Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarian PRP (Platelet Rich Plasma) injeksjon for follikulær aktivering (OPIF)

29. mai 2025 oppdatert av: Prof. Dr. med. M.Sc. Georg Griesinger, University of Luebeck

Effekten og sikkerheten til intraovarie PRP-injeksjon i en prospektiv, enkeltblindet, placebokontrollert, randomisert, klinisk overlegenhetsforsøk hos personer med lav ovariereserve/forventet dårlig ovarierespons

Hovedmålet er å undersøke effekten, definert som en økning i oocyttall ved ovariestimulering, og sikkerheten til en enkelt intraovarie PRP-injeksjon vs. saltvannsinjeksjon (NaCl) (Placebo) transvaginalt eller laparoskopisk for follikulær aktivering hos pasienter med barneønske og med lav ovariereserve/forventet dårlig ovarierespons planlegger å gjennomgå IVF eller ICSI ved bruk av egne egg. Smertescore som numerisk vurderingsscore og validert livskvalitetsspørreskjema vil bli bedt om etter prosedyren. Langtidsoppfølging av alle deltakere vil bli utført 1, 2 og 5 år etter avsluttet studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert infertilitet og for tidlig tap av eggstokkreserve har blitt en stor utfordring for ART-fagfolk ettersom gjennomsnittsalderen ved første barns ønske har økt dramatisk over tid. Under fysiologiske omstendigheter forblir de fleste folliklene i den menneskelige eggstokken i dvale gjennom hele kvinnens levetid og blir til slutt atretiske, men histologiske prøver avslører at follikkelbassenget i eggstokken er fullstendig uttømt først så sent som på begynnelsen av 70-tallet, og at eggstokken holder oogonial stamceller, som kan ha evnen til å differensiere seg til funksjonelle follikler. Det presserende problemet for reproduksjonsmedisin er derfor spørsmålet om hvordan man kan reaktivere noe av den antatte ovariale 'reproduktive reserven' hos de kvinnene med prematur follikkeldeplesjon eller de som ønsker å bli gravide i høy alder.

Blodplaterikt plasma (PRP) er et blodavledet produkt, preget av høye konsentrasjoner av vekstfaktorer og kjemokiner. PRP produseres ved å sentrifugere en liten mengde av pasientens eget blod og trekke ut den aktive, blodplaterike fraksjonen. Den blodplaterike fraksjonen påføres menneskekroppen typisk ved injeksjon. PRP brukes til terapeutiske formål innen ulike medisinske områder, alt fra ortopedi til plastisk kirurgi, for sin antatte evne til å stimulere og lette celleproliferasjon og derved vevsdifferensiering og regenerering.

I sammenheng med reproduksjonsmedisin har PRP blitt foreslått å øke graviditetsratene etter uterin flushing hos kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt eller tynt endometrium. Intra-ovarian injeksjon av PRP har blitt foreslått for å aktivere sovende ovariefollikler før IVF-behandling i tilfeller av idiopatisk lav ovarial reserve, prematur ovarial insuffisiens eller ovarial deplesjon på grunn av avansert mors alder. Til dags dato er det ingen randomisert placebokontrollert studie tilgjengelig som har evaluert intra-ovarian PRP-injeksjon når det gjelder effekt og sikkerhet for prematur ovariesvikt, og mer spesifikt heller ikke hos pasienter med utarmet ovariereserve/dårlig ovarierespons (POR) ) som utgjør en betydelig andel av pasienter som gjennomgår assistert befruktning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • University of Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serum AMH < 0,5 ng/ml (ved screeningbesøk og i fravær av OC eller sex-steroidinntak)
  • Antral follikulærtall (AFC) i begge eggstokkene ≤ 5 (ved screeningbesøk og i fravær av OC eller sex-steroidinntak)
  • Spontan syklus, menstruasjonssykluslengde 21-35 dager
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤38 kg/m2
  • Begge eggstokkene skal være synlige ved transvaginal ultralydundersøkelse
  • Begge eggstokkene må vurderes tilgjengelige ved transvaginal punktering
  • Indikasjon for IVF eller ICSI behandling
  • Vilje til å delta og gi skriftlig samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
  • Forsøkspersonen og mannlig partner må godta å delta i spedbarnsoppfølgingen dersom hun blir gravid
  • Emnet må være i stand til å kommunisere godt med etterforsker og forskningspersonell og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ fire cumulus-oocytt-komplekser (COC) hentet i en tidligere IVF-syklus med en konvensjonell stimuleringsprotokoll (innen 6 måneder før påmelding)
  • Serumverdi av FSH ≥25 IE/l (innen 12 måneder målt i fravær av OC eller hormonerstatningsinntak)
  • Trombocytopeni definert som < 100 000 blodplater/µl ved screening
  • Orale prevensjonsmidler eller sexsteroidinntak innen 1 måned før påmelding
  • Tilstedeværelse av strukturell eller numerisk kromosomavvik i cytogenetisk analyse
  • Relevant autoimmun sykdom
  • Anamnese med malignitet og systemisk kjemoterapi eller bekkenstråling
  • Alvorlig endometriose (stadium III-IV)
  • Eggstokker plassert utenfor det indre bekkenet
  • Tilstedeværelse av ensidig eller bilateral hydrosalpinx
  • Relevante endokrine lidelser som hypothalamus-hypofyselidelse eller skjoldbrusk dysfunksjon (unntatt substituert Hashimotos tyreoiditt eller latent hypotyreose)
  • Relevant trombofil lidelse
  • Kontraindikasjon for graviditet
  • Kontraindikasjon for transvaginal ovariepunktur (som tidligere større kirurgi i nedre del av magen og kjent alvorlig bekkenvedheft)
  • Uterine misdannelser eller patologier (som submukosale fibroider), endometriehyperplasi, endometrievæskeansamlinger eller endometrieadhesjoner)
  • Psykisk funksjonshemming eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å utelukke forsøkspersoner i eller for å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog intraovarie PRP-injeksjon
Studiegruppe, behandlet med autolog intraovarie PRP-injeksjon og gjennomgår en påfølgende fersk ET-IVF/ICSI-syklus i tredje syklus etter intervensjon
Det nødvendige volumet av PRP vil bli ekstrahert fra 60 ml av pasientens perifere blod. Injeksjon av PRP i eggstokkene vil bli utført på samme måte som standard operasjonsprosedyre for oocytthenting. Etter sentrifugering av fullblodet vil 5 ml PRP injiseres i hver eggstokk intra-medullær og subkortikal ved hjelp av en 17-gauge enkelt lumen nål under sedasjon og under transvaginal ultralydovervåking.
Placebo komparator: intra-ovarie saltvannsinjeksjon (NaCL).
Kontrollgruppe, behandlet med intra-ovarie NaCl-injeksjon og gjennomgår en påfølgende fersk ET-IVF/ICSI-syklus i tredje syklus etter intervensjon
Injeksjon av NaCL i eggstokkene vil bli utført på samme måte som standard operasjonsprosedyre for oocytthenting. NaCL vil bli injisert i hver eggstokk intra-medullær og subkortikal ved hjelp av en 17-gauge enkelt lumen nål under sedasjon og under transvaginal ultralydovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarierespons
Tidsramme: 34-36 timer etter administrering av hCG ved slutten av eggstokkstimulering
Antall innhentede p-piller per intensjon å behandle
34-36 timer etter administrering av hCG ved slutten av eggstokkstimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: ved et oppfølgingstidspunkt på 30 dager etter levering
Forekomst av fødsel av minst én levende nyfødt etter 22 ukers svangerskap
ved et oppfølgingstidspunkt på 30 dager etter levering
Hormonnivåer
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Endring fra baseline i absolutte og relative termer for anti-müllerisk hormon (AMH), serumfollikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), testosteron (T) og antral follikkeltall (AFC)
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Follikulær respons
Tidsramme: På dagen for utløsning av endelig oocyttmodning eller dagen før
Antall follikler (klassifisert og oppsummert for hver eggstokk som følger: gjennomsnittlig diameter 10,0 - 11,9 mm, 12,0 - 13,9 mm, 14,0 - 15,9 mm, 16,0 - 17,9 mm, 18,0 - 19,9 mm og større 19,9 mm)
På dagen for utløsning av endelig oocyttmodning eller dagen før
COC og MII oocytter
Tidsramme: Dag 0 etter follikkelpunktur
Gjennomsnittlig antall hentede p-piller per protokoll og gjennomsnittlig antall metafase II (MII) oocytter per protokoll
Dag 0 etter follikkelpunktur
Antall 2PN oocytter
Tidsramme: Dag 1 etter follikkelpunktur
Gjennomsnittlig antall per protokoll
Dag 1 etter follikkelpunktur
Gjennomsnittlig antall og kvalitet av embryoer
Tidsramme: Dag 2-5 etter follikkelpunktur
Grad a for embryo i spaltningsstadiet, >=3BB for blastocyst
Dag 2-5 etter follikkelpunktur
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 12-16 dager etter oocytthenting
Forekomst av serum beta-hCG test > 25 mIU/ml per ITT og PP
12-16 dager etter oocytthenting
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Forekomst av svangerskapssekk med hjerteslag vurdert av TVS per ITT og PP
4 uker etter embryooverføring
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 8-10 uker etter embryooverføring
Forekomst av minst ett foster med hjerterytme vurdert av TVS
8-10 uker etter embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: tidlig (uke 7-12 uker med svangerskap); sent (mellom 12 til 22 uker med svangerskap)
Definert som spontant tap av en klinisk graviditetsrate, der embryo(er) eller foster(er) er ikke-levedyktige og ikke blir spontant absorbert eller utstøtt fra livmoren eller fjernet kirurgisk
tidlig (uke 7-12 uker med svangerskap); sent (mellom 12 til 22 uker med svangerskap)
Fortsatt fødselsrate
Tidsramme: etter 22 ukers svangerskap
Forekomst av levering av et dødt foster
etter 22 ukers svangerskap
Svangerskapsalder
Tidsramme: på leveringsdagen
Svangerskapsuke estimert ved å beregne dager fra oocyttuthenting + 14 dager
på leveringsdagen
Vekt av nyfødt
Tidsramme: på leveringsdagen
Fødselsvekt målt i gram
på leveringsdagen
Lengde på nyfødt
Tidsramme: på leveringsdagen
Fødselslengde målt i centimeter
på leveringsdagen
Forekomst av fødselssex
Tidsramme: på leveringsdagen
Forekomst av kvinnelige eller mannlige nyfødte
på leveringsdagen
Forekomst av flerfødsel
Tidsramme: på leveringsdagen
Forekomst av singleton/flere nyfødte
på leveringsdagen
Neonatal helse
Tidsramme: ved et oppfølgingstidspunkt på 30 dager etter levering
store og mindre medfødte anomalier
ved et oppfølgingstidspunkt på 30 dager etter levering
Smerte etter prosedyren
Tidsramme: på dagen for follikkelpunktur
målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
på dagen for follikkelpunktur
Spørreskjema for fruktbarhetskvalitet
Tidsramme: på dagen for follikkelpunktur og embryooverføring
FertiQoL International er en validert relasjonsskala for å vurdere det relasjonelle domenet angående livskvalitet hos kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling. For hvert spørsmål vil pasienten sjekke svaret som er nærmest hennes nåværende tanker og følelser. Skalaen går avhengig av spørsmålet fra «veldig misfornøyd» til «veldig fornøyd», «alltid» til «aldri» eller «ekstremt mye» til «ikke i det hele tatt».
på dagen for follikkelpunktur og embryooverføring
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: på et oppfølgingstidspunkt etter 1, 2 og 5 år
Forekomst av uønskede og alvorlige bivirkninger med potensiell sammenheng med behandling
på et oppfølgingstidspunkt etter 1, 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Griesing, MD, University of Luebeck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke være tilgjengelig før 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere