- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05279547
Oxigenación y activación del músculo locomotor durante el intervalo agudo en comparación con el ejercicio de ciclismo en cama de carga constante
Oxigenación y activación del músculo locomotor durante el intervalo agudo en comparación con el ejercicio de ciclismo en cama de carga constante: un estudio piloto
Hasta el 60% de los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con una estadía prolongada en la UCI desarrollan complicaciones como la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI) caracterizada por debilidad de los músculos respiratorios y de las extremidades. La DAUCI se asocia con peor pronóstico, mayor estancia en UCI y mayor morbilidad y mortalidad.
Las intervenciones de fisioterapia (PT) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) pueden mejorar los resultados de los pacientes.
Sin embargo, las mejoras en la función muscular logradas con intervenciones estándar de actividad física que apuntan a la movilización temprana son muy variables debido a la falta de consistencia en la definición de las intervenciones, la falta de consideración por la complejidad de la dosis de ejercicio y/o la estimulación insuficiente de los músculos durante las intervenciones. Se ha sugerido que la modificación de los protocolos de ejercicio y movilización temprana hacia intervalos más cortos que consisten en ejercicios de mayor intensidad podría resultar en una estimulación más óptima de los músculos.
Por lo tanto, en el presente estudio, los investigadores pretenden evaluar simultáneamente (mediante tecnologías no invasivas) la oxigenación y la activación de los músculos locomotores junto con las mediciones de la carga impuesta sobre la respiración y la circulación durante dos modalidades de entrenamiento diferentes, es decir, ciclismo en cama continuo de intensidad moderada (resistencia). entrenamiento) vs alta intensidad alternada por períodos de menor intensidad de bicicleta en la cama (entrenamiento por intervalos).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad crítica está relacionada con altas tasas de morbilidad y mortalidad y costos de atención médica. Hasta el 60% de los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con una estadía prolongada en la UCI desarrollan complicaciones como la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI) caracterizada por debilidad de los músculos respiratorios y de las extremidades. Estas anomalías se desarrollan ya dentro de los primeros días o semanas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y están relacionadas con inmovilidad, sepsis, síndrome de respuesta inflamatoria (SIRS), ventilación mecánica prolongada, falla multiorgánica y el uso de corticosteroides. La DAUCI se asocia con peor pronóstico, mayor estancia en UCI y mayor morbilidad y mortalidad. Los sobrevivientes de enfermedades críticas frecuentemente reportan impedimentos físicos a largo plazo que persisten hasta 5 años después del alta.
Las intervenciones de fisioterapia (PT) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) pueden mejorar los resultados de los pacientes. Una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios (ECA) de estrategias para mejorar el funcionamiento físico de los sobrevivientes de la UCI identificó la importancia de las intervenciones de PT en la UCI. La rehabilitación temprana durante el ingreso en la UCI tiene el potencial de generar beneficios clínicos importantes para los pacientes. Estos hallazgos resaltan la importancia de tratar de aplicar estrategias de movilización temprano durante la estadía en la UCI para mantener y mejorar el funcionamiento físico lo mejor posible.
Con un aumento proyectado en el número de pacientes en estado crítico que requieren rehabilitación en la UCI, se justifican intervenciones de rehabilitación efectivas y eficientes. Sin embargo, las mejoras en la función muscular logradas con intervenciones de actividad física estándar dirigidas a la movilización temprana son muy variables. Por lo tanto, existe la necesidad de implementar más intervenciones de PT basadas en la evidencia, como parte de la práctica clínica habitual. Los resultados variables de las intervenciones actuales pueden deberse a la falta de coherencia en la definición de las intervenciones, la falta de consideración de la complejidad de la dosis de ejercicio o la estimulación insuficiente de los músculos durante las intervenciones. Se ha sugerido que la modificación de los protocolos de ejercicio y movilización temprana hacia intervalos más cortos que consisten en ejercicios de mayor intensidad podría resultar en una estimulación más óptima de los músculos.
Un estudio reciente que evaluó una cohorte de 181 pacientes consecutivos que recibieron 541 sesiones de ciclismo en la cama como parte de las intervenciones rutinarias de fisioterapia en la UCI mostró que el ciclismo en la cama con carga constante parece ser factible y seguro. Además, la evidencia reciente en pacientes con enfermedad pulmonar crónica muestra que la alteración aguda de los períodos de ejercicio intenso y menos intenso indujo la restauración parcial de las reservas locales de oxígeno muscular durante los períodos de ejercicio menos intensos, lo que facilitó que los músculos lograran mayores intensidades de ejercicio durante los períodos intensos. , en comparación con el ejercicio submáximo de carga constante. Por lo tanto, en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, la alternancia de cargas intensas con cargas menos intensas durante el ejercicio interválico puede ser fisiológicamente más eficaz que las cargas de trabajo submáximas constantes mantenidas durante el entrenamiento de resistencia para lograr una mayor estimulación de los músculos locomotores. Esto no ha sido investigado hasta ahora en pacientes de la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Langer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 003216376497
- Correo electrónico: daniel.langer@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diego Poddighe
- Correo electrónico: diego.poddighe@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospital Leuven
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Investigador principal:
- Daniel Langer, PT, PhD
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Contacto:
- Daniel Langer
- Correo electrónico: daniel.langer@kuleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos totalmente cooperativos indicados por la puntuación de adecuación de 5 preguntas estandarizadas (SQ5) = 5/5
- Pacientes ventilados mecánicamente por más de 48 horas durante la misma admisión en la UCI
- Se espera que los pacientes permanezcan en la UCI durante más de 48 horas adicionales a partir de la inscripción en el estudio.
- Pacientes capaces de realizar ciclismo activo durante > 10 minutos consecutivos
Criterio de exclusión:
- Limitaciones funcionales preexistentes
- Lesiones en las extremidades inferiores o afecciones que impedirían andar en bicicleta en la cama, como un hábito corporal incapaz de adaptarse a la bicicleta
- Obesidad extrema (índice de masa corporal >35 kg/m2)
- Neurológicamente inestable
- cirugía aguda
- Objetivos paliativos de la atención.
- Temperatura > 40 °C
- Un desenlace fatal anticipado
- Evidencia de isquemia coronaria, por ejemplo, dolor torácico o cambios en el electrocardiograma
- Frecuencia cardíaca en reposo <40 o >120 latidos por minuto
- Presión arterial media <60 o >120 mmHg
- Saturación de oxígeno capilar periférico < 90%
- Heridas, traumatismos o cirugía de la pierna que impiden la cicloergometría
- Heridas, traumatismos o cirugía de la pelvis que impiden la cicloergometría
- Heridas, traumatismos o cirugía de la columna lumbar que impiden la cicloergometría
- Trastorno de la coagulación (índice internacional normalizado > 1,8 o plaquetas < 50 000 mcL)
- Presión intracraneal > 20 mm Hg
- Acceso femoral distinto de la vía central femoral
- Trombosis venosa profunda aguda
- Embolia pulmonar
- >20 mcg/min de noradrenalina
- soporte inotrópico o vasopresor comparable a una dosis de noradrenalina >20 mcg/min
- Fracción de oxígeno inspirado > 55%
- Presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) <65 torr (<8,66 kPa)
- Presión positiva al final de la espiración > 10 cmH2O
- Frecuencia respiratoria > 30 respiraciones por minuto con soporte ventilatorio adecuado
- Ventilación minuto >150 ml/kg de peso corporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 (Primero protocolo de ciclado de cama a intervalos de carga constante)
Durante el día 1, los pacientes se familiarizarán con el ejercicio de ciclismo en cama de carga constante e intervalos sin resistencia. Los pacientes también serán aleatorizados en los dos brazos del estudio antes de la determinación de las intensidades de ejercicio apropiadas que se utilizarán posteriormente durante los protocolos de ciclismo en cama de carga constante e intervalos en el día 2 y el día 3. Las intensidades de ejercicio se determinarán de modo que la el volumen de entrenamiento durante los dos protocolos será igual. Durante el día 2, los pacientes asignados al azar al brazo 1 realizarán el protocolo de ciclado de cama de carga constante. Durante el día 3, los pacientes que ejecutaron el protocolo de ciclado de cama de carga constante el día 1 (brazo 1) realizarán el protocolo de ciclado de cama a intervalos. |
Los pacientes pedalearán activamente durante una duración mínima de 10 minutos y una duración máxima de 20 minutos sin descansos.
Los pacientes pedalearán durante la misma duración que durante el ejercicio de carga constante.
La sesión de ciclismo en cama a intervalos consistirá en 30 segundos de ejercicio de alta intensidad alternados con 30 segundos de ciclismo pasivo diseñado para que el volumen de entrenamiento sea el mismo.
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Comparador activo: Brazo 2 (Primer intervalo, luego protocolo de ciclado de cama de carga constante)
Durante el día 1, los pacientes se familiarizarán con el ejercicio de ciclismo en cama de carga constante e intervalos sin resistencia. Los pacientes también serán aleatorizados en los dos brazos del estudio antes de la determinación de las intensidades de ejercicio apropiadas que se utilizarán posteriormente durante los protocolos de ciclismo en cama de carga constante e intervalos en el día 2 y el día 3. Las intensidades de ejercicio se determinarán de modo que la el volumen de entrenamiento durante los dos protocolos será igual. Durante el día 2, los pacientes asignados al azar al brazo 2 realizarán el protocolo de ciclado de cama por intervalos. El día 3 realizarán el protocolo de ciclado de cama de carga constante. |
Los pacientes pedalearán activamente durante una duración mínima de 10 minutos y una duración máxima de 20 minutos sin descansos.
Los pacientes pedalearán durante la misma duración que durante el ejercicio de carga constante.
La sesión de ciclismo en cama a intervalos consistirá en 30 segundos de ejercicio de alta intensidad alternados con 30 segundos de ciclismo pasivo diseñado para que el volumen de entrenamiento sea el mismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias entre los protocolos de ciclado de cama en la saturación de oxígeno fraccional (StiO2,%) para cada región medida del m. cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Evaluado por espectroscopia de infrarrojo cercano
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protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Diferencias entre protocolos de ciclado de cama en activación (amplitud sEMG) para cada región medida del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Evaluado por electromiografía de superficie
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protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Tasa de eventos adversos durante el ciclo de cama de carga constante
Periodo de tiempo: 1 sesión de un máximo de 20 minutos de ciclismo de cama con carga constante por paciente
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El protocolo de ciclado de cama de carga constante se considerará una intervención segura en caso de que la tasa de eventos adversos sea inferior al 2,6 %; eventos adversos: extracción del catéter/sonda, aumento de medicamentos vasoactivos >5 mcg/min, aumento de la presión arterial sistólica > 200 mmHg durante > 2 min, disminución de la presión arterial media < 60 mmHg durante > 2 min, disminución de la frecuencia cardíaca < 50 lpm durante > 2 min, aumento de la frecuencia cardíaca > 140 latidos por minuto durante > 2 min, aumento de la frecuencia respiratoria y sostenido > 5 min después de la sesión, disminución de la saturación de oxígeno capilar periférico < 88 % durante > 1 min que requiere un aumento de la fracción inspirada oxígeno > 0,1 sostenido > 5 min)
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1 sesión de un máximo de 20 minutos de ciclismo de cama con carga constante por paciente
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Tasa de eventos adversos durante el ciclado de cama por intervalos
Periodo de tiempo: 1 sesión de un máximo de 20 minutos de ciclismo de cama a intervalos por paciente
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El protocolo de ciclado de cama por intervalos se considerará una intervención segura en caso de que la tasa de eventos adversos sea inferior al 2,6 %; eventos adversos: extracción del catéter/sonda, aumento de medicamentos vasoactivos >5 mcg/min, aumento de la presión arterial sistólica > 200 mmHg durante > 2 min, disminución de la presión arterial media < 60 mmHg durante > 2 min, disminución de la frecuencia cardíaca < 50 lpm durante > 2 min, aumento de la frecuencia cardíaca > 140 latidos por minuto durante > 2 min, aumento de la frecuencia respiratoria y sostenido > 5 min después de la sesión, disminución de la saturación de oxígeno capilar periférico < 88 % durante > 1 min que requiere un aumento de la fracción inspirada oxígeno > 0,1 sostenido > 5 min)
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1 sesión de un máximo de 20 minutos de ciclismo de cama a intervalos por paciente
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Porcentaje de sesiones completas de ciclismo de cama con carga constante
Periodo de tiempo: 1 sesión de un máximo de 20 minutos de ciclismo de cama con carga constante por paciente
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El ciclado de la cama con carga constante se considera factible si al menos el 80 % de las sesiones de carga constante planificadas se pudieron iniciar y el 80 % de las sesiones iniciadas se puede completar.
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1 sesión de un máximo de 20 minutos de ciclismo de cama con carga constante por paciente
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Porcentaje de sesiones de ciclismo de cama a intervalos completadas
Periodo de tiempo: 1 sesión de un máximo de 20 minutos de ciclismo de cama a intervalos por paciente
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El ciclado de cama a intervalos se considera factible si al menos el 80 % de las sesiones a intervalos planificadas pudieron comenzar y el 80 % de las sesiones iniciadas pueden completarse.
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1 sesión de un máximo de 20 minutos de ciclismo de cama a intervalos por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la dispersión relativa (DR) de la saturación fraccional de oxígeno (StiO2,%) entre las diferentes regiones del cuádriceps femoral como indicador de la heterogeneidad de la extracción fraccional de oxígeno entre las diferentes regiones del músculo cuádriceps femoral.
Periodo de tiempo: 1 sesión de bicicleta de cama de carga constante + 1 sesión de bicicleta de cama de intervalo administrada en 2 días diferentes dentro de 1 semana.
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Diferencias entre protocolos de ejercicio en la dispersión relativa (RD) de la saturación de oxígeno fraccional (StiO2,%) entre las diferentes regiones del cuádriceps femoral (es decir, vasto lateral, vasto medial, recto femoral superior e inferior del recto femoral) como indicador de heterogeneidad de extracción fraccionada de oxígeno entre diferentes regiones del músculo cuádriceps femoral.
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1 sesión de bicicleta de cama de carga constante + 1 sesión de bicicleta de cama de intervalo administrada en 2 días diferentes dentro de 1 semana.
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Diferencias entre protocolos de ejercicio en hemoglobina/mioglobina oxigenada (OxyHb/Mb), hemoglobina/mioglobina desoxigenada (DeoxyHb/Mb) y concentración total de hemoglobina/mioglobina (TotHb/Mb) para cada región medida del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: 1 sesión de bicicleta de cama de carga constante + 1 sesión de bicicleta de cama de intervalo administrada en 2 días diferentes dentro de 1 semana.
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Diferencias entre protocolos de ejercicio en hemoglobina/mioglobina oxigenada (OxyHb/Mb), hemoglobina/mioglobina desoxigenada (DeoxyHb/Mb) y concentración total de hemoglobina/mioglobina (TotHb/Mb) para cada región medida del cuádriceps femoral (es decir, vasto lateral, vasto medial). , parte superior del recto femoral y parte inferior del recto femoral)
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1 sesión de bicicleta de cama de carga constante + 1 sesión de bicicleta de cama de intervalo administrada en 2 días diferentes dentro de 1 semana.
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Diferencias en la frecuencia mediana de sEMG de diferentes regiones del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: 1 sesión de bicicleta de cama de carga constante + 1 sesión de bicicleta de cama de intervalo administrada en 2 días diferentes dentro de 1 semana.
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Diferencias en la frecuencia media de sEMG de diferentes regiones del cuádriceps femoral (es decir, vasto lateral, vasto medial, parte superior del recto femoral y parte inferior del recto femoral) entre protocolos de ejercicio
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1 sesión de bicicleta de cama de carga constante + 1 sesión de bicicleta de cama de intervalo administrada en 2 días diferentes dentro de 1 semana.
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Diferencias en la dispersión relativa (RD) de los valores de sEMG entre las diferentes regiones del cuádriceps femoral como indicador de heterogeneidad de activación entre las diferentes regiones del músculo cuádriceps femoral.
Periodo de tiempo: 1 sesión de bicicleta de cama de carga constante + 1 sesión de bicicleta de cama de intervalo administrada en 2 días diferentes dentro de 1 semana.
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Diferencias entre protocolos de ejercicio en la dispersión relativa (RD) de los valores de sEMG entre las diferentes regiones del cuádriceps femoral como indicador de heterogeneidad de activación entre las diferentes regiones del músculo cuádriceps femoral.
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1 sesión de bicicleta de cama de carga constante + 1 sesión de bicicleta de cama de intervalo administrada en 2 días diferentes dentro de 1 semana.
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Diferencias entre los protocolos de ciclismo de cama en frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Evaluado mediante el control de los signos vitales
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protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Diferencias entre protocolos de ciclado de cama en la presión arterial media
Periodo de tiempo: protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Evaluado mediante el control de los signos vitales
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protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Diferencias entre protocolos de ciclado de cama en frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Evaluado mediante el control de los signos vitales
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protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Diferencias entre protocolos de ciclado de cama en ventilación minuto
Periodo de tiempo: protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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En caso de pacientes ventilados mecánicamente
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protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Diferencias entre protocolos de ciclado de cama en volumen corriente
Periodo de tiempo: protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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En caso de pacientes ventilados mecánicamente
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protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Diferencias entre protocolos de ciclado de cama en la saturación de oxígeno capilar periférico
Periodo de tiempo: protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Evaluado mediante el control de los signos vitales
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protocolos de ciclado de cama a intervalos y de carga constante administrados en 2 días diferentes dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Langer, Prof. Dr., KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anekwe DE, Biswas S, Bussieres A, Spahija J. Early rehabilitation reduces the likelihood of developing intensive care unit-acquired weakness: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Jun;107:1-10. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Clarissa C, Salisbury L, Rodgers S, Kean S. Early mobilisation in mechanically ventilated patients: a systematic integrative review of definitions and activities. J Intensive Care. 2019 Jan 17;7:3. doi: 10.1186/s40560-018-0355-z. eCollection 2019.
- Supinski GS, Valentine EN, Netzel PF, Schroder EA, Wang L, Callahan LA. Does Standard Physical Therapy Increase Quadriceps Strength in Chronically Ventilated Patients? A Pilot Study. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):1595-1603. doi: 10.1097/CCM.0000000000004544.
- Grunow JJ, Goll M, Carbon NM, Liebl ME, Weber-Carstens S, Wollersheim T. Differential contractile response of critically ill patients to neuromuscular electrical stimulation. Crit Care. 2019 Sep 10;23(1):308. doi: 10.1186/s13054-019-2540-4.
- Reid JC, Clarke F, Cook DJ, Molloy A, Rudkowski JC, Stratford P, Kho ME. Feasibility, Reliability, Responsiveness, and Validity of the Patient-Reported Functional Scale for the Intensive Care Unit: A Pilot Study. J Intensive Care Med. 2020 Dec;35(12):1396-1404. doi: 10.1177/0885066618824534. Epub 2019 Jan 22.
- Hoffman M, Clerckx B, Janssen K, Segers J, Demeyere I, Frickx B, Merckx E, Hermans G, Van der Meulen I, Van Lancker T, Ceulemans N, Van Hollebeke M, Langer D, Gosselink R. Early mobilization in clinical practice: the reliability and feasibility of the 'Start To Move' Protocol. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):908-918. doi: 10.1080/09593985.2020.1805833. Epub 2020 Aug 31.
- Nickels MR, Aitken LM, Barnett AG, Walsham J, McPhail SM. Acceptability, safety, and feasibility of in-bed cycling with critically ill patients. Aust Crit Care. 2020 May;33(3):236-243. doi: 10.1016/j.aucc.2020.02.007. Epub 2020 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65934
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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