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卵胞活性化のための卵巣PRP(多血小板血漿)注射 (OPIF)

2025年5月29日 更新者:Prof. Dr. med. M.Sc. Georg Griesinger、University of Luebeck

卵巣予備能が低い/卵巣反応が乏しいと予想される被験者における、前向き、単盲検、プラセボ対照、無作為化、臨床的優越性試験における卵巣内PRP注射の有効性と安全性

主な目的は、卵巣刺激時の卵母細胞数の増加として定義される有効性、および卵巣内 PRP 注射 (NaCl) 注射 (プラセボ) と経膣的または腹腔鏡下の患者の卵胞活性化の安全性を調査することです。子供が希望し、卵巣予備能が低い/予想される卵巣反応が悪いため、自分の卵子を使用してIVFまたはICSIを受ける予定です。 数値評価スコアとしての疼痛スコアおよび検証済みの生活の質に関するアンケートは、処置後に要求されます。 すべての参加者の長期追跡調査は、研究終了から1年、2年、5年後に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

加齢に伴う不妊症と卵巣予備能の早期喪失は、ART 専門家にとって大きな課題となっています。 生理学的状況下では、人間の卵巣のほとんどの卵胞は、女性の生涯を通じて休止状態のままであり、最終的には閉鎖状態になりますが、組織学的サンプルは、卵巣の卵胞プールが完全に使い果たされるのは 70 年代初頭までであり、卵巣が卵原性を保持していることを明らかにしています。幹細胞は、機能的な卵胞に分化する能力を持っている可能性があります。 したがって、生殖医学の差し迫った問題は、卵胞が早期に枯渇した女性や高齢で妊娠を希望する女性の推定卵巣「生殖予備能」の一部をどのように再活性化するかという問題です.

多血小板血漿 (PRP) は、高濃度の成長因子とケモカインを特徴とする血液由来の製品です。 PRP は、少量の患者自身の血液を遠心分離し、活性のある血小板が豊富な画分を抽出することによって生成されます。 多血小板画分は、典型的には注射によって人体に適用される。 PRP は、整形外科から形成外科に至るさまざまな医療分野で治療目的で使用されており、細胞増殖を刺激して促進し、それによって組織の分化と再生を促進すると考えられています。

生殖医療の文脈では、PRP は、再発性着床不全または薄い子宮内膜を有する女性の子宮紅潮後の妊娠率を高めることが提案されています。 PRP の卵巣内注射は、特発性低卵巣予備能、早期卵巣機能不全、または母親の高齢による卵巣枯渇の場合に、IVF 治療前に休眠卵胞を活性化するために提案されています。 今日まで、早発卵巣不全に対する有効性と安全性の観点から卵巣内 PRP 注射を評価した無作為化プラセボ対照試験はありません。 )生殖補助医療を受けている患者のかなりの割合を占めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • University of Luebeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -血清AMH <0.5 ng / ml(スクリーニング訪問時およびOCまたは性ステロイド摂取がない場合)
  • -両方の卵巣の胞状卵胞数(AFC)≤5(スクリーニング訪問時およびOCまたは性ステロイド摂取がない場合)
  • 自然周期、月経周期の長さ 21 ~ 35 日
  • -ボディマス指数(BMI)≧18kg/m2および≦38kg/m2
  • 経膣超音波検査で両方の卵巣が見える必要があります
  • 両方の卵巣は、経膣穿刺によってアクセス可能であると判断されなければなりません
  • IVFまたはICSI治療の適応
  • -研究に関連する手順を開始する前に、参加し、書面による同意を提供する意欲
  • -被験者と男性パートナーは、妊娠した場合、乳児のフォローアップに参加することに同意する必要があります
  • 被験者は、治験責任医師および研究スタッフと十分にコミュニケーションを取り、研究プロトコルの要件を順守することができなければなりません。

除外基準:

  • -従来の刺激プロトコルを使用した以前のIVFサイクルで取得された卵丘卵母細胞複合体(COC)が4つ以上(登録前6か月以内)
  • -FSHの血清値≧25 IU / l(OCまたはホルモン補充摂取の非存在下で測定された12か月以内)
  • -スクリーニング時に<100.000血小板/μlと定義された血小板減少症
  • -登録前1か月以内の経口避妊薬または性ステロイドの摂取
  • 細胞遺伝学的解析における構造的または数的染色体異常の存在
  • 関連する自己免疫疾患
  • -悪性腫瘍および全身化学療法または骨盤放射線の病歴
  • 重度の子宮内膜症(ステージ III~IV)
  • 卵巣は骨盤の外側にある
  • 片側性または両側性の卵管水腫の存在
  • 視床下部 - 下垂体障害または甲状腺機能障害などの関連する内分泌障害(代用橋本甲状腺炎または潜在性甲状腺機能低下症を除く)
  • 関連する血栓性疾患
  • 妊娠の禁忌
  • -経膣卵巣穿刺の禁忌(以前の大規模な下腹部手術および既知の重度の骨盤癒着など)
  • 子宮の奇形または病状(粘膜下筋腫、子宮内膜増殖症、子宮内膜液貯留、または子宮内膜癒着など)
  • -研究者の意見では、精神障害またはその他のフィットネスの欠如により、被験者を排除するか、研究を完了する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家卵巣内PRP注射
-自家卵巣内PRP注射で治療され、介入後の3番目のサイクルでその後の新鮮なET-IVF / ICSIサイクルを受ける研究グループ
必要な量の PRP は、患者の末梢血 60 ml から抽出されます。 卵巣への PRP の注入は、採卵の標準的な操作手順と同様に行われます。 全血を遠心分離した後、鎮静下および経膣超音波モニタリング下で、17ゲージのシングルルーメン針を使用して、各卵巣の髄内および皮質下に5mlのPRPを注射する。
プラセボコンパレーター:卵巣内生理食塩水 (NaCL) 注射
対照群、卵巣内 NaCl 注射で治療し、介入後の 3 番目のサイクルで後続の新鮮な ET-IVF/ICSI サイクルを受ける
卵巣への NaCL の注入は、採卵の標準的な操作手順と同様に行われます。 NaCLは、鎮静下および経膣超音波モニタリング下で、17ゲージのシングルルーメン針を使用して、各卵巣の髄内および皮質下に注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣反応
時間枠:卵巣刺激終了時の hCG 投与後 34 ~ 36 時間
治療の意図ごとに取得された COC の数
卵巣刺激終了時の hCG 投与後 34 ~ 36 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:配達後30日のフォローアップ時
妊娠22週以降の生存新生児の出生率
配達後30日のフォローアップ時
ホルモン値
時間枠:毎月の評価を伴う3か月のフォローアップ期間
抗ミュラー管ホルモン (AMH)、血清卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、テストステロン (T)、および胞状卵胞数 (AFC) のベースラインからの絶対値および相対値の変化
毎月の評価を伴う3か月のフォローアップ期間
卵胞反応
時間枠:卵母細胞の最終成熟の開始日またはその前日
卵胞の数 (次のようにすべての卵巣について分類および要約: 平均直径 10.0 - 11.9 mm、12.0 - 13.9 mm、14.0 - 15.9 mm、16.0 - 17.9 mm、18.0 - 19.9 mm、およびそれより大きい 19.9 mm)
卵母細胞の最終成熟の開始日またはその前日
COCおよびMII卵母細胞
時間枠:卵胞穿刺後 0 日目
プロトコルごとに取得された COC の平均数と、プロトコルごとの中期 II (MII) 卵母細胞の平均数
卵胞穿刺後 0 日目
2PN卵母細胞の数
時間枠:卵胞穿刺後 1 日目
プロトコルごとの平均数
卵胞穿刺後 1 日目
胚の平均数と質
時間枠:卵胞穿刺後 2-5 日目
卵割段階の胚ではグレードa、胚盤胞では>=3BB
卵胞穿刺後 2-5 日目
生化学的妊娠率
時間枠:採卵後12~16日
-血清ベータhCGテストの発生率> ITTおよびPPあたり25 mIU / ml
採卵後12~16日
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4週間
ITTおよびPPごとのTVSによって評価された心拍を伴う胎嚢の発生率
胚移植後4週間
妊娠継続率
時間枠:胚移植後8~10週間
-TVSによって評価された心拍のある少なくとも1人の胎児の発生率
胚移植後8~10週間
流産率
時間枠:早期(妊娠7週から12週);後期(妊娠12~22週の間)
臨床的妊娠率の自然喪失と定義され、胚または胎児が生存不能であり、子宮から自然に吸収または排出されず、外科的に除去されない
早期(妊娠7週から12週);後期(妊娠12~22週の間)
まだ出生率
時間枠:妊娠22週以降
死んだ胎児の分娩の発生率
妊娠22週以降
妊娠期間
時間枠:配達当日
採卵日からの日数+14日で算出した妊娠週数
配達当日
新生児の体重
時間枠:配達当日
グラムで測定された出生時体重
配達当日
新生児の長さ
時間枠:配達当日
センチメートルで測定された出生時の長さ
配達当日
出生率 性別
時間枠:配達当日
女性または男性の新生児の発生率
配達当日
多胎発生率
時間枠:配達当日
シングルトン/複数の新生児の発生率
配達当日
新生児の健康
時間枠:配達後30日のフォローアップ時
主要および軽微な先天異常
配達後30日のフォローアップ時
術後の痛み
時間枠:卵胞穿刺の日に
0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値評価スケールで測定
卵胞穿刺の日に
出生率の生活の質に関する質問票
時間枠:卵胞穿刺と胚移植の当日
FertiQoL International は、不妊治療を受けている女性の生活の質に関する関連ドメインを評価するための検証済みの関連スケールです。 質問ごとに、患者は自分の現在の考えや感情に最も近い回答を確認します。 「非常に不満」から「非常に満足」、「いつも」から「まったくない」、「非常に」から「まったくない」まで、質問に応じて尺度が異なります。
卵胞穿刺と胚移植の当日
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:1年、2年、5年後のフォローアップ時に
治療に関連する可能性のある有害事象および重篤な有害事象の発生率
1年、2年、5年後のフォローアップ時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Georg Griesing, MD、University of Luebeck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月6日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月29日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは 2027 年まで利用できません

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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