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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05279547
Oxygénation et activation des muscles locomoteurs pendant un intervalle aigu par rapport à un exercice de pédalage à charge constante
Oxygénation et activation des muscles locomoteurs pendant un intervalle aigu par rapport à un exercice de pédalage à charge constante : une étude pilote
Jusqu'à 60 % des patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) avec un séjour prolongé dans l'USI développent des complications telles que la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW) caractérisée par une faiblesse des membres et des muscles respiratoires. L'ICUAW est associée à un pronostic plus sombre, à un séjour plus long en USI et à une morbidité et une mortalité accrues.
Les interventions de physiothérapie (PT) dans l'unité de soins intensifs (USI) peuvent améliorer les résultats des patients.
Cependant, les améliorations de la fonction musculaire obtenues avec des interventions d'activité physique standard visant une mobilisation précoce sont très variables en raison d'un manque de cohérence dans la définition des interventions, d'un manque de considération pour la complexité de la dose d'exercice et/ou d'une stimulation insuffisante des muscles pendant les interventions. Il a été suggéré que la modification des protocoles de mobilisation et d'exercices précoces vers des intervalles plus courts consistant en des exercices d'intensité plus élevée pourrait entraîner une stimulation plus optimale des muscles.
Dans la présente étude, les chercheurs visent donc à évaluer simultanément (par des technologies non invasives) l'oxygénation et l'activation des muscles locomoteurs ainsi que les mesures de la charge imposée à la respiration et à la circulation au cours de deux modalités d'entraînement différentes, c'est-à-dire le cycle continu d'intensité modérée (endurance entraînement) vs haute intensité alternée par des périodes de pédalage à faible intensité (entraînement par intervalles).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies graves sont liées à des taux de morbidité et de mortalité élevés et à des coûts de soins de santé. Jusqu'à 60 % des patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) avec un séjour prolongé dans l'USI développent des complications telles que la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW) caractérisée par une faiblesse des membres et des muscles respiratoires. Ces anomalies se développent déjà dans les premiers jours à quelques semaines après l'admission en unité de soins intensifs (USI) et sont liées à l'immobilité, à la septicémie, au syndrome de réponse inflammatoire (SIRS), à la ventilation mécanique prolongée, à la défaillance d'organes multiples et à l'utilisation de corticostéroïdes. L'ICUAW est associée à un pronostic plus sombre, à un séjour plus long en USI et à une morbidité et une mortalité accrues. Les survivants d'une maladie grave signalent fréquemment des déficiences physiques à long terme persistant jusqu'à 5 ans après la sortie.
Les interventions de physiothérapie (PT) dans l'unité de soins intensifs (USI) peuvent améliorer les résultats des patients. Une revue systématique d'essais contrôlés randomisés (ECR) de stratégies visant à améliorer le fonctionnement physique des survivants de l'USI a identifié l'importance des interventions de physiothérapie dans l'USI. La réadaptation précoce lors de l'admission aux soins intensifs a le potentiel d'entraîner des avantages cliniques importants pour les patients. Ces résultats soulignent l'importance de viser à appliquer des stratégies de mobilisation tôt pendant le séjour aux soins intensifs pour maintenir et améliorer le fonctionnement physique aussi bon que possible.
Avec une augmentation prévue du nombre de patients gravement malades, nécessitant une réadaptation en USI, des interventions de réadaptation efficaces et efficientes sont justifiées. Cependant, les améliorations de la fonction musculaire obtenues avec des interventions d'activité physique standard visant une mobilisation précoce sont très variables. Par conséquent, il est nécessaire de mettre en œuvre davantage d'interventions de physiothérapie fondées sur des données probantes, dans le cadre de la pratique clinique de routine. Les résultats variables des interventions actuelles peuvent être dus à un manque de cohérence dans la définition des interventions, à un manque de considération pour la complexité de la dose d'exercice et/ou à une stimulation insuffisante des muscles pendant les interventions. Il a été suggéré que la modification des protocoles de mobilisation et d'exercices précoces vers des intervalles plus courts consistant en des exercices d'intensité plus élevée pourrait entraîner une stimulation plus optimale des muscles.
Une étude récente évaluant une cohorte de 181 patients consécutifs recevant 541 séances de vélo au lit dans le cadre d'interventions de routine en physiothérapie en soins intensifs a montré que le vélo à charge constante semble être à la fois faisable et sûr. De plus, des preuves récentes chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique montrent qu'une altération aiguë des périodes d'exercice intenses et moins intenses induit une restauration partielle des réserves musculaires locales d'oxygène pendant les périodes d'exercice moins intenses, facilitant les muscles à atteindre des intensités d'exercice plus élevées pendant les périodes intenses. , par rapport à un exercice sous-maximal à charge constante. Par conséquent, chez les patients atteints de maladies pulmonaires chroniques, l'alternance de charges intenses avec des charges moins intenses pendant l'exercice d'intervalle peut être physiologiquement plus efficace que les charges de travail sous-maximales constantes maintenues pendant l'entraînement de type endurance pour obtenir une stimulation plus élevée des muscles locomoteurs. Cela n'a pas été étudié jusqu'à présent chez les patients des unités de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Langer, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 003216376497
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diego Poddighe
- E-mail: diego.poddighe@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospital Leuven
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Chercheur principal:
- Daniel Langer, PT, PhD
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Contact:
- Daniel Langer
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes entièrement coopératifs indiqués par le score d'adéquation de 5 questions standardisées (SQ5) = 5/5
- Patients ventilés mécaniquement pendant plus de 48 heures au cours d'une même admission en USI
- Les patients doivent rester aux soins intensifs pendant plus de 48 heures supplémentaires à compter de l'inscription à l'étude
- Patients capables de faire du vélo actif pendant > 10 minutes consécutives
Critère d'exclusion:
- Limitations fonctionnelles préexistantes
- Blessures aux membres inférieurs ou conditions qui empêcheraient le cyclisme au lit, comme un habitus corporel incapable de s'adapter au vélo
- Obésité extrême (indice de masse corporelle >35 kg/m2)
- Neurologiquement instable
- Chirurgie aiguë
- Objectifs palliatifs des soins
- Température > 40 °C
- Une issue fatale anticipée
- Preuve d'ischémie coronarienne, par exemple, douleur thoracique ou modifications de l'électrocardiogramme
- Fréquence cardiaque au repos <40 ou >120 battements par minute
- Pression artérielle moyenne <60 ou >120 mmHg
- Saturation capillaire périphérique en oxygène < 90%
- Blessures, traumatismes ou chirurgie de la jambe excluant l'ergométrie cycliste
- Blessures, traumatismes ou chirurgie du bassin excluant l'ergométrie cycliste
- Blessures, traumatismes ou chirurgie du rachis lombaire excluant l'ergométrie cycliste
- Trouble de la coagulation (rapport normalisé international > 1,8 ou plaquettes < 50 000 mcL)
- Pression intracrânienne > 20 mm Hg
- Accès fémoral autre que la voie centrale fémorale
- Thrombose veineuse profonde aiguë
- Embolie pulmonaire
- > 20 mcg/min de noradrénaline
- support inotrope ou vasopresseur comparable à une dose de noradrénaline >20mcg/min
- Fraction d'oxygène inspiré > 55 %
- Pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) <65 torr (<8,66 kPa)
- Pression positive en fin d'expiration > 10 cmH2O
- Fréquence respiratoire > 30 respirations par minutes avec assistance ventilatoire adéquate
- Ventilation minute > 150 ml/kg de poids corporel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 (première charge constante puis protocole de cycle de lit d'intervalle)
Au cours du jour 1, les patients seront familiarisés avec l'exercice de pédalage à charge constante et à intervalle sans résistance. Les patients seront également randomisés dans les deux bras de l'étude avant la détermination des intensités d'exercice appropriées à utiliser ultérieurement pendant les protocoles de lit à charge constante et d'intervalle au jour 2 et au jour 3. Les intensités d'exercice seront déterminées de manière à ce que le le volume d'entraînement pendant les deux protocoles sera égal. Au cours du jour 2, les patients randomisés dans le bras 1 exécuteront le protocole de cycle de lit à charge constante. Au cours du jour 3, les patients qui ont exécuté le protocole de cycle de lit à charge constante le jour 1 (bras 1) exécuteront le protocole de cycle de lit à intervalle. |
Les patients pédaleront activement pendant une durée minimale de 10 minutes et une durée maximale de 20 minutes sans pause.
Les patients pédaleront pendant la même durée que pendant l'exercice à charge constante.
La séance de vélo à intervalles consistera en 30 secondes d'exercices de haute intensité alternés par 30 secondes de cyclisme passif conçu pour que le volume d'entraînement soit égal.
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Comparateur actif: Bras 2 (Premier intervalle puis protocole de cycle de lit à charge constante)
Au cours du jour 1, les patients seront familiarisés avec l'exercice de pédalage à charge constante et à intervalle sans résistance. Les patients seront également randomisés dans les deux bras de l'étude avant la détermination des intensités d'exercice appropriées à utiliser ultérieurement pendant les protocoles de lit à charge constante et d'intervalle au jour 2 et au jour 3. Les intensités d'exercice seront déterminées de manière à ce que le le volume d'entraînement pendant les deux protocoles sera égal. Au cours du jour 2, les patients randomisés dans le bras 2 exécuteront le protocole de cycle de lit d'intervalle. Le jour 3, ils exécuteront le protocole de cycle de lit à charge constante. |
Les patients pédaleront activement pendant une durée minimale de 10 minutes et une durée maximale de 20 minutes sans pause.
Les patients pédaleront pendant la même durée que pendant l'exercice à charge constante.
La séance de vélo à intervalles consistera en 30 secondes d'exercices de haute intensité alternés par 30 secondes de cyclisme passif conçu pour que le volume d'entraînement soit égal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les protocoles de cycle de lit dans la saturation fractionnelle en oxygène (StiO2,%) pour chaque région mesurée du m. quadriceps fémoral
Délai: protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Évalué par spectroscopie proche infrarouge
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protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Différences entre les protocoles de bed-cycling en activation (amplitude sEMG) pour chaque région mesurée du muscle quadriceps femoris
Délai: protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Évalué par électromyographie de surface
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protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Taux d'événements indésirables pendant le cycle du lit à charge constante
Délai: 1 séance de 20 minutes maximum de pédalage à charge constante par patient
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Le protocole de cycle de lit à charge constante sera considéré comme une intervention sûre au cas où le taux d'événements indésirables serait inférieur à 2,6 % ; événements indésirables : retrait du cathéter/du tube, augmentation des médicaments vasoactifs > 5 mcg/min, augmentation de la pression artérielle systolique > 200 mmHg pendant > 2 min, diminution de la pression artérielle moyenne < 60 mmHg pendant > 2 min, diminution de la fréquence cardiaque < 50 bpm pendant > 2 min, augmentation de la fréquence cardiaque > 140 battements par minute pendant > 2 min, augmentation de la fréquence respiratoire et soutenue > 5 min après la séance, diminution de la saturation capillaire périphérique en oxygène < 88 % pendant > 1 min nécessitant une augmentation de la fraction inspirée oxygène > 0,1 soutenu > 5 min)
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1 séance de 20 minutes maximum de pédalage à charge constante par patient
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Taux d'événements indésirables pendant le cycle de lit d'intervalle
Délai: 1 séance de 20 minutes maximum de vélo à intervalles par patient
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Le protocole de cycle de lit à intervalles sera considéré comme une intervention sûre dans le cas où le taux d'événements indésirables serait inférieur à 2,6 % ; événements indésirables : retrait du cathéter/du tube, augmentation des médicaments vasoactifs > 5 mcg/min, augmentation de la pression artérielle systolique > 200 mmHg pendant > 2 min, diminution de la pression artérielle moyenne < 60 mmHg pendant > 2 min, diminution de la fréquence cardiaque < 50 bpm pendant > 2 min, augmentation de la fréquence cardiaque > 140 battements par minute pendant > 2 min, augmentation de la fréquence respiratoire et soutenue > 5 min après la séance, diminution de la saturation capillaire périphérique en oxygène < 88 % pendant > 1 min nécessitant une augmentation de la fraction inspirée oxygène > 0,1 soutenu > 5 min)
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1 séance de 20 minutes maximum de vélo à intervalles par patient
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Pourcentage de séances de vélo de lit à charge constante terminées
Délai: 1 séance de 20 minutes maximum de pédalage à charge constante par patient
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Le cycle du lit à charge constante est jugé faisable si au moins 80 % des séances à charge constante prévues ont pu être commencées et si 80 % des séances commencées peuvent être terminées
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1 séance de 20 minutes maximum de pédalage à charge constante par patient
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Pourcentage de séances de vélo à intervalle complétées
Délai: 1 séance de 20 minutes maximum de vélo à intervalles par patient
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Le cycle du lit par intervalles est jugé faisable si au moins 80 % des séances d'intervalle planifiées ont pu être commencées et si 80 % des séances commencées peuvent être terminées
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1 séance de 20 minutes maximum de vélo à intervalles par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de dispersion relative (RD) de la saturation fractionnelle en oxygène (StiO2,%) entre les différentes régions du quadriceps fémoral comme indicateur de l'hétérogénéité de l'extraction fractionnelle d'oxygène entre les différentes régions du muscle quadriceps fémoral.
Délai: 1 séance de bed-cycling à charge constante + 1 séance de bed-cycling à intervalles administrés en 2 jours différents en 1 semaine.
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Différences entre les protocoles d'exercice dans la dispersion relative (DR) de la saturation fractionnelle en oxygène (StiO2,%) entre les différentes régions du quadriceps fémoral (c'est-à-dire, vaste latéral, vaste médial, partie supérieure du droit fémoral et partie inférieure du droit fémoral) comme indicateur de l'hétérogénéité de extraction fractionnée d'oxygène entre différentes régions du muscle quadriceps fémoral.
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1 séance de bed-cycling à charge constante + 1 séance de bed-cycling à intervalles administrés en 2 jours différents en 1 semaine.
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Différences entre les protocoles d'exercice pour l'hémoglobine/myoglobine oxygénée (OxyHb/Mb), l'hémoglobine/myoglobine désoxygénée (DeoxyHb/Mb) et la concentration totale d'hémoglobine/myoglobine (TotHb/Mb) pour chaque région mesurée du quadriceps fémoral
Délai: 1 séance de bed-cycling à charge constante + 1 séance de bed-cycling à intervalles administrés en 2 jours différents en 1 semaine.
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Différences entre les protocoles d'exercice pour l'hémoglobine/myoglobine oxygénée (OxyHb/Mb), l'hémoglobine/myoglobine désoxygénée (DeoxyHb/Mb) et la concentration totale d'hémoglobine/myoglobine (TotHb/Mb) pour chaque région mesurée du quadriceps fémoral (c'est-à-dire, vaste latéral, vaste médial , partie supérieure du droit fémoral et partie inférieure du droit fémoral)
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1 séance de bed-cycling à charge constante + 1 séance de bed-cycling à intervalles administrés en 2 jours différents en 1 semaine.
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Différences de fréquence médiane de sEMG de différentes régions du quadriceps fémoral
Délai: 1 séance de bed-cycling à charge constante + 1 séance de bed-cycling à intervalles administrés en 2 jours différents en 1 semaine.
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Différences de fréquence médiane de sEMG de différentes régions du quadriceps fémoral (c'est-à-dire vaste latéral, vaste médial, partie supérieure du droit fémoral et partie inférieure du droit fémoral) entre les protocoles d'exercice
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1 séance de bed-cycling à charge constante + 1 séance de bed-cycling à intervalles administrés en 2 jours différents en 1 semaine.
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Différences de dispersion relative (RD) des valeurs sEMG entre les différentes régions du quadriceps fémoral comme indicateur de l'hétérogénéité de l'activation entre les différentes régions du muscle quadriceps fémoral.
Délai: 1 séance de bed-cycling à charge constante + 1 séance de bed-cycling à intervalles administrés en 2 jours différents en 1 semaine.
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Différences entre les protocoles d'exercice dans la dispersion relative (RD) des valeurs sEMG entre les différentes régions du quadriceps fémoral comme indicateur de l'hétérogénéité de l'activation entre les différentes régions du muscle quadriceps fémoral.
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1 séance de bed-cycling à charge constante + 1 séance de bed-cycling à intervalles administrés en 2 jours différents en 1 semaine.
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Différences entre les protocoles de bed-cycling dans la fréquence cardiaque
Délai: protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Évalué par la surveillance des signes vitaux
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protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Différences entre les protocoles de bed-cycling dans la pression artérielle moyenne
Délai: protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Évalué par la surveillance des signes vitaux
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protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Différences entre les protocoles de bed-cycling dans la fréquence respiratoire
Délai: protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Évalué par la surveillance des signes vitaux
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protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Différences entre les protocoles de cycle du lit en ventilation minute
Délai: protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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En cas de patients ventilés mécaniquement
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protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Différences entre les protocoles de cycle de lit dans le volume courant
Délai: protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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En cas de patients ventilés mécaniquement
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protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Différences entre les protocoles de lit-cyclage dans la saturation capillaire périphérique en oxygène
Délai: protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Évalué par la surveillance des signes vitaux
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protocoles de cycle de lit à charge constante et à intervalle administrés en 2 jours différents en 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Langer, Prof. Dr., KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anekwe DE, Biswas S, Bussieres A, Spahija J. Early rehabilitation reduces the likelihood of developing intensive care unit-acquired weakness: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Jun;107:1-10. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Clarissa C, Salisbury L, Rodgers S, Kean S. Early mobilisation in mechanically ventilated patients: a systematic integrative review of definitions and activities. J Intensive Care. 2019 Jan 17;7:3. doi: 10.1186/s40560-018-0355-z. eCollection 2019.
- Supinski GS, Valentine EN, Netzel PF, Schroder EA, Wang L, Callahan LA. Does Standard Physical Therapy Increase Quadriceps Strength in Chronically Ventilated Patients? A Pilot Study. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1595-1603. doi: 10.1097/CCM.0000000000004544.
- Grunow JJ, Goll M, Carbon NM, Liebl ME, Weber-Carstens S, Wollersheim T. Differential contractile response of critically ill patients to neuromuscular electrical stimulation. Crit Care. 2019 Sep 10;23(1):308. doi: 10.1186/s13054-019-2540-4.
- Reid JC, Clarke F, Cook DJ, Molloy A, Rudkowski JC, Stratford P, Kho ME. Feasibility, Reliability, Responsiveness, and Validity of the Patient-Reported Functional Scale for the Intensive Care Unit: A Pilot Study. J Intensive Care Med. 2020 Dec;35(12):1396-1404. doi: 10.1177/0885066618824534. Epub 2019 Jan 22.
- Hoffman M, Clerckx B, Janssen K, Segers J, Demeyere I, Frickx B, Merckx E, Hermans G, Van der Meulen I, Van Lancker T, Ceulemans N, Van Hollebeke M, Langer D, Gosselink R. Early mobilization in clinical practice: the reliability and feasibility of the 'Start To Move' Protocol. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):908-918. doi: 10.1080/09593985.2020.1805833. Epub 2020 Aug 31.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S65934
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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