi protocollo di ciclo del letto a intervalli)

Durante il giorno 1, i pazienti acquisiranno familiarità con l'esercizio a carico costante e il ciclo del letto a intervalli contro nessuna resistenza. I pazienti saranno anche randomizzati nei due bracci dello studio prima della determinazione delle intensità di esercizio appropriate da utilizzare successivamente durante i protocolli di carico costante e ciclo del letto a intervalli il giorno 2 e il giorno 3. Le intensità di esercizio saranno determinate in modo che il il volume di allenamento durante i due protocolli sarà uguale.

Durante il giorno 2, i pazienti randomizzati al braccio 1 eseguiranno il protocollo di ciclaggio del letto a carico costante. Durante il giorno 3, i pazienti che hanno eseguito il protocollo del ciclo del letto a carico costante il giorno 1 (braccio 1) eseguiranno il protocollo del ciclo del letto a intervalli.

I pazienti pedaleranno attivamente per una durata minima di 10 minuti e una durata massima di 20 minuti senza interruzioni.
I pazienti pedaleranno per la stessa durata dell'esercizio a carico costante. La sessione di ciclismo a letto a intervalli consisterà in 30 secondi di esercizio ad alta intensità alternati da 30 secondi di ciclismo passivo progettato in modo che il volume di allenamento sia uguale.
Comparatore attivo: Braccio 2 (primo intervallo, quindi protocollo di cicli a letto a carico costante)

Durante il giorno 1, i pazienti acquisiranno familiarità con l'esercizio a carico costante e il ciclo del letto a intervalli contro nessuna resistenza. I pazienti saranno anche randomizzati nei due bracci dello studio prima della determinazione delle intensità di esercizio appropriate da utilizzare successivamente durante i protocolli di carico costante e ciclo del letto a intervalli il giorno 2 e il giorno 3. Le intensità di esercizio saranno determinate in modo che il il volume di allenamento durante i due protocolli sarà uguale.

Durante il giorno 2, i pazienti randomizzati al braccio 2 eseguiranno il protocollo di ciclo del letto a intervalli. Il giorno 3 eseguiranno il protocollo di ciclaggio del letto a carico costante.

I pazienti pedaleranno attivamente per una durata minima di 10 minuti e una durata massima di 20 minuti senza interruzioni.
I pazienti pedaleranno per la stessa durata dell'esercizio a carico costante. La sessione di ciclismo a letto a intervalli consisterà in 30 secondi di esercizio ad alta intensità alternati da 30 secondi di ciclismo passivo progettato in modo che il volume di allenamento sia uguale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i protocolli di ciclaggio del letto nella saturazione frazionaria dell'ossigeno (StiO2,%) per ciascuna regione misurata del m. quadricipite femorale
Lasso di tempo: protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Valutato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Differenze tra i protocolli di bed-cycling nell'attivazione (ampiezza sEMG) per ciascuna regione misurata del muscolo quadricipite femorale
Lasso di tempo: protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Valutato mediante elettromiografia di superficie
protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Tasso di eventi avversi durante il ciclo del letto a carico costante
Lasso di tempo: 1 sessione di massimo 20 minuti di cicli a letto a carico costante per paziente
Il protocollo di ciclaggio a letto a carico costante sarà considerato un intervento sicuro nel caso in cui il tasso di eventi avversi sia inferiore al 2,6%; eventi avversi: rimozione del catetere/tubo, aumento dei farmaci vasoattivi > 5 mcg/min, aumento della pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg per > 2 min, diminuzione della pressione arteriosa media < 60 mmHg per > 2 min, diminuzione della frequenza cardiaca < 50 bpm per > 2 min, aumento della frequenza cardiaca > 140 battiti al minuto per > 2 min, aumento della frequenza respiratoria e sostenuta > 5 min dopo la sessione, diminuzione della saturazione di ossigeno nei capillari periferici < 88% per > 1 min che richiede un aumento della frazione di inspirazione ossigeno > 0,1 sostenuto > 5 min)
1 sessione di massimo 20 minuti di cicli a letto a carico costante per paziente
Tasso di eventi avversi durante il ciclo del letto a intervalli
Lasso di tempo: 1 sessione di massimo 20 minuti di cicli a letto a intervalli per paziente
Il protocollo di ciclo del letto a intervalli sarà considerato un intervento sicuro nel caso in cui il tasso di eventi avversi sia inferiore al 2,6%; eventi avversi: rimozione del catetere/tubo, aumento dei farmaci vasoattivi > 5 mcg/min, aumento della pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg per > 2 min, diminuzione della pressione arteriosa media < 60 mmHg per > 2 min, diminuzione della frequenza cardiaca < 50 bpm per > 2 min, aumento della frequenza cardiaca > 140 battiti al minuto per > 2 min, aumento della frequenza respiratoria e sostenuta > 5 min dopo la sessione, diminuzione della saturazione di ossigeno nei capillari periferici < 88% per > 1 min che richiede un aumento della frazione di inspirazione ossigeno > 0,1 sostenuto > 5 min)
1 sessione di massimo 20 minuti di cicli a letto a intervalli per paziente
Percentuale di sessioni di ciclismo a letto a carico costante completate
Lasso di tempo: 1 sessione di massimo 20 minuti di cicli a letto a carico costante per paziente
Il ciclo del letto a carico costante è ritenuto fattibile se è stato possibile iniziare almeno l'80% delle sessioni a carico costante pianificate e l'80% delle sessioni iniziate può essere completato
1 sessione di massimo 20 minuti di cicli a letto a carico costante per paziente
Percentuale di sessioni di ciclismo a letto a intervalli completate
Lasso di tempo: 1 sessione di massimo 20 minuti di cicli a letto a intervalli per paziente
L'interval bed-cycling è considerato fattibile se è stato possibile iniziare almeno l'80% delle sessioni di intervallo pianificate e l'80% delle sessioni iniziate può essere completato
1 sessione di massimo 20 minuti di cicli a letto a intervalli per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella dispersione relativa (RD) della saturazione frazionaria di ossigeno (StiO2,%) tra le diverse regioni del quadricipite femorale come indicatore dell'eterogeneità dell'estrazione frazionata di ossigeno tra le diverse regioni del muscolo quadricipite femorale.
Lasso di tempo: 1 sessione di cyclette a carico costante + 1 sessione di cyclette a intervalli somministrata in 2 giorni diversi nell'arco di 1 settimana.
Differenze tra i protocolli di esercizio nella dispersione relativa (RD) della saturazione frazionaria di ossigeno (StiO2,%) tra le diverse regioni del quadricipite femorale (vale a dire, vasto laterale, vasto mediale, parte superiore del retto femorale e parte inferiore del retto femorale) come indicatore di eterogeneità di estrazione frazionata di ossigeno tra diverse regioni del muscolo quadricipite femorale.
1 sessione di cyclette a carico costante + 1 sessione di cyclette a intervalli somministrata in 2 giorni diversi nell'arco di 1 settimana.
Differenze tra i protocolli di esercizio nella concentrazione di emoglobina/mioglobina ossigenata (OxyHb/Mb), emoglobina/mioglobina deossigenata (DeoxyHb/Mb) e concentrazione totale di emoglobina/mioglobina (TotHb/Mb) per ciascuna regione misurata del quadricipite femorale
Lasso di tempo: 1 sessione di cyclette a carico costante + 1 sessione di cyclette a intervalli somministrata in 2 giorni diversi nell'arco di 1 settimana.
Differenze tra i protocolli di esercizio nella concentrazione di emoglobina/mioglobina ossigenata (OxyHb/Mb), emoglobina/mioglobina deossigenata (DeoxyHb/Mb) e concentrazione totale di emoglobina/mioglobina (TotHb/Mb) per ciascuna regione misurata del quadricipite femorale (vale a dire, vasto laterale, vasto mediale , retto femorale superiore e retto femorale inferiore)
1 sessione di cyclette a carico costante + 1 sessione di cyclette a intervalli somministrata in 2 giorni diversi nell'arco di 1 settimana.
Differenze nella frequenza mediana di sEMG di diverse regioni del quadricipite femorale
Lasso di tempo: 1 sessione di cyclette a carico costante + 1 sessione di cyclette a intervalli somministrata in 2 giorni diversi nell'arco di 1 settimana.
Differenze nella frequenza mediana di sEMG di diverse regioni del quadricipite femorale (cioè vasto laterale, vasto mediale, parte superiore del retto femorale e parte inferiore del retto femorale) tra i protocolli di esercizio
1 sessione di cyclette a carico costante + 1 sessione di cyclette a intervalli somministrata in 2 giorni diversi nell'arco di 1 settimana.
Differenze nella dispersione relativa (RD) dei valori sEMG tra le diverse regioni del quadricipite femorale come indicatore di eterogeneità di attivazione tra le diverse regioni del muscolo quadricipite femorale.
Lasso di tempo: 1 sessione di cyclette a carico costante + 1 sessione di cyclette a intervalli somministrata in 2 giorni diversi nell'arco di 1 settimana.
Differenze tra i protocolli di esercizio nella dispersione relativa (RD) dei valori sEMG tra le diverse regioni del quadricipite femorale come indicatore di eterogeneità di attivazione tra le diverse regioni del muscolo quadricipite femorale.
1 sessione di cyclette a carico costante + 1 sessione di cyclette a intervalli somministrata in 2 giorni diversi nell'arco di 1 settimana.
Differenze tra i protocolli di bed-cycling nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Valutato monitorando i segni vitali
protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Differenze tra i protocolli di bed-cycling nella pressione arteriosa media
Lasso di tempo: protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Valutato monitorando i segni vitali
protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Differenze tra i protocolli di bed-cycling nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Valutato monitorando i segni vitali
protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Differenze tra i protocolli di bed-cycling nella ventilazione minuto
Lasso di tempo: protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
In caso di pazienti ventilati meccanicamente
protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Differenze tra i protocolli di ciclaggio del letto nel volume corrente
Lasso di tempo: protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
In caso di pazienti ventilati meccanicamente
protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Differenze tra i protocolli di bed-cycling nella saturazione di ossigeno capillare periferico
Lasso di tempo: protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana
Valutato monitorando i segni vitali
protocolli a carico costante e cicli a letto a intervalli somministrati in 2 giorni diversi entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Langer, Prof. Dr., KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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