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여포 활성화를 위한 난소 PRP(Platelet Rich Plasma) 주사 (OPIF)

2023년 5월 8일 업데이트: Prof. Dr. med. M.Sc. Georg Griesinger, University of Luebeck

난소 예비력이 낮거나 난소 반응이 불량할 것으로 예상되는 피험자를 대상으로 전향적, 단일 맹검, 위약 대조, 무작위, 임상적 우월성 시험에서 난소 내 PRP 주사의 효능 및 안전성

1차 목적은 난소 자극 시 난모세포 수의 증가로 정의되는 효능과 단일 난소 내 PRP 주사 대 식염수(NaCl) 주사(위약)의 안전성을 난포 활성화를 위해 질식 또는 복강경으로 조사하는 것입니다. 아이가 희망하고 난소 예비력이 낮거나 난소 반응이 좋지 않을 것으로 예상되는 경우 자신의 난자를 사용하여 IVF 또는 ICSI를 받을 계획입니다. 수치 평가 점수로서의 통증 점수 및 검증된 삶의 질 설문지는 절차 후에 요청됩니다. 모든 참가자의 장기 추적 조사는 연구 종료 후 1년, 2년 및 5년 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령 관련 불임 및 난소 예비력의 조기 손실은 시간이 지남에 따라 첫 자녀 희망 연령이 극적으로 증가함에 따라 ART 전문가에게 주요 과제가 되었습니다. 생리학적 상황에서 인간의 난소에 있는 대부분의 난포는 여성의 수명 동안 휴면 상태를 유지하다가 결국에는 폐쇄 상태가 되지만, 조직학적 샘플을 통해 난소에 있는 난포 풀은 70년대 초반까지만 완전히 고갈되고 난소가 난소를 유지한다는 것이 밝혀졌습니다. 기능성 모낭으로 분화할 수 있는 능력을 가진 줄기 세포. 따라서 생식 의학에 대한 시급한 문제는 조기 난포 고갈이 있는 여성 또는 고령에 임신하기를 원하는 여성에서 추정되는 난소의 '생식 예비력' 중 일부를 재활성화하는 방법에 대한 질문입니다.

혈소판 풍부 혈장(PRP)은 고농도의 성장 인자와 케모카인을 특징으로 하는 혈액 유래 제품입니다. PRP는 소량의 환자 자신의 혈액을 원심분리하고 활성 혈소판이 풍부한 분획을 추출하여 생산됩니다. 혈소판이 풍부한 분획은 일반적으로 주사를 통해 인체에 적용됩니다. PRP는 정형외과에서 성형외과에 이르기까지 다양한 의료 분야에서 치료 목적으로 사용되며 세포 증식을 자극하고 촉진하여 조직 분화 및 재생을 촉진하는 것으로 추정됩니다.

생식 의학의 맥락에서 PRP는 반복적인 착상 실패 또는 얇은 자궁내막이 있는 여성의 자궁 홍조 후 임신율을 증가시키기 위해 제안되었습니다. PRP의 난소내 주입은 특발성 낮은 난소 예비력, 조기 난소 부전 또는 고령 산모로 인한 난소 고갈의 경우 IVF 치료 전 휴면 난소 난포를 활성화하기 위해 제안되었습니다. 현재까지 조기 난소 부전에 대한 효능 및 안전성 측면에서 난소 내 PRP 주사를 평가한 무작위 위약 대조 시험은 없으며, 특히 난소 예비력이 고갈/난소 반응이 불량한 환자(POR)도 없습니다. ) 보조 생식을 받는 환자의 상당 부분을 구성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈청 AMH < 0.5ng/ml(스크리닝 방문 시 및 OC 또는 성 스테로이드 섭취가 없는 경우)
  • 양쪽 난소의 전정부 난포수(AFC) ≤ ​​5(선별검사 방문 시 및 OC 또는 성 스테로이드 섭취가 없는 경우)
  • 자발적 주기, 월경 주기 길이 21-35일
  • 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2 및 ≤38kg/m2
  • 양쪽 난소는 경질 초음파 검사로 볼 수 있어야 합니다.
  • 양쪽 난소는 경질 천자에 의해 접근 가능한 것으로 판단되어야 합니다.
  • IVF 또는 ICSI 치료 적응증
  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 참여하고 서면 동의를 제공하려는 의지
  • 피험자와 남성 파트너는 임신한 경우 영아 후속 조치에 참여하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 연구자 및 연구 직원과 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • ≥ 기존의 자극 프로토콜을 사용하여 이전 IVF 주기에서 검색된 4개의 난구-난모세포 복합체(COC)(등록 전 6개월 이내)
  • FSH ≥25 IU/l의 혈청 값(OC 또는 호르몬 대체 섭취가 없을 때 측정된 12개월 이내)
  • 스크리닝 시 < 100.000 혈소판/µl로 정의되는 혈소판 감소증
  • 등록 전 1개월 이내에 경구 피임약 또는 성 스테로이드 섭취
  • 세포유전학적 분석에서 구조적 또는 수치적 염색체 이상의 존재
  • 관련자가 면역 질환
  • 악성 종양 및 전신 화학 요법 또는 골반 방사선의 병력
  • 심한 자궁내막증(III-IV기)
  • 내부 골반 외부에 위치한 난소
  • 편측성 또는 양측성 난관수종의 존재
  • 시상하부-뇌하수체 장애 또는 갑상선 기능 장애와 같은 관련 내분비 장애(치환된 하시모토 갑상선염 또는 잠복성 갑상선 기능 저하증 제외)
  • 관련 혈전성 장애
  • 임신 금기
  • 경질 난소 천자에 대한 금기(예: 이전의 주요 하복부 수술 및 알려진 심각한 골반 유착)
  • 자궁 기형 또는 병리(예: 점막하 섬유종, 자궁내막 비대, 자궁내막액 축적 또는 자궁내막 유착)
  • 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 난소 내 PRP 주입
연구 그룹, 자가 난소 내 PRP 주사로 치료하고 개입 후 세 번째 주기에서 후속 새로운 ET-IVF/ICSI 주기를 진행
생물학적: 자가 PRP(혈소판 풍부 혈장)
환자의 말초 혈액 60ml에서 필요한 양의 PRP를 추출합니다. PRP를 난소에 주입하는 것은 난자 채취의 표준 절차와 동일하게 수행됩니다. 전혈을 원심분리한 후, 5ml PRP를 진정 및 경질 초음파 모니터링 하에 17-게이지 단일 루멘 바늘을 사용하여 각 난소 골수내 및 피질하부에 주입합니다.
위약 비교기: 난소 내 식염수(NaCL) 주사
난소 내 NaCl 주사로 치료하고 개입 후 세 번째 주기에서 후속 새로운 ET-IVF/ICSI 주기를 겪는 대조군
다른: 식염수(NaCL) 주사
NaCL을 난소에 주입하는 것은 난자 채취의 표준 절차와 동일하게 수행됩니다. NaCL은 진정 및 경질 초음파 모니터링 하에서 17-게이지 단일 루멘 바늘을 사용하여 각 난소의 수질내 및 피질하부에 주사될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 반응
기간: 난소 자극 종료 시 hCG 투여 후 34-36시간
Intention-to-treat당 검색된 COC 수
난소 자극 종료 시 hCG 투여 후 34-36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 배송 후 30일의 후속 조치 시간에
임신 22주 이후에 적어도 한 명의 살아있는 신생아가 태어난 빈도
배송 후 30일의 후속 조치 시간에
호르몬 수치
기간: 월별 평가를 수반하는 3개월의 추적 기간
항뮬러관 호르몬(AMH), 혈청 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 에스트라디올(E2), 테스토스테론(T) 및 전정부 난포수(AFC)에 대한 절대적 및 상대적 용어의 베이스라인 대비 변화
월별 평가를 수반하는 3개월의 추적 기간
여포 반응
기간: 최종 난자 성숙 개시일 또는 그 전날
난포의 수(다음과 같이 모든 난소에 대해 분류 및 요약: 평균 직경 10.0 - 11.9 mm, 12.0 - 13.9 mm, 14.0 - 15.9 mm, 16.0 - 17.9 mm, 18.0 - 19.9 mm 이상 19.9 mm)
최종 난자 성숙 개시일 또는 그 전날
COC 및 MII 난모세포
기간: 난포 천자 후 0일
프로토콜당 검색된 COC의 평균 수 및 프로토콜당 중기 II(MII) 난모세포의 평균 수
난포 천자 후 0일
2PN 난모세포의 수
기간: 모낭 천자 후 1일
프로토콜당 평균 수
모낭 천자 후 1일
배아의 평균 수와 품질
기간: 난포 천자 후 2-5일
분열 단계 배아의 경우 등급 a, 배반포의 경우 >=3BB
난포 천자 후 2-5일
생화학적 임신율
기간: 난자 채취 후 12~16일
혈청 베타-hCG 검사 발생률 > ITT 및 PP당 25mIU/ml
난자 채취 후 12~16일
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
ITT 및 PP에 따라 TVS에서 평가한 심장박동을 동반한 임신낭 발생률
배아 이식 후 4주
진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 8~10주
TVS에서 평가한 심장 박동이 있는 태아 중 적어도 한 명의 발생률
배아 이식 후 8~10주
유산율
기간: 초기(임신 7-12주); 후기(임신 12~22주 사이)
배아 또는 태아가 생존할 수 없고 자발적으로 흡수되거나 자궁에서 배출되거나 외과적으로 제거되지 않는 임상적 임신율의 자연 손실로 정의됩니다.
초기(임신 7-12주); 후기(임신 12~22주 사이)
사산율
기간: 임신 22주 후
죽은 태아의 분만 발생률
임신 22주 후
임신 적령기
기간: 배달 당일
난자 채취 일수 + 14일을 계산하여 추정한 임신 주수
배달 당일
신생아의 무게
기간: 배달 당일
그램으로 측정한 출생 체중
배달 당일
신생아의 길이
기간: 배달 당일
센티미터로 측정한 출생 길이
배달 당일
출생 성별
기간: 배달 당일
여성 또는 남성 신생아의 발생률
배달 당일
다태아 발생률
기간: 배달 당일
싱글톤/복수 신생아 발생률
배달 당일
신생아 건강
기간: 배송 후 30일의 후속 조치 시간에
주요 및 경미한 선천성 기형
배송 후 30일의 후속 조치 시간에
시술 후 통증
기간: 난포 천자 당일
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도로 측정
난포 천자 당일
불임 삶의 질 설문지
기간: 난포 천자 및 배아 이식 당일
FertiQoL International은 불임 치료를 받는 여성의 삶의 질에 관한 관계 영역을 평가하기 위한 검증된 관계 척도입니다. 각 질문에 대해 환자는 자신의 현재 생각과 감정에 가장 가까운 응답을 확인합니다. 척도는 질문에 따라 "매우 불만족"에서 "매우 만족", "항상"에서 "전혀 그렇지 않음" 또는 "매우 많이"에서 "전혀 그렇지 않음"까지입니다.
난포 천자 및 배아 이식 당일
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1년, 2년, 5년 후 후속 조치 시
치료와 잠재적인 관계가 있는 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
1년, 2년, 5년 후 후속 조치 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Luebeck

수사관

  • 수석 연구원: Georg Griesing, MD, University of Luebeck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 17일

연구 완료 (예상)

2027년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Aktenzeichen 21-348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2027년 이전에는 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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