- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05279547
Оксигенация и активация локомоторных мышц во время острого интервала по сравнению с упражнениями на велосипеде с постоянной нагрузкой
Оксигенация и активация локомоторных мышц во время острого интервала по сравнению с упражнениями на велосипеде с постоянной нагрузкой: пилотное исследование
До 60% пациентов, поступивших в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОИТ), при длительном пребывании в отделении интенсивной терапии развиваются такие осложнения, как приобретенная слабость отделения интенсивной терапии (ОПИТ), характеризующаяся слабостью конечностей и дыхательных мышц. ICUAW связан с худшим прогнозом, более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и повышенной заболеваемостью и смертностью.
Физиотерапевтические вмешательства (ФТ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) могут улучшить результаты лечения пациентов.
Тем не менее, улучшения мышечной функции, достигаемые с помощью стандартных вмешательств физической активности, направленных на раннюю мобилизацию, сильно различаются из-за отсутствия последовательности в определении вмешательств, отсутствия учета сложности дозы упражнений и/или недостаточной стимуляции мышц во время вмешательств. Было высказано предположение, что изменение протоколов ранней мобилизации и упражнений в сторону более коротких интервалов, состоящих из упражнений более высокой интенсивности, может привести к более оптимальной стимуляции мышц.
Таким образом, в настоящем исследовании исследователи стремятся одновременно оценить (с помощью неинвазивных технологий) оксигенацию и активацию локомоторных мышц, а также измерить нагрузку на дыхание и кровообращение во время двух разных тренировочных режимов, т. тренировка) по сравнению с высокой интенсивностью, чередующейся с более низкой интенсивностью периодов постельного цикла (интервальная тренировка).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Критическое заболевание связано с высокими показателями заболеваемости и смертности, а также с расходами на здравоохранение. До 60% пациентов, поступивших в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОИТ), при длительном пребывании в отделении интенсивной терапии развиваются такие осложнения, как приобретенная слабость отделения интенсивной терапии (ОПИТ), характеризующаяся слабостью конечностей и дыхательных мышц. Эти нарушения развиваются уже в первые дни или недели после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и связаны с неподвижностью, сепсисом, синдромом воспалительной реакции (ССВО), длительной ИВЛ, полиорганной недостаточностью и применением кортикостероидов. ICUAW связан с худшим прогнозом, более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и повышенной заболеваемостью и смертностью. Выжившие после критического заболевания часто сообщают о долговременных физических нарушениях, сохраняющихся до 5 лет после выписки.
Физиотерапевтические вмешательства (ФТ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) могут улучшить результаты лечения пациентов. Систематический обзор рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) стратегий улучшения физического функционирования выживших в отделении интенсивной терапии выявил важность PT вмешательств в отделении интенсивной терапии. Ранняя реабилитация во время госпитализации в ОИТ может привести к важным клиническим преимуществам для пациентов. Эти результаты подчеркивают важность применения стратегий мобилизации на ранних этапах пребывания в отделении интенсивной терапии для поддержания и улучшения физического функционирования на максимально возможном уровне.
С прогнозируемым увеличением числа пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в реабилитации в отделении интенсивной терапии, необходимы эффективные и действенные реабилитационные вмешательства. Однако улучшения мышечной функции, достигаемые стандартными вмешательствами в области физической активности, направленными на раннюю мобилизацию, весьма вариабельны. Следовательно, существует потребность во внедрении большего количества вмешательств, основанных на доказательствах, в рамках рутинной клинической практики. Переменные результаты текущих вмешательств могут быть связаны с отсутствием последовательности в определении вмешательств, отсутствием учета сложности дозы упражнений и/или недостаточной стимуляцией мышц во время вмешательств. Было высказано предположение, что изменение протоколов ранней мобилизации и упражнений в сторону более коротких интервалов, состоящих из упражнений более высокой интенсивности, может привести к более оптимальной стимуляции мышц.
Недавнее исследование, в котором оценивалась когорта из 181 пациента, прошедшего 541 сеанс велотренировок в постели в рамках рутинных физиотерапевтических вмешательств в отделении интенсивной терапии, показало, что велотренировка с постоянной нагрузкой представляется как осуществимой, так и безопасной. Кроме того, недавние данные у пациентов с хроническим заболеванием легких показывают, что резкое чередование интенсивных и менее интенсивных периодов упражнений вызывает частичное восстановление локальных запасов кислорода в мышцах во время менее интенсивных периодов упражнений, что помогает мышцам достигать более высокой интенсивности упражнений в интенсивные периоды. , по сравнению с субмаксимальными упражнениями с постоянной нагрузкой. Следовательно, у больных с хроническими заболеваниями легких чередование интенсивных и менее интенсивных нагрузок при интервальных упражнениях может быть физиологически более эффективным, чем постоянные субмаксимальные нагрузки, поддерживаемые при тренировках на выносливость, для достижения более высокой стимуляции локомоторных мышц. До сих пор это не исследовалось у пациентов отделений интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Langer, Prof. Dr.
- Номер телефона: 003216376497
- Электронная почта: daniel.langer@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diego Poddighe
- Электронная почта: diego.poddighe@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospital Leuven
-
Главный следователь:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
Контакт:
- Daniel Langer
- Электронная почта: daniel.langer@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полные кооперативные взрослые пациенты, указанные по шкале адекватности стандартизированных 5 вопросов (SQ5) = 5/5
- Пациенты, находившиеся на ИВЛ более 48 часов во время одного и того же пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Ожидается, что пациенты останутся в отделении интенсивной терапии более чем на 48 часов после включения в исследование.
- Пациенты, способные выполнять активную езду на велосипеде > 10 минут подряд
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие функциональные ограничения
- Травмы нижних конечностей или состояния, препятствующие езде на велосипеде в постели, например, габитус тела, неспособный поместиться на велосипеде.
- Экстремальное ожирение (индекс массы тела >35 кг/м2)
- Неврологически нестабильный
- Острая хирургия
- Паллиативные цели лечения
- Температура > 40 °C
- Ожидаемый летальный исход
- Признаки коронарной ишемии, например, боль в груди или изменения на электрокардиограмме.
- ЧСС в покое <40 или >120 ударов в минуту
- Среднее артериальное давление <60 или >120 мм рт.ст.
- Насыщение кислородом периферических капилляров < 90%
- Раны, травмы или операции на ногах, препятствующие велоэргометрии
- Раны, травмы или хирургические вмешательства в области таза, препятствующие проведению велоэргометрии
- Раны, травмы или операции на поясничном отделе позвоночника, препятствующие проведению велоэргометрии
- Нарушение свертывания крови (международное нормализованное отношение > 1,8 или тромбоциты < 50 000 мкл)
- Внутричерепное давление >20 мм рт.ст.
- Доступ к бедренной кости, кроме центральной линии бедренной кости
- Острый тромбоз глубоких вен
- Легочная эмболия
- >20 мкг/мин норадреналина
- инотропная или вазопрессорная поддержка, сравнимая с дозой норадреналина >20 мкг/мин.
- Фракция вдыхаемого кислорода > 55%
- Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) <65 торр (<8,66 кПа)
- Положительное давление в конце выдоха > 10 см H2O
- Частота дыхания > 30 вдохов в минуту при адекватной искусственной вентиляции легких
- Минутная вентиляция >150 мл/кг массы тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (сначала постоянная нагрузка, затем интервальный протокол чередования кроватей)
В течение 1-го дня пациенты будут ознакомлены с упражнениями с постоянной нагрузкой и интервальной ездой на велосипеде без сопротивления. Пациенты также будут рандомизированы в две группы исследования перед определением соответствующей интенсивности упражнений для последующего использования во время протоколов с постоянной нагрузкой и интервальной постелью на 2-й и 3-й день. Интенсивность упражнений будет определяться таким образом, чтобы объем тренировки во время двух протоколов будет равным. В течение 2-го дня пациенты, рандомизированные в группу 1, будут выполнять протокол чередования кроватей с постоянной нагрузкой. В течение 3-го дня пациенты, которые выполняли протокол чередования кроватей с постоянной нагрузкой в 1-й день (группа 1), будут выполнять протокол интервального постельного цикла. |
Пациенты будут активно циклировать в течение минимальной продолжительности 10 минут и максимальной продолжительности 20 минут без перерывов.
Пациенты будут ездить на велосипеде в течение той же продолжительности, что и во время упражнений с постоянной нагрузкой.
Интервальная велоэргометрия будет состоять из 30-секундных упражнений высокой интенсивности, чередующихся с 30-секундными пассивными велотренировками, разработанными таким образом, чтобы объем тренировок был одинаковым.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (первый интервал, затем протокол чередования кровати с постоянной нагрузкой)
В течение 1-го дня пациенты будут ознакомлены с упражнениями с постоянной нагрузкой и интервальной ездой на велосипеде без сопротивления. Пациенты также будут рандомизированы в две группы исследования перед определением соответствующей интенсивности упражнений для последующего использования во время протоколов с постоянной нагрузкой и интервальной постелью на 2-й и 3-й день. Интенсивность упражнений будет определяться таким образом, чтобы объем тренировки во время двух протоколов будет равным. В течение 2-го дня пациенты, рандомизированные в группу 2, будут выполнять протокол интервальной смены кровати. На 3-й день они будут выполнять протокол чередования кровати с постоянной нагрузкой. |
Пациенты будут активно циклировать в течение минимальной продолжительности 10 минут и максимальной продолжительности 20 минут без перерывов.
Пациенты будут ездить на велосипеде в течение той же продолжительности, что и во время упражнений с постоянной нагрузкой.
Интервальная велоэргометрия будет состоять из 30-секундных упражнений высокой интенсивности, чередующихся с 30-секундными пассивными велотренировками, разработанными таким образом, чтобы объем тренировок был одинаковым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между протоколами постельных циклов во фракционном насыщении кислородом (StiO2, %) для каждой измеренной области m. четырехглавая мышца бедра
Временное ограничение: протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
Оценка с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области
|
протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
|
Различия между протоколами постельных циклов в активации (амплитуда sEMG) для каждой измеренной области четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
Оценивается с помощью поверхностной электромиографии
|
протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
|
Частота нежелательных явлений во время циклирования кровати с постоянной нагрузкой
Временное ограничение: 1 сеанс 20-минутной езды на велосипеде с постоянной нагрузкой на пациента
|
Протокол постельного цикла с постоянной нагрузкой будет считаться безопасным вмешательством, если частота нежелательных явлений будет менее 2,6%; нежелательные явления: удаление катетера/трубки, увеличение дозы вазоактивных препаратов >5 мкг/мин, повышение систолического артериального давления >200 мм рт.ст. в течение >2 мин, снижение среднего артериального давления <60 мм рт.ст. в течение >2 мин, снижение частоты сердечных сокращений <50 уд/мин в течение > 2 мин, увеличение частоты сердечных сокращений > 140 ударов в минуту в течение > 2 мин, увеличение частоты дыхания и устойчивое > 5 мин после сеанса, снижение насыщения кислородом периферических капилляров < 88% в течение > 1 мин, требующее увеличения фракции вдоха кислород > 0,1 длительно > 5 мин)
|
1 сеанс 20-минутной езды на велосипеде с постоянной нагрузкой на пациента
|
|
Частота нежелательных явлений во время интервального постельного цикла
Временное ограничение: 1 сеанс интервальной велоэргометрии максимум 20 минут на пациента
|
Протокол интервального постельного цикла будет считаться безопасным вмешательством, если частота нежелательных явлений будет менее 2,6%; нежелательные явления: удаление катетера/трубки, увеличение дозы вазоактивных препаратов >5 мкг/мин, повышение систолического артериального давления >200 мм рт.ст. в течение >2 мин, снижение среднего артериального давления <60 мм рт.ст. в течение >2 мин, снижение частоты сердечных сокращений <50 уд/мин в течение > 2 мин, увеличение частоты сердечных сокращений > 140 ударов в минуту в течение > 2 мин, увеличение частоты дыхания и устойчивое > 5 мин после сеанса, снижение насыщения кислородом периферических капилляров < 88% в течение > 1 мин, требующее увеличения фракции вдоха кислород > 0,1 длительно > 5 мин)
|
1 сеанс интервальной велоэргометрии максимум 20 минут на пациента
|
|
Процент завершенных сеансов велотренировок с постоянной нагрузкой
Временное ограничение: 1 сеанс 20-минутной езды на велосипеде с постоянной нагрузкой на пациента
|
Циклирование кровати с постоянной нагрузкой считается осуществимым, если по крайней мере 80% запланированных сеансов с постоянной нагрузкой могут быть начаты и 80% начатых сеансов могут быть завершены.
|
1 сеанс 20-минутной езды на велосипеде с постоянной нагрузкой на пациента
|
|
Процент завершенных сеансов интервальной велоэргометрии
Временное ограничение: 1 сеанс интервальной велоэргометрии максимум 20 минут на пациента
|
Интервальное постельное циклирование считается выполнимым, если можно было начать не менее 80% запланированных интервальных сеансов и 80% начатых сеансов можно было завершить.
|
1 сеанс интервальной велоэргометрии максимум 20 минут на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в относительной дисперсии (RD) фракционного насыщения кислородом (StiO2,%) между различными областями четырехглавой мышцы бедра как показатель неоднородности фракционной экстракции кислорода между различными областями четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: 1 сеанс постельного цикла с постоянной нагрузкой + 1 интервальный сеанс постельного цикла, проводимый в 2 разных дня в течение 1 недели.
|
Различия между протоколами упражнений в относительной дисперсии (RD) фракционного насыщения кислородом (StiO2, %) между различными областями четырехглавой мышцы бедра (т. фракционная экстракция кислорода между различными участками четырехглавой мышцы бедра.
|
1 сеанс постельного цикла с постоянной нагрузкой + 1 интервальный сеанс постельного цикла, проводимый в 2 разных дня в течение 1 недели.
|
|
Различия между протоколами упражнений в концентрации оксигенированного гемоглобина/миоглобина (OxyHb/Mb), дезоксигенированного гемоглобина/миоглобина (DeoxyHb/Mb) и общего гемоглобина/миоглобина (TotHb/Mb) для каждой измеренной области четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 1 сеанс постельного цикла с постоянной нагрузкой + 1 интервальный сеанс постельного цикла, проводимый в 2 разных дня в течение 1 недели.
|
Различия между протоколами упражнений в концентрациях оксигенированного гемоглобина/миоглобина (OxyHb/Mb), деоксигенированного гемоглобина/миоглобина (DeoxyHb/Mb) и общего гемоглобина/миоглобина (TotHb/Mb) для каждой измеряемой области четырехглавой мышцы бедра (т. е. латеральной широкой мышцы бедра, медиальной широкой мышцы бедра) , верхняя часть прямой мышцы бедра и нижняя часть прямой мышцы бедра)
|
1 сеанс постельного цикла с постоянной нагрузкой + 1 интервальный сеанс постельного цикла, проводимый в 2 разных дня в течение 1 недели.
|
|
Различия в медианной частоте сЭМГ разных областей четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 1 сеанс постельного цикла с постоянной нагрузкой + 1 интервальный сеанс постельного цикла, проводимый в 2 разных дня в течение 1 недели.
|
Различия в медианной частоте сЭМГ различных областей четырехглавой мышцы бедра (т. е. латеральной широкой мышцы бедра, медиальной широкой мышцы бедра, верхней части прямой мышцы бедра и нижней части прямой мышцы бедра) между протоколами упражнений
|
1 сеанс постельного цикла с постоянной нагрузкой + 1 интервальный сеанс постельного цикла, проводимый в 2 разных дня в течение 1 недели.
|
|
Различия в относительной дисперсии (RD) значений sEMG между различными областями четырехглавой мышцы бедра как показатель неоднородности активации между различными областями четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: 1 сеанс постельного цикла с постоянной нагрузкой + 1 интервальный сеанс постельного цикла, проводимый в 2 разных дня в течение 1 недели.
|
Различия между протоколами упражнений в относительной дисперсии (RD) значений sEMG между различными областями четырехглавой мышцы бедра как показатель неоднородности активации между различными областями четырехглавой мышцы бедра.
|
1 сеанс постельного цикла с постоянной нагрузкой + 1 интервальный сеанс постельного цикла, проводимый в 2 разных дня в течение 1 недели.
|
|
Различия между протоколами велотренировок в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
Оценивается путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности
|
протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
|
Различия между протоколами чередования кроватей в среднем артериальном давлении
Временное ограничение: протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
Оценивается путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности
|
протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
|
Различия между протоколами постельного цикла в частоте дыхания
Временное ограничение: протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
Оценивается путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности
|
протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
|
Различия между протоколами чередования кроватей при минутной вентиляции
Временное ограничение: протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
У пациентов на ИВЛ
|
протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
|
Различия между протоколами постельного цикла в дыхательном объеме
Временное ограничение: протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
У пациентов на ИВЛ
|
протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
|
Различия между протоколами постельного цикла в насыщении кислородом периферических капилляров
Временное ограничение: протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
Оценивается путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности
|
протоколы с постоянной нагрузкой и интервальным циклированием кровати, проводимые в 2 разных дня в течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Langer, Prof. Dr., KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anekwe DE, Biswas S, Bussieres A, Spahija J. Early rehabilitation reduces the likelihood of developing intensive care unit-acquired weakness: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Jun;107:1-10. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Clarissa C, Salisbury L, Rodgers S, Kean S. Early mobilisation in mechanically ventilated patients: a systematic integrative review of definitions and activities. J Intensive Care. 2019 Jan 17;7:3. doi: 10.1186/s40560-018-0355-z. eCollection 2019.
- Supinski GS, Valentine EN, Netzel PF, Schroder EA, Wang L, Callahan LA. Does Standard Physical Therapy Increase Quadriceps Strength in Chronically Ventilated Patients? A Pilot Study. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1595-1603. doi: 10.1097/CCM.0000000000004544.
- Grunow JJ, Goll M, Carbon NM, Liebl ME, Weber-Carstens S, Wollersheim T. Differential contractile response of critically ill patients to neuromuscular electrical stimulation. Crit Care. 2019 Sep 10;23(1):308. doi: 10.1186/s13054-019-2540-4.
- Reid JC, Clarke F, Cook DJ, Molloy A, Rudkowski JC, Stratford P, Kho ME. Feasibility, Reliability, Responsiveness, and Validity of the Patient-Reported Functional Scale for the Intensive Care Unit: A Pilot Study. J Intensive Care Med. 2020 Dec;35(12):1396-1404. doi: 10.1177/0885066618824534. Epub 2019 Jan 22.
- Hoffman M, Clerckx B, Janssen K, Segers J, Demeyere I, Frickx B, Merckx E, Hermans G, Van der Meulen I, Van Lancker T, Ceulemans N, Van Hollebeke M, Langer D, Gosselink R. Early mobilization in clinical practice: the reliability and feasibility of the 'Start To Move' Protocol. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):908-918. doi: 10.1080/09593985.2020.1805833. Epub 2020 Aug 31.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65934
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .