Munasarjojen PRP (Platelet Rich Plasma) -injektio follikulaarisen aktivaatioon (OPIF)
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. med. M.Sc. Georg Griesinger, University of Luebeck
Munasarjansisäisen PRP-injektion tehokkuus ja turvallisuus tulevassa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, kliinisen paremmuustutkimuksessa potilailla, joilla on alhainen munasarjavarasto / odotettu huono munasarjavaste
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia munasarjojen oosyyttimäärän lisääntymisenä munasarjojen stimulaation seurauksena annetun yksittäisen munasarjansisäisen PRP-ruiskeen vs. suolaliuos-injektion (Placebo) tehokkuutta transvaginaalisesti tai laparoskooppisesti follikkeliaktivaatiossa potilailla, joilla on lapsi toivoo ja jolla on alhainen munasarjavarasto/oletettu huono munasarjojen vaste, joka suunnittelee IVF- tai ICSI-hoitoa omilla munasoluilla.
Toimenpiteen jälkeen pyydetään kivun arvosana numeerisena arviointipisteenä ja validoitu elämänlaatukysely.
Kaikkien osallistujien pitkäaikaisseuranta suoritetaan 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä hedelmättömyys ja munasarjavarannon ennenaikainen menetys on noussut ART-ammattilaisten suureksi haasteeksi, sillä ensimmäisen lapsen toivomisen keskimääräinen ikä on noussut dramaattisesti ajan myötä. Fysiologisissa olosuhteissa useimmat ihmisen munasarjan munarakkulat pysyvät lepotilassa koko naisen elinkaaren ajan ja muuttuvat lopulta atreettisiksi, mutta histologiset näytteet paljastavat, että munasarjan follikkelipooli on loppuun kulunut vasta 70-luvun alussa ja että munasarjassa on ogonia. kantasolut, joilla voi olla kyky erilaistua toiminnallisiksi follikkeleiksi. Lisääntymislääketieteen kiireellinen ongelma on siksi kysymys siitä, kuinka aktivoida osa munasarjojen oletetusta "lisääntymisreservistä" naisilla, joilla on ennenaikainen munarakkuloiden ehtyminen tai jotka haluavat tulla raskaaksi vanhempana.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on verestä peräisin oleva tuote, jolle on tunnusomaista korkeat kasvutekijöiden ja kemokiinien pitoisuudet. PRP valmistetaan sentrifugoimalla pieni määrä potilaan omaa verta ja uuttamalla aktiivinen, verihiutalepitoinen fraktio. Verihiutalerikas fraktio levitetään ihmiskehoon tyypillisesti injektiolla. PRP:tä käytetään terapeuttisiin tarkoituksiin erilaisilla lääketieteen aloilla ortopediasta plastiikkakirurgiaan sen oletetun kyvyn vuoksi stimuloida ja helpottaa solujen lisääntymistä ja sitä kautta kudosten erilaistumista ja regeneraatiota.
Lisääntymislääketieteessä PRP:n on ehdotettu lisäävän raskauden määrää kohdun punoituksen jälkeen naisilla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö tai ohut kohdun limakalvo. Munasarjansisäisen PRP-injektion on ehdotettu aktivoivan lepotilassa olevia munasarjarakkuloita ennen IVF-hoitoa tapauksissa, joissa munasarjojen vaje on idiopaattinen, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai munasarjojen ehtyminen äidin kohonneen iän vuoksi. Tähän mennessä ei ole saatavilla satunnaistettua plasebokontrolloitua tutkimusta, jossa olisi arvioitu munasarjansisäisen PRP-injektion tehoa ja turvallisuutta ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan varalta, eikä tarkemmin sanottuna myöskään potilailla, joilla munasarjavarasto on ehtynyt/heikko munasarjavaste (POR). ), jotka muodostavat merkittävän osan hedelmöityshoidossa olevista potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
- University of Luebeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin AMH < 0,5 ng/ml (seulontakäynnillä ja ilman OC- tai sukupuolisteroidien saantia)
- Antraalinen follikulaarinen määrä (AFC) molemmissa munasarjoissa ≤ 5 (seulontakäynnillä ja ilman OC- tai sukupuolisteroidien saantia)
- Spontaani kierto, kuukautiskierron pituus 21-35 päivää
- Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2 ja ≤38 kg/m2
- Molempien munasarjojen on oltava näkyvissä transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa
- Molempiin munasarjoihin on päästävä käsiksi transvaginaalisella punktiolla
- Indikaatio IVF- tai ICSI-hoidolle
- Halukkuus osallistua ja kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
- Tutkittavan ja mieskumppanin on suostuttava osallistumaan vauvan seurantaan, jos hän tulee raskaaksi
- Koehenkilön tulee kyetä kommunikoimaan hyvin tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa sekä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- ≥ neljä cumulus-oocyte-kompleksia (COC), jotka on saatu edellisessä IVF-syklissä tavanomaisella stimulaatioprotokollalla (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
- FSH-arvo seerumissa ≥25 IU/l (12 kuukauden sisällä mitattuna ilman OC- tai hormonikorvaushoitoa)
- Trombosytopenia määriteltiin < 100 000 verihiutaletta/µl seulonnassa
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai sukupuolisteroidit 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Rakenteellisen tai numeerisen kromosomaalisen poikkeavuuden esiintyminen sytogeneettisessä analyysissä
- Asiaankuuluva autoimmuunisairaus
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain ja systeeminen kemoterapia tai lantion sädehoito
- Vaikea endometrioosi (vaihe III-IV)
- Munasarjat sijaitsevat sisälantion ulkopuolella
- Yksipuolisen tai kahdenvälisen hydrosalpinxin esiintyminen
- Asiaankuuluvat endokriiniset sairaudet, kuten hypotalamus-aivolisäkehäiriö tai kilpirauhasen toimintahäiriö (paitsi korvattu Hashimoton kilpirauhastulehdus tai piilevä kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Asiaankuuluva trombofiilinen häiriö
- Raskauden vasta-aihe
- Transvaginaalisen munasarjapunktion vasta-aihe (kuten edellinen suuri alavatsan leikkaus ja tunnettu vakava lantion kiinnitys)
- Kohdun epämuodostumat tai patologiat (kuten limakalvon alainen fibroidit, kohdun limakalvon liikakasvu, kohdun limakalvon nesteen kertyminen tai kohdun limakalvon tarttumat)
- Psyykkinen vamma tai muu puute tutkijan mielestä estää koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen tai suorittaa tutkimuksen loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen munasarjansisäinen PRP-injektio
Tutkimusryhmä, jota hoidettiin autologisella munasarjansisäisellä PRP-injektiolla ja jolle tehtiin uusi ET-IVF/ICSI-sykli kolmannessa jaksossa toimenpiteen jälkeen
|
Tarvittava määrä PRP:tä uutetaan 60 ml:sta potilaan ääreisverta.
PRP-injektio munasarjoihin suoritetaan samoin kuin normaali oosyyttihakumenettely.
Kokoveren sentrifugoinnin jälkeen 5 ml PRP:tä injektoidaan jokaiseen munasarjaan intramedullaariseen ja subkortikaaliseen 17 gaugen yksionteloisella neulalla sedaatiossa ja transvaginaalisessa ultraäänivalvonnassa.
|
|
Placebo Comparator: munasarjan sisäinen suolaliuos (NaCL) -injektio
Kontrolliryhmä, jota hoidettiin munasarjansisäisellä NaCl-injektiolla ja jolle on tehty uusi ET-IVF/ICSI-sykli kolmannessa jaksossa toimenpiteen jälkeen
|
NaCL:n injektointi munasarjoihin suoritetaan samoin kuin normaali oosyyttihakumenettely.
NaCL ruiskutetaan jokaiseen munasarjaan intramedullaariseen ja subkortikaaliseen 17 gaugen yksionteloisella neulalla sedaatiossa ja transvaginaalisessa ultraäänivalvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareaktio
Aikaikkuna: 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen munasarjojen stimulaation lopussa
|
Haettujen yhdistelmäehkäisytablettien määrä hoitoaikoa kohden
|
34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen munasarjojen stimulaation lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-ajan kuluessa toimituksesta
|
Vähintään yhden elävän vastasyntyneen syntymän ilmaantuvuus 22 raskausviikon jälkeen
|
30 päivän seuranta-ajan kuluessa toimituksesta
|
|
Hormonitasot
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurantajakso, johon sisältyy kuukausittainen arviointi
|
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisesti ja suhteellisesti anti-Müller-hormonin (AMH), seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin (E2), testosteronin (T) ja antralirakkuloiden määrän (AFC) osalta
|
Kolmen kuukauden seurantajakso, johon sisältyy kuukausittainen arviointi
|
|
Follikulaarinen vaste
Aikaikkuna: Munasolujen lopullisen kypsymisen laukaisupäivänä tai sitä edeltävänä päivänä
|
Follikkelien lukumäärä (luokiteltu ja yhteenveto jokaisesta munasarjasta seuraavasti: keskihalkaisija 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm ja suurempi 19,9 mm)
|
Munasolujen lopullisen kypsymisen laukaisupäivänä tai sitä edeltävänä päivänä
|
|
COC:t ja MII munasolut
Aikaikkuna: Päivä 0 follikkelin puhkaisun jälkeen
|
Haettujen COC:iden keskimääräinen määrä protokollaa kohti ja metafaasi II (MII) munasolujen keskimäärä protokollaa kohti
|
Päivä 0 follikkelin puhkaisun jälkeen
|
|
2PN-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 follikkelin puhkaisun jälkeen
|
Keskimääräinen luku protokollaa kohti
|
Päivä 1 follikkelin puhkaisun jälkeen
|
|
Alkioiden keskimääräinen lukumäärä ja laatu
Aikaikkuna: Päivä 2-5 follikkelin puhkaisun jälkeen
|
Luokka a pilkkoutumisvaiheen alkiolle, >=3BB blastokystalle
|
Päivä 2-5 follikkelin puhkaisun jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 12-16 päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
Seerumin beeta-hCG-testin ilmaantuvuus > 25 mIU/ml per ITT ja PP
|
12-16 päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Raskauspussin ja sydämenlyönnin ilmaantuvuus TVS:llä arvioituna ITT:tä ja PP:tä kohti
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
TVS:n arvioima vähintään yhden sikiön syke
|
8-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: aikaisin (raskausviikko 7-12); myöhään (12-22 raskausviikkoa)
|
Määritelty kliinisen raskauden spontaaniksi menetykseksi, kun alkio (alkiot) tai sikiö (sikiöt) ei ole elinkelpoisia eikä niitä imeydy tai karkota kohdusta spontaanisti tai poisteta kirurgisesti.
|
aikaisin (raskausviikko 7-12); myöhään (12-22 raskausviikkoa)
|
|
Syntyvyys edelleen
Aikaikkuna: 22 raskausviikon jälkeen
|
Kuolleen sikiön synnytys
|
22 raskausviikon jälkeen
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: toimituspäivänä
|
Raskausviikko arvioitu laskemalla päivät munasolun hakuun + 14 päivää
|
toimituspäivänä
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: toimituspäivänä
|
Syntymäpaino grammoina mitattuna
|
toimituspäivänä
|
|
Vastasyntyneen pituus
Aikaikkuna: toimituspäivänä
|
Syntymäpituus mitattuna senttimetreinä
|
toimituspäivänä
|
|
Syntymän sukupuolen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimituspäivänä
|
Naisten tai miesten vastasyntyneiden ilmaantuvuus
|
toimituspäivänä
|
|
Useita synnytyksiä
Aikaikkuna: toimituspäivänä
|
Yksittäisten/useiden vastasyntyneiden ilmaantuvuus
|
toimituspäivänä
|
|
Vastasyntyneiden terveys
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta-ajan kuluessa toimituksesta
|
suuret ja pienet synnynnäiset epämuodostumat
|
30 päivän seuranta-ajan kuluessa toimituksesta
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: follikkelien pistopäivänä
|
mitataan numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
follikkelien pistopäivänä
|
|
Hedelmällisyyden elämänlaatukysely
Aikaikkuna: follikkelien puhkaisun ja alkionsiirron päivänä
|
FertiQoL International on validoitu relaatioasteikko, jolla arvioidaan hedelmättömyyshoitoa saavien naisten elämänlaatua.
Jokaisen kysymyksen kohdalla potilas tarkistaa vastauksen, joka on lähimpänä hänen tämänhetkisiä ajatuksiaan ja tunteitaan.
Asteikko ulottuu kysymyksestä riippuen "erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen", "aina" - "ei koskaan" tai "äärimmäinen määrä" - "ei ollenkaan".
|
follikkelien puhkaisun ja alkionsiirron päivänä
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: seuranta-aikana 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja mahdollinen yhteys hoitoon
|
seuranta-aikana 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Griesing, MD, University of Luebeck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gougeon A, Ecochard R, Thalabard JC. Age-related changes of the population of human ovarian follicles: increase in the disappearance rate of non-growing and early-growing follicles in aging women. Biol Reprod. 1994 Mar;50(3):653-63. doi: 10.1095/biolreprod50.3.653.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Farimani M, Heshmati S, Poorolajal J, Bahmanzadeh M. A report on three live births in women with poor ovarian response following intra-ovarian injection of platelet-rich plasma (PRP). Mol Biol Rep. 2019 Apr;46(2):1611-1616. doi: 10.1007/s11033-019-04609-w. Epub 2019 Feb 5.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Martin JJ, Woods DC, Tilly JL. Implications and Current Limitations of Oogenesis from Female Germline or Oogonial Stem Cells in Adult Mammalian Ovaries. Cells. 2019 Jan 28;8(2):93. doi: 10.3390/cells8020093.
- Maleki-Hajiagha A, Razavi M, Rouholamin S, Rezaeinejad M, Maroufizadeh S, Sepidarkish M. Intrauterine infusion of autologous platelet-rich plasma in women undergoing assisted reproduction: A systematic review and meta-analysis. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:103078. doi: 10.1016/j.jri.2019.103078. Epub 2019 Dec 31.
- Danforth DR, Arbogast LK, Ghosh S, Dickerman A, Rofagha R, Friedman CI. Vascular endothelial growth factor stimulates preantral follicle growth in the rat ovary. Biol Reprod. 2003 May;68(5):1736-41. doi: 10.1095/biolreprod.101.000679. Epub 2002 Dec 11.
- Quintana R, Kopcow L, Sueldo C, Marconi G, Rueda NG, Baranao RI. Direct injection of vascular endothelial growth factor into the ovary of mice promotes follicular development. Fertil Steril. 2004 Oct;82 Suppl 3:1101-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.036.
- Bakacak M, Bostanci MS, Inanc F, Yaylali A, Serin S, Attar R, Yildirim G, Yildirim OK. Protective Effect of Platelet Rich Plasma on Experimental Ischemia/Reperfusion Injury in Rat Ovary. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(3):225-31. doi: 10.1159/000440617. Epub 2015 Oct 24.
- Ozcan P, Takmaz T, Tok OE, Islek S, Yigit EN, Ficicioglu C. The protective effect of platelet-rich plasma administrated on ovarian function in female rats with Cy-induced ovarian damage. J Assist Reprod Genet. 2020 Apr;37(4):865-873. doi: 10.1007/s10815-020-01689-7. Epub 2020 Feb 4.
- Atkinson L, Martin F, Sturmey RG. Intraovarian injection of platelet-rich plasma in assisted reproduction: too much too soon? Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1737-1750. doi: 10.1093/humrep/deab106.
- Melo P, Navarro C, Jones C, Coward K, Coleman L. The use of autologous platelet-rich plasma (PRP) versus no intervention in women with low ovarian reserve undergoing fertility treatment: a non-randomized interventional study. J Assist Reprod Genet. 2020 Apr;37(4):855-863. doi: 10.1007/s10815-020-01710-z. Epub 2020 Feb 7.
- Urman B, Boza A, Balaban B. Platelet-rich plasma another add-on treatment getting out of hand? How can clinicians preserve the best interest of their patients? Hum Reprod. 2019 Nov 1;34(11):2099-2103. doi: 10.1093/humrep/dez190.
- Hsu CC, Hsu L, Hsu I, Chiu YJ, Dorjee S. Live Birth in Woman With Premature Ovarian Insufficiency Receiving Ovarian Administration of Platelet-Rich Plasma (PRP) in Combination With Gonadotropin: A Case Report. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Feb 19;11:50. doi: 10.3389/fendo.2020.00050. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aktenzeichen 21-348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot eivät ole saatavilla ennen vuotta 2027
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
järkevä pyyntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .